Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van GTN Vs. Nifedipine in acute anale kloof: een klinische proef

11 mei 2025 bijgewerkt door: Hafiz Muhammad Hamza

Beoordeling van het therapeutische werkzaamheid en veiligheidsprofiel van glyceryl trinitrate (GTN) en nifedipine zalven bij acute anale spleetbehandeling: een klinische proef van parallelarme arm

Het doel van deze klinische studie is om het therapeutische werkzaamheid en veiligheidsprofiel van glyceryl trinitraat (GTN) en nifedipinezalfments bij de behandeling van acute anale kloven bij volwassenen te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Welke zalf is effectiever bij het bevorderen van spleetgenezing en symptoomverlichting? Wat zijn de nadelige effecten die bij elke behandeling zijn gekoppeld? Onderzoekers zullen GTN- en nifedipine -zalven vergelijken om te bepalen wat een betere symptoomresolutie biedt met minder bijwerkingen.

Deelnemers zullen:

Breng GTN- of nifedipine-zalf twee keer daags topical vier weken topisch toe, woon follow-up bezoeken bij voor symptoombeoordeling en negatieve effectmonitoring

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en reden:

Anale kloven zijn pijnlijke lineaire tranen in het anoderm, gewoonlijk veroorzaakt door trauma door harde ontlasting doorgang, wat leidt tot verhoogde interne anale sluitspiertoon en ischemie. Acute kloven genezen meestal binnen zes tot acht weken, terwijl chronische kloven na deze periode aanhouden. EERSTE LINE-behandeling omvat niet-chirurgische opties zoals topische farmacotherapie om de sphincter-spasmen te verminderen en de slijmvliesbloedstroom te verbeteren.

Glyceryl Trinitrate (GTN) en nifedipine worden veel gebruikt actuele middelen voor anale spleetbeheer. GTN fungeert als een stikstofoxidedonor en vermindert sluitspiertoon via ontspanning van gladde spieren, hoewel het vaak wordt geassocieerd met hoofdpijn. Nifedipine, een calciumkanaalblokkeerder, verlaagt sluitspiertoon door calciuminstroom in gladde spiercellen te remmen en heeft een gunstiger bijwerkingsprofiel. Ondanks hun wijdverbreide gebruik, blijven hun vergelijkende werkzaamheid en veiligheid een onderwerp van debat.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om GTN- en nifedipine -zalven te vergelijken in acute anale spleetbehandeling, het evalueren van de symptoomresolutie, genezingspercentages en nadelige effecten om de optimale therapeutische keuze te bepalen.

Studieoverzicht:

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel-arm klinische studie zal GTN en nifedipine vergelijken bij patiënten met acute anale kloven. Deelnemers worden toegewezen aan:

GTN -groep: het ontvangen van 0,2% of 0,4% GTN -zalf, tweemaal daags gedurende vier weken toegepast.

NIFEDIPINE -groep: ontvangen 0,2% of 0,5% nifedipine -zalf, tweemaal daags gedurende vier weken toegepast.

Het primaire resultaat is de genezingspercentage na vier weken, met secundaire resultaten, waaronder pijnvermindering, bijwerkingen, tevredenheid van de patiënt en recidiefpercentages gedurende zes maanden.

Gegevensanalyse:

Verzamelde gegevens zullen een statistische analyse ondergaan met behulp van chikwadraat-tests, ANOVA, Kaplan-Meier-overlevingsanalyse en logistieke regressiemodellering om de effectiviteit van de behandeling en voorspellers van succes te identificeren.

Ethische overwegingen:

De studie is goedgekeurd door de Federal Government Polyclinic Ethics Review Board, met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemers. Alle procedures voldoen aan de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP) en de vertrouwelijkheid van gegevens zullen strikt worden gehandhaafd.

Verwachte impact:

Deze studie beoogt behandelingsprotocollen te verfijnen voor acute anale kloven, en biedt evidence-based richtlijnen over de meest effectieve en veiligste medische therapie, waardoor de noodzaak van chirurgische interventie mogelijk wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 051
        • Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor de studie:

Leeftijd van 18 jaar en ouder (tot 65 jaar, om oudere patiënten met verschillende behandelingsreacties uit te sluiten).

Diagnose van acute anale spleet op basis van klinisch onderzoek (symptoomduur ≤6 weken).

Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Beschikbaarheid voor vervolgbezoeken tijdens de studieperiode. Geen eerder gebruik van GTN of nifedipine voor anale kloof in de afgelopen maand.

Aanwezigheid van ten minste een van de volgende symptomen:

Anale pijnbloeding tijdens of na ontlastingsproblemen bij ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische anale spleet (> 6 weken duur) of eerdere anale spleetbehandeling in de afgelopen maand.

Zwangere of borstvoederende vrouwen. Bekende allergie of overgevoeligheid voor glyceryl trinitrate (GTN) of nifedipine zalven.

Geschiedenis van hart- en vaatziekten of contra -indicaties voor het gebruik van GTN of nifedipine (bijv. Hypotensie, ernstige hartaandoeningen).

Patiënten met ernstige systemische ziekten (bijv. Ongecontroleerde diabetes, nierfalen, auto -immuunaandoeningen) of aandoeningen die de wondgenezing of medicatietolerantie kunnen beïnvloeden.

Gebruik van andere actuele behandelingen voor anale kloof in de afgelopen maand. Patiënten met secundaire anale kloven (geassocieerd met de ziekte van Crohn, tuberculose, syfilis, HIV of andere systemische ziekten).

Eerdere anale chirurgie (inclusief laterale interne sfincterotomie). Geschiedenis van terugkerende anale kloven (> 2 eerdere afleveringen in het afgelopen jaar). Onvermogen om te voldoen aan studievereisten of follow-upbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1: GTN 0,2%
Deelnemers aan deze arm zullen tweemaal daags gedurende vier weken tweemaal daags 0,2% glyceryl trinitrate (GTN) zalf toepassen. Het primaire doel is om de werkzaamheid ervan bij het genezen van acute anale kloven en symptoomverlichting te beoordelen tijdens het monitoren op bijwerkingen zoals hoofdpijn en duizeligheid.
Geneesmiddel: Glyceryl Trinitrate (GTN) 0,2% zalf
Deelnemers zullen 0,2% glyceryl trinitrate (GTN) zalf toepassen op het anale gebied tweemaal daags gedurende vier weken. GTN functioneert als een stikstofoxidedonor, waardoor de interne anale sluitspiertint wordt verminderd om de bloedstroom te verbeteren en spleetgenezing te bevorderen. De studie beoogt de effectiviteit ervan bij symptoomverlichting, spleetgenezing en bijbehorende bijwerkingen zoals hoofdpijn en duizeligheid te beoordelen.
Andere namen:
  • GTN 0,2%
  • Nitroglycerine 0,2% zalf
Actieve vergelijker: ARM 2: GTN 0,4%
Deelnemers aan deze arm zullen tweemaal daags gedurende vier weken tweemaal daags Glyceryl Trinitrate (GTN) zalf toepassen. Deze hogere concentratie is bedoeld om het dosisafhankelijke werkzaamheid en bijwerkingsprofiel te bepalen in vergelijking met 0,2% GTN
Geneesmiddel: Glyceryl Trinitrate (GTN) 0,4% zalf
Deelnemers zullen tweemaal daags gedurende vier weken tweemaal daags 0,4% glyceryl trinitrate (GTN) zalf toepassen. Deze verhoogde concentratie is bedoeld om dosisafhankelijke werkzaamheid en nadelige effecten bij de behandeling van acute anale kloven te bepalen. GTN werkt door een ontspannende spier te ontspannen, de sluitspiertoon af te nemen en de slijmvliesbloedstroom te verbeteren om genezing te bevorderen.
Andere namen:
  • GTN 0,4%
  • Nitroglycerine 0,4% zalf
Actieve vergelijker: ARM 3: NIFEDIPINE 0,2%
Deelnemers aan deze arm zullen tweemaal daags twee weken lang daags 0,2% nifedipine -zalf toepassen. De studie zal de effectiviteit ervan evalueren bij de genezing van splijtingen, pijnverlichting en incidentie van nadelige effecten zoals lokale irritatie of hypotensie.
Geneesmiddel: Nifedipine 0,2% zalf
Deelnemers zullen tweemaal daags twee weken daags 0,2% nifedipine -zalf toepassen. Nifedipine, een calciumkanaalblokkeerder, vermindert sluitspiertint door calciuminstroom in gladde spiercellen te remmen, wat leidt tot verbeterde spleetgenezing. Deze arm zal de effectiviteit ervan in symptoomverlichting en genezingspercentages beoordelen, met een focus op bijwerkingen zoals lokale irritatie of hypotensie.
Andere namen:
  • Nifedipine -gel 0,2%
  • Nifedipine 0,2%
Actieve vergelijker: ARM 4: NIFEDIPINE 0,5%
Deelnemers aan deze arm zullen tweemaal daags 0,5% nifedipine -zalf gedurende vier weken toepassen. Deze hogere concentratie zal beoordelen of verhoogde potentie een superieure symptoomresolutie en genezingspercentages biedt, terwijl potentiële bijwerkingen worden gecontroleerd.
Geneesmiddel: Nifedipine 0,5% zalf
Deelnemers zullen tweemaal daags twee weken daags 0,5% nifedipine -zalf toepassen. Deze hogere concentratie wordt gebruikt om te evalueren of verhoogde potentie superieure symptoomresolutie en genezingspercentages biedt in vergelijking met 0,2% nifedipine. De studie zal ook mogelijke nadelige effecten beoordelen, waaronder lokale irritatie, duizeligheid en hypotensie.
Andere namen:
  • Nifedipine -gel 0,5%
  • Nifedipine 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Het aandeel deelnemers dat aan het einde van vier weken volledige epithelialisatie van de anale spleet bij klinisch onderzoek bereikt.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van drugsgerelateerde bijwerkingen, waaronder hoofdpijn, duizeligheid, lokale irritatie en hypotensie, geregistreerd gedurende de studie-duur.
4 weken
Tijd tot symptoomresolutie
Tijdsspanne: 4 weken
Duur tot volledige oplossing van pijn en stopzetting van rectale bloedingen.
4 weken
Verandering in pijnscores (visuele analoge schaal [VAS])
Tijdsspanne: 4 weken
Vermindering van pijnscores van basislijn tot na de behandeling, gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), een 10-punts schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste mogelijke pijn). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn.
4 weken
Patiënttevredenheid met de behandeling (zelfvalideerde patiënttevredenheidsscore)
Tijdsspanne: 4 weken

Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met behandelingsresultaten, beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst.

Scoresysteem:

Patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de zelfvalideerde patiënttevredenheidsscore, met antwoorden opgenomen op een 5-punts Likert-schaal. Het scoresysteem is als volgt:

  • Zeer tevreden = 5
  • Enigszins tevreden = 4
  • Neutraal = 3
  • Enigszins ontevreden = 2

  • Zeer ontevreden = 1

    • Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van de patiënt met behandelingsresultaten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hafiz Muhammad Hamza

Medewerkers

Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGPC.1/12/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In dit stadium is er geen definitieve beslissing genomen met betrekking tot het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD). Het delen van gegevens zal worden overwogen op basis van toekomstige onderzoeksbehoeften, ethische richtlijnen en institutioneel beleid. Elke beslissing om IPD te delen zal worden genomen in overeenstemming met de voorschriften voor gegevensbescherming en normen voor de vertrouwelijkheid van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren