Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed for GTN Vs. Nifedipin ved akut analfissur: et klinisk forsøg

11. maj 2025 opdateret af: Hafiz Muhammad Hamza

Evaluering af den terapeutiske effektivitet og sikkerhedsprofil for glyceryltrinitrat (GTN) og nifedipin salver ved akut analfissurbehandling: En klinisk forsøg på parallelarm

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den terapeutiske effektivitet og sikkerhedsprofil for glyceryltrinitrat (GTN) og nifedipin salver i behandlingen af ​​akutte analfissurer hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvilken salve er mere effektiv til at fremme sprækheling og symptomlindring? Hvad er de bivirkninger, der er forbundet med hver behandling? Forskere vil sammenligne GTN- og Nifedipine -salver for at bestemme, hvad der giver bedre symptomopløsning med færre bivirkninger.

Deltagerne vil:

Påfør GTN- eller nifedipin salve topisk to gange dagligt i fire uger deltager opfølgningsbesøg for symptomvurdering og overvågning af negativ effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Analfissurer er smertefulde lineære tårer i anoderm, ofte forårsaget af traumer fra hård afføring, hvilket fører til øget intern anal sfinktertone og iskæmi. Akutte sprækker heles typisk inden for seks til otte uger, mens kroniske sprækker fortsætter ud over denne periode. Første linjebehandling inkluderer ikke-kirurgiske muligheder, såsom topisk farmakoterapi for at reducere sphincter-spasmer og forbedre slimhindeblodstrømmen.

Glyceryl Trinitrat (GTN) og nifedipin er vidt anvendte aktuelle midler til anal spaltningsstyring. GTN fungerer som en nitrogenoxiddonor, hvilket reducerer sfinktertone via glat muskelafslapning, skønt det ofte er forbundet med hovedpine. Nifedipin, en calciumkanalblokker, sænker sfinktertone ved at hæmme calciumtilstrømning i glatte muskelceller og har en mere gunstig bivirkningsprofil. På trods af deres udbredte anvendelse forbliver deres komparative effektivitet og sikkerhed et emne for debat.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at sammenligne GTN- og nifedipin -salver ved akut analfissurbehandling, evaluere symptomopløsning, helingshastigheder og bivirkninger for at bestemme det optimale terapeutiske valg.

Undersøgelsesoversigt:

Denne dobbeltblinde, randomiserede, parallel-arm kliniske forsøg vil sammenligne GTN og nifedipin hos patienter med akutte analfissurer. Deltagerne tildeles til:

GTN Group: Modtagelse af enten 0,2% eller 0,4% GTN -salve, anvendt to gange dagligt i fire uger.

Nifedipin -gruppe: Modtagelse af enten 0,2% eller 0,5% nifedipin salve, påført to gange dagligt i fire uger.

Det primære resultat er helingshastighed efter fire uger med sekundære resultater, herunder smertereduktion, bivirkninger, patienttilfredshed og tilbagefaldshastighed over seks måneder.

Dataanalyse:

Indsamlede data vil gennemgå statistisk analyse ved hjælp af chi-square-tests, ANOVA, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og logistisk regressionsmodellering for at identificere behandlingseffektivitet og prediktorer for succes.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen er godkendt af den føderale regerings Polyclinic Ethics Review Board med skriftligt informeret samtykke opnået fra deltagerne. Alle procedurer overholder retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), og fortroligheden af ​​data vil blive strengt opretholdt.

Forventet påvirkning:

Denne undersøgelse sigter mod at forfine behandlingsprotokoller til akutte analfissurer, der tilbyder evidensbaseret vejledning om den mest effektive og sikreste medicinske terapi, hvilket potentielt reducerer behovet for kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 051
        • Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til undersøgelsen:

Alder 18 år og derover (op til 65 år for at udelukke ældre patienter med forskellige behandlingsresponser).

Diagnose af akut analfissur baseret på klinisk undersøgelse (symptomvarighed ≤6 uger).

Vilje til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke. Tilgængelighed til opfølgningsbesøg i undersøgelsesperioden. Ingen forudgående anvendelse af GTN eller nifedipin til anal spaltning inden for den sidste en måned.

Tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer:

Blødning af anal smerte under eller efter afføringsvanskeligheden ved afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kronisk analfissur (> 6 ugers varighed) eller tidligere analfissurbehandling inden for den sidste en måned.

Gravide eller ammende kvinder. Kendt allergi eller overfølsomhed over for glyceryltrinitrat (GTN) eller nifedipin salver.

Historie om hjerte -kar -sygdomme eller kontraindikationer til brugen af ​​GTN eller nifedipin (f.eks. Hypotension, alvorlig hjertesygdom).

Patienter med alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. Ukontrolleret diabetes, nyresvigt, autoimmune lidelser) eller tilstande, der kan påvirke sårheling eller medicintolerance.

Brug af andre aktuelle behandlinger til anal spaltning inden for den sidste måned. Patienter med sekundære analfissurer (forbundet med Crohns sygdom, tuberkulose, syfilis, HIV eller andre systemiske sygdomme).

Tidligere analkirurgi (inklusive lateral intern sfinkterotomi). Historie om tilbagevendende analfissurer (> 2 tidligere episoder i det forløbne år). Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav eller opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: GTN 0,2%
Deltagere i denne arm vil anvende 0,2% glyceryl trinitrat (GTN) salve to gange dagligt i fire uger. Det primære mål er at vurdere dets effektivitet i at helbrede akutte analfissurer og symptomlindring under overvågning af bivirkninger såsom hovedpine og svimmelhed.
Medicin: Glyceryl Trinitrat (GTN) 0,2% salve
Deltagerne anvender 0,2% glyceryltrinitrat (GTN) salve til den analområde to gange dagligt i fire uger. GTN fungerer som en nitrogenoxiddonor, hvilket reducerer den indre anal sfinktertone for at forbedre blodgennemstrømningen og fremme sprækheling. Undersøgelsen sigter mod at vurdere dens effektivitet i symptomlindring, sprækheling og tilknyttede bivirkninger såsom hovedpine og svimmelhed.
Andre navne:
  • GTN 0,2%
  • Nitroglycerin 0,2% salve
Aktiv komparator: ARM 2: GTN 0,4%
Deltagere i denne arm vil anvende 0,4% glyceryltrinitrat (GTN) salve to gange dagligt i fire uger. Denne højere koncentration sigter mod at bestemme den dosisafhængige effektivitet og bivirkningsprofil sammenlignet med 0,2% GTN
Medicin: Glyceryl Trinitrat (GTN) 0,4% salve
Deltagerne anvender 0,4% glyceryl -trinitrat (GTN) salve to gange dagligt i fire uger. Denne øgede koncentration sigter mod at bestemme dosisafhængig effektivitet og bivirkninger ved behandling af akutte analfissurer. GTN virker ved at slappe af glat muskel, reducere sfinktertone og forbedre slimhindeblodstrømmen for at fremme heling.
Andre navne:
  • GTN 0,4%
  • Nitroglycerin 0,4% salve
Aktiv komparator: Arm 3: nifedipin 0,2%
Deltagere i denne arm vil anvende 0,2% nifedipin salve to gange dagligt i fire uger. Undersøgelsen vil evaluere dens effektivitet i sprækheling, smertelindring og forekomst af bivirkninger såsom lokal irritation eller hypotension.
Medicin: Nifedipin 0,2% salve
Deltagerne anvender 0,2% nifedipin salve to gange dagligt i fire uger. Nifedipin, en calciumkanalblokker, reducerer sfinktertone ved at hæmme calciumtilstrømning i glatte muskelceller, hvilket fører til forbedret spaltningsheling. Denne arm vil vurdere dens effektivitet i symptomlindring og helingshastighed med fokus på bivirkninger såsom lokal irritation eller hypotension.
Andre navne:
  • Nifedipin gel 0,2%
  • Nifedipin 0,2%
Aktiv komparator: Arm 4: nifedipin 0,5%
Deltagere i denne arm vil anvende 0,5% nifedipin salve to gange dagligt i fire uger. Denne højere koncentration vil vurdere, om øget styrke giver overlegen symptomopløsning og helingshastigheder under overvågning af potentielle bivirkninger.
Medicin: Nifedipin 0,5% salve
Deltagerne anvender 0,5% nifedipin salve to gange dagligt i fire uger. Denne højere koncentration bruges til at evaluere, om øget styrke giver overlegen symptomopløsning og helingshastigheder sammenlignet med 0,2% nifedipin. Undersøgelsen vil også vurdere eventuelle bivirkninger, herunder lokal irritation, svimmelhed og hypotension.
Andre navne:
  • Nifedipin gel 0,5%
  • Nifedipin 0,5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesrate efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​deltagerne opnår fuldstændig epitelisering af den analfissur ved klinisk undersøgelse i slutningen af ​​fire uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af medikamentrelaterede bivirkninger, herunder hovedpine, svimmelhed, lokal irritation og hypotension, registreret gennem hele undersøgelsesvarigheden.
4 uger
Tid til symptomopløsning
Tidsramme: 4 uger
Varighed indtil fuldstændig opløsning af smerte og ophør af rektal blødning.
4 uger
Ændring i smerteresultater (visuel analog skala [VAS])
Tidsramme: 4 uger
Reduktion i smerteresultater fra baseline til efterbehandling, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerer større smerteres alvorlighed.
4 uger
Patienttilfredshed med behandlingen (selvvalideret score for patienttilfredshed)
Tidsramme: 4 uger

Evaluering af patientrapporteret tilfredshed med behandlingsresultater, vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.

Scoringssystem:

Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af den selvvaliderede score for patienttilfredshed med svar registreret på en 5-punkts Likert-skala. Scoringssystemet er som følger:

  • Meget tilfreds = 5
  • Noget tilfreds = 4
  • Neutral = 3
  • Noget utilfreds = 2

  • Meget utilfreds = 1

    • Højere score indikerer større patienttilfredshed med behandlingsresultater.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hafiz Muhammad Hamza

Samarbejdspartnere

Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Efterforskere

  • Studiestol: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGPC.1/12/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt er der ikke truffet nogen endelig beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD). Datadeling vil blive overvejet på baggrund af fremtidige forskningsbehov, etiske retningslinjer og institutionelle politikker. Enhver beslutning om at dele IPD vil blive truffet i overensstemmelse med databeskyttelsesbestemmelser og patientfortrolighedsstandarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut analfissur

Kliniske forsøg med Glyceryl Trinitrat (GTN) 0,2% salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner