Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GTN: n Vs. tehokkuus ja turvallisuus Nifedipiini akuutissa peräaukon halkeamisessa: kliininen tutkimus

sunnuntai 11. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hafiz Muhammad Hamza

Glyseryylitrinitraatin (GTN) ja nifedipiinvoiteiden terapeuttisen tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin arviointi akuutissa peräaukon halkeamishoidossa: rinnakkais käsivarren kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata glyseryylitrinitraatin (GTN) ja nifedipiinvoideiden terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia akuutin peräaukon halkeamien hoidossa aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Mikä voide on tehokkaampi halkeaman paranemisen ja oireiden lievittämisen edistämisessä? Mitkä ovat jokaiseen hoitoon liittyvät haittavaikutukset? Tutkijat vertaavat GTN- ja nifedipiinvoideja sen määrittämiseksi, mikä tarjoaa paremman oireiden resoluutiota vähemmän sivuvaikutuksilla.

Osallistujat:

Levitä GTN- tai nifedipiinvoide paikallisesti kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Osallistu seuranta-vierailuihin oireiden arviointiin ja haittavaikutusten seurantaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perusteet:

Anaali -halkeamat ovat anodermissa kivuliaita lineaarisia kyyneleitä, jotka johtuvat yleisesti kovan jakkaran läpikulun traumasta, mikä johtaa lisääntyneeseen sisäiseen anaali -sulkijalihaksen sävyyn ja iskemiaan. Akuuttit halkeamat paranevat tyypillisesti kuuden tai kahdeksan viikon sisällä, kun taas krooniset halkeamat jatkuvat tämän ajanjakson jälkeen. Ensimmäisen linjan hoito sisältää ei-kirurgisia vaihtoehtoja, kuten ajankohtaista farmakoterapiaa sulkijalihasten kouristuksen vähentämiseksi ja limakalvon verenvirtauksen parantamiseksi.

Glyceryl -trinitraattia (GTN) ja nifedipiiniä käytetään laajalti ajankohtaisia ​​aineita peräaukon halkeaman hallintaan. GTN toimii typpioksidin luovuttajana, vähentäen sulkijalihasten sävyä sileän lihaksen rentoutumisen kautta, vaikka se liittyy usein päänsärkyihin. Nifedipiini, kalsiumkanavan estäjä, alentaa sulkijalankiinnon estämällä kalsiumin virtausta sileisiin lihassoluihin ja sillä on suotuisampi sivuvaikutusprofiili. Huolimatta heidän laajalle levinneestä käytöstä, niiden vertaileva teho ja turvallisuus ovat edelleen keskustelun kohteena.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on vertailla GTN- ja nifedipiinvoiteita akuutissa peräaukon halkeamishoidossa, arvioimalla oireiden resoluutiota, paranemisnopeutta ja haitallisia vaikutuksia optimaalisen terapeuttisen valinnan määrittämiseksi.

Opintokatsaus:

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkais käsivarren kliininen tutkimus vertaa GTN: tä ja nifedipiiniä potilailla, joilla on akuutti peräaukon halkeamia. Osallistujat osoitetaan:

GTN -ryhmä: Vastaanotto joko 0,2% tai 0,4% GTN -voide, jota sovelletaan kahdesti päivässä neljän viikon ajan.

Nifedipiiniryhmä: Vastaanotto joko 0,2% tai 0,5% nifedipiinvoide, jota käytetään kahdesti päivässä neljän viikon ajan.

Ensisijainen tulos on paranemisnopeus neljässä viikossa, toissijaisten tulosten kanssa, mukaan lukien kivun vähentäminen, sivuvaikutukset, potilaan tyytyväisyys ja uusiutumisaste kuuden kuukauden aikana.

Tietoanalyysi:

Kerätylle tiedoille tehdään tilastollinen analyysi käyttämällä chi-neliötestejä, ANOVA: ta, Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysiä ja logistista regression mallintamista hoidon tehokkuuden ja menestyksen ennustajien tunnistamiseksi.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimuksen on hyväksynyt liittohallituksen polykliinisen etiikan arviointilautakunta, ja osallistujilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki toimenpiteet noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä (GCP) -ohjeita ja tietojen luottamuksellisuutta ylläpidetään tiukasti.

Odotettu vaikutus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkentaa akuutin peräaukon halkeamien hoitoprotokollia tarjoamalla näyttöön perustuvia ohjeita tehokkaimmasta ja turvallisimmasta lääketieteellisestä hoidosta, mikä mahdollisesti vähentäisi kirurgisen intervention tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 051
        • Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan saada tutkimukseen:

Ikä 18 vuotta tai enemmän (jopa 65 vuotta, vanhusten potilaiden sulkemiseksi, joilla on erilaiset hoitovasteet).

Akuutin peräaukon halkeaman diagnoosi kliiniseen tutkimukseen perustuva (oireiden kesto ≤6 viikkoa).

Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Seurantavierailujen saatavuus tutkimusjakson aikana. No prior use of GTN or Nifedipine for anal fissure within the past one month.

Ainakin yhden seuraavista oireista:

Peräaukon kipu verenvuoto purkautumisvaikeuksien aikana tai sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen peräaukon halkeaman historia (> 6 viikon kesto) tai aikaisempi peräaukon halkeamishoito viimeisen kuukauden aikana.

Raskaana tai imettäviä naisia. Tunnettu allergia tai yliherkkyys glyseryylitrinitraattiin (GTN) tai nifedipiinvoideihin.

Sydän- ja verisuonisairauksien tai vasta -aiheen historia GTN: n tai nifedipiinin (esim. Hypotensio, vaikea sydänsairaus) käyttöön.

Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (esim. Hallitsemattomat diabetekset, munuaisten vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet) tai olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen tai lääkitystoleranssiin.

Muiden ajankohtaisten hoitomuotojen käyttö peräaukon halkeamiseen viimeisen kuukauden aikana. Potilaat, joilla on toissijainen peräaukon halkeamia (liittyy Crohnin tautiin, tuberkuloosiin, syfilisiin, HIV: hen tai muihin systeemisiin sairauksiin).

Aikaisempi peräaukon leikkaus (mukaan lukien lateraalinen sisäinen sulkija). Toistuvien peräaukon halkeamien historia (> 2 aikaisemmat jaksot viimeisen vuoden aikana). Kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia tai seurantakäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: GTN 0,2%
Tämän käsivarren osallistujat soveltaavat 0,2% glyceryl -trinitraatin (GTN) voidetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta akuutin peräaukon halkeamien ja oireiden lievittämisessä tarkkailemalla sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyä ja huimausta.
Lääke: Glyceryl -trinitraatti (GTN) 0,2% voide
Osallistujat soveltaavat 0,2% glyceryl -trinitraatin (GTN) voidetta peräaukon alueelle kahdesti päivässä neljän viikon ajan. GTN toimii typpioksidin luovuttajana, vähentäen sisäistä anaali -sulkijalihasten sävyä verenvirtauksen parantamiseksi ja halkeaman paranemisen edistämiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sen tehokkuutta oireiden lievittämisessä, halkeaman paranemisessa ja niihin liittyvissä sivuvaikutuksissa, kuten päänsärkyissä ja huimauksessa.
Muut nimet:
  • GTN 0,2%
  • Nitroglyseriini 0,2% voide
Active Comparator: ARM 2: GTN 0,4%
Tämän käsivarteen osallistujat soveltaavat 0,4% glyceryl -trinitraattivoidetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Tämän korkeamman pitoisuuden tavoitteena on määrittää annosriippuvainen tehokkuus ja sivuvaikutusprofiili verrattuna 0,2% GTN: ään
Lääke: Glyseryylityraatin (GTN) 0,4% voide (GTN)
Osallistujat soveltaavat 0,4% glyceryl -trinitraatin (GTN) voidetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Tämän lisääntyneen pitoisuuden tavoitteena on määrittää annosriippuvainen tehokkuus ja haittavaikutukset akuutin peräaukon halkeamien hoidossa. GTN toimii rentouttamalla sileää lihaksia, vähentämällä sulkijalihasten sävyä ja lisäämällä limakalvon verenvirtausta paranemisen edistämiseksi.
Muut nimet:
  • GTN 0,4%
  • Nitroglyseriini 0,4% voide
Active Comparator: ARM 3: Nifedipiini 0,2%
Tämän käsivarteen osallistujat levittävät 0,2% nifedipiinvoidetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Tutkimuksessa arvioidaan sen tehokkuutta halkeaman paranemisessa, kivunlievityksessä ja haittavaikutusten, kuten paikallisen ärsytyksen tai hypotension, esiintyvyydessä.
Lääke: Nifedipiini 0,2% voide
Osallistujat soveltaavat 0,2% nifedipiinvoidetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Nifedipiini, kalsiumkanavan estäjä, vähentää sulkijalihasten sävyä estämällä kalsiumin virtausta sileisiin lihassoluihin, mikä johtaa parantuneeseen halkeaman paranemiseen. Tämä käsivarsi arvioi sen tehokkuutta oireiden lievittämisessä ja paranemisnopeuksissa keskittyen sivuvaikutuksiin, kuten paikalliseen ärsytykseen tai hypotensioon.
Muut nimet:
  • Nifedipiinigeeli 0,2%
  • Nifedipiini 0,2%
Active Comparator: Käsivarsi 4: Nifedipiini 0,5%
Tämän käsivarteen osallistujat soveltaavat 0,5% nifedipiinvoidetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Tämä korkeampi konsentraatio arvioi, tarjoaako lisääntynyt tehokkuus oireiden ratkaisu ja paranemisnopeudet samalla kun tarkkailee mahdollisia sivuvaikutuksia.
Lääke: Nifedipiini 0,5% voide
Osallistujat soveltaavat 0,5% nifedipiinvoidetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Tätä korkeampaa konsentraatiota käytetään arvioimaan, tarjoaako lisääntynyt voimakkuus paremman oireiden resoluutio ja paranemisnopeus verrattuna 0,2 -prosenttiseen nifedipiiniin. Tutkimuksessa arvioidaan myös mahdollisia haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien paikallinen ärsytys, huimaus ja hypotensio.
Muut nimet:
  • Nifedipiinigeeli 0,5%
  • Nifedipiini 0,5%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Anaali -halkeaman täydellisen epiteelialisoitumisen osuus kliinisessä tutkimuksessa neljän viikon lopussa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Huumeisiin liittyvien sivuvaikutusten, mukaan lukien päänsärky, huimaus, paikallinen ärsytys ja hypotensio, arviointi, joka on kirjattu koko tutkimuksen ajan.
4 viikkoa
Aika oireiden ratkaisuun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kesto, kunnes kivun täydellinen resoluutio ja peräsuolen verenvuoto.
4 viikkoa
Kipupisteiden muutos (visuaalinen analoginen asteikko [VAS])
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kipupisteiden vähentäminen lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn mitattuna käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden.
4 viikkoa
Potilaan tyytyväisyys hoitoon (itse validoitu potilaan tyytyväisyyspiste)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Potilaan ilmoittaman tyytyväisyyden arviointi hoitotuloksiin arvioidaan jäsennellyn kyselylomakkeen avulla.

Pisteytysjärjestelmä:

Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä itsevalidoitua potilaan tyytyväisyyspistettä, kun vasteet tallennetaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla. Pisteytysjärjestelmä on seuraava:

  • Erittäin tyytyväinen = 5
  • Jonkin verran tyytyväinen = 4
  • Neutraali = 3
  • Hieman tyytymätön = 2

  • Erittäin tyytymätön = 1

    • Korkeammat pisteet osoittavat potilaan suuremman tyytyväisyyden hoidon tuloksiin.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hafiz Muhammad Hamza

Yhteistyökumppanit

Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGPC.1/12/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä vaiheessa ei ole tehty lopullista päätöstä yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta. Tietojen jakamista tarkastellaan tulevien tutkimustarpeiden, eettisten ohjeiden ja institutionaalisten politiikkojen perusteella. Kaikki päätökset IPD: n jakamisesta tehdään tietosuojamääräysten ja potilaan luottamuksellisuusstandardien mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti peräaukon halkeama

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa