Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av aurikulære trykkbønner med elektroakupunktur og estazolam behandling av søvnløshet forårsaket av kreft

23. mars 2025 oppdatert av: Qinghai Red Cross Hospital

Analyse av effekten av aurikulære trykkbønner kombinert med elektroakupunktur og estazolam for behandling av søvnløshet indusert av kreft

Kjernemålene med denne studien er å vurdere den kortsiktige og langsiktige effekten av aurikulær akupunkt-trykkbønner kombinert med elektroakupunktur og estazolam i behandlingen av kreft forårsaket søvnløshet. Studien har som mål å nøyaktig sammenligne forskjellene mellom denne kombinasjonsbehandlingen og standard vestlig medisin for å forbedre søvnkvaliteten og effektivt lindre angst og depresjon. I tillegg vil det nøye observere sikkerheten til den kombinerte behandlingen og registrere forekomsten og potensielle årsaksfaktorer for eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert, åpen etikett klinisk studie som evaluerer effektiviteten av aurikulære trykkbønner kombinert med elektroakupunktur og estazolam ved behandling av kreft forårsaket søvnløshet. Totalt 60 pasienter vil bli registrert og randomisert til en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe, som hver består av 30 pasienter. Pasienter i kontrollgruppen vil følge Standard Estazolam -behandlingsprogrammet, med medikamentdosen justert i henhold til individuelle forhold for å oppnå den beste terapeutiske effekten. I den eksperimentelle gruppen vil aurikulære trykkpunkter og elektroakupunktur være dyktig integrert med estazolam -behandling. De aurikulære trykkpunktene vil bli nøye valgt ut fra deres forhold til søvnløshet (f.eks. Shenmen, hjerte, sympati) og vil bli erstattet en eller to ganger i uken. Elektroakupunktur vil målrette viktige akupunkt som Baihui, Shenmen og Sanyinjiao, med hver økt som varer i 30 minutter og gjennomført to ganger i uken. Data -samlingen vil involvere søvnløshet og andre indeks (HAMA), HAMILTS SLEEP SOPPE (PSQI), HAMILTON (HAMILT SLEEP SLEEP SLEEP SOPPITS (PSQI), HAMILTON ANSIVERS (HAMILT SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SLEEP SOVE (PSQI). Slutten av 0th, 4. og 8. ukes behandling, samt under oppfølging (12., 16. og 20. uke). Alle bivirkninger som oppstår gjennom behandlingsprosessen vil bli nøye overvåket og registrert, inkludert både medikamentrelaterte og ikke-medikamentrelaterte bivirkninger. Profesjonell statistisk programvare vil bli brukt til å analysere dataene strengt, sammenligne dynamiske endringer i forskjellige indikatorer mellom eksperimentelle og kontrollgrupper før og etter behandling, og dermed vitenskapelig vurdere effekten og sikkerheten til den kombinerte behandlingen for kreftrelatert søvnløshet. Denne strenge studiedesign og omfattende dataanalyse har som mål å gi nye perspektiver og bevis for behandling av kreftrelatert søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 og over.
  2. Diagnosen av en ondartet fast tumor ble bekreftet ved patologisk undersøkelse.
  3. Klinisk diagnostisert kreft forårsaket søvnløshet med søvnløshetssymptomer som varer mer enn 1 måned, mer enn 3 eller flere ganger per uke.
  4. En Insomnia Severity Index (ISI) -poeng på 8 eller høyere og oppfyller kriteriene for Insomnia Disorder som definert i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, 5. utgave.
  5. Ingen medisiner relatert til behandling av søvnløshet har blitt brukt den siste 1 måneden.
  6. Ingen alvorlig dysfunksjon i hjertet, leveren, nyrene eller andre viktige organer.
  7. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Uregelmessige søvn-våkne sykluser i jobber med skiftkrav eller på grunn av inkonsekvente arbeidsplaner.
  2. Utilstrekkelig behandlet for en annen søvnforstyrrelse (f.eks. Søvnforstyrrelsesforstyrrelser som søvnapnéhindringssyndrom, rastløst bensyndrom, etc.).
  3. Mottatt akupunktur eller auricular trykkbønneterapi i løpet av de siste tre månedene.
  4. Estimert forventet levealder er ≥3 måneder.
  5. Ha en historie med alvorlige allergier, spesielt til medisinene eller behandlingene som ble brukt i denne studien.
  6. Historien om alvorlig psykisk sykdom med en aktuell episode.
  7. Historie om rusmisbruk eller alkoholavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I (ONS GROUP)

Pasientene vil få estazolam med aurikulære trykkpunkter og elektroakupunkturbehandling.

Intervensjoner: I den eksperimentelle gruppen ble estazolam (oral estazolam 1-2 mg daglig ved sengetid) kombinert med aurikulært trykkpunktterapi og elektroakupunktur i løpet av en 8 ukers periode.
Legemiddel: Estazolam 1-2 mg
Oral estazolam 1-2 mg daglig ved sengetid i 8 uker.
Fremgangsmåte: Aurikulært trykkbønne kombinert med elektroakupunktur
Elektroakupunkturbehandling vil bli utført på syv akupunkt, inkludert Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian (Ex-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) og Sanyinjiao (SP6). Hver økt varer i 30 minutter og gjennomføres to ganger i uken. I tillegg vil auricular Point frø-presse terapi bli brukt på bilaterale aurikulære punkter relatert til søvnløshet (shenmen, hjerte og sympatisk). Hvert aurikulære punkt vil bli presset i 1 minutt, tre ganger om dagen. Det totale behandlingsforløpet er åtte uker.
Aktiv komparator: Arm II (NS Group)
Pasientene vil følge Standard Estazolam-behandlingsprogrammet (oral estazolam 1-2 mg daglig ved sengetid i 8 uker).
Legemiddel: Estazolam 1-2 mg
Oral estazolam 1-2 mg daglig ved sengetid i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på slutten av 0th, 4. og 8. ukes behandling og under oppfølging (12., 16. og 20. uke).
Skalaen er et enkelt verktøy som brukes til å screene søvnløshet, bestående av 7 elementer designet for å vurdere arten og symptomene på søvnforstyrrelser hos forsøkspersonene.
Data vil bli samlet inn på slutten av 0th, 4. og 8. ukes behandling og under oppfølging (12., 16. og 20. uke).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på slutten av 0th, 4. og 8. ukes behandling og under oppfølging (12., 16. og 20. uke).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersonene den siste måneden. Den består av 9 egenvurderte varer og 5 andre rangerte varer, med totalt 18 elementer gruppert i 7 faktorer. Hver faktor blir scoret på en skala fra 0 til 3, og de kumulative score til faktorkomponentene utgjør den totale poengsummen til Pittsburgh Sleep Quality Index. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Data vil bli samlet inn på slutten av 0th, 4. og 8. ukes behandling og under oppfølging (12., 16. og 20. uke).
Hamilton angstskala (Hama)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på slutten av 0th, 4. og 8. ukes behandling og under oppfølging (12., 16. og 20. uke).
Hamilton angstskala (HAMA) inkluderer 14 elementer og er en av de mest brukte klinikeradministrerte skalaene i psykiatri. Det brukes først og fremst for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos pasienter med nevroser og andre tilstander.
Data vil bli samlet inn på slutten av 0th, 4. og 8. ukes behandling og under oppfølging (12., 16. og 20. uke).
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på slutten av 0th, 4. og 8. ukes behandling og under oppfølging (12., 16. og 20. uke).
Skalaen inkluderer 24 elementer og blir først og fremst scoret gjennom klinikerens observasjon og avhør av pasienten, og tar sikte på å gi en omfattende vurdering av forskjellige aspekter av depresjon.
Data vil bli samlet inn på slutten av 0th, 4. og 8. ukes behandling og under oppfølging (12., 16. og 20. uke).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2025-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere