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GTN VS의 효능 및 안전성. 급성 항문 균열의 Nifedipine : 임상 시험

2025년 5월 11일 업데이트: Hafiz Muhammad Hamza

급성 항문 균열 치료에서 글리 세릴 트리 니트레이트 (GTN) 및 니 피디 핀 연고의 치료 효능 및 안전성 프로파일 평가 : 병렬 암 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 성인의 급성 항문 균열 치료에서 글리 세릴 트리 니트레이트 (GTN) 및 니 피디핀 연고의 치료 효능 및 안전성 프로파일을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

균열 치유 및 증상 완화를 촉진하는 데 어떤 연고가 더 효과적입니까? 각 치료와 관련된 부작용은 무엇입니까? 연구원들은 GTN과 Nifedipine 연고를 비교하여 부작용이 적은 증상 분해능을 제공하는 것을 결정합니다.

참가자 :

GTN 또는 Nifedipine 연고를 4 주 동안 매일 두 번 주제로 적용하여 증상 평가 및 부작용 모니터링에 대한 후속 방문에 참석하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 이론적 근거 :

항문 균열은 양극의 고통스러운 선형 눈물이며, 일반적으로 단단한 대변 통과로 인한 외상으로 인해 내부 항문 괄약근 톤과 허혈이 증가합니다. 급성 균열은 일반적으로 6-8 주 이내에 치유되는 반면, 만성 균열은이 기간을 넘어 지속됩니다. 일차 치료에는 괄약근 경련을 줄이고 점막 혈류를 개선하기위한 국소 약물 요법과 같은 비수술 옵션이 포함됩니다.

Glyceryl Trinittrate (GTN) 및 Nifedipine은 항문 균열 관리에 널리 사용되는 국소 제제입니다. GTN은 산화 질소 공여자 역할을하여 평활근 이완을 통해 괄약근 톤을 감소 시키지만 종종 두통과 관련이 있습니다. 칼슘 채널 차단제 인 Nifedipine은 평활근 세포로 칼슘 유입을 억제함으로써 괄약근 톤을 낮추고 더 유리한 부작용 프로파일을 갖는다. 그들의 광범위한 사용에도 불구하고, 그들의 비교 효능과 안전은 여전히 ​​논쟁의 대상으로 남아 있습니다.

이 무작위 대조 시험 (RCT)은 급성 항문 균열 치료에서 GTN 및 Nifedipine 연고를 비교하는 것을 목표로하며, 증상 분해능, 치유율 및 부작용을 최적의 치료 선택을 결정합니다.

연구 개요 :

이 이중 맹검, 무작위 병렬 암 임상 시험은 급성 항문 균열 환자에서 GTN과 Nifedipine을 비교할 것입니다. 참가자는 다음에 할당됩니다.

GTN 그룹 : 0.2% 또는 0.4% GTN 연고를 받고 4 주 동안 매일 두 번 적용합니다.

Nifedipine Group : 0.2% 또는 0.5% Nifedipine 연고를 받고, 4 주 동안 매일 두 번 적용.

일차 결과는 4 주에 치유율이며, 통증 감소, 부작용, 환자 만족도 및 6 개월에 걸친 재발률을 포함한 2 차 결과입니다.

데이터 분석 :

수집 된 데이터는 카이-제곱 테스트, ANOVA, Kaplan-Meier 생존 분석 및 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 통계 분석을 통해 치료 효과 및 성공 예측자를 식별합니다.

윤리적 고려 사항 :

이 연구는 연방 정부 폴리 클리닉 윤리 검토위원회의 승인을 받았으며 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 모든 절차는 GCP (Good Clinical Practice) 지침을 준수하며 데이터 기밀성이 엄격하게 유지 될 것입니다.

예상 영향 :

이 연구는 급성 항문 균열에 대한 치료 프로토콜을 개선하여 가장 효과적이고 가장 안전한 의료 요법에 대한 증거 기반 지침을 제공하여 잠재적으로 외과 적 개입의 필요성을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Capital
      • Islamabad, Capital, 파키스탄, 051
        • Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 연구를받을 수 있도록 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

18 세 이상 (최대 65 세, 다른 치료 반응을 가진 노인 환자를 배제하기 위해).

임상 검사에 따른 급성 항문 균열의 진단 (증상 지속 시간 ≤6 주).

연구에 참여하고 서면 사전 동의를 제공하려는 의지. 연구 기간 동안 후속 방문 가용성. 지난 1 개월 내에 항문 균열에 대한 GTN 또는 Nifedipine의 사전 사용은 없습니다.

다음 증상 중 하나 이상의 존재 :

방해 중 또는 배변에 어려움이있는 항문 통증 출혈

제외 기준 :

  • 지난 1 개월 내에 만성 항문 균열 (> 6 주 기간) 또는 이전 항문 균열 치료의 병력.

임신 또는 모유 수유 여성. 글리 세릴 트리니트레이트 (GTN) 또는 니 페디 핀 연고에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.

심혈관 질환의 병력 또는 GTN 또는 Nifedipine의 사용에 대한 금기 사항 (예 : 저혈압, 심각한 심장병).

중증 전신 질환 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 신부전,자가 면역 장애) 또는 상처 치유 또는 약물 약성에 영향을 줄 수있는 상태가있는 환자.

지난 달에 항문 균열에 대한 다른 국소 치료의 사용. 이차 항문 균열 (크론 병, 결핵, 매독, HIV 또는 기타 전신 질환과 관련된 환자).

이전 항문 수술 (측면 내부 괄약근 절개 포함). 재발 성 항문 균열의 역사 (지난 1 년간의 이전 에피소드 2 개). 학습 요건 또는 후속 방문을 준수 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1 : GTN 0.2%
이 팔의 참가자는 4 주 동안 매일 2 회 2 회 GTN (Glyceryl Trinittrate) 연고를 적용합니다. 주요 목표는 두통 및 현기증과 같은 부작용을 모니터링하면서 급성 항문 균열 및 증상 완화에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
의약품: Glyceryl Trinittrate (GTN) 0.2% 연고
참가자는 4 주 동안 매일 2 회 항문 영역에 0.2% Glyceryl Trinittrate (GTN) 연고를 적용합니다. GTN은 산화 질소 공여체로서 기능하여 내부 항문 괄약근 톤을 감소시켜 혈류를 개선하고 균열 치유를 촉진합니다. 이 연구는 증상 완화, 균열 치유 및 두통 및 현기증과 같은 관련 부작용에서의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
다른 이름들:
  • GTN 0.2%
  • 니트로 글리세린 0.2% 연도
활성 비교기: 팔 2 : GTN 0.4%
이 팔의 참가자는 4 주 동안 매일 2 회 2 회 GTN (Glyceryl Trinittrate) 연고를 적용합니다. 이 높은 농도는 0.2% GTN에 비해 용량 의존적 효능 및 부작용 프로파일을 결정하는 것을 목표로합니다.
의약품: Glyceryl Trinittrate (GTN) 0.4% 연고
참가자는 4 주 동안 매일 2 회 2 회 GTN (Glyceryl Trinittrate) 연고를 적용합니다. 이 증가 된 농도는 급성 항문 균열 치료에서 용량 의존적 효능 및 부작용을 결정하는 것을 목표로한다. GTN은 평활근을 이완시키고, 괄약근 톤을 감소시키고, 점막 혈류를 향상시켜 치유를 촉진함으로써 작용합니다.
다른 이름들:
  • GTN 0.4%
  • 니트로 글리세린 0.4% 연도
활성 비교기: 팔 3 : Nifedipine 0.2%
이 팔의 참가자는 4 주 동안 매일 2 회 0.2% 니피 디핀 연고를 적용합니다. 이 연구는 균열 치유, 통증 완화 및 국소 자극 또는 저혈압과 같은 부작용의 발병률을 평가할 것입니다.
의약품: Nifedipine 0.2% 연고
참가자는 4 주 동안 매일 2 회 0.2% Nifedipine 연고를 적용합니다. 칼슘 채널 차단제 인 Nifedipine은 평활근 세포로 칼슘 유입을 억제함으로써 괄약근 톤을 감소시켜 균열 치유가 향상되었습니다. 이 팔은 국소 자극이나 저혈압과 같은 부작용에 중점을 둔 증상 완화 및 치유 속도에서의 효과를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • Nifedipine 젤 0.2%
  • Nifedipine 0.2%
활성 비교기: 팔 4 : Nifedipine 0.5%
이 팔의 참가자는 4 주 동안 매일 2 회 0.5% 니피 디핀 연고를 적용합니다. 이 높은 농도는 증가 된 효능이 잠재적 부작용을 모니터링하면서 탁월한 증상 분해능 및 치유 속도를 제공하는지 평가할 것입니다.
의약품: Nifedipine 0.5% 연고
참가자는 4 주 동안 매일 2 회 0.5% Nifedipine 연고를 적용합니다. 이 더 높은 농도는 증가 된 효능이 0.2% 니 페디핀과 비교하여 우수한 증상 분해능 및 치유 속도를 제공하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구는 또한 국소 자극, 현기증 및 저혈압을 포함한 잠재적 부작용을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • Nifedipine 젤 0.5%
  • Nifedipine 0.5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 주에 치유 속도
기간: 4 주
4 주 말에 임상 검사에서 항문 균열의 완전한 상피화를 달성하는 참가자의 비율.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발병 및 심각성
기간: 4 주
연구 기간 동안 기록 된 두통, 현기증, 국소 자극 및 저혈압을 포함한 약물 관련 부작용의 평가.
4 주
증상 해결 시간
기간: 4 주
통증의 완전한 해결 및 직장 출혈의 중단까지의 기간.
4 주
통증 점수의 변화 (시각적 아날로그 척도 [VAS])
기간: 4 주
0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 10 점 척도 인 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 측정 된 기준선에서 치료 후 통증 점수 감소. 점수가 높을수록 통증 심각도가 커집니다.
4 주
치료에 대한 환자 만족도 (자기 검증 환자 만족도 점수)
기간: 4 주

구조화 된 설문지를 사용하여 평가 된 치료 결과에 대한 환자보고 만족도의 평가.

점수 시스템 :

환자 만족도는자가 검증 된 환자 만족도 점수를 사용하여 평가되며 5 점 리 커트 척도로 반응이 기록됩니다. 점수 시스템은 다음과 같습니다.

  • 매우 만족 = 5
  • 다소 만족 = 4
  • 중립 = 3
  • 다소 불만족 = 2

  • 매우 불만족 = 1

    • 점수가 높을수록 치료 결과에 대한 환자 만족도가 커집니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hafiz Muhammad Hamza

협력자

Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

수사관

  • 연구 의자: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FGPC.1/12/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 단계에서는 개별 참가자 데이터 (IPD)의 공유에 관한 최종 결정이 이루어지지 않았습니다. 데이터 공유는 향후 연구 요구, 윤리적 지침 및 제도 정책에 따라 고려됩니다. IPD를 공유하기로 한 모든 결정은 데이터 보호 규정 및 환자 기밀 유지 표준을 준수하여 이루어집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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