- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859190
Eficacia de los frijoles a presión auricular con electroacupuntura y estazolam que trata el insomnio causado por el cáncer
23 de marzo de 2025 actualizado por: Qinghai Red Cross Hospital
Análisis de la eficacia de los frijoles auriculares combinados con electroacupuntura y estazolam para el tratamiento del insomnio inducido por el cáncer
Los objetivos centrales de este estudio son evaluar la eficacia a corto y largo plazo de los frijoles de presión de acupunta auricular combinados con electroacupuntura y estazolam en el tratamiento del insomnio causado por el cáncer.
El estudio tiene como objetivo comparar con precisión las diferencias entre esta terapia combinada y la medicina occidental estándar para mejorar la calidad del sueño y aliviar efectivamente la ansiedad y la depresión.
Además, observará meticulosamente la seguridad del tratamiento combinado y registrará la aparición y los posibles factores causales de cualquier reacción adversa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, controlado aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia de los frijoles a presión auriculares combinados con electroacupuntura y estazolam en el tratamiento del insomnio causado por el cáncer.
Un total de 60 pacientes se inscribirán y asignen al azar en un grupo de control y un grupo experimental, cada uno que consta de 30 pacientes. Los pacientes en el grupo de control seguirán el programa de tratamiento de estazolam estándar, con la dosis del medicamento ajustada de acuerdo con las condiciones individuales para lograr el mejor efecto terapéutico.
En el grupo experimental, los puntos de presión auricular y la electroacupuntura se integrarán hábilmente con el tratamiento de estazolam.
Los puntos de presión auricular se seleccionarán cuidadosamente en función de su relación con el insomnio (por ejemplo, Shenmen, Heart, Simpathetic) y se reemplazarán una o dos veces por semana.
La electroacupuntura se dirigirá a puntos de acupación clave como Baihui, Shenmen y Sanyinjiao, con cada sesión que dura 30 minutos y realizada dos veces por semana. La recolección de datos involucrará el índice de gravedad de la gravedad, la escala de gravedad de la insomnio, y otras evaluaciones de la calidad del sueño (Psqi), las evaluaciones de Hamilton (HAMA), la escala de depresión de hamilton (Hamd) y otras evaluaciones de la calidad del sueño (PSQI), y las evaluaciones de Hamilton y las evaluaciones de Hamilton en Hamilton. El final de las semanas de tratamiento 0, 4 y 8, así como durante el seguimiento (semanas 12, 16 y 20).
Todas las reacciones adversas que ocurren a lo largo del proceso de tratamiento serán monitoreadas y registradas de cerca, incluidas las reacciones adversas relacionadas con los fármacos y no relacionadas con el fármaco.
El software estadístico profesional se utilizará para analizar los datos rigurosamente, comparando cambios dinámicos en varios indicadores entre los grupos experimentales y de control antes y después del tratamiento, evaluando así científicamente la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado para el insomnio relacionado con el cáncer.
Este riguroso diseño de estudio y análisis de datos integrales tienen como objetivo proporcionar nuevas perspectivas y evidencia para el tratamiento del insomnio relacionado con el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
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Contacto:
- Qiuxia Dong Dr
- Correo electrónico: 2816278916@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- El diagnóstico de un tumor sólido maligno se confirmó mediante un examen patológico.
- El insomnio causado por cáncer diagnosticado clínicamente con síntomas de insomnio que duran más de 1 mes, más de 3 o más veces por semana.
- Una puntuación de índice de gravedad de insomnio (ISI) de 8 o más y cumple con los criterios para el trastorno de insomnio como se define en el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición.
- No se han utilizado medicamentos relacionados con el tratamiento del insomnio en los últimos 1 mes.
- No hay disfunción grave del corazón, el hígado, los riñones u otros órganos vitales.
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Ciclos de sueño-vigilia irregulares en trabajos con demandas por turnos o debido a horarios de trabajo inconsistentes.
- Tratado inadecuadamente para otro trastorno del sueño (por ejemplo, trastornos del trastorno del sueño, como el síndrome de obstrucción de apnea del sueño, síndrome de la pierna inquieta, etc.).
- Recibió acupuntura o terapia de frijoles auriculares en los últimos 3 meses.
- La esperanza de vida estimada es ≥3 meses.
- Tener antecedentes de alergias graves, especialmente para los medicamentos o tratamientos utilizados en este estudio.
- Historia de una enfermedad mental severa con un episodio actual.
- Historia de abuso de sustancias o dependencia del alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm I (Grupo ONS)
Los pacientes recibirán estazolam con puntos de presión auricular y tratamiento con electroacupuntura. Intervenciones: en el grupo experimental, el estazolam (estazolam oral 1-2 mg diario a la hora de acostarse) se combinó con terapia de punto de presión auricular y electroacupuntura durante un período de 8 semanas. |
Estazolam oral 1-2 mg diario a la hora de acostarse durante 8 semanas.
El tratamiento con electroacupuntura se realizará en siete acupuntos, incluidos Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian (ex-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) y Sanyinjiao (SP6).
Cada sesión dura 30 minutos y se lleva a cabo dos veces por semana. Además, la terapia de presentación de semillas de punto auricular se aplicará a los puntos auriculares bilaterales relacionados con el insomnio (Shenmen, Heart and Simpathetic).
Cada punto auricular se presionará durante 1 minuto, tres veces al día.
El curso de tratamiento total es de ocho semanas.
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Comparador activo: Brazo II (grupo ns)
Los pacientes seguirán el programa de tratamiento de Estazolam estándar (Estazolam oral 1-2 mg diariamente a la hora de acostarse durante 8 semanas).
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Estazolam oral 1-2 mg diario a la hora de acostarse durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al final de las semanas 0, cuarta y octava y octava de tratamiento y durante el seguimiento (semanas 12, 16 y 20).
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La escala es una herramienta simple utilizada para detectar insomnio, que consiste en 7 elementos diseñados para evaluar la naturaleza y los síntomas de las trastornos del sueño en los sujetos.
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Los datos se recopilarán al final de las semanas 0, cuarta y octava y octava de tratamiento y durante el seguimiento (semanas 12, 16 y 20).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al final de las semanas 0, cuarta y octava y octava de tratamiento y durante el seguimiento (semanas 12, 16 y 20).
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utiliza para evaluar la calidad del sueño de los sujetos durante el mes pasado.
Consiste en 9 elementos autoevaluados y 5 elementos de otros clasificados, con un total de 18 elementos agrupados en 7 factores.
Cada factor se califica en una escala de 0 a 3, y los puntajes acumulativos de los componentes del factor constituyen la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El puntaje total varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
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Los datos se recopilarán al final de las semanas 0, cuarta y octava y octava de tratamiento y durante el seguimiento (semanas 12, 16 y 20).
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Escala de ansiedad de Hamilton (Hama)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al final de las semanas 0, cuarta y octava y octava de tratamiento y durante el seguimiento (semanas 12, 16 y 20).
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) incluye 14 ítems y es una de las escalas administradas por clínicas más utilizadas en psiquiatría.
Se usa principalmente para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad en pacientes con neurosis y otras afecciones.
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Los datos se recopilarán al final de las semanas 0, cuarta y octava y octava de tratamiento y durante el seguimiento (semanas 12, 16 y 20).
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al final de las semanas 0, cuarta y octava y octava de tratamiento y durante el seguimiento (semanas 12, 16 y 20).
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La escala incluye 24 ítems y se califica principalmente a través de la observación y el interrogatorio del clínico del paciente, con el objetivo de proporcionar una evaluación integral de varios aspectos de la depresión.
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Los datos se recopilarán al final de las semanas 0, cuarta y octava y octava de tratamiento y durante el seguimiento (semanas 12, 16 y 20).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Estazolam
Otros números de identificación del estudio
- KY-2025-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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