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Wirksamkeit und Sicherheit von GTN Vs. Nifedipin in akuter Analfissur: eine klinische Studie

11. Mai 2025 aktualisiert von: Hafiz Muhammad Hamza

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Glyceryl-Trinitrat (GTN) und Nifedipin-Salben bei akuter Analfissurbehandlung: eine klinische Studie mit parallelarmem Arm

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Glyceryl -Trinitrat (GTN) und Nifedipin -Salben bei der Behandlung akuter Analfissuren bei Erwachsenen zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Welche Salbe ist wirksamer bei der Förderung der Heilung von Fissuren und der Symptomlinderung? Was sind die nachteiligen Wirkungen mit jeder Behandlung? Forscher werden GTN- und Nifedipin -Salben vergleichen, um festzustellen, welche eine bessere Auflösung der Symptome mit weniger Nebenwirkungen bieten.

Die Teilnehmer werden:

Wenden Sie GTN oder NIFEDIPIN-Salbe zweimal täglich für vier Wochen täglich an. Nehmen Sie an Folgebesuchen zur Bewertung der Symptome und zur Überwachung der nachteiligen Wirkung teil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Analfissuren sind schmerzhafte lineare Tränen im Anoderm, die üblicherweise durch ein Trauma aus dem harten Stuhlpassagen verursacht werden, was zu einem erhöhten inneren Analsphinkter -Ton und -Ischämie führt. Akute Risse heilen normalerweise innerhalb von sechs bis acht Wochen, während chronische Risse über diese Zeit hinaus bestehen. Die Erstbehandlung umfasst nicht-chirurgische Optionen wie die topische Pharmakotherapie, um den Schließmuskelkrampf zu reduzieren und den Blutfluss der Schleimhaut zu verbessern.

Glyceryl -Trinitrat (GTN) und Nifedipin sind weit verbreitete topische Wirkstoffe für die Analfissurbehandlung. GTN fungiert als Stickoxidspender und reduziert den Schließmuskelton durch glatte Muskelrelaxation, obwohl er häufig mit Kopfschmerzen verbunden ist. Nifedipin, ein Calciumkanalblocker, senkt den Sphinkton -Ton, indem er den Calcium -Zustrom in glatte Muskelzellen hemmt und ein günstigeres Nebenwirkungsprofil aufweist. Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung bleiben ihre vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit ein Thema der Debatte.

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, GTN- und Nifedipin -Salben bei der akuten Analfissurbehandlung zu vergleichen, die Auflösung der Symptome, die Heilungsraten und die nachteiligen Wirkungen zu bewerten, um die optimale therapeutische Wahl zu bestimmen.

Studienübersicht:

Diese doppelblinde, randomisierte klinische parallelarmige klinische Studie wird GTN und NIFEDIPIN bei Patienten mit akuten Analspaltungen vergleichen. Die Teilnehmer werden zugeteilt in:

GTN -Gruppe: Erhalt entweder 0,2% oder 0,4% GTN -Salbe, zweimal täglich für vier Wochen angewendet.

NIFEDIPIN -Gruppe: Erhalt entweder 0,2% oder 0,5% Nifedipin -Salbe, zweimal täglich für vier Wochen angewendet.

Das primäre Ergebnis ist die Heilungsrate nach vier Wochen, wobei die sekundären Ergebnisse wie Schmerzreduktion, Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit und Rezidivraten über sechs Monate enthalten sind.

Datenanalyse:

Gesammelte Daten werden statistische Analysen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests, ANOVA, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und logistischer Regressionsmodellierung zur Identifizierung der Behandlungseffektivität und Prädiktoren für den Erfolg durchlaufen.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird vom Polyclinic Ethics Review Board der Bundesregierung mit schriftlicher Einverständniserklärung der Teilnehmer genehmigt. Alle Verfahren entsprechen den Richtlinien für die gute klinische Praxis (GCP), und die Vertraulichkeit der Daten wird streng gepflegt.

Erwartete Auswirkungen:

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsprotokolle für akute Analfisse zu verfeinern und evidenzbasierte Leitlinien für die effektivste und sicherste medizinische Therapie zu bieten, wodurch die Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 051
        • Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um die Studie zu berechnen:

Alter 18 Jahre und mehr (bis zu 65 Jahre, um ältere Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsreaktionen auszuschließen).

Diagnose einer akuten Analfissur basierend auf der klinischen Untersuchung (Symptomdauer ≤ 6 Wochen).

Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen. Verfügbarkeit für Follow-up-Besuche während des Untersuchungszeitraums. Keine vorherige Verwendung von GTN oder Nifedipin für Analfissur innerhalb eines Monats.

Vorhandensein mindestens eines der folgenden Symptome:

Analschmerzen Blutungen während oder nach der Stuhlationsschwierigkeit bei der Defäkation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Analfissur (> 6 Wochen Dauer) oder frühere Analfissurbehandlung innerhalb eines Monats.

Schwangere oder stillende Frauen. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Glyceryl -Trinitrat (GTN) oder Nifedipinsalben.

Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen oder Kontraindikationen zur Verwendung von GTN oder Nifedipin (z. B. Hypotonie, schwerer Herzerkrankungen).

Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen (z. B. unkontrollierten Diabetes, Nierenversagen, Autoimmunerkrankungen) oder Bedingungen, die die Wundheilung oder Medikamentenverträglichkeit beeinflussen können.

Verwendung anderer topischer Behandlungen für Analfissur im letzten Monat. Patienten mit sekundären Analfissuren (verbunden mit Morbus Crohn, Tuberkulose, Syphilis, HIV oder anderen systemischen Erkrankungen).

Frühere Analoperation (einschließlich lateraler interner Sphinkterotomie). Geschichte wiederkehrender Analfissures (> 2 frühere Episoden im vergangenen Jahr). Unfähigkeit, die Studienanforderungen oder Follow-up-Besuche zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: GTN 0,2%
Die Teilnehmer an diesem Arm tragen vier Wochen lang zweimal täglich eine Salbe von Glyceryl Trinitrate (GTN) an. Das Hauptziel ist es, seine Wirksamkeit bei der Heilung akuter Analspaltungen und der Symptomlinderung zu bewerten, während Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel überwacht werden.
Arzneimittel: Glyceryl Trinitrate (GTN) 0,2% Salbe
Die Teilnehmer wenden vier Wochen lang täglich zwei Wochen täglich auf 0,2% Glyceryl Trinitrat (GTN) an. GTN fungiert als Stickoxidspender, wodurch der innere Analsphinkter -Ton reduziert wird, um den Blutfluss zu verbessern und die Heilung der Fissur zu fördern. Die Studie zielt darauf ab, ihre Wirksamkeit bei Symptomlinderung, Spaltheilung und damit verbundenen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel zu bewerten.
Andere Namen:
  • GTN 0,2%
  • Nitroglycerin 0,2% Salbe
Aktiver Komparator: Arm 2: GTN 0,4%
Die Teilnehmer an diesem Arm tragen vier Wochen lang zweimal täglich eine Salbe von Glyceryl Trinitrate (GTN) an. Diese höhere Konzentration zielt darauf ab, die dosisabhängige Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu 0,2% GTN zu bestimmen
Arzneimittel: Glyceryl Trinitrate (GTN) 0,4% Salbe
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal täglich eine Salbe von Glyceryl Trinitrate (GTN) anwenden. Diese erhöhte Konzentration zielt darauf ab, die dosisabhängige Wirksamkeit und nachteilige Wirkungen bei der Behandlung akuter Analfisse zu bestimmen. GTN wirkt durch Entspannung der glatten Muskulatur, des Verringerung des Schließmuskels und der Verbesserung des Schleimhautflusses, um die Heilung zu fördern.
Andere Namen:
  • GTN 0,4%
  • Nitroglycerin 0,4% Salbe
Aktiver Komparator: Arm 3: Nifedipin 0,2%
Die Teilnehmer an diesem Arm tragen vier Wochen lang zweimal täglich 0,2% Nifedipin -Salbe an. Die Studie wird ihre Wirksamkeit bei der Heilung von Fissur, Schmerzlinderung und Inzidenz nachteiliger Wirkungen wie lokaler Reizung oder Hypotonie bewerten.
Arzneimittel: Nifedipin 0,2% Salbe
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal täglich eine Nifedipin -Salbe von 0,2% anwenden. Nifedipin, ein Calciumkanalblocker, reduziert den Schließmuskel, indem er den Calcium -Zustrom in glatte Muskelzellen hemmt, was zu einer verbesserten Heilung der Fissur führt. Dieser Arm bewertet seine Wirksamkeit der Symptomlinderungs- und Heilungsraten mit Schwerpunkt auf Nebenwirkungen wie lokaler Reizung oder Hypotonie.
Andere Namen:
  • Nifedipin -Gel 0,2%
  • Nifedipin 0,2%
Aktiver Komparator: Arm 4: Nifedipin 0,5%
Die Teilnehmer an diesem Arm tragen vier Wochen lang zweimal täglich 0,5% Nifedipin -Salbe an. Diese höhere Konzentration bewertet, ob eine erhöhte Potenz bei der Überwachung der potenziellen Nebenwirkungen eine überlegene Auflösung und die Heilungsraten von Symptomen bietet.
Arzneimittel: Nifedipin 0,5% Salbe
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal täglich 0,5% Nifedipin -Salbe anwenden. Diese höhere Konzentration wird verwendet, um zu bewerten, ob eine erhöhte Potenz im Vergleich zu 0,2% Nifedipin überlegene Symptomauflösung und Heilungsraten bietet. Die Studie wird auch potenzielle nachteilige Auswirkungen bewerten, einschließlich lokaler Reizungen, Schwindel und Hypotonie.
Andere Namen:
  • Nifedipin -Gel 0,5%
  • Nifedipin 0,5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Epithelisierung der Analfissur bei der klinischen Untersuchung Ende von vier Wochen erzielen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der nachteiligen Auswirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln, einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel, lokaler Reizung und Hypotonie, aufgezeichnet während der gesamten Studiendauer.
4 Wochen
Zeit bis zur Symptomauflösung
Zeitfenster: 4 Wochen
Dauer bis zur vollständigen Auflösung von Schmerz und Beendigung von rektalen Blutungen.
4 Wochen
Änderung der Schmerzwerte (visuelle Analogskala [VAS])
Zeitfenster: 4 Wochen
Verringerung der Schmerzwerte von Grundlinie zur Nachbehandlung, gemessen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), einer 10-Punkte-Skala von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlechteste mögliche Schmerzen). Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzschwere hin.
4 Wochen
Patientenzufriedenheit bei der Behandlung (selbstvalidierte Patientenzufriedenheitsbewertung)
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertung der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen, bewertet mit einem strukturierten Fragebogen.

Bewertungssystem:

Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand des selbstvalidierten Patientenzufriedenheitswerts bewertet, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet werden. Das Bewertungssystem ist wie folgt:

  • Sehr zufrieden = 5
  • Etwas zufrieden = 4
  • Neutral = 3
  • Etwas unzufrieden = 2

  • Sehr unzufrieden = 1

    • Höhere Werte weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hafiz Muhammad Hamza

Mitarbeiter

Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Ermittler

  • Studienstuhl: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGPC.1/12/2024

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Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wurde keine endgültige Entscheidung über den Austausch einzelner Teilnehmerdaten (IPD) getroffen. Der Datenaustausch wird auf der Grundlage zukünftiger Forschungsbedürfnisse, ethischen Richtlinien und institutionellen Richtlinien berücksichtigt. Jede Entscheidung, IPD zu teilen, erfolgt in Übereinstimmung mit den Datenschutzbestimmungen und der Vertraulichkeitsstandards der Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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