Léčba akupunktury pro ADHD: Dolování údajů o akupointách prostřednictvím přehledu literatury, klinickou účinností, bezpečnosti a kvalitativních rozhovorů k prozkoumání výsledků a poznatků o léčbě (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)
Klinická studie o akupunkturní léčbě pro poruchu hyperaktivity pozornosti.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost akupunktury jako léčby poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku 6-12 let. Pomocí přístupu smíšených metod bude výzkum triangulovat údaje z akupointské těžby dat, hodnocení výsledků léčby a perspektiv pacienta, aby poskytl komplexní analýzu potenciálních terapeutických přínosů akupunktury pro ADHD.
Tato prospektivní kohortová studie přijme děti s diagnózou ADHD a přidělí je, aby přijaly buď akupunkturu v kombinaci s tradiční čínskou bylinnou léčbou nebo pouze bylinnou léčbou. Kvantitativní hodnocení pomocí CPRS-R bude doplněna kvalitativními rozhovory k zachycení zkušeností s pacienty a výsledky léčby.
Studie bude trvat 12 měsíců, počínaje 1. březnem 2025 s očekávaným dokončením do 28. února 2026. Integrací kvantitativních hodnocení s kvalitativními poznatky se zaměřuje na poskytnutí komplexních důkazů o roli Akupunktury v řízení ADHD. Zjištění mohou informovat o klinických pokynech a posílit přístupy péče o pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha hyperaktivity pozornosti (ADHD) zůstává převládající neurodevelopmentální poruchou ovlivňující děti po celém světě, často charakterizované přetrvávajícími vzory nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity, které významně narušují denní fungování. Zatímco běžně předepsaná konvenční léčba, jako jsou stimulační léky a behaviorální terapie, vzrostl zájem o doplňkové a alternativní přístupy, včetně akupunktury. Tato studie navrhuje přísné zkoumání potenciální účinnosti akupunktury jako léčebné modality pro ADHD a využívá přístup smíšených metod k triangulaci akupointské dolování dat, hodnocení výsledků léčby a perspektivy pacienta.
Primárním cílem je vyhodnotit terapeutické účinky akupunktury u dětí ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD. Výzkumný návrh zahrnuje prospektivní kohortovou studii, ve které budou účastníci přiděleni, aby dostali akupunkturu v kombinaci s tradiční čínskou bylinnou léčbou nebo pouze bylinnou léčbou. Kvantitativní hodnocení symptomatologie ADHD bude prováděno pomocí Connersovy ratingové stupnice revized (CPRS-R), široce přijímaného nástroje z Psychological Assessment Resources, Inc. (PAR), spravováno na základním, po ošetření a následném intervalu. Kvalitativní rozhovory s účastníky a jejich pečovateli navíc prozkoumá subjektivní zkušenosti, spokojenost s léčbou a vnímané změny příznaků ADHD.
Dolování dat AcuPoint povede protokoly personalizovaných léčby, výběr bodů historicky používaných pro ADHD a podporováno současným výzkumem. Statistické analýzy porovnávají skóre SNAP-IV, Connersovy stupnice hodnocení rodičů, Brief-2, PSQI a PEDQL mezi skupinami, doplněné tematickou analýzou kvalitativních údajů za účelem prozkoumání spokojenosti léčby a změn symptomů.
Tato prospektivní kohortová studie přijme děti s diagnózou ADHD z pediatrického oddělení třetí přidružené nemocnice v Pekingské univerzitě čínské medicíny. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: experimentální skupina, která dostává akupunkturu podél tradiční čínské bylinné ošetření, a kontrolní skupina, která dostává pouze bylinné ošetření. Studie bude dodržovat etické pokyny a zajistit informovaný souhlas rodičů a souhlasu dětí.
Kvantitativní hodnocení bude zahrnovat podávání Snap-IV, CPRS-R, Brief-2, PEDQL a PSQI na začátku, po ošetření a následné intervaly pro měření změn symptomatologie ADHD, výkonné funkce, kvality života a kvality spánku.
Kvalitativní metody doplňují kvantitativní zjištění a zachytí subjektivní zkušenosti prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a jejich pečovateli. Cílem tohoto přístupu je poskytnout holistické porozumění účinnosti léčby, spokojenosti pacientů a vnímaných zlepšení příznaků ADHD, výkonné funkce, kvality života a vzorců spánku.
Statistické analýzy, včetně párových t-testů, ANOVA a tematické analýzy, budou použity k porovnání výsledků mezi léčebnými skupinami a prozkoumání korelací mezi léčbou akupunktury, zmírněním symptomů a celkovým měřením pohody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tananan Sangwanit, Ph.D.student
- Telefonní číslo: +8615201052193
- E-mail: tananan.sangwanit@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xue Bai, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8618810212203
- E-mail: baixue8912@163.com
Studijní místa
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Čína, 100036
- Nábor
- Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Tananan Sangwanit
- Telefonní číslo: 15201052193
- E-mail: tananan.sangwanit@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patients will be considered for enrolment if they meet the criteria of: (1) A confirmed diagnosis of ADHD based on the DSM-5 criteria for ADHD (Western medical diagnosis) and in accordance with the ADHD Chinese Medicine Clinical Trial Design and Evaluation Technical Guidelines, (2) Aged between 6 and 12 years, (3) No use of any other pharmacological treatments (both Western and traditional Chinese medicine) within the two weeks prior to the start of the study, (4) IQ skóre větší než 80, jak bylo stanoveno testem Ravenova progresivního matice, (5) Účastník se nezúčastnil žádných jiných klinických studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria: (1) Do not meet the inclusion criteria, (2) Have comorbid psychiatric disorders, severe medical or psychiatric conditions that may interfere with the study (e.g., epilepsy, severe anxiety), pervasive developmental disorders, intellectual disability, or a history of suicidal or self-harming behavior, (3) Have participated V jakýchkoli jiných drogových klinických studiích za posledních 3 měsíce mají (4) závažné komorbidní stavy, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinová nebo hematologická onemocnění, (5) mají jakékoli jiné podmínky, o kterých vědci věří, že mohou zasahovat do hodnocení účinnosti léčby nebo bezpečnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Akupunktura bude založena na první fázi analýzy dat, která identifikuje vzorce výběru bodů akupunktury pro ADHD u dětí školního věku.
|
Použité akupunkturní jehly budou mít průměr 0,25 mm a délku 25 mm, rychle vloženy s rovnoměrnými doplňkovými a redukčními technikami.
Obecná léčebná strategie bude následovat zásady zúčtování přebytku a doplňování nedostatku, regulace vnitřních orgánů a vyvážení Yin a Yang.
Na základě specifického syndromu pacienta v TCM.
|
|
Aktivní komparátor: Čínská bylinná medicína
Čínská bylinná odvar založená na roce 2019 vydání „Pokyny pro klinickou diagnostiku a léčbu pro dětskou ADHD“ čínskou společností tradiční čínské medicíny.
|
Obecná léčebná strategie bude následovat zásady zúčtování přebytku a doplňování nedostatku, regulace vnitřních orgánů a vyvážení Yin a Yang.
Na základě specifického syndromu pacienta v TCM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snap-iv
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Hodnocení hodnocení Swanson, Nolan a Pelham.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief-2
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Inventář výkonné funkce chování, druhé vydání.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
PEDSQL 4.0 Obecné skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Pediatrická kvalita života.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Psqi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Index kvality spánku v Pittsburghu.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Vadrs
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Vanderbilt ADHD Diagnostické hodnocení stupnice.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
CGI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Klinický globální dojem. CGI-Společnost (CGI-S):
CGI-Improvement (CGI-I):
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Conners 3-p
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Conners 3. vydání-rodičovské hodnocení stupnice.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Simon V, Czobor P, Balint S, Meszaros A, Bitter I. Prevalence and correlates of adult attention-deficit hyperactivity disorder: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2009 Mar;194(3):204-11. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048827.
- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalence of Parent-Reported ADHD Diagnosis and Associated Treatment Among U.S. Children and Adolescents, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):199-212. doi: 10.1080/15374416.2017.1417860. Epub 2018 Jan 24.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Li F, Cui Y, Li Y, Guo L, Ke X, Liu J, Luo X, Zheng Y, Leckman JF. Prevalence of mental disorders in school children and adolescents in China: diagnostic data from detailed clinical assessments of 17,524 individuals. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Jan;63(1):34-46. doi: 10.1111/jcpp.13445. Epub 2021 May 21.
- Casebeer AL, Verhoef MJ. Combining qualitative and quantitative research methods: considering the possibilities for enhancing the study of chronic diseases. Chronic Dis Can. 1997;18(3):130-5.
- Zhao FY, Fu QQ, Kennedy GA, Conduit R, Zhang WJ, Wu WZ, Zheng Z. Can acupuncture improve objective sleep indices in patients with primary insomnia? A systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2021 Apr;80:244-259. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.053. Epub 2021 Feb 2.
- Li S, Yu B, Lin Z, Jiang S, He J, Kang L, Li W, Chen X, Wang X. Randomized-controlled study of treating attention deficit hyperactivity disorder of preschool children with combined electro-acupuncture and behavior therapy. Complement Ther Med. 2010 Oct;18(5):175-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.08.002. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang L, Huang C, Chen X, Du S, Yang J, Hu B. The efficacy of acupuncture for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): An overview of systematic reviews and meta-analyses. Complement Ther Med. 2023 Sep;76:102968. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102968. Epub 2023 Aug 8.
- Ang L, Kim JT, Kim K, Lee HW, Choi JY, Kim E, Lee MS. Acupuncture for Treating Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 17;59(2):392. doi: 10.3390/medicina59020392.
- Zhou W, Cheng X, Zhang Y. Effect of Liuwei Dihuang decoction, a traditional Chinese medicinal prescription, on the neuroendocrine immunomodulation network. Pharmacol Ther. 2016 Jun;162:170-8. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.02.004. Epub 2016 Feb 16.
- Wolraich ML, Hagan JF, Allan C, et al; Subcommittee on Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactive Disorder. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019;144(4):e20192528. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20193997. doi: 10.1542/peds.2019-3997. No abstract available.
- Langberg JM, Molitor SJ, Oddo LE, Eadeh HM, Dvorsky MR, Becker SP. Prevalence, Patterns, and Predictors of Sleep Problems and Daytime Sleepiness in Young Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2020 Feb;24(4):509-523. doi: 10.1177/1087054717690810. Epub 2017 Feb 4.
- Wanni Arachchige Dona S, Badloe N, Sciberras E, Gold L, Coghill D, Le HND. The Impact of Childhood Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) on Children's Health-Related Quality of Life: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2023 Apr;27(6):598-611. doi: 10.1177/10870547231155438. Epub 2023 Feb 17.
- Groves NB, Wells EL, Soto EF, Marsh CL, Jaisle EM, Harvey TK, Kofler MJ. Executive Functioning and Emotion Regulation in Children with and without ADHD. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jun;50(6):721-735. doi: 10.1007/s10802-021-00883-0. Epub 2021 Nov 11.
- Kofler MJ, Irwin LN, Soto EF, Groves NB, Harmon SL, Sarver DE. Executive Functioning Heterogeneity in Pediatric ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2019 Feb;47(2):273-286. doi: 10.1007/s10802-018-0438-2.
- Choi WS, Woo YS, Wang SM, Lim HK, Bahk WM. The prevalence of psychiatric comorbidities in adult ADHD compared with non-ADHD populations: A systematic literature review. PLoS One. 2022 Nov 4;17(11):e0277175. doi: 10.1371/journal.pone.0277175. eCollection 2022.
- Anastopoulos AD, DuPaul GJ, Weyandt LL, Morrissey-Kane E, Sommer JL, Rhoads LH, Murphy KR, Gormley MJ, Gudmundsdottir BG. Rates and Patterns of Comorbidity Among First-Year College Students With ADHD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):236-247. doi: 10.1080/15374416.2015.1105137. Epub 2016 Feb 6.
- Gao Q, Qian Y, He XX, Sun L, Chang WL, Li YL, Cao QJ, Wang YF, Qian QJ. Childhood predictors of persistent ADHD in early adulthood: Results from the first follow-up study in China. Psychiatry Res. 2015 Dec 30;230(3):905-12. doi: 10.1016/j.psychres.2015.11.025. Epub 2015 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZYSY-2024YJSKTPJ-99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Obavy na ochranu osobních údajů: Zabezpečení citlivých lékařských informací účastníků, zejména pro děti s ADHD, je prvořadá. Sdílení IPD by mohlo potenciálně porušit důvěrnost, navzdory anonymizaci.
- Etická a právní omezení: Existují etické a zákonné povinnosti na ochranu soukromí účastníků a dodržování zákonů o ochraně údajů, zejména týkající se nezletilých. Tato nařízení mohou omezit sdílení údajů na úrovni individuální úrovně.
- Souhlas a institucionální politiky: Souhlas účastníků a institucionální politiky nesmí zahrnovat široké sdílení IPD nad rámec původního rozsahu studie. Pro udržení etických standardů a důvěry účastníků je nezbytné dodržovat tyto dohody.
- Zabezpečení dat: Zajištění zásadního zabezpečení a správy dat. Bez odpovídající infrastruktury pro bezpečné sdílení dat může být nepraktické nebo riskantní šířit IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .