Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för GTN Vs. Nifedipin i akut anal sprickning: en klinisk prövning

11 maj 2025 uppdaterad av: Hafiz Muhammad Hamza

Bedömning av den terapeutiska effekten och säkerhetsprofilen för glyceryltrinitrat (GTN) och nifedipin-salvor i akut anal sprickbehandling: en parallellarm klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den terapeutiska effekten och säkerhetsprofilen för glyceryltrinitrat (GTN) och nifedipin -salvor vid behandling av akuta anal -sprickor hos vuxna. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Vilken salva är mer effektiv för att främja sprickor och symptomlindring? Vilka är de negativa effekterna förknippade med varje behandling? Forskare kommer att jämföra GTN- och Nifedipine -salvor för att bestämma vilka som ger bättre symptomupplösning med färre biverkningar.

Deltagarna kommer:

Applicera GTN eller Nifedipine-salva topiskt två gånger dagligen i fyra veckor delta i uppföljningsbesök för symptombedömning och övervakning av negativ effekt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och skäl:

Analfissurer är smärtsamma linjära tårar i anoderm, vanligtvis orsakade av trauma från hård avföringspassage, vilket leder till ökad intern anal sfinkterton och ischemi. Akuta sprickor läker vanligtvis inom sex till åtta veckor, medan kroniska sprickor kvarstår utöver denna period. Första behandlingen inkluderar icke-kirurgiska alternativ såsom topisk farmakoterapi för att minska sfinkterkrampen och förbättra slemhinnans blodflöde.

Glyceryltrinitrat (GTN) och nifedipin är allmänt använt topiska medel för anal sprickhantering. GTN fungerar som en kväveoxiddonator och minskar sfinktertonen via slät muskelavslappning, även om den ofta är associerad med huvudvärk. Nifedipin, en kalciumkanalblockerare, sänker sfinktertonen genom att hämma kalciuminflöde i glatta muskelceller och har en mer gynnsam biverkningsprofil. Trots deras utbredda användning förblir deras jämförande effektivitet och säkerhet föremål för debatt.

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att jämföra GTN- och nifedipin -salvor vid akut anal sprickbehandling, utvärdera symptomupplösning, läkningshastigheter och biverkningar för att bestämma det optimala terapeutiska valet.

Studieöversikt:

Denna dubbelblinda, randomiserade, parallella arm-kliniska prövning kommer att jämföra GTN och nifedipin hos patienter med akuta anal-sprickor. Deltagarna kommer att tilldelas till:

GTN -grupp: Mottagande antingen 0,2% eller 0,4% GTN -salva, applicerades två gånger dagligen i fyra veckor.

Nifedipine Group: Mottagande antingen 0,2% eller 0,5% nifedipin -salva, appliceras två gånger dagligen i fyra veckor.

Det primära resultatet är läkningshastigheten vid fyra veckor, med sekundära resultat inklusive smärtminskning, biverkningar, patienttillfredsställelse och återfallsgrader under sex månader.

Dataanalys:

Insamlade data kommer att genomgå statistisk analys med hjälp av Chi-square-test, ANOVA, Kaplan-Meier överlevnadsanalys och logistisk regressionsmodellering för att identifiera behandlingseffektivitet och prediktorer för framgång.

Etiska överväganden:

Studien är godkänd av Federal Government Polyclinic Ethics Review Board, med skriftligt informerat samtycke som erhållits från deltagarna. Alla procedurer överensstämmer med Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer och datakekretess kommer att upprätthållas strikt.

Förväntad påverkan:

Denna studie syftar till att förfina behandlingsprotokoll för akuta analfissurer och erbjuder evidensbaserad vägledning om den mest effektiva och säkraste medicinska terapin, vilket potentiellt kan minska behovet av kirurgisk ingripande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 051
        • Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

Ålder 18 år och högre (upp till 65 år, för att utesluta äldre patienter med olika behandlingssvar).

Diagnos av akut anal sprickor baserad på klinisk undersökning (symptomvaraktighet ≤6 veckor).

Villighet att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke. Tillgänglighet för uppföljningsbesök under studieperioden. Ingen tidigare användning av GTN eller nifedipin för anal fissure under den senaste månaden.

Närvaro av minst ett av följande symtom:

Anal smärta blödning under eller efter avföringssvårigheter i avföring

Uteslutningskriterier:

  • Historik om kronisk anal sprickning (> 6 veckors varaktighet) eller tidigare anal sprickbehandling under den senaste månaden.

Gravida eller ammande kvinnor. Känd allergi eller överkänslighet mot glyceryltrinitrat (GTN) eller nifedipin -salvor.

Historia av hjärt -kärlsjukdomar eller kontraindikationer för användning av GTN eller nifedipin (t.ex. hypotension, svår hjärtsjukdom).

Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes, njursvikt, autoimmuna störningar) eller tillstånd som kan påverka sårläkning eller medicineringstolerans.

Användning av andra aktuella behandlingar för anal fissure under den senaste månaden. Patienter med sekundära anal -sprickor (associerade med Crohns sjukdom, tuberkulos, syfilis, HIV eller andra systemiska sjukdomar).

Tidigare analoperation (inklusive lateral intern sfinkerotomi). Historik om återkommande analfissurer (> 2 föregående avsnitt under det senaste året). Oförmåga att uppfylla studiekraven eller uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: GTN 0,2%
Deltagare i denna arm kommer att applicera 0,2% glyceryltrinitrat (GTN) salva två gånger dagligen i fyra veckor. Det primära målet är att bedöma dess effektivitet när det gäller att läka akuta analfissurer och symptomlindring under övervakning för biverkningar som huvudvärk och yrsel.
Läkemedel: Glyceryl Trinitrate (GTN) 0,2% salva
Deltagarna kommer att tillämpa 0,2% glyceryltrinitrat (GTN) salva på den anala regionen två gånger dagligen i fyra veckor. GTN fungerar som en kväveoxidgivare, vilket minskar den inre anal sfinktertonen för att förbättra blodflödet och främja sprickläkning. Studien syftar till att bedöma dess effektivitet vid symptomlindring, sprickande läkning och tillhörande biverkningar såsom huvudvärk och yrsel.
Andra namn:
  • GTN 0,2%
  • Nitroglycerin 0,2% salva
Aktiv komparator: Arm 2: GTN 0,4%
Deltagare i denna arm kommer att applicera 0,4% glyceryltrinitrat (GTN) salva två gånger dagligen i fyra veckor. Denna högre koncentration syftar till att bestämma den dosberoende effekten och biverkningsprofilen jämfört med 0,2% GTN
Läkemedel: Glyceryl Trinitrate (GTN) 0,4% salva
Deltagarna kommer att tillämpa 0,4% glyceryltrinitrat (GTN) salva två gånger dagligen i fyra veckor. Denna ökade koncentration syftar till att bestämma dosberoende effekt och biverkningar vid behandling av akuta analfrisurer. GTN verkar genom att koppla av glatt muskel, minska sfinktertonen och förbättra slemhinnan blodflöde för att främja läkning.
Andra namn:
  • GTN 0,4%
  • Nitroglycerin 0,4% salva
Aktiv komparator: Arm 3: nifedipin 0,2%
Deltagare i denna arm kommer att applicera 0,2% nifedipin salva två gånger dagligen i fyra veckor. Studien kommer att utvärdera dess effektivitet vid sprickande läkning, smärtlindring och förekomst av negativa effekter såsom lokal irritation eller hypotension.
Läkemedel: Nifedipin 0,2% salva
Deltagarna kommer att applicera 0,2% Nifedipine -salva två gånger dagligen i fyra veckor. Nifedipin, en kalciumkanalblockerare, minskar sfinktertonen genom att hämma kalciuminflöde till glatta muskelceller, vilket leder till förbättrad sprickläkning. Denna arm kommer att bedöma dess effektivitet i symptomlindring och läkningshastigheter, med fokus på biverkningar som lokal irritation eller hypotension.
Andra namn:
  • Nifedipingel 0,2%
  • Nifedipin 0,2%
Aktiv komparator: ARM 4: nifedipin 0,5%
Deltagare i denna arm kommer att applicera 0,5% nifedipin salva två gånger dagligen i fyra veckor. Denna högre koncentration kommer att bedöma om ökad styrka ger överlägsen symptomupplösning och läkningshastigheter samtidigt som man övervakar potentiella biverkningar.
Läkemedel: Nifedipin 0,5% salva
Deltagarna kommer att applicera 0,5% Nifedipine -salva två gånger dagligen i fyra veckor. Denna högre koncentration används för att utvärdera om ökad styrka ger överlägsen symptomupplösning och läkningshastigheter jämfört med 0,2% nifedipin. Studien kommer också att utvärdera eventuella negativa effekter, inklusive lokal irritation, yrsel och hypotension.
Andra namn:
  • Nifedipingel 0,5%
  • Nifedipin 0,5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Andelen deltagare som uppnår fullständig epitelisering av den anala sprickan vid klinisk undersökning i slutet av fyra veckor.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av negativa effekter
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av läkemedelsrelaterade biverkningar, inklusive huvudvärk, yrsel, lokal irritation och hypotension, registrerad under hela studievaraktigheten.
4 veckor
Tid till symptomupplösning
Tidsram: 4 veckor
Varaktighet tills fullständig upplösning av smärta och upphörande av rektal blödning.
4 veckor
Förändring i smärtresultat (Visual Analog Scale [VAS])
Tidsram: 4 veckor
Minskning av smärtresultat från baslinje till efterbehandling, mätt med den visuella analoga skalan (VAS), en 10-punktsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Högre poäng indikerar större smärtgrad.
4 veckor
Patienttillfredsställelse med behandling (självvaliderad poäng för patienttillfredsställelse)
Tidsram: 4 veckor

Utvärdering av patientrapporterad tillfredsställelse med behandlingsresultat, bedömd med hjälp av ett strukturerat frågeformulär.

Poängsystem:

Patienttillfredsställelse utvärderas med hjälp av den självvaliderade poängen för patienttillfredsställelse, med svar registrerade på en 5-punkts Likert-skala. Poängsystemet är som följer:

  • Mycket nöjd = 5
  • Något nöjd = 4
  • Neutral = 3
  • Något missnöjd = 2

  • Mycket missnöjd = 1

    • Högre poäng indikerar större patienttillfredsställelse med behandlingsresultaten.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hafiz Muhammad Hamza

Samarbetspartners

Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Utredare

  • Studiestol: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

5 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGPC.1/12/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

I detta skede har inget slutligt beslut fattats om delning av enskilda deltagande data (IPD). Datavdelning kommer att övervägas baserat på framtida forskningsbehov, etiska riktlinjer och institutionell politik. Alla beslut att dela IPD kommer att fattas i enlighet med dataskyddsföreskrifter och patientens konfidentiella standarder.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera