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ADHDの鍼治療:文献レビュー、臨床的有効性、安全性、および定性的インタビューを通じて、鍼治療のデータマイニングと、結果と治療の洞察(ACU-ADHD)を探求するための定性的インタビュー。 (ACU-ADHD)

2026年6月21日 更新者:Tananan Sangwanit、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

注意欠陥多動性障害のための鍼治療に関する臨床研究。

この研究の目的は、6〜12歳の子供の注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療薬としての鍼治療の有効性を評価することです。 混合メソッドアプローチを使用して、この研究は、ADHDに対する鍼治療の潜在的な治療上の利点の包括的な分析を提供するために、鍼治療のマイニング、治療結果の評価、および患者の視点からのデータを三角測量します。

この前向きコホート研究は、ADHDと診断された子供を募集し、伝統的な中国のハーブ治療と単独で鍼治療を組み合わせた鍼治療を受け取るように割り当てます。 CPRS-Rを使用した定量的評価は、微妙な患者の経験と治療結果を捉えるために、定性的インタビューによって補完されます。

この調査は12か月にわたって、2025年3月1日に開始され、2026年2月28日までに完了が予想されます。 定量的評価を定性的洞察と統合することにより、ADHD管理における鍼治療の役割に関する包括的な証拠を提供することを目的としています。 調査結果は、臨床ガイドラインに情報を提供し、患者中心のケアアプローチを強化する場合があります。

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥多動性障害(ADHD)は、世界中の子供に影響を与える一般的な神経発達障害のままであり、多くの場合、不注意、多動性、衝動性の持続的なパターンを特徴とし、毎日の機能を著しく損なう。 覚醒剤や行動療法などの従来の治療は一般的に処方されていますが、鍼治療を含む補完的および代替アプローチへの関心が高まっています。 この研究では、ADHDの治療法としての鍼治療の潜在的な有効性の厳密な調査を提案しています。これは、鍼治療のマイニング、治療結果の評価、患者の視点を三角測量するための混合メソッドアプローチを採用しています。

主な目的は、ADHDと診断された6〜12歳の子供の鍼治療の治療効果を評価することです。 研究デザインには、参加者が伝統的な中国のハーブ治療と組み合わせた鍼治療またはハーブ治療のみを受け取るために、参加者が割り当てられる前向きコホート研究が含まれます。 ADHD症候学の定量的評価は、ベースライン、治療後、および追跡期間で実施されているPsychological Assessment Resources、Inc。(PAR)から広く受け入れられているツールであるConnersの親評価スケール改訂版(CPRS-R)を使用して実施されます。 さらに、参加者とその介護者との定性的インタビューでは、主観的な経験、治療の満足度、ADHD症状の変化の知覚を探求します。

Acupoint Data Miningは、パーソナライズされた治療プロトコルを導き、ADHDに歴史的に使用され、現在の研究でサポートされているポイントを選択します。 統計分析では、Connersの親評価尺度、Brief-2、PSQIおよびPEDQLスコア、およびグループ間のPEDQLスコアを比較します。これは、治療の満足度と症状の変化を調査するために定性的データのテーマ分析によって補足されます。

この前向きコホート研究は、北京中国医学大学の第3関連病院の小児科からADHDと診断された子供を募集します。 参加者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。鍼治療と一緒に鍼治療を受けた実験グループと、ハーブ治療のみを受けた対照群です。 この研究は、倫理的ガイドラインを遵守し、親からのインフォームドコンセントと子供からの同意を確保します。

定量的評価では、Baseline、Post-treatment、およびFolluap IntervalsでのSNAP-IV、CPRS-R、Brief-2、PEDQL、およびPSQIの管理を行い、ADHD症候学、実行機能、生活の質、睡眠品質の変化を測定します。

定性的方法は、定量的な調査結果を補完し、参加者とその介護者との半構造化されたインタビューを通じて主観的な経験を捉えます。 このアプローチの目的は、ADHD症状、実行機能、生活の質、睡眠パターンの治療効果、患者の満足度、および認識された改善の全体的な理解を提供することです。

ペアのt検定、ANOVA、およびテーマ分析を含む統計分析は、治療グループ間の結果を比較し、鍼治療、症状の緩和、および全体的な幸福度の間の相関を調査するために採用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Chaoyang District
      • Beijing、Chaoyang District、中国、100036
        • 募集
        • Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1)ADHDのDSM-5基準に基づいたADHDの確認されたADHDの確認された診断(西部医学診断)およびADHD漢方薬の臨床試験の設計と評価技術ガイドラインに従って、患者は6歳と12歳の12歳以前の西部および栄養治療法の2つ以前の栄養治療法に基づいています(2)研究、(4)Ravenのプログレッシブマトリックステストで決定された80を超えるIQスコア、(5)参加者は他の臨床試験に参加していません。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たしている場合、患者は研究から除外されます:(1)包含基準を満たしていない、(2)併存精神障害、研究に干渉する可能性のある重度の医学的または精神医学的状態があります(たとえば、てんかん、重度の不安)、自己障害、hirecturecive障害、歴史的障害、または歴史的障害、または歴史的障害、過去3か月以内に他の薬物臨床試験では、(4)心血管、肝、腎、または血液学的疾患などの重度の併存疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
鍼治療は、学齢期の子供のADHDの鍼治療点選択パターンを識別するデータ分析の第1フェーズに基づいています。
使用される鍼治療の針は、直径0.25 mm、長さ25 mmで、均一な補給および還元技術ですぐに挿入されます。
一般的な治療戦略は、過剰のクリアと補充不足の補充、内臓の調節、陰陽のバランスの原則に従います。 TCMの患者の特定の症候群に基づいています。
アクティブコンパレータ:中国の漢方薬
中国の伝統的中国医学協会による「小児ADHDの臨床診断と治療ガイドライン」の2019年版に基づく中国のハーブ煎じ薬。
一般的な治療戦略は、過剰のクリアと補充不足の補充、内臓の調節、陰陽のバランスの原則に従います。 TCMの患者の特定の症候群に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Snap-iv
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで

スワンソン、ノーラン、ペルハムの評価尺度。

  • 項目:18(9不注意 + 9多動/衝動性)。
  • 応答オプション:0 =まったく、1 =ちょっと、2 =かなり、3 =非常に。
  • 解釈:スコアが高いほど、より深刻なADHD症状(結果が悪い)を意味します。
8週間での登録から治療の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリーフ-2
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで

実行機能の行動評価在庫、第2版。

  • アイテム:63
  • 応答オプション:0(決して)から2(常に)
  • スコアリング:生のスコアはTスコアに変換されます。 65を超えるTスコアは、臨床的に上昇したレベルを示しています
  • 解釈:より高いTスコアは、より大きな実行機能の困難を示しています(結果の悪い結果)
8週間での登録から治療の終了まで
PEDSQL 4.0ジェネリックスコア
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで

小児科の質の在庫。

  • アイテム:23
  • 応答オプション:0(決して)、2(時々)、4(常に)。 スコア範囲:元の応答は0-100スケールに変換されます
  • 解釈:スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示しています(結果の改善)
8週間での登録から治療の終了まで
Psqi
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで

ピッツバーグ睡眠品質指数。

  • アイテム:18合計
  • 応答オプション:これらのアイテムのうち14個、0(決して)、1(<1時間/週)、2(2回/週)、3(≥3回/週)
  • スコア範囲:グローバルスコアの0-21
  • 解釈:スコアが高いほど、睡眠の質が低下することを示しています(結果の悪い結果)
8週間での登録から治療の終了まで
Vadrs
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで

ヴァンダービルトADHD診断評価尺度。

  • アイテム:55(ADHDコア症状 +併存項目)
  • 応答オプション:0(決して)から3(非常に頻繁に)
  • 解釈:スコアが高いほど、より深刻なADHD症状と併存疾患(結果が悪い)を意味します
8週間での登録から治療の終了まで
CGI
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで

臨床的グローバルな印象。

cgi-severity(cgi-s):

  • スケール:7ポイント、通常1(正常、病気ではない)から7(最も病気の中で)
  • 解釈:スコアが高いほど、より重度の病気(結果が悪い)を示します。

CGIの改善(CGI-I):

  • スケール:7ポイント、通常1(非常に改善された)から7(非常に悪い)
  • 解釈:スコアが低いと改善が大きくなりますが、スコアが高いほど悪化しています。
8週間での登録から治療の終了まで
コナーズ3-P
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで

Conners 3rd Edition-Parent Rating Scale。

  • アイテム:48
  • 応答オプション:0(まったく真実ではない)から3(非常に真実)
  • 解釈:スコアが高いほど、より深刻なADHD関連の問題を反映している(結果の悪い結果)
8週間での登録から治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Xia Cui, Ph.D.,Prof.、Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2026年10月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月21日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

  1. プライバシーの懸念:特にADHDの子供向けの参加者の敏感な医療情報を保護することが最重要です。 IPDの共有は、匿名化の取り組みにもかかわらず、機密性に違反する可能性があります。
  2. 倫理的および法的制限:参加者のプライバシーを保護し、特に未成年者に関するデータ保護法を遵守する倫理的および法的義務があります。 これらの規制は、個人レベルのデータの共有を制限する場合があります。
  3. 同意と制度的ポリシー:参加者の同意と制度的ポリシーは、研究の元の範囲を超えて広範なIPD共有を網羅していない場合があります。 これらの契約を支持することは、倫理基準と参加者の信頼を維持するために不可欠です。
  4. データセキュリティ:堅牢なデータセキュリティと管理を確保することが重要です。 安全なデータ共有のための適切なインフラストラクチャがなければ、IPDを広めることは非現実的または危険です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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