- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860763
Tratamento da acupuntura para TDAH: mineração de dados de pontos de acupuntura por meio de revisão da literatura, eficácia clínica, segurança e entrevistas qualitativas para explorar resultados e insights de tratamento (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)
Estudo clínico sobre tratamento de acupuntura para transtorno do déficit de atenção hiperatividade.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da acupuntura como um tratamento para o transtorno do déficit de atenção déficit (TDAH) em crianças de 6 a 12 anos. Usando uma abordagem de métodos mistos, a pesquisa triangulará os dados da mineração de dados do ponto de acupuntura, avaliação dos resultados do tratamento e perspectivas do paciente para fornecer uma análise abrangente dos potenciais benefícios terapêuticos da acupuntura para o TDAH.
Este estudo de coorte prospectivo recrutará crianças diagnosticadas com TDAH, designando -as para receber a acupuntura combinada com o tratamento de ervas tradicionais chinesas ou o tratamento à base de plantas. As avaliações quantitativas usando o CPRS-R serão complementadas por entrevistas qualitativas para capturar experiências de pacientes e resultados de tratamento diferenciados.
O estudo ocorrerá 12 meses, a partir de 1º de março de 2025, com uma conclusão esperada até 28 de fevereiro de 2026. Ao integrar avaliações quantitativas com insights qualitativos, ele visa fornecer evidências abrangentes sobre o papel da acupuntura no gerenciamento de TDAH. As descobertas podem informar as diretrizes clínicas e aumentar as abordagens de cuidados centrados no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) continua sendo um distúrbio neurodesenvolvimento prevalente que afeta crianças em todo o mundo, geralmente caracterizado por padrões persistentes de desatenção, hiperatividade e impulsividade que prejudicam significativamente o funcionamento diário. Embora os tratamentos convencionais, como medicamentos estimulantes e terapias comportamentais, sejam comumente prescritos, o interesse em abordagens complementares e alternativas, incluindo a acupuntura, cresceu. Este estudo propõe um exame rigoroso da eficácia potencial da acupuntura como modalidade de tratamento para o TDAH, empregando uma abordagem de métodos mistos para triangular a mineração de dados do ponto de acuplação, avaliação dos resultados do tratamento e perspectivas do paciente.
O objetivo principal é avaliar os efeitos terapêuticos da acupuntura em crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com TDAH. O projeto da pesquisa envolve um estudo de coorte prospectivo em que os participantes serão alocados para receber a acupuntura combinada com o tratamento tradicional chinês ou o tratamento à base de plantas. A avaliação quantitativa da sintomatologia do TDAH será realizada usando a classificação dos pais dos Conners-revisada por escala (CPRS-R), uma ferramenta amplamente aceita da Psychological Avalment Resources, Inc. (PAR), administrada na linha de base, pós-tratamento e intervalos de acompanhamento. Além disso, entrevistas qualitativas com os participantes e seus cuidadores explorarão experiências subjetivas, satisfação do tratamento e mudanças percebidas nos sintomas do TDAH.
A mineração de dados do Acuppoint orientará os protocolos de tratamento personalizados, selecionando pontos usados historicamente para o TDAH e apoiados pela pesquisa atual. As análises estatísticas compararão o SNAP-IV, a escala de classificação dos pais de Conners, escala de breve 2, PSQI e PEDQL entre os grupos, complementada pela análise temática dos dados qualitativos para explorar a satisfação do tratamento e as alterações dos sintomas.
Este estudo de coorte prospectivo recrutará crianças diagnosticadas com TDAH do Departamento de Pediatria do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim. Os participantes serão designados aleatoriamente a dois grupos: um grupo experimental que recebe acupuntura ao lado do tratamento tradicional de ervas chinesas e um grupo controle que recebe apenas o tratamento à base de plantas. O estudo aderirá às diretrizes éticas, garantindo o consentimento informado dos pais e o consentimento dos filhos.
A avaliação quantitativa envolverá a administração do SNAP-IV, CPRS-R, BREVE-2, PEDQL e PSQI nos intervalos de linha de base, pós-tratamento e acompanhamento para medir mudanças na sintomatologia do TDAH, função executiva, qualidade de vida e qualidade do sono.
Os métodos qualitativos complementarão as descobertas quantitativas, capturando experiências subjetivas por meio de entrevistas semiestruturadas com os participantes e seus cuidadores. Essa abordagem visa fornecer uma compreensão holística da eficácia do tratamento, satisfação do paciente e melhorias percebidas nos sintomas do TDAH, função executiva, qualidade de vida e padrões de sono.
Análises estatísticas, incluindo testes t emparelhados, ANOVA e análise temática, serão empregados para comparar os resultados entre os grupos de tratamento e explorar correlações entre tratamento de acupuntura, alívio dos sintomas e medidas gerais de bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tananan Sangwanit, Ph.D.student
- Número de telefone: +8615201052193
- E-mail: tananan.sangwanit@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xue Bai, Ph.D.
- Número de telefone: +8618810212203
- E-mail: baixue8912@163.com
Locais de estudo
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, China, 100036
- Recrutamento
- Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Contato:
- Tananan Sangwanit
- Número de telefone: 15201052193
- E-mail: tananan.sangwanit@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Patients will be considered for enrolment if they meet the criteria of: (1) A confirmed diagnosis of ADHD based on the DSM-5 criteria for ADHD (Western medical diagnosis) and in accordance with the ADHD Chinese Medicine Clinical Trial Design and Evaluation Technical Guidelines, (2) Aged between 6 and 12 years, (3) No use of any other pharmacological treatments (both Western and traditional Chinese medicine) within the two weeks prior to the start of the study, (4) Uma pontuação de QI superior a 80, conforme determinado pelo teste de matrizes progressivas do Raven, (5) o participante não participou de outros ensaios clínicos.
Critérios de exclusão:
- Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria: (1) Do not meet the inclusion criteria, (2) Have comorbid psychiatric disorders, severe medical or psychiatric conditions that may interfere with the study (e.g., epilepsy, severe anxiety), pervasive developmental disorders, intellectual disability, or a history of suicidal or self-harming behavior, (3) Have participated Em qualquer outro ensaio clínico de medicamentos nos últimos 3 meses, (4) têm condições comórbidas graves, como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou hematológicas, (5) têm outras condições que os pesquisadores acreditam que podem interferir na avaliação da eficácia ou segurança do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
A acupuntura será baseada na primeira fase da análise de dados, que identifica padrões de seleção de pontos de acupuntura para o TDAH em crianças em idade escolar.
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As agulhas de acupuntura utilizadas terão 0,25 mm de diâmetro e 25 mm de comprimento, inseridas rapidamente com técnicas uniformes de suplementação e redução.
A estratégia de tratamento geral seguirá os princípios de limpar o excesso e reabastecer a deficiência, regulando os órgãos internos e equilibrando Yin e Yang.
Com base na síndrome específica do paciente no TCM.
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Comparador Ativo: Medicina de ervas chinesas
Decocção de ervas chinesas com base na edição de 2019 das "Diretrizes de diagnóstico e tratamento clínico para TDAH pediátrico" pela Sociedade Chinesa da Medicina Tradicional Chinesa.
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A estratégia de tratamento geral seguirá os princípios de limpar o excesso e reabastecer a deficiência, regulando os órgãos internos e equilibrando Yin e Yang.
Com base na síndrome específica do paciente no TCM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Snap-IV
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Swanson, Nolan e Pelham Rating Scale.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve-2
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Inventário de classificação de comportamento da função executiva, segunda edição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Pedsql 4.0 Pontuação genérica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Inventário de qualidade de vida pediátrica.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Psqi
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Vadrs
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Escala de Classificação de Diagnóstico do TDAHD Vanderbilt.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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CGI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Impressão global clínica. CGI-Severidade (CGI-S):
CGI-aprimoramento (CGI-I):
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Conners 3-P
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Conners 3rd Edition-Parent Rating Scale.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Simon V, Czobor P, Balint S, Meszaros A, Bitter I. Prevalence and correlates of adult attention-deficit hyperactivity disorder: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2009 Mar;194(3):204-11. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048827.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BZYSY-2024YJSKTPJ-99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Preocupações com a privacidade: proteger as informações médicas sensíveis aos participantes, especialmente para crianças com TDAH, é fundamental. O compartilhamento de IPD poderia potencialmente violar a confidencialidade, apesar dos esforços de anonimização.
- Restrições éticas e legais: Existem obrigações éticas e legais para proteger a privacidade dos participantes e aderir às leis de proteção de dados, particularmente em relação a menores. Esses regulamentos podem limitar o compartilhamento de dados de nível individual.
- Consentimento e políticas institucionais: o consentimento dos participantes e as políticas institucionais podem não abranger amplo compartilhamento de IPD além do escopo original do estudo. A seguir esses acordos é essencial para manter os padrões éticos e a confiança dos participantes.
- Segurança de dados: garantir que a segurança e o gerenciamento robustos dos dados sejam cruciais. Sem infraestrutura adequada para compartilhamento de dados seguros, pode ser impraticável ou arriscado disseminar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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