A GTN Vs hatékonysága és biztonsága. Nifedipin akut anális hasadásban: klinikai vizsgálat
A gliceril-trinitrát (GTN) és a nifedipin kenőcsök terápiás hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelése akut anális hasadás kezelésben: párhuzamos kar-klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a gliceril -trinitrát (GTN) és a nifedipin kenőcsök terápiás hatékonyságát és biztonsági profilját felnőttek akut anális hasadások kezelésében. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Melyik kenőcs hatékonyabb a hasadás gyógyulásának és a tünetek enyhítésében? Milyen káros hatások kapcsolódnak az egyes kezelésekhez? A kutatók összehasonlítják a GTN és a nifedipin kenőcsöket annak meghatározására, hogy melyik a jobb tünetfelbontást biztosítja kevesebb mellékhatással.
A résztvevők megteszik:
Alkalmazza a GTN vagy a nifedipin kenőcs napi kétszer két hétig tartó helyileg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér és indok:
Az anális hasadások fájdalmas lineáris könnyek az anodermában, amelyet általában a kemény széklet áthaladásából származó trauma okoz, ami megnövekedett belső anális sphincter tónushoz és ischaemiahoz vezet. Az akut hasadások általában hat -nyolc héten belül gyógyulnak, míg a krónikus hasadások ezen az időszakon túl is fennmaradnak. Az első vonalbeli kezelés magában foglalja a nem műtéti lehetőségeket, például a helyi farmakoterápiát a sphincter görcs csökkentése és a nyálkahártya véráramának javítása érdekében.
A gliceril -trinitrátot (GTN) és a nifedipint széles körben használják az anális hasadás kezelésére. A GTN nitrogén -oxid -donorként működik, csökkentve a sphincter tónusát simaizom relaxációján keresztül, bár gyakran a fejfájáshoz kapcsolódik. A nifedipin, a kalciumcsatorna -blokkoló, csökkenti a sphincter tónusát azáltal, hogy gátolja a kalcium -beáramlást a simaizomsejtekbe, és kedvezőbb mellékhatási profilja van. Széles körű felhasználásuk ellenére összehasonlító hatékonyságuk és biztonságuk továbbra is vita tárgyát képezi.
Ez a randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) célja a GTN és a nifedipin kenőcs összehasonlítása akut anális hasadás kezelésében, a tünetek felbontásának, a gyógyulási sebességnek és a káros hatásoknak az optimális terápiás választás meghatározása érdekében.
Tanulmány áttekintése:
Ez a kettős vak, randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat összehasonlítja a GTN-t és a nifedipint akut anális hasadásokkal rendelkező betegekben. A résztvevőket kiosztják:
GTN csoport: 0,2% vagy 0,4% GTN kenőcs kapása, napi kétszer két hétig alkalmazva.
Nifedipine csoport: 0,2% vagy 0,5% nifedipin kenőcs kapása, napi kétszer két hétig alkalmazva.
Az elsődleges eredmény a gyógyulási arány négy hétnél, a másodlagos eredményekkel, beleértve a fájdalomcsökkentést, a mellékhatásokat, a betegek elégedettségét és a hat hónapos visszatérési arányt.
Adatelemzés:
Az összegyűjtött adatok statisztikai elemzésen vesznek részt Chi-négyzet tesztek, ANOVA, Kaplan-Meier túlélési elemzés és logisztikus regressziós modellezés alkalmazásával a kezelés hatékonyságának és a siker előrejelzőinek azonosítása érdekében.
Etikai megfontolások:
A tanulmányt a Szövetségi Kormány Poliklin Etikai Felülvizsgálati Testület jóváhagyja, a résztvevők írásbeli tájékozott hozzájárulásával. Az összes eljárás megfelel a jó klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek, és az adatok titkosságát szigorúan fenntartják.
Várható hatás:
A tanulmány célja az akut anális hasadások kezelési protokolljainak finomítása, bizonyítékokon alapuló útmutatások nyújtása a leghatékonyabb és legbiztonságosabb orvosi kezelésről, potenciálisan csökkentve a műtéti beavatkozás szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital
-
Islamabad, Capital, Pakisztán, 051
- Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a tanulmányra:
18 éves vagy annál idősebb (legfeljebb 65 évig, hogy kizárja a különböző kezelési válaszokkal rendelkező idős betegeket).
Az akut anális hasadás diagnosztizálása a klinikai vizsgálat alapján (a tünetek időtartama ≤6 hét).
Hajlandóság a tanulmányban való részvételre és írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására. A vizsgálati időszak alatt a nyomon követési látogatások rendelkezésre állása. A GTN vagy a nifedipin előzetes használata az anális repedéshez az elmúlt egy hónapban.
A következő tünetek közül legalább az egyik jelenléte:
Anális fájdalom vérzése a széklet ürülési nehézségei alatt vagy után.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus anális hasadás (> 6 hetes időtartam) vagy korábbi anális repedéskezelés története az elmúlt egy hónapban.
Terhes vagy szoptató nők. Ismert allergia vagy túlérzékenység a gliceril -trinitrát (GTN) vagy a nifedipin kenőcsökkel szemben.
A szív- és érrendszeri betegségek vagy a GTN vagy nifedipin használatával szembeni ellenjavallatok (például hipotenzió, súlyos szívbetegség) története.
Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek (például ellenőrizetlen cukorbetegség, veseelégtelenség, autoimmun rendellenességek) vagy olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást vagy a gyógyszeres kezelés toleranciáját.
Más helyi kezelések használata az anális hasadáshoz az elmúlt hónapban. Szekunder anális hasadásokkal (Crohn -betegséggel, tuberkulózissal, szifiliszrel, HIV -vel vagy más szisztémás betegségekkel járó betegek).
Korábbi anális műtét (beleértve az oldalsó belső sphincterotomiát). A visszatérő anális repedések története (> 2 korábbi epizód az elmúlt évben). Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy a nyomon követési látogatásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: GTN 0,2%
Az ezen kar résztvevői napi kétszer kétszer 0,2% -os gliceril -trinitrát (GTN) kenőcsöt alkalmaznak.
Az elsődleges cél az, hogy felmérje annak hatékonyságát az akut anális hasadások gyógyításában és a tünetek enyhítésében, miközben a mellékhatások, például a fejfájás és a szédülés megfigyelése.
|
A résztvevők 0,2% -os gliceril -trinitrát (GTN) kenőcset alkalmaznak az anális régióba napi kétszer két hétig.
A GTN nitrogén -oxid -donorként működik, csökkentve a belső anális sphincter tónusát a véráramlás javítása és a hasadás gyógyulásának elősegítése érdekében.
A tanulmány célja annak hatékonyságának felmérése a tünetek enyhítésében, a hasadás gyógyulásában és a kapcsolódó mellékhatásokban, mint például a fejfájás és a szédülés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: GTN 0,4%
Az ilyen karban résztvevők napi két hétig 0,4% -os gliceril -trinitrát (GTN) kenőcsöt alkalmaznak.
Ennek a magasabb koncentrációnak a célja a dózisfüggő hatékonyság és a mellékhatás profiljának meghatározása a 0,2% GTN-hez képest
|
A résztvevők napi kétszer négy hétig alkalmazzák a 0,4% -os gliceril -trinitrát (GTN) kenőcsöt.
Ennek a megnövekedett koncentrációnak a célja a dózisfüggő hatékonyság és a káros hatások meghatározása az akut anális hasadások kezelésében.
A GTN a simaizom pihenésével, a sphincter tónusának csökkentésével és a nyálkahártya véráramlásának fokozásával jár a gyógyulás elősegítése érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar: nifedipin 0,2%
Az ezen kar résztvevői napi kétszer 0,2% nifedipin kenőcsöt alkalmaznak négy hétig.
A tanulmány értékelni fogja annak hatékonyságát a hasadás gyógyulásában, a fájdalomcsillapításban és a káros hatások előfordulásában, például a helyi irritációban vagy a hipotenzióban.
|
A résztvevők napi kétszer négy héten keresztül 0,2% nifedipin kenőcsöt alkalmaznak.
A nifedipin, a kalciumcsatorna -blokkoló csökkenti a sphincter tónusát azáltal, hogy gátolja a kalcium beáramlását a simaizomsejtekbe, ami javítja a hasadás gyógyulását.
Ez a kar felméri hatékonyságát a tünetek enyhítésében és a gyógyulási sebességekben, összpontosítva a mellékhatásokra, például a helyi irritációra vagy a hipotenzióra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar: nifedipin 0,5%
Az ilyen kar résztvevői napi kétszer 0,5% nifedipin kenőcsöt alkalmaznak négy hétig.
Ez a magasabb koncentráció felméri, hogy a megnövekedett hatékonyság biztosítja -e a tünetek jobb felbontását és a gyógyulási sebességet, miközben figyeli a potenciális mellékhatásokat.
|
A résztvevők napi kétszer négy hétig 0,5% nifedipin kenőcsöt alkalmaznak.
Ezt a magasabb koncentrációt használják annak felmérésére, hogy a megnövekedett hatékonyság jobb tünetek felbontását és gyógyulási sebességét biztosítja -e a 0,2% -os nifedipinhez képest.
A tanulmány felméri az esetleges káros hatásokat is, ideértve a helyi irritációt, szédülést és hipotenziót is.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási ráta 4 héten
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők aránya az anális hasadás teljes epithelializálását a klinikai vizsgálat során négy hét végén.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros hatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: 4 hét
|
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások értékelése, beleértve a fejfájást, a szédülést, a helyi irritációt és a hipotenzióját, a tanulmány időtartama alatt rögzített.
|
4 hét
|
|
Ideje a tünetek felbontásához
Időkeret: 4 hét
|
Időtartam a fájdalom teljes felbontásáig és a végbél vérzés megszűnéséig.
|
4 hét
|
|
A fájdalom pontszámainak változása (vizuális analóg skála [VAS])
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalom pontszámainak csökkentése a kiindulási ponttól a kezelés utániig, a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával mérve, egy 10 pontos skála, 0-tól 10-ig és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb súlyosságát jelzik.
|
4 hét
|
|
A beteg elégedettsége a kezeléssel (önértékelt beteg-elégedettségi pontszám)
Időkeret: 4 hét
|
A betegek által bejelentett elégedettség értékelése a kezelési eredményekkel, strukturált kérdőív segítségével. Pontozási rendszer: A betegek elégedettségét az önértékelt beteg-elégedettségi pontszám felhasználásával értékelik, a válaszokat 5-pontos Likert skálán rögzítve. A pontozási rendszer a következő:
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Momayez Sanat Z, Mohammadi Ganjaroudi N, Mansouri M. The Effect of Topical Nifedipine versus Diltiazem on the Acute Anal Fissure: A Randomized Clinical Trial. Middle East J Dig Dis. 2023 Apr;15(2):121-125. doi: 10.34172/mejdd.2023.330. Epub 2023 Apr 30.
- Shrestha SK, Thapa PB, Maharjan DK, Tamang TY. Effectiveness of 0.2% Glyceryl Trinitrate and 0.5% Nifedipine in the Treatment of Chronic Anal Fissure. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Jan-Mar;56(205):149-152.
- Mustafa NA, Cengiz S, Turkyilmaz S, Yucel Y. Comparison of topical glyceryl trinitrate ointment and oral nifedipine in the treatment of chronic anal fissure. Acta Chir Belg. 2006 Jan-Feb;106(1):55-8. doi: 10.1080/00015458.2006.11679834.
- Wang C, Ni J, Xiong Y, Chen J, Li B, Xu L. The efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, nifedipine, minoxidil, and lidocaine for the medical management of anal fissure: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2025 Apr 1;111(4):3020-3029. doi: 10.1097/JS9.0000000000002263.
Hasznos linkek
- FDA Approves GTN for Chronic Anal Fissure Pain
- Nifedipine 0.2% ointment is a topical calcium channel blocker used for anal fissure treatment, including in diabetic patients, by relaxing the anal sphincter and increasing blood flow. It is compounded with white petrolatum and has a USP beyond-use date
- Comparative Study of 0.2%GlycerylTrinitrate Ointment versus LateralInternal Sphincterotomy for Chronic Anal Fissure
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Végbélnyílás betegségei
- Repedés Ano-ban
- Rektális betegségek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalcium csatorna blokkolók
- Értágító szerek
- Tocolitikus szerek
- Nifedipin
- Nitroglicerin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGPC.1/12/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .