進行した肝内胆管癌患者のFolfoxと比較して、レンバチニブとティスレリズマブと組み合わせた凍結アブレーション（Castle-ZS-01）

包含基準：

• 書面によるインフォームドコンセントが得られました。
• 研究侵入時の18歳以上。
• 参加者は、分離不可能または転移性組織学的または細胞学的に確認された肝臓内胆管癌を持っている必要があります
• 参加者は、疾患の進行または毒性のために、進行性胆管癌のために1つの全身性レジメンを失敗したに違いありません。
• スパイラルCTスキャンまたはMRIを使用したRECIST基準によって定義される、少なくとも1つの測定可能な病気の部位。
• パフォーマンスステータス（PS）≤2（ECOGスケール）。
• 少なくとも12週間の平均余命。
• 適切な血液数、肝酵素、および腎機能：絶対好中球数カウント≥1,500/L、血小板≥75X103/L;合計ビリルビン≤3x上限範囲。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT）≤5x上限（ULN）;国際正規化比（INR）≤1.25;アルブミン≥31g/dl;血清クレアチニン≤1.5x施設のULNまたはクレアチニンクリアランス（CRCL）≥30mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用する場合）
• 生殖能力のある女性患者は、試験開始の7日以内に陰性の尿または血清妊娠検査を受けなければなりません。
• 被験者は、治療を受ける、避妊対策の順守、スケジュールされた訪問、フォローアップを含む試験など、研究の期間中、プロトコルを喜んで遵守することができます。

除外基準：

• 研究開始治療の4週間以内に臨床的に重大な胃腸出血を含む心臓病の病歴
• 脳血管事故（一時的な虚血攻撃を含む）、深部静脈血栓症、またはセグメント門脈の血栓症を除き、研究薬の最初の用量の6か月前の肺塞栓症などの血栓症または塞栓イベント。
• 凍結アブレーションによる事前の治療。
• レンバチニブまたは他の標的療法による事前の治療。
• RFAと切除は、治療治療開始の4週間前に投与されました。
• 研究治療の開始の4週間前に投与された放射線療法。
• 研究の治療を開始してから4週間以内に主要な手術または主要な手術の影響から回復していない被験者。
• 第2原発性癌の患者。
• 免疫不全患者、例えば ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者。
• 包含前の過去30日間または以前に使用された試験薬の7分の1のいずれか長いいずれのいずれか長い30日間に、別の臨床研究への参加。
• 研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性の解釈または研究結果の解釈を妨害する状態または併存疾患、a）間質性肺疾患の歴史b）B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）共感染（I.E e e e cuteまたはcome ubreascul emancul emancul emancul emancul emancul emancul emantios a emincutまたはcute cute incuteまたはc）全身療法を必要とする活性感染（ウイルス、真菌、または細菌）f）同種組織/固形臓器移植の既往g）免疫不全または患者の診断は、治療の最初の7日前に慢性全身ステロイド療法または他の形態の免疫抑制療法を受けています。 H）過去3か月以内に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された歴史、または全身性ステロイドまたは免疫抑制因子を必要とする症候群があります。 例外：白斑、甲状腺機能低下症、糖尿病I型または解決された小児喘息/アトピーの被験者は、この規則の例外です。 気管支拡張薬または局所ステロイド注射の断続的な使用を必要とする被験者は、研究から除外されません。 甲状腺炎、ホルモン補充時に安定した甲状腺機能亢進症、または治療を必要としない乾癬の被験者は、研究から除外されません。 i）治療の最初の用量の30日前または研究中にワクチンを生きる。 j）中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠の例外は次のとおりです。局所療法を完了し、次の基準の両方を満たす被験者：I。は無症候性およびIIです。 治療開始の6週間前にステロイドを必要としません。 CNSイメージング（CTまたはMRI）によるスクリーニングは、臨床的に示されている場合、または被験者がCNSの履歴を持っている場合にのみ必要です
• 試験で適用されたエージェントのいずれかを妨害することが知られている薬。
• プロトコルを除く他の効果的ながん治療は、研究開始時に特定の治療を指定しました。
• 患者は、研究侵入から28日以内に他の調査製品を受け取りました。
• 抗CD137（腫瘍壊死因子受容体（TNFR）ファミリーのメンバーである4-1bbリガンド）による事前療法、または抗毒性Tリンパ球関連抗原-4（抗CTLA-4）抗体（イピリムマブまたは任意の抗体または薬物科学的に標的に対象とする抗体を含む）。
• 妊娠中の女性被験者、母乳育児、または避妊の効果的な方法を採用していない生殖能力の男性/女性患者（年間1％未満の故障率）。 [避妊の許容可能な方法は、インプラント、注射可能な避妊薬、経口避妊薬の組み合わせ、子宮内ペッサル（ホルモン装置のみ）、パートナーの性禁欲または血管切除術]です。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に陰性妊娠検査（血清β-HCG）を持たなければなりません。
• 医療レジメンへのコンプライアンス違反の重要な既往歴のある患者、または信頼できるインフォームドコンセントを付与できない。