- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06860763
Akupunkturbehandling for ADHD: Data mining av akupunkt gjennom litteraturgjennomgang, klinisk effektivitet, sikkerhet og kvalitative intervjuer for å utforske utfall og behandlingsinnsikt (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)
Klinisk studie på akupunkturbehandling for hyperaktivitetsforstyrrelse for oppmerksomhetsunderskudd.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av akupunktur som en behandling for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn i alderen 6-12 år. Ved å bruke en tilnærming til blandede metoder, vil forskningen triangulere data fra akupoint data mining, behandlingsresultatvurdering og pasientperspektiver for å gi en omfattende analyse av akupunkturens potensielle terapeutiske fordeler for ADHD.
Denne prospektive kohortstudien vil rekruttere barn som er diagnostisert med ADHD, og tilordne dem til å motta enten akupunktur kombinert med tradisjonell kinesisk urtebehandling eller urtebehandling alene. Kvantitative vurderinger ved bruk av CPRS-R vil bli komplementert med kvalitative intervjuer for å fange nyanserte pasientopplevelser og behandlingsresultater.
Studien vil ha 12 måneder, og begynner 1. mars 2025 med en forventet ferdigstillelse innen 28. februar 2026. Ved å integrere kvantitative vurderinger med kvalitativ innsikt, tar den sikte på å gi omfattende bevis på akupunkturens rolle i ADHD -styring. Funn kan informere om kliniske retningslinjer og forbedre pasientsentrerte omsorgstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er fortsatt en utbredt nevroutviklingsforstyrrelse som påvirker barn over hele verden, ofte preget av vedvarende mønstre av uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet som betydelig svekker daglig funksjon. Mens konvensjonelle behandlinger som stimulerende medisiner og atferdsbehandling ofte er foreskrevet, har interesse for komplementære og alternative tilnærminger, inkludert akupunktur, vokst. Denne studien foreslår en streng undersøkelse av akupunkturens potensielle effekt som en behandlingsmodalitet for ADHD, ved å bruke en blandet metodisk tilnærming for å triangulere akupoint data mining, behandlingsresultatvurdering og pasientperspektiver.
Hovedmålet er å evaluere de terapeutiske effektene av akupunktur hos barn i alderen 6-12 år diagnostisert med ADHD. Forskningsdesignet involverer en prospektiv kohortstudie der deltakerne vil bli tildelt til å motta enten akupunktur kombinert med tradisjonell kinesisk urtebehandling eller urtebehandling alene. Kvantitativ vurdering av ADHD-symptomatologi vil bli utført ved bruk av Conners 'foreldrevurderingsskala-revidert (CPRS-R), et allment akseptert verktøy fra Psychological Assessment Resources, Inc. (PAR), administrert ved baseline, etterbehandling og oppfølgingsintervaller. I tillegg vil kvalitative intervjuer med deltakere og deres omsorgspersoner utforske subjektive opplevelser, behandlingstilfredshet og oppfattede endringer i ADHD -symptomer.
Akupoint data mining vil veilede personlige behandlingsprotokoller, og velge punkter som er historisk brukt for ADHD og støttet av aktuell forskning. Statistiske analyser vil sammenligne SNAP-IV, Conners 'foreldrevurderingsskala, Brief-2, PSQI og PEDQL-score mellom grupper, supplert med tematisk analyse av kvalitative data for å utforske behandlingstilfredshet og symptomendringer.
Denne prospektive kohortstudien vil rekruttere barn som er diagnostisert med ADHD fra pediatriavdeling ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Beijing University of Chinese Medicine. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: en eksperimentell gruppe som mottar akupunktur sammen med tradisjonell kinesisk urtebehandling, og en kontrollgruppe som bare får urtebehandlingen. Studien vil følge etiske retningslinjer, og sikre informert samtykke fra foreldre og samtykke fra barn.
Kvantitativ vurdering vil innebære å administrere SNAP-IV, CPRS-R, Brief-2, PEDQL og PSQI ved baseline, etterbehandling og oppfølgingsintervaller for å måle endringer i ADHD-symptomatologi, utøvende funksjon, livskvalitet og søvnkvalitet.
Kvalitative metoder vil utfylle kvantitative funn, fange subjektive opplevelser gjennom semistrukturerte intervjuer med deltakere og deres omsorgspersoner. Denne tilnærmingen tar sikte på å gi en helhetlig forståelse av behandlingseffektivitet, pasienttilfredshet og opplevde forbedringer i ADHD -symptomer, utøvende funksjon, livskvalitet og søvnmønstre.
Statistiske analyser, inkludert sammenkoblede T-tester, ANOVA og tematisk analyse, vil bli benyttet for å sammenligne resultater mellom behandlingsgrupper og utforske korrelasjoner mellom akupunkturbehandling, symptomlindring og generelle velvære tiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tananan Sangwanit, Ph.D.student
- Telefonnummer: +8615201052193
- E-post: tananan.sangwanit@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xue Bai, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618810212203
- E-post: baixue8912@163.com
Studiesteder
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kina, 100036
- Rekruttering
- Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tananan Sangwanit
- Telefonnummer: 15201052193
- E-post: tananan.sangwanit@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter vil bli vurdert for påmelding hvis de oppfyller kriteriene for: (1) en bekreftet diagnose av ADHD basert på DSM-5-kriteriene for ADHD (Western Medical Diagnosis) og i samsvar med ADHD-kinesisk medisin klinisk studieutforming og evaluering av teknisk retningslinjer, (2) alderen mellom 6 og 12 år), uten å bruke noen ukers (2) (2) (2) (2) (2). En IQ -poengsum på mer enn 80, som bestemt av Ravens progressive matriser -test, (5) Deltakeren har ikke deltatt i noen andre kliniske studier.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: (1) ikke oppfyller inkluderingskriteriene, (2) har komorbide psykiatriske lidelser, alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre studien (f.eks. Delta, eller en hvilken som helst medisinsk intellekt, og er pervensiv utvikling, eller en egen intellektivt. Kliniske studier i løpet av de siste tre månedene, (4) har alvorlige komorbide tilstander som kardiovaskulære, lever-, nyre- eller hematologiske sykdommer, (5) har noen andre tilstander som forskerne mener kan forstyrre vurderingen av behandlingseffektivitet eller sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunktur vil være basert på den første fasen av dataanalyse, som identifiserer akupunkturpunktvalgmønstre for ADHD hos barn i skolealderen.
|
Akupunkturnålene som brukes vil være 0,25 mm i diameter og 25 mm i lengde, satt raskt inn med jevn tilskudd og reduksjonsteknikker.
Den generelle behandlingsstrategien vil følge prinsippene for å fjerne overflødig og etterfylle mangel, regulere de indre organene og balansere Yin og Yang.
Basert på pasientens spesifikke syndrom i TCM.
|
|
Aktiv komparator: Kinesisk urtemedisin
Kinesisk urtedokokasjon basert på 2019 -utgaven av "Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Pediatric ADHD" av Chinese Society of Traditional Chinese Medicine.
|
Den generelle behandlingsstrategien vil følge prinsippene for å fjerne overflødig og etterfylle mangel, regulere de indre organene og balansere Yin og Yang.
Basert på pasientens spesifikke syndrom i TCM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snap-Iv
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief-2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon, andre utgave.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Pedsql 4.0 generisk poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pediatrisk livskvalitet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
PSQI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Vadrs
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
CGI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Klinisk globalt inntrykk. CGI-Severity (CGI-S):
CGI-Improvement (CGI-I):
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Conners 3-p
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Conners 3. utgave-ratingskala.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Simon V, Czobor P, Balint S, Meszaros A, Bitter I. Prevalence and correlates of adult attention-deficit hyperactivity disorder: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2009 Mar;194(3):204-11. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048827.
- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalence of Parent-Reported ADHD Diagnosis and Associated Treatment Among U.S. Children and Adolescents, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):199-212. doi: 10.1080/15374416.2017.1417860. Epub 2018 Jan 24.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Li F, Cui Y, Li Y, Guo L, Ke X, Liu J, Luo X, Zheng Y, Leckman JF. Prevalence of mental disorders in school children and adolescents in China: diagnostic data from detailed clinical assessments of 17,524 individuals. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Jan;63(1):34-46. doi: 10.1111/jcpp.13445. Epub 2021 May 21.
- Casebeer AL, Verhoef MJ. Combining qualitative and quantitative research methods: considering the possibilities for enhancing the study of chronic diseases. Chronic Dis Can. 1997;18(3):130-5.
- Zhao FY, Fu QQ, Kennedy GA, Conduit R, Zhang WJ, Wu WZ, Zheng Z. Can acupuncture improve objective sleep indices in patients with primary insomnia? A systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2021 Apr;80:244-259. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.053. Epub 2021 Feb 2.
- Li S, Yu B, Lin Z, Jiang S, He J, Kang L, Li W, Chen X, Wang X. Randomized-controlled study of treating attention deficit hyperactivity disorder of preschool children with combined electro-acupuncture and behavior therapy. Complement Ther Med. 2010 Oct;18(5):175-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.08.002. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang L, Huang C, Chen X, Du S, Yang J, Hu B. The efficacy of acupuncture for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): An overview of systematic reviews and meta-analyses. Complement Ther Med. 2023 Sep;76:102968. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102968. Epub 2023 Aug 8.
- Ang L, Kim JT, Kim K, Lee HW, Choi JY, Kim E, Lee MS. Acupuncture for Treating Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 17;59(2):392. doi: 10.3390/medicina59020392.
- Zhou W, Cheng X, Zhang Y. Effect of Liuwei Dihuang decoction, a traditional Chinese medicinal prescription, on the neuroendocrine immunomodulation network. Pharmacol Ther. 2016 Jun;162:170-8. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.02.004. Epub 2016 Feb 16.
- Wolraich ML, Hagan JF, Allan C, et al; Subcommittee on Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactive Disorder. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019;144(4):e20192528. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20193997. doi: 10.1542/peds.2019-3997. No abstract available.
- Langberg JM, Molitor SJ, Oddo LE, Eadeh HM, Dvorsky MR, Becker SP. Prevalence, Patterns, and Predictors of Sleep Problems and Daytime Sleepiness in Young Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2020 Feb;24(4):509-523. doi: 10.1177/1087054717690810. Epub 2017 Feb 4.
- Wanni Arachchige Dona S, Badloe N, Sciberras E, Gold L, Coghill D, Le HND. The Impact of Childhood Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) on Children's Health-Related Quality of Life: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2023 Apr;27(6):598-611. doi: 10.1177/10870547231155438. Epub 2023 Feb 17.
- Groves NB, Wells EL, Soto EF, Marsh CL, Jaisle EM, Harvey TK, Kofler MJ. Executive Functioning and Emotion Regulation in Children with and without ADHD. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jun;50(6):721-735. doi: 10.1007/s10802-021-00883-0. Epub 2021 Nov 11.
- Kofler MJ, Irwin LN, Soto EF, Groves NB, Harmon SL, Sarver DE. Executive Functioning Heterogeneity in Pediatric ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2019 Feb;47(2):273-286. doi: 10.1007/s10802-018-0438-2.
- Choi WS, Woo YS, Wang SM, Lim HK, Bahk WM. The prevalence of psychiatric comorbidities in adult ADHD compared with non-ADHD populations: A systematic literature review. PLoS One. 2022 Nov 4;17(11):e0277175. doi: 10.1371/journal.pone.0277175. eCollection 2022.
- Anastopoulos AD, DuPaul GJ, Weyandt LL, Morrissey-Kane E, Sommer JL, Rhoads LH, Murphy KR, Gormley MJ, Gudmundsdottir BG. Rates and Patterns of Comorbidity Among First-Year College Students With ADHD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):236-247. doi: 10.1080/15374416.2015.1105137. Epub 2016 Feb 6.
- Gao Q, Qian Y, He XX, Sun L, Chang WL, Li YL, Cao QJ, Wang YF, Qian QJ. Childhood predictors of persistent ADHD in early adulthood: Results from the first follow-up study in China. Psychiatry Res. 2015 Dec 30;230(3):905-12. doi: 10.1016/j.psychres.2015.11.025. Epub 2015 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BZYSY-2024YJSKTPJ-99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Personvernhensyn: Å beskytte deltakernes sensitive medisinske informasjon, spesielt for barn med ADHD, er avgjørende. Å dele IPD kan potensielt bryte konfidensialitet, til tross for anonymiseringsinnsats.
- Etiske og juridiske begrensninger: Det er etiske og juridiske forpliktelser til å beskytte deltakerens personvern og overholde databeskyttelseslover, særlig angående mindreårige. Denne forskriften kan begrense delingen av data på individnivå.
- Samtykke og institusjonell politikk: Deltakernes samtykke og institusjonell politikk kan ikke omfatte bred IPD -deling utover studiens opprinnelige omfang. Å opprettholde disse avtalene er avgjørende for å opprettholde etiske standarder og deltaker tillit.
- Datasikkerhet: Å sikre robust datasikkerhet og styring er avgjørende. Uten tilstrekkelig infrastruktur for sikker datadeling, kan det være upraktisk eller risikabelt å spre IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .