Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for ADHD: Data mining av akupunkt gjennom litteraturgjennomgang, klinisk effektivitet, sikkerhet og kvalitative intervjuer for å utforske utfall og behandlingsinnsikt (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)

Klinisk studie på akupunkturbehandling for hyperaktivitetsforstyrrelse for oppmerksomhetsunderskudd.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av akupunktur som en behandling for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn i alderen 6-12 år. Ved å bruke en tilnærming til blandede metoder, vil forskningen triangulere data fra akupoint data mining, behandlingsresultatvurdering og pasientperspektiver for å gi en omfattende analyse av akupunkturens potensielle terapeutiske fordeler for ADHD.

Denne prospektive kohortstudien vil rekruttere barn som er diagnostisert med ADHD, og ​​tilordne dem til å motta enten akupunktur kombinert med tradisjonell kinesisk urtebehandling eller urtebehandling alene. Kvantitative vurderinger ved bruk av CPRS-R vil bli komplementert med kvalitative intervjuer for å fange nyanserte pasientopplevelser og behandlingsresultater.

Studien vil ha 12 måneder, og begynner 1. mars 2025 med en forventet ferdigstillelse innen 28. februar 2026. Ved å integrere kvantitative vurderinger med kvalitativ innsikt, tar den sikte på å gi omfattende bevis på akupunkturens rolle i ADHD -styring. Funn kan informere om kliniske retningslinjer og forbedre pasientsentrerte omsorgstilnærminger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er fortsatt en utbredt nevroutviklingsforstyrrelse som påvirker barn over hele verden, ofte preget av vedvarende mønstre av uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet som betydelig svekker daglig funksjon. Mens konvensjonelle behandlinger som stimulerende medisiner og atferdsbehandling ofte er foreskrevet, har interesse for komplementære og alternative tilnærminger, inkludert akupunktur, vokst. Denne studien foreslår en streng undersøkelse av akupunkturens potensielle effekt som en behandlingsmodalitet for ADHD, ved å bruke en blandet metodisk tilnærming for å triangulere akupoint data mining, behandlingsresultatvurdering og pasientperspektiver.

Hovedmålet er å evaluere de terapeutiske effektene av akupunktur hos barn i alderen 6-12 år diagnostisert med ADHD. Forskningsdesignet involverer en prospektiv kohortstudie der deltakerne vil bli tildelt til å motta enten akupunktur kombinert med tradisjonell kinesisk urtebehandling eller urtebehandling alene. Kvantitativ vurdering av ADHD-symptomatologi vil bli utført ved bruk av Conners 'foreldrevurderingsskala-revidert (CPRS-R), et allment akseptert verktøy fra Psychological Assessment Resources, Inc. (PAR), administrert ved baseline, etterbehandling og oppfølgingsintervaller. I tillegg vil kvalitative intervjuer med deltakere og deres omsorgspersoner utforske subjektive opplevelser, behandlingstilfredshet og oppfattede endringer i ADHD -symptomer.

Akupoint data mining vil veilede personlige behandlingsprotokoller, og velge punkter som er historisk brukt for ADHD og støttet av aktuell forskning. Statistiske analyser vil sammenligne SNAP-IV, Conners 'foreldrevurderingsskala, Brief-2, PSQI og PEDQL-score mellom grupper, supplert med tematisk analyse av kvalitative data for å utforske behandlingstilfredshet og symptomendringer.

Denne prospektive kohortstudien vil rekruttere barn som er diagnostisert med ADHD fra pediatriavdeling ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Beijing University of Chinese Medicine. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: en eksperimentell gruppe som mottar akupunktur sammen med tradisjonell kinesisk urtebehandling, og en kontrollgruppe som bare får urtebehandlingen. Studien vil følge etiske retningslinjer, og sikre informert samtykke fra foreldre og samtykke fra barn.

Kvantitativ vurdering vil innebære å administrere SNAP-IV, CPRS-R, Brief-2, PEDQL og PSQI ved baseline, etterbehandling og oppfølgingsintervaller for å måle endringer i ADHD-symptomatologi, utøvende funksjon, livskvalitet og søvnkvalitet.

Kvalitative metoder vil utfylle kvantitative funn, fange subjektive opplevelser gjennom semistrukturerte intervjuer med deltakere og deres omsorgspersoner. Denne tilnærmingen tar sikte på å gi en helhetlig forståelse av behandlingseffektivitet, pasienttilfredshet og opplevde forbedringer i ADHD -symptomer, utøvende funksjon, livskvalitet og søvnmønstre.

Statistiske analyser, inkludert sammenkoblede T-tester, ANOVA og tematisk analyse, vil bli benyttet for å sammenligne resultater mellom behandlingsgrupper og utforske korrelasjoner mellom akupunkturbehandling, symptomlindring og generelle velvære tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli vurdert for påmelding hvis de oppfyller kriteriene for: (1) en bekreftet diagnose av ADHD basert på DSM-5-kriteriene for ADHD (Western Medical Diagnosis) og i samsvar med ADHD-kinesisk medisin klinisk studieutforming og evaluering av teknisk retningslinjer, (2) alderen mellom 6 og 12 år), uten å bruke noen ukers (2) (2) (2) (2) (2). En IQ -poengsum på mer enn 80, som bestemt av Ravens progressive matriser -test, (5) Deltakeren har ikke deltatt i noen andre kliniske studier.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: (1) ikke oppfyller inkluderingskriteriene, (2) har komorbide psykiatriske lidelser, alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre studien (f.eks. Delta, eller en hvilken som helst medisinsk intellekt, og er pervensiv utvikling, eller en egen intellektivt. Kliniske studier i løpet av de siste tre månedene, (4) har alvorlige komorbide tilstander som kardiovaskulære, lever-, nyre- eller hematologiske sykdommer, (5) har noen andre tilstander som forskerne mener kan forstyrre vurderingen av behandlingseffektivitet eller sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunktur vil være basert på den første fasen av dataanalyse, som identifiserer akupunkturpunktvalgmønstre for ADHD hos barn i skolealderen.
Akupunkturnålene som brukes vil være 0,25 mm i diameter og 25 mm i lengde, satt raskt inn med jevn tilskudd og reduksjonsteknikker.
Den generelle behandlingsstrategien vil følge prinsippene for å fjerne overflødig og etterfylle mangel, regulere de indre organene og balansere Yin og Yang. Basert på pasientens spesifikke syndrom i TCM.
Aktiv komparator: Kinesisk urtemedisin
Kinesisk urtedokokasjon basert på 2019 -utgaven av "Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Pediatric ADHD" av Chinese Society of Traditional Chinese Medicine.
Den generelle behandlingsstrategien vil følge prinsippene for å fjerne overflødig og etterfylle mangel, regulere de indre organene og balansere Yin og Yang. Basert på pasientens spesifikke syndrom i TCM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snap-Iv
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale.

  • Elementer: 18 (9 uoppmerksomhet + 9 hyperaktivitet/impulsivitet).
  • Svaralternativer: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = bare litt, 2 = ganske mye, 3 = veldig mye.
  • Tolkning: Høyere score betyr mer alvorlige ADHD -symptomer (dårligere utfall).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief-2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon, andre utgave.

  • Elementer: 63
  • Svaralternativer: 0 (aldri) til 2 (alltid)
  • Poeng: Rå score blir konvertert til T-scores; T-score over 65 indikerer et klinisk forhøyet nivå
  • Tolkning: Høyere T-poengsummer betegner større utøvende funksjonsvansker (dårligere utfall)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Pedsql 4.0 generisk poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Pediatrisk livskvalitet.

  • Elementer: 23
  • Svaralternativer: 0 (aldri), 2 (noen ganger), 4 (alltid). SCORE RANGE: Originale svar blir omgjort til 0-100 skala
  • Tolkning: Høyere score indikerer bedre livskvalitet (bedre utfall)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
PSQI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index.

  • Varer: 18 Totalt
  • Svaralternativer: For 14 av disse varene, 0 (aldri), 1 (<1 tid/uke), 2 (2 ganger/uke), 3 (≥3 ganger/uke)
  • Score Range: 0-21 for den globale poengsummen
  • Tolkning: Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (verre utfall)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Vadrs
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale.

  • Elementer: 55 (ADHD -kjernesymptomer + komorbide elementer)
  • Svaralternativer: 0 (aldri) til 3 (veldig ofte)
  • Tolkning: Høyere score indikerer mer alvorlige ADHD -symptomer og komorbiditet (verre utfall)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
CGI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Klinisk globalt inntrykk.

CGI-Severity (CGI-S):

  • Skala: 7 poeng, vanligvis fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (blant de mest syke)
  • Tolkning: Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom (dårligere utfall).

CGI-Improvement (CGI-I):

  • Skala: 7 poeng, vanligvis fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre)
  • Tolkning: Lavere score indikerer større forbedring, mens høyere score representerer forverring.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Conners 3-p
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Conners 3. utgave-ratingskala.

  • Elementer: 48
  • Svaralternativer: 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant)
  • Tolkning: Høyere score gjenspeiler mer alvorlige ADHD-relaterte problemer (dårligere utfall)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

  1. Personvernhensyn: Å beskytte deltakernes sensitive medisinske informasjon, spesielt for barn med ADHD, er avgjørende. Å dele IPD kan potensielt bryte konfidensialitet, til tross for anonymiseringsinnsats.
  2. Etiske og juridiske begrensninger: Det er etiske og juridiske forpliktelser til å beskytte deltakerens personvern og overholde databeskyttelseslover, særlig angående mindreårige. Denne forskriften kan begrense delingen av data på individnivå.
  3. Samtykke og institusjonell politikk: Deltakernes samtykke og institusjonell politikk kan ikke omfatte bred IPD -deling utover studiens opprinnelige omfang. Å opprettholde disse avtalene er avgjørende for å opprettholde etiske standarder og deltaker tillit.
  4. Datasikkerhet: Å sikre robust datasikkerhet og styring er avgjørende. Uten tilstrekkelig infrastruktur for sikker datadeling, kan det være upraktisk eller risikabelt å spre IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere