Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurikulaaristen painepapujen tehokkuus elektroakupunktiolla ja estatsolaamilla, joka hoitaa unettomuutta

sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Qinghai Red Cross Hospital

Aurikulaaristen painepapujen tehokkuuden analyysi yhdistettynä elektroakupunktioon ja estatsolaamiin syövän indusoiman unettomuuden hoitoon

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida aurikulaarisen akupointinpainepavujen lyhytaikaisia ​​ja pitkäaikaista tehokkuutta yhdistettynä elektroakupunktioon ja estatsolaamiin syöpään aiheuttaman unettomuuden hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata tarkasti tämän yhdistelmähoidon ja länsimaisen lääketieteen välisiä eroja unen laadun parantamisessa ja ahdistuksen ja masennuksen lievittämisessä tehokkaasti. Lisäksi se tarkkailee huolellisesti yhdistetyn hoidon turvallisuutta ja kirjaa haittavaikutusten esiintymisen ja mahdolliset aiheuttavat tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan aurikulaaristen painepapujen tehokkuutta yhdistettynä sähköakupunktioon ja estatsolaamiin syöpään aiheuttaman unettomuuden hoidossa. Yhteensä 60 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan kontrolliryhmään ja kokeelliseen ryhmään, joista kukin koostuu 30 potilaasta. Kontrolliryhmän potilaat seuraavat tavanomaista estatsolaamihoito -ohjelmaa lääkkeen annoksen mukaisesti yksittäisten olosuhteiden mukaisesti parhaan terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Koeryhmässä aurikulaariset painepisteet ja elektrokupunktio integroidaan taitavasti estatsolaamikäsittelyyn. Aurikulaariset painepisteet valitaan huolellisesti niiden suhteessa unettomuuteen (esim. Shenmen, sydän, sympaattinen) ja ne korvataan kerran tai kahdesti viikossa. Electroacupunktuuri kohdistuu tärkeimpiin akupointeihin, kuten Baihui, Shenmen ja Sanyinjiao, jokaisen istunnon kestäessä 30 minuuttia ja suoritetaan kahdesti viikossa.Data -kokoelmaan liittyy Unettomuuden vakavuusindeksi, Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA) ja Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD) ja HAMILTORIN ARTORVIAAMINEN ARVIOINTI JA HAMILNIVIRJAUS 0., 4. ja 8. hoidon loppu sekä seurannan aikana (12., 16. ja 20. viikko). Kaikkia hoitoprosessissa tapahtuvia haittavaikutuksia tarkkaillaan ja kirjataan tiiviisti, mukaan lukien sekä lääkkeisiin liittyvät että ei-lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset. Tietojen analysointia käytetään ammatillista tilastollista ohjelmistoa tiukasti vertaamalla dynaamisia muutoksia erilaisissa indikaattoreissa kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä ennen ja jälkeen hoidon, arvioimalla siten tieteellisesti syöpään liittyvän unettomuuden yhdistetyn hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Tämän tiukan tutkimuksen suunnittelun ja kattavan tietoanalyysin tavoitteena on tarjota uusia näkökulmia ja todisteita syöpään liittyvien unettomuuden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Rekrytointi
        • China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja enemmän.
  2. Pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen diagnoosi vahvistettiin patologisella tutkimuksella.
  3. Kliinisesti diagnosoitu syöpään aiheuttama unettomuus, jonka unettomuus oireet, jotka kestävät yli kuukauden, yli 3 tai enemmän kertaa viikossa.
  4. Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) -pistemäärä 8 tai korkeampi ja täyttää unettomuuden häiriön kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyden häiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos.
  5. Unettomuuden hoitoon liittyviä lääkkeitä ei ole käytetty viimeisen kuukauden aikana.
  6. Ei sydämen, maksan, munuaisten tai muiden elintärkeiden elinten vakavia toimintahäiriöitä.
  7. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäsäännölliset unen herätyssyklit työpaikoissa, joilla on vuorovaatimukset tai epäjohdonmukaisten työaikataulujen takia.
  2. Riittävästi hoidettu toiselle unihäiriölle (esim. Unihäiriöhäiriöt, kuten uniapnean tukkeutumisoireyhtymä, levoton jalkaoireyhtymä jne.).
  3. Vastaanotettu akupunktio tai aurikulaarinen painepaputerapia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Arvioitu elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  5. On ollut vakavia allergioita, etenkin tässä tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin tai hoitoon.
  6. Vakavan mielisairauden historia nykyisen jakson kanssa.
  7. Päihteiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ONS -ryhmä)

Potilaat saavat estatsolaamia, jolla on aurikulaarinen painepiste ja elektrokupunktiohoito.

Interventiot: Koeryhmässä estatsolaami (oraalinen estatsolaami 1-2 mg päivittäin nukkumaan mennessä) yhdistettiin aurikulaariseen painehoitoon ja elektroakupunktioon 8 viikon ajan.
Lääke: Estatsolaami 1-2 mg
Oraalinen estatsolaami 1-2 mg päivittäin nukkumaan mennessä 8 viikon ajan.
Menettely: Aurikulaarinen painepapu yhdistettynä elektroakupunktioon
Elektroakupunktiokäsittely suoritetaan seitsemällä akupointia, mukaan lukien Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian (entinen HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) ja Sanyinjiao (SP6). Jokainen istunto kestää 30 minuuttia ja se suoritetaan kahdesti viikossa. Lisäksi aurikulaarisen pisteen siemenpuristushoitoa sovelletaan kahdenvälisiin aurikulaarisiin pisteisiin, jotka liittyvät unettomuuteen (shenmenit, sydän ja sympaattinen). Jokainen aurikulaarinen piste painaa 1 minuutti, kolme kertaa päivässä. Kokonaishoitokurssi on kahdeksan viikkoa.
Active Comparator: Käsivarsi II (NS -ryhmä)
Potilaat seuraavat tavanomaista estatsolaamihoito-ohjelmaa (oraalinen estatsolaami 1-2 mg päivässä nukkumaan mennessä 8 viikon ajan).
Lääke: Estatsolaami 1-2 mg
Oraalinen estatsolaami 1-2 mg päivittäin nukkumaan mennessä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 0., 4. ja 8. viikkojen lopussa ja seurannan aikana (12., 16. ja 20. viikko).
Asteikko on yksinkertainen työkalu, jota käytetään unettomuuden seulontaan, joka koostuu 7 tuotteesta, jotka on suunniteltu arvioimaan koehenkilöiden unihäiriöiden luonnetta ja oireita.
Tiedot kerätään 0., 4. ja 8. viikkojen lopussa ja seurannan aikana (12., 16. ja 20. viikko).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 0., 4. ja 8. viikkojen lopussa ja seurannan aikana (12., 16. ja 20. viikko).
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään arvioimaan koehenkilöiden laatua viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu yhdeksästä itsearvioidusta tuotteesta ja viidestä muusta esineestä, yhteensä 18 tuotetta, jotka on ryhmitelty 7 tekijään. Jokainen tekijä pisteytetään asteikolla 0 - 3, ja tekijäkomponenttien kumulatiiviset pisteet muodostavat Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispistemäärän. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Tiedot kerätään 0., 4. ja 8. viikkojen lopussa ja seurannan aikana (12., 16. ja 20. viikko).
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 0., 4. ja 8. viikkojen lopussa ja seurannan aikana (12., 16. ja 20. viikko).
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA) sisältää 14 tuotetta ja se on yksi yleisimmin käytetyistä psykiatrian hoitamista asteikoista. Sitä käytetään ensisijaisesti ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arviointiin neuroosien ja muiden tilojen potilailla.
Tiedot kerätään 0., 4. ja 8. viikkojen lopussa ja seurannan aikana (12., 16. ja 20. viikko).
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 0., 4. ja 8. viikkojen lopussa ja seurannan aikana (12., 16. ja 20. viikko).
Asteikko sisältää 24 kohdetta, ja se on pääasiassa pisteytetty kliinisen kliinisen havainnoinnin ja potilaan kyselyn kautta, ja pyrkii tarjoamaan kattava arvio masennuksen eri näkökohdista.
Tiedot kerätään 0., 4. ja 8. viikkojen lopussa ja seurannan aikana (12., 16. ja 20. viikko).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qinghai Red Cross Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2025-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa