Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van auriculaire drukbonen met elektroacupunctuur en estazolam die slapeloosheid behandelen veroorzaakt door kanker

23 maart 2025 bijgewerkt door: Qinghai Red Cross Hospital

Analyse van de werkzaamheid van auriculaire drukbonen gecombineerd met elektroacupunctuur en estazolam voor de behandeling van slapeloosheid geïnduceerd door kanker

De kerndoelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de kortetermijn- en langetermijneffectiviteit van auriculaire acupoint-drukbonen in combinatie met elektroacupunctuur en estazolam bij de behandeling van door kanker veroorzaakte slapeloosheid. De studie beoogt de verschillen tussen deze combinatietherapie en standaard westerse geneeskunde nauwkeurig te vergelijken bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en het effectief verlichten van angst en depressie. Bovendien zal het zorgvuldig de veiligheid van de gecombineerde behandeling waarnemen en het optreden en potentiële oorzakelijke factoren van eventuele bijwerkingen vastleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, open-label klinische studie die de werkzaamheid van auriculaire drukbonen evalueert gecombineerd met elektroacupunctuur en estazolam bij de behandeling van door kanker veroorzaakte slapeloosheid. In totaal zullen 60 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in een controlegroep en een experimentele groep, elk bestaande uit 30 patiënten. Patiënten in de controlegroep zullen het standaard estazolam -behandelingsprogramma volgen, waarbij de geneesmiddeldosering is aangepast volgens individuele aandoeningen om het beste therapeutische effect te bereiken. In de experimentele groep zullen auriculaire drukpunten en elektroacupunctuur vakkundig worden geïntegreerd met de behandeling van estazolam. De auriculaire drukpunten zullen zorgvuldig worden geselecteerd op basis van hun relatie tot slapeloosheid (bijv. Shenmen, hart, sympathiek) en zullen een of twee keer per week worden vervangen. Electroacupuncture will target key acupoints such as Baihui, Shenmen, and Sanyinjiao, with each session lasting 30 minutes and conducted twice a week.Data collection will involve the Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), and other assessments through questionnaires and clinical Evaluaties aan het einde van de 0e, 4e en 8e week van behandeling, evenals tijdens de follow-up (12e, 16e en 20e weken). Alle bijwerkingen die tijdens het behandelingsproces plaatsvinden, worden nauwlettend in de gaten gehouden en geregistreerd, inclusief zowel geneesmiddelgerelateerde als niet-drugsgerelateerde bijwerkingen. Professionele statistische software zal worden gebruikt om de gegevens rigoureus te analyseren, waarbij dynamische veranderingen in verschillende indicatoren tussen de experimentele en controlegroepen voor en na de behandeling worden vergeleken, waardoor de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde behandeling voor kankergerelateerde slapeloosheid wetenschappelijk wordt beoordeeld. Dit rigoureuze onderzoeksontwerp en uitgebreide gegevensanalyse zijn gericht op het bieden van nieuwe perspectieven en bewijsmateriaal voor de behandeling van kankergerelateerde slapeloosheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 en ouder.
  2. De diagnose van een kwaadaardige vaste tumor werd bevestigd door pathologisch onderzoek.
  3. Klinisch gediagnosticeerde door kanker veroorzaakte slapeloosheid met slapeloosheidssymptomen die meer dan 1 maand duren, meer dan 3 of meer keer per week.
  4. Een slapeloosheid Severity Index (ISI) score van 8 of hoger en voldoet aan de criteria voor slapeloosheidsstoornis zoals gedefinieerd in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie.
  5. Er zijn in de afgelopen 1 maand geen medicijnen met betrekking tot de behandeling van slapeloosheid gebruikt.
  6. Geen ernstige disfunctie van het hart, lever, nieren of andere vitale organen.
  7. Patiënten meldden zich aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onregelmatige slaap-waakcycli in banen met verschuivingseisen of vanwege inconsistente werkschema's.
  2. Onvoldoende behandeld voor een andere slaapstoornis (bijv. Slaapstoornisstoornissen zoals slaapapneu obstructiesyndroom, rusteloos beensyndroom, enz.).
  3. In de afgelopen 3 maanden acupunctuur of auriculaire drukboontherapie ontvangen.
  4. De geschatte levensverwachting is ≥3 maanden.
  5. Heb een geschiedenis van ernstige allergieën, vooral voor de medicijnen of behandelingen die in deze studie worden gebruikt.
  6. Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen met een huidige aflevering.
  7. Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (ONS Group)

Patiënten ontvangen estazolam met auriculaire drukpunten en elektroacupunctuurbehandeling.

Interventies: in de experimentele groep werd estazolam (orale estazolam 1-2 mg dagelijks bij het slapengaan) gecombineerd met auriculaire drukpunttherapie en elektroacupunctuur gedurende een periode van 8 weken.
Geneesmiddel: estazolam 1-2 mg
Orale estazolam 1-2 mg per dag voor het slapengaan gedurende 8 weken.
Procedure: Auriculaire drukboon gecombineerd met elektroacupunctuur
De behandeling van elektroacupunctuur wordt uitgevoerd op zeven acupoints, waaronder Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian (ex-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) en Sanyinjiao (Sp6). Elke sessie duurt 30 minuten en wordt twee keer per week uitgevoerd. Auriculaire puntzaaddruktherapie zal worden toegepast op bilaterale auriculaire punten gerelateerd aan slapeloosheid (Shenmen, Heart en Sympathicy). Elk auriculair punt wordt gedurende 1 minuut, drie keer per dag gedrukt. De totale behandelingscursus is acht weken.
Actieve vergelijker: ARM II (NS -groep)
Patiënten volgen het standaard estazolam-behandelingsprogramma (mondeling estazolam 1-2 mg per dag gedurende 8 weken voor het slapengaan).
Geneesmiddel: estazolam 1-2 mg
Orale estazolam 1-2 mg per dag voor het slapengaan gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Slapsomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld aan het einde van de 0e, 4e en 8e weken van behandeling en tijdens follow-up (12e, 16e en 20e weken).
De schaal is een eenvoudig hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het screenen van slapeloosheid, bestaande uit 7 items die zijn ontworpen om de aard en symptomen van slaapstoornissen bij de proefpersonen te beoordelen.
Gegevens worden verzameld aan het einde van de 0e, 4e en 8e weken van behandeling en tijdens follow-up (12e, 16e en 20e weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld aan het einde van de 0e, 4e en 8e weken van behandeling en tijdens follow-up (12e, 16e en 20e weken).
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van onderwerpen in de afgelopen maand te beoordelen. Het bestaat uit 9 zelf beoordeelde items en 5 andere beoordeelde items, met in totaal 18 items gegroepeerd in 7 factoren. Elke factor wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, en de cumulatieve scores van de factorcomponenten vormen de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index. De totale score varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Gegevens worden verzameld aan het einde van de 0e, 4e en 8e weken van behandeling en tijdens follow-up (12e, 16e en 20e weken).
Hamilton Anxiety Scale (Hama)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld aan het einde van de 0e, 4e en 8e weken van behandeling en tijdens follow-up (12e, 16e en 20e weken).
De Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bevat 14 items en is een van de meest gebruikte door clinicus toegediende schalen in de psychiatrie. Het wordt voornamelijk gebruikt om de ernst van angstsymptomen bij patiënten met neurosen en andere aandoeningen te beoordelen.
Gegevens worden verzameld aan het einde van de 0e, 4e en 8e weken van behandeling en tijdens follow-up (12e, 16e en 20e weken).
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld aan het einde van de 0e, 4e en 8e weken van behandeling en tijdens follow-up (12e, 16e en 20e weken).
De schaal omvat 24 items en wordt voornamelijk gescoord door de observatie en ondervraging van de patiënt door de arts, met als doel een uitgebreide beoordeling van verschillende aspecten van depressie te geven.
Gegevens worden verzameld aan het einde van de 0e, 4e en 8e weken van behandeling en tijdens follow-up (12e, 16e en 20e weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2025-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren