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Eficácia de feijões de pressão auricular com eletroacupuntura e estazolam tratando a insônia causada pelo câncer

23 de março de 2025 atualizado por: Qinghai Red Cross Hospital

Análise da eficácia dos grãos de pressão auricular combinados com eletroacupuntura e estazolam para o tratamento da insônia induzida pelo câncer

Os principais objetivos deste estudo são avaliar a eficácia a curto e a longo prazo dos grãos de pressão de acupuntura auricular combinados com eletroacupuntura e estazolam no tratamento de insônia causada pelo câncer. O estudo tem como objetivo comparar com precisão as diferenças entre essa terapia combinada e a medicina ocidental padrão para melhorar a qualidade do sono e aliviar efetivamente a ansiedade e a depressão. Além disso, observará meticulosamente a segurança do tratamento combinado e registrará a ocorrência e os potenciais fatores causadores de quaisquer reações adversas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado e aberto, avaliando a eficácia dos grãos de pressão auricular combinados com eletroacupuntura e estazolam no tratamento da insônia causada pelo câncer. Um total de 60 pacientes será incluído e randomizado em um grupo controle e em um grupo experimental, cada um composto por 30 pacientes. Os pacientes no grupo controle seguirão o programa de tratamento padrão do estazolam, com a dosagem de medicamentos ajustada de acordo com as condições individuais para obter o melhor efeito terapêutico. No grupo experimental, os pontos de pressão auricular e a eletroacupuntura serão habilmente integrados ao tratamento com estazolam. Os pontos de pressão auricular serão cuidadosamente selecionados com base em sua relação com a insônia (por exemplo, Shenmen, coração, simpatia) e serão substituídos uma ou duas vezes por semana. Eletroacupuntura direcionará pontos de acupuntura -chave como Baihui, Shenmen e Sanyinjiao, com cada sessão durando 30 minutos e realizados duas vezes por semana. No final das 0h, 4 e 8 semanas de tratamento, bem como durante o acompanhamento (12, 16 e 20 semanas). Todas as reações adversas que ocorrem ao longo do processo de tratamento serão monitoradas e registradas de perto, incluindo reações adversas relacionadas a medicamentos e não relacionadas a drogas. O software estatístico profissional será usado para analisar os dados rigorosamente, comparando alterações dinâmicas em vários indicadores entre os grupos experimental e controle antes e após o tratamento, avaliando cientificamente a eficácia e a segurança do tratamento combinado para insônia relacionada ao câncer. Esse desenho rigoroso do estudo e análise abrangente de dados visam fornecer novas perspectivas e evidências para o tratamento de insônia relacionada ao câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18 e acima.
  2. O diagnóstico de um tumor sólido maligno foi confirmado por exame patológico.
  3. A insônia causada por câncer com diagnóstico clinicamente com sintomas de insônia com duração de mais de 1 mês, mais de 3 ou mais vezes por semana.
  4. Uma pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI) de 8 ou superior e atende aos critérios para transtorno de insônia, conforme definido no manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, 5ª edição.
  5. Nenhum medicamento relacionado ao tratamento da insônia foi usado nos últimos 1 mês.
  6. Nenhuma disfunção grave do coração, fígado, rins ou outros órgãos vitais.
  7. Os pacientes se ofereceram para participar deste estudo e assinaram um formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Ciclos irregulares de vigília do sono em empregos com demandas de turno ou devido a horários de trabalho inconsistentes.
  2. Tratado inadequadamente para outro distúrbio do sono (por exemplo, distúrbios do distúrbio do sono, como síndrome da obstrução da apneia do sono, síndrome da perna inquieta, etc.).
  3. Recebeu acupuntura ou terapia de feijão de pressão auricular nos últimos 3 meses.
  4. A expectativa de vida estimada é ≥3 meses.
  5. Ter um histórico de alergias graves, especialmente aos medicamentos ou tratamentos utilizados neste estudo.
  6. História de doença mental grave com um episódio atual.
  7. História de abuso de substâncias ou dependência de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço i (grupo ons)

Os pacientes receberão estazolam com pontos de pressão auriculares e tratamento de eletroacupuntura.

Intervenções: No grupo experimental, o estazolam (estazolam oral 1-2 mg por dia na hora de dormir) foi combinado com terapia com ponto de pressão auricular e eletroacupuntura durante um período de 8 semanas.
Medicamento: Estazolam 1-2 mg
Estazolam oral 1-2 mg por dia na hora de dormir por 8 semanas.
Procedimento: Bean de pressão auricular combinada com eletroacupuntura
O tratamento com eletroacupuntura será realizado em sete pontos de acupuntura, incluindo Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian (ex-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) e Sanyinjiao (Sp6). Cada sessão dura 30 minutos e é realizada duas vezes por semana. Além disso, a terapia de prensagem de sementes de ponto auricular será aplicado a pontos auriculares bilaterais relacionados à insônia (Shenmen, Heart e simpatia). Cada ponto auricular será pressionado por 1 minuto, três vezes ao dia. O curso total de tratamento é de oito semanas.
Comparador Ativo: Arm II (Grupo NS)
Os pacientes seguirão o programa de tratamento padrão do estazolam (estazolam oral 1-2 mg por dia na hora de dormir por 8 semanas).
Medicamento: Estazolam 1-2 mg
Estazolam oral 1-2 mg por dia na hora de dormir por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Os dados serão coletados no final das 0h, 4 e 8 semanas de tratamento e durante o acompanhamento (12, 16 e 20 semanas).
A escala é uma ferramenta simples usada para triagem de insônia, consistindo de 7 itens projetados para avaliar a natureza e os sintomas dos distúrbios do sono nos sujeitos.
Os dados serão coletados no final das 0h, 4 e 8 semanas de tratamento e durante o acompanhamento (12, 16 e 20 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Os dados serão coletados no final das 0h, 4 e 8 semanas de tratamento e durante o acompanhamento (12, 16 e 20 semanas).
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é usado para avaliar a qualidade do sono dos sujeitos no mês passado. Consiste em 9 itens auto-classificados e 5 itens com classificação, com um total de 18 itens agrupados em 7 fatores. Cada fator é pontuado em uma escala de 0 a 3, e as pontuações cumulativas dos componentes do fator compõem a pontuação total do índice de qualidade do sono de Pittsburgh. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Os dados serão coletados no final das 0h, 4 e 8 semanas de tratamento e durante o acompanhamento (12, 16 e 20 semanas).
Escala de Ansiedade Hamilton (HAMA)
Prazo: Os dados serão coletados no final das 0h, 4 e 8 semanas de tratamento e durante o acompanhamento (12, 16 e 20 semanas).
A Escala de Ansiedade Hamilton (HAMA) inclui 14 itens e é uma das escalas administradas por clínico mais amplamente utilizadas em psiquiatria. É usado principalmente para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade em pacientes com neuroses e outras condições.
Os dados serão coletados no final das 0h, 4 e 8 semanas de tratamento e durante o acompanhamento (12, 16 e 20 semanas).
Escala de Classificação de Depressão Hamilton (HAMD)
Prazo: Os dados serão coletados no final das 0h, 4 e 8 semanas de tratamento e durante o acompanhamento (12, 16 e 20 semanas).
A escala inclui 24 itens e é pontuada principalmente através da observação e questionamento do clínico do paciente, com o objetivo de fornecer uma avaliação abrangente de vários aspectos da depressão.
Os dados serão coletados no final das 0h, 4 e 8 semanas de tratamento e durante o acompanhamento (12, 16 e 20 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qinghai Red Cross Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2025-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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