Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cryoablacja w połączeniu z lenvatynibem plus tislelizumab w porównaniu z folfoxem u pacjentów z zaawansowanym cholangiokarcinakiem (Castle-ZS-01)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Peng Wang, Fudan University

Cryoablacja w połączeniu z lenvatynibem plus tislelizumab w porównaniu z folfoxem u pacjentów z zaawansowanym dystrybatycznym dholangiocarcinoma (Castle-ZS-01): wieloośrodkowy, randomizowany, badanie fazy 2 badań fazy 2

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji w połączeniu z lenvatinibem plus tislelizumab w porównaniu z folfox u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym cholangiokarcinakiem (ICC), którzy postępowali po leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wejścia do badania.
  • Uczestnicy muszą mieć nieoperacyjne lub przerzutowe histologicznie lub cytologicznie potwierdzone wewnątrzwątrobowe dyszczą
  • Uczestnicy musieli zawodzić 1 linię systemowych schematów dla zaawansowanego dholangiocarcinoma z powodu postępu choroby lub toksyczności.
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby określone w kryteriach recenzu za pomocą spiralnego skanu CT lub MRI.
  • Status wydajności (PS) ≤ 2 (skala ECOG).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednia liczba krwi, enzymy wątroby i funkcja nerek: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/l, płytki krwi ≥75 x103/l; Całkowita bilirubina ≤ 3x górna granica normy; Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT), aminotransferaza alaniny (SGPT) ≤ 5 x górna granica normalna (ULN); Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,25; Albumina ≥ 31 g/dl; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna ULN lub klirens kreatyniny (CRCL) ≥ 30 ml/min (jeśli używasz formuły Cockcroft-gault)
  • Samice z potencjałem reprodukcyjnym muszą mieć negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Obiekt jest chętny i jest w stanie przestrzegać protokołu na czas trwania badania, w tym leczenie, przestrzeganie środków antykoncepcyjnych, zaplanowanych wizyt i egzaminów, w tym kontynuacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby serca, w tym klinicznie istotne krwawienie z tytułu przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badań
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak wypadek mózgowo -naczyniowy (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badania leku, z wyjątkiem zakrzepicy segmentalnej żyły portalowej.
  • Wcześniejsze leczenie krioablacją.
  • Wcześniejsze leczenie lenvatynibem lub inną terapią ukierunkowaną.
  • RFA i resekcja podawane mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia na badaniu.
  • Radioterapia podawana mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia na badaniu.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania leczenia lub osoby, które nie wyzdrowiały po skutkach poważnej operacji.
  • Pacjenci z drugim pierwotnym rakiem, z wyjątkiem odpowiedniego leczenia podstawowego raka skóry lub raka w situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. Pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie pozytywni dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Udział w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub 7 półtrwania wcześniej zastosowanych leków badanych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  • Wszelkie warunki lub współwystępowanie, że zdaniem badacza zakłóciłby ocenę badania leczenia lub interpretację wyników bezpieczeństwa pacjentów lub wyników badania, w tym między innymi: a) historii śródmiąższowej choroby płuc B) Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) MOTE (tj. Podwójna infekcja) C) Znana ostre zapalenie płuc (HBV) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) (HCV) INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE INNE PAN Aktywne zakażenie (wirusowe, grzybowe lub bakteryjne) wymagające terapii ogólnoustrojowej f) Historia tkanki allogenicznej/przeszczepu narządów stałych g) Rozpoznanie niedoboru odporności lub pacjenta otrzymuje przewlekłą układ sterydową lub jakakolwiek inna forma immunosupresyjna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia. H) ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespołu, który wymaga ogólnoustrojowych sterydów lub środków immunosupresyjnych. Wyjątki: Badani z bielactwem, niedoczynnością tarczycy, cukrzycą Mellitus typu I lub rozstrzygniętą astmę/atopię dziecięcą są wyjątkiem od tej zasady. Osoby, które wymagają przerywanego użycia rozszerzników oskrzelowych lub lokalnych zastrzyków steroidowych, nie zostałyby wykluczone z badania. Osoby z zapaleniem tarczycy Hashimoto, niedoczynność tarczycy stabilna na hormonalnej wymianie lub łuszczyca nie wymagająca leczenia nie są wykluczone z badania. i) Na żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia lub podczas leczenia badawczego. j) Historia lub dowody kliniczne na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) są: osoby, które ukończyli lokalną terapię i spełniają oba następujące kryteria: I. są bezobjawowe i II. nie mają wymagań dotyczących sterydów 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Badanie przesiewowe za pomocą obrazowania CNS (CT lub MRI) są wymagane tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane lub jeśli badany ma historię CNS
  • Leki, o których wiadomo, że zakłócają którykolwiek z czynników zastosowanych w badaniu.
  • Wszelkie inne skuteczne leczenie raka, z wyjątkiem leczenia protokołu na początku badania.
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek inny produkt badawczy w ciągu 28 dni od wejścia do badania.
  • Wcześniejsza terapia z antygenem 4-1BB, członkiem rodziny receptora czynnika martwicy nowotworów (TNFR) lub antygumabem TNIGEN-4 związanym z T-CTLA-4) związanym z TNIMUMAMAMAMAMAMAMAMIUM TREKTUMATUJĄCYM TRUKNICEM I IPILMUMAB LUB LEZU STIMULA KELMU).
  • Samice, które są w ciąży, karmiąc piersią lub płci męskiej/żeńskiej o potencjale reprodukcyjnym, którzy nie stosują skutecznej metody kontroli urodzeń (wskaźnik awarii mniejszej niż 1% rocznie). [Dopuszczalne metody antykoncepcji to: implanty, iniekcyjne środki antykoncepcyjne, połączone doustne środki antykoncepcyjne, pessary wewnątrzmaciczne (tylko urządzenia hormonalne), abstynencja seksualna lub wazektomia partnera]. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy (β-HCG w surowicy) podczas badań przesiewowych.
  • Pacjent z jakąkolwiek istotną historią niezgodności wobec schematów medycznych lub niezdolności do przyznania wiarygodnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFOKS
Lek: Folfox (5-fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna)
Chemioterapię folfox podawano dożylnie co 2 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli (oksaliplatyna 85 mg/m², leukoworyna, 400 mg/m2, fluorouracyl 400 mg/m² [bolus] i fluorouracyl 2400 mg/m² jako 46-h ciągły infuzja wewnątrzgodzinna
Eksperymentalny: Cryoablation+lenvatinib+Tislelizumab
Cryoablacja w połączeniu z lenvatinibem plus tislelizumab
Lek: Tislilizumab
Tislilizumab będzie zarządzany przez IV, 200 mg w dniu 1 każdego 21 -dniowego cyklu.
Lek: Lenvatinib
Lenvatynib będzie podawany (wagi ciała ≥ 60 kg, 12 mg; <60 kg, 8 mg) doustnie dziennie
Procedura: Cryoablacja
Cryoablacja zostanie wykonana z protokołem fazowym z dwoma cyklicznymi fazą; Zostaną uzyskane obrazy CT USA lub bez kontrastu w celu wizualizacji ewolucyjnej strefy ablacji. Lenvatinib plus tislelizumab będzie podawany 1-3 dni po krioablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS) oceniane przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: MAX 42 miesiące
OS jest definiowany jako czas od badania leczenia do daty śmierci podmiotu, niezależnie od przyczyny śmierci.
MAX 42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową średnic). Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 według oceny badacza.
maksymalnie 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzurowania w dniu ostatniej oceny guza.
maksymalnie 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD).
maksymalnie 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: maksymalnie 42 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
maksymalnie 42 miesiące
Badanie translacyjne
Ramy czasowe: MAX 42 miesiące
Odsetek różnych typów komórek odpornościowych w guzach opartych na sekwencjonowaniu RNA jednokomórkowej między dwiema grupami.
MAX 42 miesiące
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1
Ramy czasowe: Max 24 miesiące
TTR jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej obserwacji odpowiedzi (odpowiedź częściowa, PR lub pełna odpowiedź, CR), pod warunkiem, że odpowiedź została następnie potwierdzona.
Max 24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Max 24 miesiące
PFS jest definiowany jako czas od badanego leczenia po postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, jak oceniono przez badacza (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi).
Max 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASTLE-ZS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj