GTN対GTNの有効性と安全性急性肛門裂傷におけるニフェジピン：臨床試験
急性肛門裂傷治療におけるグリセリル三陽イトレート（GTN）およびニフェジピン軟膏の治療効果と安全性プロファイルの評価：平行群臨床試験
この臨床試験の目標は、成人における急性肛門裂傷の治療におけるグリセリル三陽石（GTN）およびニフェジピン軟膏の治療効果と安全性プロファイルを比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
亀裂の治癒と症状の緩和を促進するのにより、どの軟膏がより効果的ですか？ 各治療に関連する悪影響は何ですか？ 研究者は、GTNとニフェジピンの軟膏を比較して、より良い症状解像度を提供する副作用が少ないかを判断します。
参加者は次のとおりです。
GTNまたはニフェジピン軟膏を4週間局所的に2回局所的に適用します。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と根拠：
肛門亀裂は、ハードスツールの通過からの外傷によって一般的に引き起こされる肛門胚葉の痛みを伴う線形裂傷であり、内部肛門括約筋の緊張と虚血の増加につながります。 急性亀裂は通常6〜8週間以内に治癒しますが、慢性裂はこの期間を超えて持続します。 第一選択治療には、括約筋のけいれんを軽減し、粘膜の血流を改善するための局所薬物療法などの非外科的選択肢が含まれます。
グリセリル三陽イトレート（GTN）およびニフェジピンは、肛門裂傷管理のために広く使用されています。 GTNは一酸化窒素ドナーとして機能し、平滑筋弛緩を介して括約筋の緊張を減らしますが、頭痛に関連しています。 カルシウムチャネルブロッカーであるニフェジピンは、カルシウムの流入を平滑筋細胞に阻害することにより括約筋の緊張を低下させ、より好ましい副作用プロファイルを持っています。 彼らの広範な使用にもかかわらず、彼らの比較の有効性と安全性は依然として議論の対象となっています。
このランダム化比較試験（RCT）は、急性肛門裂傷治療におけるGTNとニフェジピン軟膏を比較し、症状の解決、治癒率、および副作用を評価して、最適な治療の選択を決定することを目的としています。
概要を調べる：
この二重盲検、無作為化、並列群臨床試験は、急性肛門裂傷患者のGTNとニフェジピンを比較します。 参加者は以下に割り当てられます
GTNグループ：0.2％または0.4％GTN軟膏のいずれかを受け取り、4週間1日2回適用します。
ニフェジピン群：0.2％または0.5％のニフェジピン軟膏のいずれかを受け取り、4週間1日2回塗布します。
主な結果は4週間での治癒率であり、疼痛軽減、副作用、患者の満足度、6か月にわたる再発率を含む二次的な結果です。
データ分析：
収集されたデータは、カイ二乗検定、ANOVA、Kaplan-Meier Survival Analysis、およびロジスティック回帰モデリングを使用して統計分析を受け、治療の有効性と成功の予測因子を特定します。
倫理的な考慮事項：
この研究は、連邦政府のポリクリニック倫理審査委員会によって承認され、参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 すべての手順は、優れた臨床診療（GCP）ガイドラインに準拠しており、データの機密性は厳密に維持されます。
予想される影響：
この研究の目的は、急性肛門亀裂の治療プロトコルを改良し、最も効果的で最も安全な医学療法に関するエビデンスに基づいたガイダンスを提供し、外科的介入の必要性を潜在的に減らすことを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Capital
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Islamabad、Capital、パキスタン、051
- Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、調査の資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。
18歳以上（最大65歳、異なる治療反応のある高齢患者を除外）。
臨床検査に基づく急性肛門亀裂の診断（症状期間≤6週間）。
研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。 調査期間中のフォローアップ訪問の可用性。 過去1か月以内に、肛門裂傷のためにGTNまたはニフェジピンを事前に使用することはありません。
次の症状の少なくとも1つの存在：
排便中または排便後の肛門痛の出血
除外基準：
- 過去1か月以内に、慢性肛門裂傷の既往（> 6週間）または以前の肛門裂傷治療。
妊娠または母乳育児の女性。 グリセリルトリニトレート（GTN）またはニフェジピン軟膏に対するアレルギーまたは過敏症。
心血管疾患の病歴またはGTNまたはニフェジピンの使用に対する禁忌（例えば、低血圧、重度の心臓病）。
重度の全身性疾患（例：制御されていない糖尿病、腎不全、自己免疫障害）または創傷治癒または投薬耐性に影響を与える可能性のある状態の患者。
過去1か月以内に、肛門裂傷のための他の局所治療の使用。 二次的な肛門裂傷（クローン病、結核、梅毒、HIV、またはその他の全身性疾患に関連する患者）。
以前の肛門外科（外側括約筋切開術を含む）。 再発性肛門裂傷の歴史（過去1年間の2つの以前のエピソード）。 研究要件またはフォローアップ訪問に準拠できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1：GTN 0.2％
この腕の参加者は、4週間、0.2％グリセリルトリニトレート（GTN）軟膏を1日2回適用します。
主な目標は、頭痛やめまいなどの副作用を監視しながら、急性肛門裂傷と症状の緩和を治癒することでその有効性を評価することです。
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参加者は、0.2％グリセリルトリニトレート（GTN）軟膏を、4週間、1日2回、肛門領域に2回適用します。
GTNは一酸化窒素ドナーとして機能し、内部肛門括約筋緊張を減らして血流を改善し、亀裂の治癒を促進します。
この研究の目的は、症状の緩和、裂け目の治癒、および頭痛やめまいなどの関連する副作用におけるその有効性を評価することを目指しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2：GTN 0.4％
このアームの参加者は、4週間、0.4％グリセリルトリニトレート（GTN）軟膏を1日2回適用します。
この高い濃度は、0.2％GTNと比較して、用量依存の有効性と副作用プロファイルを決定することを目指しています
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参加者は、4週間、1日2回グリセリルトリニトレート（GTN）軟膏を0.4％塗布します。
この濃度の増加は、急性肛門裂傷の治療における用量依存性の有効性と悪影響を決定することを目的としています。
GTNは、平滑筋を弛緩させ、括約筋の緊張を減らし、粘膜の血流を高めて治癒を促進することで作用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム3：ニフェジピン0.2％
この腕の参加者は、4週間、0.2％のニフェジピン軟膏を1日2回適用します。
この研究では、亀裂治癒、痛みの緩和、および局所刺激や低血圧などの副作用の発生率における有効性を評価します。
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参加者は、4週間、0.2％のニフェジピン軟膏を1日2回適用します。
カルシウムチャネルブロッカーであるニフェジピンは、カルシウムの流入を平滑筋細胞に阻害することにより括約筋の緊張を減らし、亀裂治癒の改善につながります。
この腕は、局所的な刺激や低血圧などの副作用に焦点を当てて、症状の緩和と治癒率の有効性を評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム4：ニフェジピン0.5％
この腕の参加者は、4週間、0.5％のニフェジピン軟膏を1日2回適用します。
この高い濃度は、効力の増加が潜在的な副作用を監視しながら、優れた症状の解決と治癒率を提供するかどうかを評価します。
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参加者は、4週間、1日2回0.5％のニフェジピン軟膏を適用します。
この高い濃度は、効力の増加が0.2％のニフェジピンと比較して優れた症状の解決と治癒率を提供するかどうかを評価するために使用されます。
この研究では、局所刺激、めまい、低血圧など、潜在的な悪影響も評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での治癒速度
時間枠：4週間
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4週間の終わりに臨床検査で肛門亀裂の完全な上皮化を達成した参加者の割合。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率と重症度
時間枠：4週間
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研究期間中に記録された、頭痛、めまい、局所刺激、低血圧などの薬物関連の副作用の評価。
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4週間
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症状の解決までの時間
時間枠：4週間
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痛みの完全な解決と直腸出血の停止までの期間。
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4週間
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痛みのスコアの変化（視覚アナログスケール[VAS]）
時間枠：4週間
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されたベースラインから治療後までの痛みのスコアの減少。
スコアが高いほど、痛みの重症度が大きくなります。
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4週間
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治療に対する患者の満足度（自己検証された患者満足度スコア）
時間枠：4週間
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構造化されたアンケートを使用して評価された治療結果に対する患者報告の満足度の評価。 スコアリングシステム： 患者の満足度は、自己検証された患者満足度スコアを使用して評価され、5段階のリッカートスケールで応答が記録されます。 スコアリングシステムは次のとおりです。
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD、Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Momayez Sanat Z, Mohammadi Ganjaroudi N, Mansouri M. The Effect of Topical Nifedipine versus Diltiazem on the Acute Anal Fissure: A Randomized Clinical Trial. Middle East J Dig Dis. 2023 Apr;15(2):121-125. doi: 10.34172/mejdd.2023.330. Epub 2023 Apr 30.
- Shrestha SK, Thapa PB, Maharjan DK, Tamang TY. Effectiveness of 0.2% Glyceryl Trinitrate and 0.5% Nifedipine in the Treatment of Chronic Anal Fissure. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Jan-Mar;56(205):149-152.
- Mustafa NA, Cengiz S, Turkyilmaz S, Yucel Y. Comparison of topical glyceryl trinitrate ointment and oral nifedipine in the treatment of chronic anal fissure. Acta Chir Belg. 2006 Jan-Feb;106(1):55-8. doi: 10.1080/00015458.2006.11679834.
- Wang C, Ni J, Xiong Y, Chen J, Li B, Xu L. The efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, nifedipine, minoxidil, and lidocaine for the medical management of anal fissure: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2025 Apr 1;111(4):3020-3029. doi: 10.1097/JS9.0000000000002263.
便利なリンク
- FDA Approves GTN for Chronic Anal Fissure Pain
- Nifedipine 0.2% ointment is a topical calcium channel blocker used for anal fissure treatment, including in diabetic patients, by relaxing the anal sphincter and increasing blood flow. It is compounded with white petrolatum and has a USP beyond-use date
- Comparative Study of 0.2%GlycerylTrinitrate Ointment versus LateralInternal Sphincterotomy for Chronic Anal Fissure
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FGPC.1/12/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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