与肝脏内胆管癌患者相比，与Lenvatinib加上Tislelizumab相比，结合Lenvatinib加上Tislelizumab（Castle-ZS-01）

纳入标准：

• 获得的书面知情同意书。
• 入学时的年龄≥18岁。
• 参与者必须在组织学或细胞学上确认的肝内胆管癌上不可切除或转移
• 由于疾病的进展或毒性，参与者必须未能通过1系系统方案进行晚期胆管癌。
• 至少有一个可测量的疾病部位，由螺旋CT扫描或MRI定义的恢复标准定义。
• 性能状态（PS）≤2（ECOG量表）。
• 预期寿命至少12周。
• 足够的血细胞计数，肝酶和肾功能：绝对中性粒细胞计数≥1,500/L，血小板≥75x103/l;总胆红素≤3倍正常极限；天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），丙氨酸氨基转移酶（sgpt）≤5x上限（ULN）;国际归一化比率（INR）≤1.25;白蛋白≥31g/dl;血清肌酐≤1.5x机构ULN或肌酐清除率（CRCL）≥30ml/min（如果使用Cockcroft-Gault公式）
• 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行负尿液或血清妊娠试验。
• 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗，遵守避孕措施，预定的访问和检查，包括随访。

排除标准：

• 心脏病的病史，包括在开始研究之前4周内4周内临床上显着的胃肠道出血
• 血栓形成或栓塞事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性攻击），深静脉血栓形成或肺栓塞在第一次剂量研究药物之前的6个月内，除了节段门静脉的血栓形成外。
• 用冷冻治疗事先处理。
• 先前用Lenvatinib或其他靶向疗法治疗。
• RFA和切除术在研究治疗开始前不到4周。
• 放射疗法在研究治疗开始前不到4周开始进行。
• 在开始研究治疗后4周内进行大型手术或未从大手术作用中恢复的受试者。
• 患有第二个原发性癌症的患者，除了足够治疗的基础皮肤癌或子宫颈的原位癌。
• 免疫功能低下的患者，例如 众所周知的人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清学阳性患者。
• 在纳入前的最后30天内，参与了研究产品的另一项临床研究，或者是7个半液位先前使用的试验药物，以较长者为准。
• 在研究者认为的任何状况或合并症都将干扰研究治疗或解释患者安全或研究结果的评估，包括但不限于：a）间质性肺疾病病史b）乙型肝炎病毒（HBV）（HBV）（HBV）和肝炎病毒（HCV）（HCV）（即双重感染）CORTITIT（即）CORNITIT ITITIT ITIS PAINITIS PAICERISIS PAICERISIS PAINIC PAINIT PAICTIC PAINIC PAINIT CAINSINCINIT CAINSINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCITIC。需要全身性治疗的感染（病毒，真菌或细菌）f）同种异体组织/固体器官移植的病史g）诊断免疫缺陷或患者正在接受慢性全身类固醇治疗或第一次治疗前7天内接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 h）患有活跃的自身免疫性疾病，需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。 例外：白癜风，甲状腺功能减退症，I型糖尿病或解决儿童哮喘/特会的受试者是该规则的例外。 需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。 该研究不排除甲状腺桥瘤甲状腺炎的受试者，甲状腺功能减退症稳定或不需要治疗的牛皮癣的受试者。 i）在第一次治疗或研究治疗期间30天内进行疫苗。 J）中枢神经系统（CNS）转移的病史或临床证据例外是：已完成局部治疗并且符合以下两个标准的受试者：I。无症状和II。 在开始治疗前6周不需要类固醇。 仅在临床指示或受试者有CNS病史时，才需要使用CNS成像（CT或MRI）进行筛查（CT或MRI）
• 已知会干扰试验中应用的任何药物。
• 除了方案时，其他有效的癌症治疗在研究开始时进行了指定治疗。
• 患者在研究后的28天内收到了其他任何研究产品。
• 先前用抗CD137（4-1BB配体，肿瘤坏死因子受体（TNFR）家族的成员）或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（抗CTLA-4）抗体（抗cTLA-4）抗体（包括ipiliminAb或任何其他指定性靶向靶标TIMING PRINGET PROCTION TOMITS TOMATION TOMITPONT TOM）进行治疗。
• 怀孕，母乳喂养或不采用有效节育方法的生殖潜力的男性/女性患者（每年的失败率少于1％）。 [可接受的避孕方法是：植入物，可注射避孕药，口服避孕药，宫内佩萨尔（仅荷尔蒙装置），伴侣的性欲或流动性切除术）。 筛查时，有生育潜力的女性必须进行负妊娠试验（血清β-HCG）。
• 具有不符合医疗方案或无法授予可靠知情同意的任何重要历史的患者。