Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность GTN Vs. Нифедипин при острой анальной трещине: клиническое испытание

11 мая 2025 г. обновлено: Hafiz Muhammad Hamza

Оценка терапевтической эффективности и профиля безопасности глицерил-тринитрата (GTN) и нифедипиновых мазей при острой анальной трещине: параллельное клиническое исследование.

Цель этого клинического испытания - сравнить терапевтическую эффективность и профиль безопасности глицерил тринитрата (GTN) и нифедипиновых мазей при лечении острых анальных трещин у взрослых. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Какая мазь более эффективна в стимулировании заживления трещины и облегчения симптомов? Каковы побочные эффекты, связанные с каждым лечением? Исследователи будут сравнивать GTN и нифедипиновые мази, чтобы определить, что обеспечивает лучшее разрешение симптомов с меньшим количеством побочных эффектов.

Участники будут:

Применить GTN или нифедипиновую мазь местно местно два раза в день в течение четырех недель посещает последующие посещения оценки симптомов и мониторинга неблагоприятных эффектов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон и обоснование:

Анальные трещины - это болезненные линейные разрывы в анодме, обычно вызванные травмой от прохода твердого стула, что приводит к увеличению внутреннего анального тона и ишемии. Острые трещины обычно заживают в течение шести -восьми недель, в то время как хронические трещины сохраняются до этого периода. Лечение первой линии включает в себя нехирургические варианты, такие как местная фармакотерапия, чтобы уменьшить спазм сфинктера и улучшение кровотока слизистой оболочки.

Глицерил тринитрат (GTN) и нифедипин широко используются местными агентами для управления анальной трещиной. GTN действует как донор оксида азота, уменьшая тонус сфинктера с помощью релаксации гладких мышц, хотя он часто связан с головными болями. Нифедипин, блокатор кальциевых каналов, снижает тонус сфинктера, ингибируя приток кальция в клетки гладких мышц и имеет более благоприятный профиль побочных эффектов. Несмотря на их широкое использование, их сравнительная эффективность и безопасность остаются предметом дебатов.

Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на сравнение GTN и нифедипиновых мазей при острой обработке анальной трещины, оценке разрешения симптомов, скорости заживления и побочных эффектов для определения оптимального терапевтического выбора.

Обзор изучения:

Это двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование с параллельной рукой будет сравнивать GTN и нифедипин у пациентов с острыми анальными трещинами. Участники будут распределены на:

Группа GTN: получение мази или 0,4% GTN, применяемой два раза в день в течение четырех недель.

Группа нифедипина: получение либо 0,2%, либо 0,5% нифедипиновой мази, применяемой два раза в день в течение четырех недель.

Основным результатом является частота заживления через четыре недели, с вторичными результатами, включая снижение боли, побочные эффекты, удовлетворенность пациента и частоту рецидивов в течение шести месяцев.

Анализ данных:

Собранные данные будут проходить статистический анализ с использованием тестов хи-квадрат, ANOVA, анализа выживаемости Каплана-Мейера и моделирования логистической регрессии для выявления эффективности лечения и предикторов успеха.

Этические соображения:

Исследование одобрено Советом по рассмотрению поликлинической этики федерального правительства с письменным информированным согласием, полученным от участников. Все процедуры, соответствующие правилам хорошей клинической практики (GCP), и конфиденциальность данных будет строго сохранена.

Ожидаемое влияние:

Это исследование направлено на то, чтобы уточнить протоколы лечения для острых анальных трещин, предлагая основанные на фактических данных руководство по наиболее эффективной и безопасной медикаментозной терапии, что потенциально снижает потребность в хирургическом вмешательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Пакистан, 051
        • Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

Возраст 18 лет и старше (до 65 лет, чтобы исключить пожилых пациентов с различными реакциями на лечение).

Диагностика острой анальной трещины на основе клинического обследования (продолжительность симптомов ≤6 недель).

Готовность участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие. Доступность для последующих посещений в течение периода исследования. Нет предварительного использования GTN или нифедипина для анальной трещины в течение последнего месяца.

Присутствие хотя бы одного из следующих симптомов:

Анальное боли кровоточит во время или после сложности дефекации при дефекации

Критерии исключения:

  • История хронической анальной трещины (продолжительность 6 недель) или предыдущее лечение анальной трещины в течение последнего месяца.

Беременные или кормящие женщины. Известная аллергия или гиперчувствительность к глицерил -тринитрату (GTN) или нифедипиновой мази.

История сердечно -сосудистых заболеваний или противопоказания с использованием GTN или нифедипина (например, гипотония, тяжелая болезнь сердца).

Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями (например, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность, аутоиммунные расстройства) или состояния, которые могут влиять на заживление ран или устойчивость к лекарствам.

Использование других местных методов лечения анальной трещины в течение последнего месяца. Пациенты с вторичными анальными трещинами (связанными с болезнью Крона, туберкулезом, сифилисом, ВИЧ или другими системными заболеваниями).

Предыдущая анальная хирургия (включая боковую внутреннюю сфинктеротомию). История повторяющихся анальных трещин (> 2 предыдущих эпизода в прошлом году). Неспособность соблюдать требования к исследованию или последующие посещения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1: GTN 0,2%
Участники этого руки будут применять 0,2% глицерил -тринитрат (GTN) мази два раза в день в течение четырех недель. Основная цель состоит в том, чтобы оценить его эффективность в заживлении острых анальных трещин и облегчения симптомов при мониторинге побочных эффектов, таких как головные боли и головокружение.
Лекарство: Глицерил тринитрат (GTN) 0,2% мазь
Участники применяют 0,2% глицерил -тринитрат (GTN) в анальную область два раза в день в течение четырех недель. GTN функционирует как донор оксида азота, уменьшая внутренний тонус анального сфинктера, чтобы улучшить кровоток и способствовать заживлению трещин. Исследование направлено на оценку его эффективности в облегчении симптомов, заживлении трещин и связанных с ними побочных эффектов, таких как головные боли и головокружение.
Другие имена:
  • GTN 0,2%
  • Нитроглицерин 0,2% мазь
Активный компаратор: Рука 2: GTN 0,4%
Участники этой руки будут применять 0,4% глицерил тринитрат (GTN) мази два раза в день в течение четырех недель. Эта более высокая концентрация направлена ​​на то, чтобы определить дозозависимую эффективность и профиль побочного эффекта по сравнению с 0,2% GTN
Лекарство: Глицерил тринитрат (GTN) 0,4% мазь
Участники будут применять 0,4% глицерил тринитрат (GTN) мази два раза в день в течение четырех недель. Эта повышенная концентрация направлена ​​на то, чтобы определить дозу-зависимую эффективность и побочные эффекты при лечении острых анальных трещин. GTN действует путем расслабления гладких мышц, уменьшая тонус сфинктера и усиливая кровоток слизистой оболочки, чтобы способствовать заживлению.
Другие имена:
  • GTN 0,4%
  • Нитроглицерин 0,4% мазь
Активный компаратор: Рука 3: нифедипин 0,2%
Участники этого руки будут применять 0,2% нифедипин мази два раза в день в течение четырех недель. Исследование будет оценивать его эффективность в заживлении трещин, облегчении боли и частоте побочных эффектов, таких как местное раздражение или гипотония.
Лекарство: Нифедипин 0,2% мазь
Участники будут применять 0,2% нифедипин мази два раза в день в течение четырех недель. Нифедипин, блокатор кальциевых каналов, уменьшает тонус сфинктера за счет ингибирования притока кальция в клетки гладких мышц, что приводит к улучшению заживления трещин. Эта рука оценит свою эффективность в уровне облегчения симптомов и заживления, с акцентом на побочные эффекты, такие как местное раздражение или гипотония.
Другие имена:
  • Нифедипиновый гель 0,2%
  • Нифедипин 0,2%
Активный компаратор: Рука 4: нифедипин 0,5%
Участники этой руки будут применять 0,5% нифедипин мази два раза в день в течение четырех недель. Эта более высокая концентрация оценит, обеспечивает ли повышенная активность превосходное разрешение симптомов и скорость заживления при мониторинге потенциальных побочных эффектов.
Лекарство: Нифедипин 0,5% мазь
Участники будут применять 0,5% нифедипин мази два раза в день в течение четырех недель. Эта более высокая концентрация используется для оценки того, обеспечивает ли повышенная активность превосходное разрешение симптомов и скорость заживления по сравнению с 0,2% нифедипином. Исследование также оценит любые потенциальные побочные эффекты, включая локальное раздражение, головокружение и гипотонию.
Другие имена:
  • Нифедипиновый гель 0,5%
  • Нифедипин 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Доля участников, достигающих полной эпителизации анальной трещины при клиническом обследовании в конце четырех недель.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: 4 недели
Оценка побочных эффектов, связанных с наркотиками, включая головную боль, головокружение, местное раздражение и гипотонию, зарегистрированная на протяжении всей продолжительности исследования.
4 недели
Время разрешения симптомов
Временное ограничение: 4 недели
Продолжительность до полного разрешения боли и прекращения ректального кровотечения.
4 недели
Изменение результатов боли (визуальная аналоговая шкала [VAS])
Временное ограничение: 4 недели
Снижение баллов боли от исходного уровня до после лечения, измеренное с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), 10-балльной шкалы в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли.
4 недели
Удовлетворенность пациента лечением (Self-оцененный показатель удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: 4 недели

Оценка удовлетворенности, сообщаемого пациентом, результатами лечения, оцененная с использованием структурированной анкеты.

Система оценки:

Удовлетворенность пациента оценивается с использованием показателя удовлетворенности пациентов с самооценкой, с ответами, записанными по 5-балльной шкале Лайкерта. Система оценки заключается в следующем:

  • Очень доволен = 5
  • Несколько удовлетворен = 4
  • Нейтральный = 3
  • Несколько недоволен = 2

  • Очень недовольный = 1

    • Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность пациентов с результатами лечения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hafiz Muhammad Hamza

Соавторы

Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Следователи

  • Учебный стул: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FGPC.1/12/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На этом этапе не было принято окончательного решения относительно совместного использования данных отдельных участников (IPD). Обмен данными будет рассматриваться на основе будущих потребностей в исследованиях, этических руководящих принципов и институциональной политики. Любое решение об обмене IPD будет принято в соответствии с правилами защиты данных и стандартам конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться