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Wirksamkeit von Ahrungdruckbohnen mit Elektroakupunktur und Estazolam, die durch Krebs verursacht werden, die Schlaflosigkeit behandeln

23. März 2025 aktualisiert von: Qinghai Red Cross Hospital

Analyse der Wirksamkeit von Ohrendruckbohnen in Kombination mit Elektroakupunktur und Estazolam zur Behandlung von durch Krebs induzierter Schlaflosigkeit

Die Kernziele dieser Studie sind es, die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit von Ohr-Akupunkt-Druckbohnen in Kombination mit Elektroakupunktur und Estazolam bei der Behandlung von Krebs verursacht zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, die Unterschiede zwischen dieser Kombinationstherapie und der Standard -westlichen Medizin zur Verbesserung der Schlafqualität und zur effektiven Linderung von Angstzuständen und Depressionen genau zu vergleichen. Darüber hinaus wird es akribisch die Sicherheit der kombinierten Behandlung beobachten und das Auftreten und mögliche ursächliche Faktoren von nachteiligen Reaktionen aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit offener Label, in der die Wirksamkeit von Auriculus-Druckbohnen in Kombination mit Elektroakupunktur und Estazolam bei der Behandlung von Krebsbeschwerden bewertet wird. Insgesamt 60 Patienten werden in eine Kontrollgruppe und eine experimentelle Gruppe aufgenommen und randomisiert, die jeweils aus 30 Patienten bestehen. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden dem Standard -Estazolam -Behandlungsprogramm folgen. In der experimentellen Gruppe werden Ohrendruckpunkte und Elektroakupunktur geschickt in die Estazolam -Behandlung integriert. Die arrikulären Druckpunkte werden aufgrund ihrer Beziehung zu Schlaflosigkeit (z. B. Shenmen, Herz, sympathisch) sorgfältig ausgewählt und ein- oder zweimal pro Woche ersetzt. Electroacupuncture will target key acupoints such as Baihui, Shenmen, and Sanyinjiao, with each session lasting 30 minutes and conducted twice a week.Data collection will involve the Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), and other assessments through questionnaires and clinical evaluations am Ende der 0., 4. und 8. Behandlung der Behandlung sowie während der Nachuntersuchung (12., 16. und 20. Wochen). Alle negativen Reaktionen, die während des gesamten Behandlungsprozesses auftreten, werden eng überwacht und aufgezeichnet, einschließlich medikamentenbedingter und nicht medizinischer Nebenwirkungen. Professionelle statistische Software wird verwendet, um die Daten rigoros zu analysieren, wobei dynamische Veränderungen in verschiedenen Indikatoren zwischen den experimentellen und Kontrollgruppen vor und nach der Behandlung verglichen werden und dadurch die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung von krebsbedingter Schlaflosigkeit wissenschaftlich bewertet werden. Diese strenge Studiendesign und umfassende Datenanalyse zielen darauf ab, neue Perspektiven und Nachweise für die Behandlung von Krebsbedingung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und höher.
  2. Die Diagnose eines malignen soliden Tumors wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt.
  3. Klinisch diagnostizierte krebsbedingte Schlaflosigkeit mit Schlaflosigkeitssymptomen, die mehr als 1 Monat dauern, mehr als dreimal pro Woche.
  4. Ein Score von Insomnia Schweregradindex (ISI) von 8 oder höher und erfüllt die Kriterien für eine Schlaflosigkeit, die im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe, definiert ist.
  5. In den letzten 1 Monat wurden keine Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit angewendet.
  6. Keine schwerwiegende Funktionsstörung des Herzens, der Leber, der Nieren oder anderer wichtiger Organe.
  7. Die Patienten meldeten sich freiwillig an dieser Studie und unterzeichneten ein Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unregelmäßige Schlaf-Wach-Zyklen in Arbeitsplätzen mit Schichtanforderungen oder aufgrund inkonsistenter Arbeitspläne.
  2. Unzureichend behandelt wegen einer anderen Schlafstörung (z. B. Schlafstörungen wie Schlafapnoe -Obstruktions -Syndrom, unruhiges Beinsyndrom usw.).
  3. Erhalten Sie in den letzten 3 Monaten Akupunktur oder eine Beruhtherapie zur Einwirkungsdruck.
  4. Die geschätzte Lebenserwartung beträgt ≥3 Monate.
  5. Haben eine Vorgeschichte schwerer Allergien, insbesondere gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Behandlungen.
  6. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen mit einer aktuellen Episode.
  7. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ONS -Gruppe)

Die Patienten erhalten Estazolam mit Ohrendruckpunkten und Elektroakupunkturbehandlung.

Interventionen: In der experimentellen Gruppe wurde Estazolam (orales Estazolam 1-2 mg täglich vor dem Schlafengehen) über einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer Therapie von Ohrrückdruckpunkten und Elektroakupunktur kombiniert.
Arzneimittel: Estazolam 1-2 mg
Oral Estazolam 1-2 mg täglich zum Schlafengehen 8 Wochen.
Verfahren: Bohnen mit Elektroakupunktur in Kombination
Die Elektroakupunkturbehandlung wird an sieben Akupunkten durchgeführt, darunter Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian (Ex-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) und Sanyinjiao (SP6). Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird zweimal pro Woche durchgeführt. Zusätzlich wird die Therapie der Saatgutstation von aurikulären Punkten auf bilaterale Aurikularpunkte angewendet, die mit Schlaflosigkeit (Shenmen, Herz und Sympathie) zusammenhängen. Jeder Ohrungspunkt wird dreimal am Tag für 1 Minute gedrückt. Der gesamte Behandlungsverlauf beträgt acht Wochen.
Aktiver Komparator: Arm II (NS -Gruppe)
Die Patienten folgen dem Standard-Estazolam-Behandlungsprogramm (orales Estazolam 1-2 mg täglich zum Schlafengehen für 8 Wochen).
Arzneimittel: Estazolam 1-2 mg
Oral Estazolam 1-2 mg täglich zum Schlafengehen 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende der Behandlung der 0., 4. und 8. Behandlung und während der Nachuntersuchung (12., 16. und 20. Wochen) gesammelt.
Die Skala ist ein einfaches Werkzeug zum Screening von Schlaflosigkeit, das aus 7 Elementen besteht, die die Art und die Symptome von Schlafstörungen bei den Probanden bewerten sollen.
Die Daten werden am Ende der Behandlung der 0., 4. und 8. Behandlung und während der Nachuntersuchung (12., 16. und 20. Wochen) gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende der Behandlung der 0., 4. und 8. Behandlung und während der Nachuntersuchung (12., 16. und 20. Wochen) gesammelt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität von Probanden im vergangenen Monat zu bewerten. Es besteht aus 9 selbstbewerteten Gegenständen und 5 anderen Bewertungsartikeln, wobei insgesamt 18 Elemente in 7 Faktoren gruppiert sind. Jeder Faktor wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die kumulativen Bewertungen der Faktorkomponenten bilden die Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Die Daten werden am Ende der Behandlung der 0., 4. und 8. Behandlung und während der Nachuntersuchung (12., 16. und 20. Wochen) gesammelt.
Hamilton Angstskala (Hama)
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende der Behandlung der 0., 4. und 8. Behandlung und während der Nachuntersuchung (12., 16. und 20. Wochen) gesammelt.
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) umfasst 14 Gegenstände und ist eine der am häufigsten verwendeten Kliniker in der Psychiatrie. Es wird in erster Linie verwendet, um die Schwere der Angstsymptome bei Patienten mit Neurosen und anderen Erkrankungen zu bewerten.
Die Daten werden am Ende der Behandlung der 0., 4. und 8. Behandlung und während der Nachuntersuchung (12., 16. und 20. Wochen) gesammelt.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende der Behandlung der 0., 4. und 8. Behandlung und während der Nachuntersuchung (12., 16. und 20. Wochen) gesammelt.
Die Skala umfasst 24 Elemente und wird hauptsächlich durch die Beobachtung und Befragung des Patienten durch den Kliniker bewertet, um eine umfassende Bewertung verschiedener Aspekte der Depression vorzunehmen.
Die Daten werden am Ende der Behandlung der 0., 4. und 8. Behandlung und während der Nachuntersuchung (12., 16. und 20. Wochen) gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2025-03

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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