Efficacité et sécurité de GTN Vs. Nifédipine en fissure anale aiguë: un essai clinique
Évaluation de l'efficacité thérapeutique et du profil de sécurité du trinitrate de glycéryle (GTN) et des pommades de nifédipine dans le traitement de la fissure anale aiguë: un essai clinique à bras parallèle
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité thérapeutique et le profil de sécurité des trinitrates de glycéryle (GTN) et des onguents en nifédipine dans le traitement des fissures anales aiguës chez l'adulte. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Quelle pommade est la plus efficace pour favoriser la guérison de la fissure et le soulagement des symptômes? Quels sont les effets indésirables associés à chaque traitement? Les chercheurs compareront les onguents GTN et nifédipine pour déterminer qui offre une meilleure résolution des symptômes avec moins d'effets secondaires.
Les participants le feront:
Appliquer la pommade GTN ou nifédipine topiquement deux fois par jour pendant quatre semaines assister à des visites de suivi pour l'évaluation des symptômes et la surveillance des effets néfastes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification:
Les fissures anales sont des déchirures linéaires douloureuses dans l'anoderme, généralement causées par un traumatisme du passage des selles dures, conduisant à une augmentation du ton du sphincter anal interne et de l'ischémie. Les fissures aiguës guérissent généralement dans les six à huit semaines, tandis que les fissures chroniques persistent au-delà de cette période. Le traitement de première ligne comprend des options non chirurgicales telles que la pharmacothérapie topique pour réduire les spasmes du sphincter et améliorer la circulation sanguine des muqueuses.
Le trinitrate de glycéryle (GTN) et la nifédipine sont des agents topiques largement utilisés pour la gestion de la fissure anale. GTN agit comme un donneur d'oxyde nitrique, réduisant le tonus du sphincter via une relaxation des muscles lisses, bien qu'il soit souvent associé à des maux de tête. La nifedipine, un bloqueur de canaux calciques, abaisse le tonus du sphincter en inhibant l'afflux de calcium dans les cellules musculaires lisses et a un profil d'effet latéral plus favorable. Malgré leur utilisation généralisée, leur efficacité et leur sécurité comparatives restent un sujet de débat.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à comparer les onguents GTN et nifédipine dans le traitement aigu de la fissure anale, l'évaluation de la résolution des symptômes, des taux de guérison et des effets indésirables pour déterminer le choix thérapeutique optimal.
Aperçu de l'étude:
Cet essai clinique en double aveugle, randomisé et à bras parallèle comparera la GTN et la nifédipine chez les patients atteints de fissures anales aiguës. Les participants seront attribués à:
Groupe GTN: recevant 0,2% ou 0,4% de pommade GTN, appliqué deux fois par jour pendant quatre semaines.
Groupe de nifédipine: recevant 0,2% ou 0,5% de pommade en nifédipine, appliqué deux fois par jour pendant quatre semaines.
Le principal résultat est le taux de guérison à quatre semaines, avec des résultats secondaires, notamment la réduction de la douleur, les effets secondaires, la satisfaction des patients et les taux de récidive sur six mois.
Analyse des données:
Les données collectées subiront une analyse statistique à l'aide de tests du chi carré, de l'ANOVA, de l'analyse de survie de Kaplan-Meier et de la modélisation de régression logistique pour identifier l'efficacité du traitement et les prédicteurs du succès.
Considérations éthiques:
L'étude est approuvée par le comité d'examen de l'éthique polyclinique du gouvernement fédéral, avec un consentement éclairé écrit obtenu des participants. Toutes les procédures sont conformes aux bonnes directives de pratique clinique (GCP) et la confidentialité des données sera strictement maintenue.
Impact attendu:
Cette étude vise à affiner les protocoles de traitement pour les fissures anales aiguës, offrant des conseils fondés sur des preuves sur la thérapie médicale la plus efficace et la plus sûre, réduisant potentiellement la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital
-
Islamabad, Capital, Pakistan, 051
- Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude:
18 ans et plus (jusqu'à 65 ans, pour exclure les patients âgés avec différentes réponses de traitement).
Diagnostic de fissure anale aiguë basée sur l'examen clinique (durée des symptômes ≤ 6 semaines).
Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit. Disponibilité pour les visites de suivi pendant la période d'étude. Aucune utilisation préalable de GTN ou de nifédipine pour la fissure anale au cours du dernier mois.
Présence d'au moins l'un des symptômes suivants:
Saignement de la douleur anale pendant ou après la difficulté de défécation dans la défécation
Critères d'exclusion:
- Antécédents de fissure anale chronique (> 6 semaines de durée) ou de traitement antérieur de la fissure anale au cours du dernier mois.
Femmes enceintes ou allaitées. Allergie ou hypersensibilité connue au trinitrate de glycéryl (GTN) ou aux onguents de nifédipine.
Antécédents de maladies cardiovasculaires ou contre-indications à l'utilisation de GTN ou de nifédipine (par exemple, hypotension, maladie cardiaque grave).
Les patients atteints de maladies systémiques sévères (par exemple, diabète incontrôlé, insuffisance rénale, troubles auto-immunes) ou conditions qui peuvent affecter la cicatrisation ou la tolérance aux médicaments.
Utilisation d'autres traitements topiques pour la fissure anale au cours du dernier mois. Les patients atteints de fissures anales secondaires (associées à la maladie de Crohn, à la tuberculose, à la syphilis, au VIH ou à d'autres maladies systémiques).
Chirurgie anale antérieure (y compris le sphinctérotomie interne latérale). Histoire des fissures anales récurrentes (> 2 épisodes précédents au cours de la dernière année). Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude ou aux visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARM 1: GTN 0,2%
Les participants à ce bras appliqueront 0,2% de pommade de trinitrate de glycéryl (GTN) deux fois par jour pendant quatre semaines.
L'objectif principal est d'évaluer son efficacité dans la guérison des fissures anales aiguës et le soulagement des symptômes tout en surveillant les effets secondaires tels que les maux de tête et les étourdissements.
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Les participants appliqueront une pommade à 0,2% de trinitrate de glycéryle (GTN) à la région anale deux fois par jour pendant quatre semaines.
GTN fonctionne comme un donneur d'oxyde nitrique, réduisant le tonus du sphincter anal interne pour améliorer le flux sanguin et favoriser la guérison de la fissure.
L'étude vise à évaluer son efficacité dans le soulagement des symptômes, la guérison de la fissure et les effets secondaires associés tels que les maux de tête et les étourdissements.
Autres noms:
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Comparateur actif: ARM 2: GTN 0,4%
Les participants à ce bras appliqueront 0,4% de pommade de trinitrate de glycéryle (GTN) deux fois par jour pendant quatre semaines.
Cette concentration plus élevée vise à déterminer l'efficacité dose-dépendante et le profil d'effet secondaire par rapport à 0,2% de GTN
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Les participants appliqueront une pommade à 0,4% de trinitrate de glycéryle (GTN) deux fois par jour pendant quatre semaines.
Cette concentration accrue vise à déterminer l'efficacité dose-dépendante et les effets indésirables dans le traitement des fissures anales aiguës.
GTN agit en relaxant les muscles lisses, en diminuant le ton du sphincter et en améliorant le flux sanguin des muqueuses pour favoriser la guérison.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 3: nifédipine 0,2%
Les participants à ce bras appliqueront 0,2% de pommade en nifédipine deux fois par jour pendant quatre semaines.
L'étude évaluera son efficacité dans la guérison de la fissure, le soulagement de la douleur et l'incidence des effets indésirables tels que l'irritation locale ou l'hypotension.
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Les participants appliqueront une pommade à 0,2% de nifédipine deux fois par jour pendant quatre semaines.
La nifédipine, un bloqueur de canaux calciques, réduit le tonus du sphincter en inhibant l'afflux de calcium dans les cellules musculaires lisses, conduisant à une meilleure guérison de la fissure.
Ce bras évaluera son efficacité dans le soulagement des symptômes et les taux de guérison, en mettant l'accent sur les effets secondaires tels que l'irritation locale ou l'hypotension.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 4: nifédipine 0,5%
Les participants à ce bras appliqueront 0,5% de pommade en nifédipine deux fois par jour pendant quatre semaines.
Cette concentration plus élevée évaluera si une puissance accrue offre une résolution supérieure des symptômes et des taux de guérison tout en surveillant les effets secondaires potentiels.
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Les participants appliqueront une pommade à 0,5% de nifédipine deux fois par jour pendant quatre semaines.
Cette concentration plus élevée est utilisée pour évaluer si une puissance accrue fournit une résolution supérieure des symptômes et des taux de guérison par rapport à 0,2% de nifédipine.
L'étude évaluera également tous les effets indésirables potentiels, notamment l'irritation locale, les étourdissements et l'hypotension.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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La proportion de participants atteignant une épithélialisation complète de la fissure anale lors de l'examen clinique au bout de quatre semaines.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des effets indésirables
Délai: 4 semaines
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L'évaluation des effets secondaires liés au médicament, notamment des maux de tête, des étourdissements, de l'irritation locale et de l'hypotension, enregistrés tout au long de la durée de l'étude.
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4 semaines
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Temps de résolution des symptômes
Délai: 4 semaines
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Durée jusqu'à une résolution complète de la douleur et la cessation des saignements rectaux.
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4 semaines
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Changement dans les scores de la douleur (échelle visuelle analogique [VAS])
Délai: 4 semaines
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Réduction des scores de douleur de la ligne de base au post-traitement, mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la douleur.
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4 semaines
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Satisfaction du patient à l'égard du traitement (score de satisfaction auto-validé des patients)
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la satisfaction déclarée par le patient à l'égard des résultats du traitement, évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré. Système de notation: La satisfaction des patients est évaluée en utilisant le score de satisfaction auto-validé des patients, les réponses enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points. Le système de notation est le suivant:
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Momayez Sanat Z, Mohammadi Ganjaroudi N, Mansouri M. The Effect of Topical Nifedipine versus Diltiazem on the Acute Anal Fissure: A Randomized Clinical Trial. Middle East J Dig Dis. 2023 Apr;15(2):121-125. doi: 10.34172/mejdd.2023.330. Epub 2023 Apr 30.
- Shrestha SK, Thapa PB, Maharjan DK, Tamang TY. Effectiveness of 0.2% Glyceryl Trinitrate and 0.5% Nifedipine in the Treatment of Chronic Anal Fissure. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Jan-Mar;56(205):149-152.
- Mustafa NA, Cengiz S, Turkyilmaz S, Yucel Y. Comparison of topical glyceryl trinitrate ointment and oral nifedipine in the treatment of chronic anal fissure. Acta Chir Belg. 2006 Jan-Feb;106(1):55-8. doi: 10.1080/00015458.2006.11679834.
- Wang C, Ni J, Xiong Y, Chen J, Li B, Xu L. The efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, nifedipine, minoxidil, and lidocaine for the medical management of anal fissure: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2025 Apr 1;111(4):3020-3029. doi: 10.1097/JS9.0000000000002263.
Liens utiles
- FDA Approves GTN for Chronic Anal Fissure Pain
- Nifedipine 0.2% ointment is a topical calcium channel blocker used for anal fissure treatment, including in diabetic patients, by relaxing the anal sphincter and increasing blood flow. It is compounded with white petrolatum and has a USP beyond-use date
- Comparative Study of 0.2%GlycerylTrinitrate Ointment versus LateralInternal Sphincterotomy for Chronic Anal Fissure
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'anus
- Fissure à Ano
- Maladies rectales
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents vasodilatateurs
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
- Nitroglycérine
Autres numéros d'identification d'étude
- FGPC.1/12/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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