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Tratamento da acupuntura para TDAH: mineração de dados de pontos de acupuntura por meio de revisão da literatura, eficácia clínica, segurança e entrevistas qualitativas para explorar resultados e insights de tratamento (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)

21 de junho de 2026 atualizado por: Tananan Sangwanit, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Estudo clínico sobre tratamento de acupuntura para transtorno do déficit de atenção hiperatividade.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da acupuntura como um tratamento para o transtorno do déficit de atenção déficit (TDAH) em crianças de 6 a 12 anos. Usando uma abordagem de métodos mistos, a pesquisa triangulará os dados da mineração de dados do ponto de acupuntura, avaliação dos resultados do tratamento e perspectivas do paciente para fornecer uma análise abrangente dos potenciais benefícios terapêuticos da acupuntura para o TDAH.

Este estudo de coorte prospectivo recrutará crianças diagnosticadas com TDAH, designando -as para receber a acupuntura combinada com o tratamento de ervas tradicionais chinesas ou o tratamento à base de plantas. As avaliações quantitativas usando o CPRS-R serão complementadas por entrevistas qualitativas para capturar experiências de pacientes e resultados de tratamento diferenciados.

O estudo ocorrerá 12 meses, a partir de 1º de março de 2025, com uma conclusão esperada até 28 de fevereiro de 2026. Ao integrar avaliações quantitativas com insights qualitativos, ele visa fornecer evidências abrangentes sobre o papel da acupuntura no gerenciamento de TDAH. As descobertas podem informar as diretrizes clínicas e aumentar as abordagens de cuidados centrados no paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) continua sendo um distúrbio neurodesenvolvimento prevalente que afeta crianças em todo o mundo, geralmente caracterizado por padrões persistentes de desatenção, hiperatividade e impulsividade que prejudicam significativamente o funcionamento diário. Embora os tratamentos convencionais, como medicamentos estimulantes e terapias comportamentais, sejam comumente prescritos, o interesse em abordagens complementares e alternativas, incluindo a acupuntura, cresceu. Este estudo propõe um exame rigoroso da eficácia potencial da acupuntura como modalidade de tratamento para o TDAH, empregando uma abordagem de métodos mistos para triangular a mineração de dados do ponto de acuplação, avaliação dos resultados do tratamento e perspectivas do paciente.

O objetivo principal é avaliar os efeitos terapêuticos da acupuntura em crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com TDAH. O projeto da pesquisa envolve um estudo de coorte prospectivo em que os participantes serão alocados para receber a acupuntura combinada com o tratamento tradicional chinês ou o tratamento à base de plantas. A avaliação quantitativa da sintomatologia do TDAH será realizada usando a classificação dos pais dos Conners-revisada por escala (CPRS-R), uma ferramenta amplamente aceita da Psychological Avalment Resources, Inc. (PAR), administrada na linha de base, pós-tratamento e intervalos de acompanhamento. Além disso, entrevistas qualitativas com os participantes e seus cuidadores explorarão experiências subjetivas, satisfação do tratamento e mudanças percebidas nos sintomas do TDAH.

A mineração de dados do Acuppoint orientará os protocolos de tratamento personalizados, selecionando pontos usados ​​historicamente para o TDAH e apoiados pela pesquisa atual. As análises estatísticas compararão o SNAP-IV, a escala de classificação dos pais de Conners, escala de breve 2, PSQI e PEDQL entre os grupos, complementada pela análise temática dos dados qualitativos para explorar a satisfação do tratamento e as alterações dos sintomas.

Este estudo de coorte prospectivo recrutará crianças diagnosticadas com TDAH do Departamento de Pediatria do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim. Os participantes serão designados aleatoriamente a dois grupos: um grupo experimental que recebe acupuntura ao lado do tratamento tradicional de ervas chinesas e um grupo controle que recebe apenas o tratamento à base de plantas. O estudo aderirá às diretrizes éticas, garantindo o consentimento informado dos pais e o consentimento dos filhos.

A avaliação quantitativa envolverá a administração do SNAP-IV, CPRS-R, BREVE-2, PEDQL e PSQI nos intervalos de linha de base, pós-tratamento e acompanhamento para medir mudanças na sintomatologia do TDAH, função executiva, qualidade de vida e qualidade do sono.

Os métodos qualitativos complementarão as descobertas quantitativas, capturando experiências subjetivas por meio de entrevistas semiestruturadas com os participantes e seus cuidadores. Essa abordagem visa fornecer uma compreensão holística da eficácia do tratamento, satisfação do paciente e melhorias percebidas nos sintomas do TDAH, função executiva, qualidade de vida e padrões de sono.

Análises estatísticas, incluindo testes t emparelhados, ANOVA e análise temática, serão empregados para comparar os resultados entre os grupos de tratamento e explorar correlações entre tratamento de acupuntura, alívio dos sintomas e medidas gerais de bem-estar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China, 100036
        • Recrutamento
        • Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Patients will be considered for enrolment if they meet the criteria of: (1) A confirmed diagnosis of ADHD based on the DSM-5 criteria for ADHD (Western medical diagnosis) and in accordance with the ADHD Chinese Medicine Clinical Trial Design and Evaluation Technical Guidelines, (2) Aged between 6 and 12 years, (3) No use of any other pharmacological treatments (both Western and traditional Chinese medicine) within the two weeks prior to the start of the study, (4) Uma pontuação de QI superior a 80, conforme determinado pelo teste de matrizes progressivas do Raven, (5) o participante não participou de outros ensaios clínicos.

Critérios de exclusão:

  • Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria: (1) Do not meet the inclusion criteria, (2) Have comorbid psychiatric disorders, severe medical or psychiatric conditions that may interfere with the study (e.g., epilepsy, severe anxiety), pervasive developmental disorders, intellectual disability, or a history of suicidal or self-harming behavior, (3) Have participated Em qualquer outro ensaio clínico de medicamentos nos últimos 3 meses, (4) têm condições comórbidas graves, como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou hematológicas, (5) têm outras condições que os pesquisadores acreditam que podem interferir na avaliação da eficácia ou segurança do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
A acupuntura será baseada na primeira fase da análise de dados, que identifica padrões de seleção de pontos de acupuntura para o TDAH em crianças em idade escolar.
As agulhas de acupuntura utilizadas terão 0,25 mm de diâmetro e 25 mm de comprimento, inseridas rapidamente com técnicas uniformes de suplementação e redução.
A estratégia de tratamento geral seguirá os princípios de limpar o excesso e reabastecer a deficiência, regulando os órgãos internos e equilibrando Yin e Yang. Com base na síndrome específica do paciente no TCM.
Comparador Ativo: Medicina de ervas chinesas
Decocção de ervas chinesas com base na edição de 2019 das "Diretrizes de diagnóstico e tratamento clínico para TDAH pediátrico" pela Sociedade Chinesa da Medicina Tradicional Chinesa.
A estratégia de tratamento geral seguirá os princípios de limpar o excesso e reabastecer a deficiência, regulando os órgãos internos e equilibrando Yin e Yang. Com base na síndrome específica do paciente no TCM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Snap-IV
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Swanson, Nolan e Pelham Rating Scale.

  • Itens: 18 (9 desatenção + 9 hiperatividade/impulsividade).
  • Opções de resposta: 0 = de maneira alguma, 1 = apenas um pouco, 2 = bastante, 3 = muito.
  • Interpretação: Pontuações mais altas significam sintomas mais graves de TDAH (pior resultado).
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve-2
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Inventário de classificação de comportamento da função executiva, segunda edição.

  • Itens: 63
  • Opções de resposta: 0 (nunca) a 2 (sempre)
  • Pontuação: as pontuações brutas são convertidas em escores T; Scores T acima de 65 indicam um nível clinicamente elevado
  • Interpretação: as pontuações T mais altas denotam maiores dificuldades de função executiva (resultado pior)
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Pedsql 4.0 Pontuação genérica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Inventário de qualidade de vida pediátrica.

  • Itens: 23
  • Opções de resposta: 0 (nunca), 2 (às vezes), 4 (sempre). Faixa de pontuação: as respostas originais são transformadas em uma escala de 0 a 100
  • Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida (melhor resultado)
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Psqi
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Índice de qualidade do sono de Pittsburgh.

  • Itens: 18 Total
  • Opções de resposta: para 14 desses itens, 0 (nunca), 1 (<1 tempo/semana), 2 (2 vezes/semana), 3 (≥3 vezes/semana)
  • Intervalo de pontuação: 0-21 para a pontuação global
  • Interpretação: Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (resultado pior)
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Vadrs
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Escala de Classificação de Diagnóstico do TDAHD Vanderbilt.

  • Itens: 55 (sintomas do núcleo do TDAH + itens comórbidos)
  • Opções de resposta: 0 (nunca) a 3 (com muita frequência)
  • Interpretação: Pontuações mais altas significam sintomas e comorbidade mais graves (pior resultado)
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
CGI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Impressão global clínica.

CGI-Severidade (CGI-S):

  • Escala: 7 pontos, normalmente de 1 (normal, não doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
  • Interpretação: Pontuações mais altas indicam doenças mais graves (pior resultado).

CGI-aprimoramento (CGI-I):

  • Escala: 7 pontos, normalmente de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior)
  • Interpretação: Os escores mais baixos indicam maior melhora, enquanto as pontuações mais altas representam piora.
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Conners 3-P
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Conners 3rd Edition-Parent Rating Scale.

  • Itens: 48
  • Opções de resposta: 0 (não é verdadeiro) a 3 (muito verdadeiro)
  • Interpretação: Pontuações mais altas refletem problemas mais graves relacionados ao TDAH (resultado pior)
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

  1. Preocupações com a privacidade: proteger as informações médicas sensíveis aos participantes, especialmente para crianças com TDAH, é fundamental. O compartilhamento de IPD poderia potencialmente violar a confidencialidade, apesar dos esforços de anonimização.
  2. Restrições éticas e legais: Existem obrigações éticas e legais para proteger a privacidade dos participantes e aderir às leis de proteção de dados, particularmente em relação a menores. Esses regulamentos podem limitar o compartilhamento de dados de nível individual.
  3. Consentimento e políticas institucionais: o consentimento dos participantes e as políticas institucionais podem não abranger amplo compartilhamento de IPD além do escopo original do estudo. A seguir esses acordos é essencial para manter os padrões éticos e a confiança dos participantes.
  4. Segurança de dados: garantir que a segurança e o gerenciamento robustos dos dados sejam cruciais. Sem infraestrutura adequada para compartilhamento de dados seguros, pode ser impraticável ou arriscado disseminar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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