Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for GTN Vs. Nifedipin i akutt analfissur: En klinisk studie

11. mai 2025 oppdatert av: Hafiz Muhammad Hamza

Vurdering av den terapeutiske effektiviteten og sikkerhetsprofilen til glyceryltrinitrat (GTN) og nifedipin salver i akutt analfissurbehandling: en klinisk parallellarms studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den terapeutiske effektiviteten og sikkerhetsprofilen til glyseryltrinitrat (GTN) og nifedipin salver i behandlingen av akutte analfissurer hos voksne. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Hvilken salve er mer effektiv for å fremme sprekkheling og symptomlindring? Hva er bivirkningene forbundet med hver behandling? Forskere vil sammenligne GTN og nifedipin salver for å bestemme hvilken som gir bedre symptomoppløsning med færre bivirkninger.

Deltakerne vil:

Bruk GTN eller nifedipin salve topisk to ganger daglig i fire uker, delta på oppfølgingsbesøk for symptomvurdering og overvåking av negativ effekt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Anal sprekker er smertefulle lineære tårer i anoderm, ofte forårsaket av traumer fra hard avføring, noe som fører til økt indre anal sfinkter tone og iskemi. Akutte sprekker leges vanligvis i løpet av seks til åtte uker, mens kroniske sprekker vedvarer utover denne perioden. Førstelinjebehandling inkluderer ikke-kirurgiske alternativer som aktuell farmakoterapi for å redusere sfinkterspasmen og forbedre slimhinnens blodstrøm.

Glykeryltrinitrat (GTN) og nifedipin er mye brukt aktuelle midler for analfissurhåndtering. GTN fungerer som en nitrogenoksiddonor, og reduserer sfinktertone via glatt muskelavslapping, selv om det ofte er assosiert med hodepine. Nifedipin, en kalsiumkanalblokkering, senker sfinktertonen ved å hemme kalsiumtilstrømning til glatte muskelceller og har en gunstigere bivirkningsprofil. Til tross for deres utbredte bruk, forblir deres komparative effekt og sikkerhet gjenstand for debatt.

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å sammenligne GTN og nifedipin salver i akutt analfissurbehandling, evaluere symptomoppløsning, helbredelseshastighet og bivirkninger for å bestemme det optimale terapeutiske valget.

Studieoversikt:

Denne dobbeltblinde, randomiserte, parallelle arm kliniske studien vil sammenligne GTN og nifedipin hos pasienter med akutte analfissurer. Deltakerne vil bli tildelt:

GTN -gruppe: Motta enten 0,2% eller 0,4% GTN salve, brukt to ganger daglig i fire uker.

Nifedipin -gruppe: Motta enten 0,2% eller 0,5% nifedipin salve, brukt to ganger daglig i fire uker.

Det primære utfallet er helbredelsesgrad etter fire uker, med sekundære utfall inkludert smertereduksjon, bivirkninger, pasienttilfredshet og gjentakelsesgrad over seks måneder.

Dataanalyse:

Innsamlede data vil gjennomgå statistisk analyse ved bruk av chi-square-tester, ANOVA, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og logistisk regresjonsmodellering for å identifisere behandlingseffektivitet og prediktorer for suksess.

Etiske hensyn:

Studien er godkjent av Federal Government Polyclinic Ethics Review Board, med skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakerne. Alle prosedyrer er i samsvar med god klinisk praksis (GCP) retningslinjer, og databin deres konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.

Forventet innvirkning:

Denne studien tar sikte på å avgrense behandlingsprotokoller for akutte analfissures, og tilbyr evidensbasert veiledning om den mest effektive og sikreste medisinske terapien, og potensielt reduserer behovet for kirurgisk inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 051
        • Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

Alder 18 år og over (opptil 65 år, for å ekskludere eldre pasienter med forskjellige behandlingsresponser).

Diagnostisering av akutt analfissur basert på klinisk undersøkelse (symptomvarighet ≤6 uker).

Vilje til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke. Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk i løpet av studieperioden. Ingen tidligere bruk av GTN eller nifedipin for analfissur i løpet av den siste måneden.

Tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer:

Anal smerteblødning under eller etter avføringsvansker i avføring

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk analfissur (> 6 ukers varighet) eller tidligere analfissurbehandling i løpet av den siste en måned.

Gravide eller ammende kvinner. Kjent allergi eller overfølsomhet for glyseryltrinitrat (GTN) eller nifedipin salver.

Historie med hjerte- og karsykdommer eller kontraindikasjoner for bruk av GTN eller nifedipin (f.eks. Hypotensjon, alvorlig hjertesykdom).

Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. Ukontrollert diabetes, nyresvikt, autoimmune lidelser) eller tilstander som kan påvirke sårheling eller medisineringstoleranse.

Bruk av andre aktuelle behandlinger for analfissur i løpet av den siste måneden. Pasienter med sekundære analfissurer (assosiert med Crohns sykdom, tuberkulose, syfilis, HIV eller andre systemiske sykdommer).

Tidligere analoperasjon (inkludert lateral intern sphincterotomy). Historien om tilbakevendende analfissures (> 2 tidligere episoder det siste året). Manglende evne til å oppfylle studiekrav eller oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: GTN 0,2%
Deltakere i denne armen vil bruke 0,2% glyceryl trinitrat (GTN) salve to ganger daglig i fire uker. Det primære målet er å vurdere dens effektivitet i å helbrede akutte analfissurer og symptomlindring mens du overvåker for bivirkninger som hodepine og svimmelhet.
Legemiddel: Glyceryl trinitrate (GTN) 0,2% salve
Deltakerne vil bruke 0,2% glyceryl trinitrat (GTN) salve til analregionen to ganger daglig i fire uker. GTN fungerer som en nitrogenoksid -donor, og reduserer intern anal sfinkter tone for å forbedre blodstrømmen og fremme sprekkheling. Studien tar sikte på å vurdere dens effektivitet i symptomlindring, sprekkheling og tilhørende bivirkninger som hodepine og svimmelhet.
Andre navn:
  • GTN 0,2%
  • Nitroglyserin 0,2% salve
Aktiv komparator: Arm 2: GTN 0,4%
Deltakere i denne armen vil bruke 0,4% glyceryl trinitrat (GTN) salve to ganger daglig i fire uker. Denne høyere konsentrasjonen tar sikte på å bestemme den doseavhengige effektiviteten og bivirkningsprofilen sammenlignet med 0,2% GTN
Legemiddel: Glyceryl trinitrat (GTN) 0,4% salve
Deltakerne vil bruke 0,4% glyceryl trinitrat (GTN) salve to ganger daglig i fire uker. Denne økte konsentrasjonen tar sikte på å bestemme doseavhengig effekt og bivirkninger ved behandling av akutte analfissurer. GTN virker ved å slappe av glatt muskel, redusere sfinktertonen og forbedre slimhinnen blodstrøm for å fremme helbredelse.
Andre navn:
  • GTN 0,4%
  • Nitroglyserin 0,4% salve
Aktiv komparator: Arm 3: Nifedipin 0,2%
Deltakerne i denne armen vil bruke 0,2% nifedipin salve to ganger daglig i fire uker. Studien vil evaluere effektiviteten i sprekkheling, smertelindring og forekomst av bivirkninger som lokal irritasjon eller hypotensjon.
Legemiddel: Nifedipin 0,2% salve
Deltakerne vil bruke 0,2% nifedipin salve to ganger daglig i fire uker. Nifedipin, en kalsiumkanalblokkering, reduserer sfinktertonen ved å hemme kalsiumtilstrømning til glatte muskelceller, noe som fører til forbedret sprekkheling. Denne armen vil vurdere dens effektivitet i symptomlindring og helbredelsesrate, med fokus på bivirkninger som lokal irritasjon eller hypotensjon.
Andre navn:
  • Nifedipin gel 0,2%
  • Nifedipin 0,2%
Aktiv komparator: Arm 4: Nifedipin 0,5%
Deltakerne i denne armen vil bruke 0,5% nifedipin salve to ganger daglig i fire uker. Denne høyere konsentrasjonen vil vurdere om økt styrke gir overlegen symptomoppløsning og helbredelseshastighet mens de overvåker potensielle bivirkninger.
Legemiddel: Nifedipin 0,5% salve
Deltakerne vil bruke 0,5% nifedipin salve to ganger daglig i fire uker. Denne høyere konsentrasjonen brukes til å evaluere om økt styrke gir overlegen symptomoppløsning og helbredelseshastighet sammenlignet med 0,2% nifedipin. Studien vil også vurdere eventuelle bivirkninger, inkludert lokal irritasjon, svimmelhet og hypotensjon.
Andre navn:
  • Nifedipin gel 0,5%
  • Nifedipin 0,5%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesfrekvens etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Andelen deltakere som oppnår fullstendig epitelisering av analfissuren ved klinisk undersøkelse på slutten av fire uker.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av medikamentrelaterte bivirkninger, inkludert hodepine, svimmelhet, lokal irritasjon og hypotensjon, registrert gjennom studiens varighet.
4 uker
Tid til symptomoppløsning
Tidsramme: 4 uker
Varighet inntil fullstendig oppløsning av smerter og opphør av endetarmsblødning.
4 uker
Endring i smerter (Visual Analog Scale [VAS])
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon i smertepoeng fra baseline til etterbehandling, målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en 10-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte). Høyere score indikerer større smerteres alvorlighetsgrad.
4 uker
Pasienttilfredshet med behandlingen (selvvalidert pasienttilfredshetspoeng)
Tidsramme: 4 uker

Evaluering av pasientrapportert tilfredshet med behandlingsresultater, vurdert ved bruk av et strukturert spørreskjema.

Scoringssystem:

Pasienttilfredshet blir vurdert ved bruk av den selvvaliderte pasienttilfredshetspoengene, med svar registrert på en 5-punkts Likert-skala. Scoringssystemet er som følger:

  • Veldig fornøyd = 5
  • Noe fornøyd = 4
  • Nøytral = 3
  • Noe misfornøyd = 2

  • Veldig misfornøyd = 1

    • Høyere score indikerer større pasienttilfredshet med behandlingsresultater.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hafiz Muhammad Hamza

Samarbeidspartnere

Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Etterforskere

  • Studiestol: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGPC.1/12/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette stadiet er det ikke tatt noen endelig beslutning om deling av individuelle deltakerdata (IPD). Datadeling vil bli vurdert basert på fremtidige forskningsbehov, etiske retningslinjer og institusjonell politikk. Enhver beslutning om å dele IPD vil bli tatt i samsvar med databeskyttelsesforskrifter og pasientens konfidensialitetsstandarder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere