- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06860763
ADHD: n akupunktiohoito: Akupointien tiedon louhinta kirjallisuuskatsauksen, kliinisen tehokkuuden, turvallisuuden ja laadullisten haastattelujen avulla tulosten ja hoitotietojen (ACU-ADHD) tutkimiseksi. (ACU-ADHD)
Kliininen tutkimus akupunktiohoitosta huomiovajeiden hyperaktiivisuushäiriön suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehokkuutta huomiovajeiden hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidona 6–12-vuotiailla lapsilla. Sekamenetelmää käyttämällä lähestymistapaa käyttämällä tutkimus kolmiossa on acupoint-tiedon louhinta, hoidon tulosten arviointi ja potilaan näkökulmat, jotta saadaan kattava analyysi ACUPUNCURE: n mahdollisista ADHD-lääkkeiden terapeuttisista eduista.
Tämä mahdollinen kohorttitutkimus rekrytoi ADHD: n diagnosoituja lapsia, jotka määräävät heidät vastaanottamaan joko akupunktiota yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen yrttihoidoon tai pelkästään yrttihoitoon. Laadulliset haastattelut täydentävät CPRS-R: tä käyttäviä kvantitatiivisia arviointeja vivahteellisten potilaskokemusten ja hoitotulosten sieppaamiseksi.
Tutkimus kestää 12 kuukautta, alkaen 1. maaliskuuta 2025 odotettavissa olevan valmistumisen jälkeen 28. helmikuuta 2026 mennessä. Integroimalla kvantitatiiviset arvioinnit laadullisiin oivalluksiin, sen tavoitteena on tarjota kattava näyttö akupunktion roolista ADHD -hallinnassa. Tulokset voivat antaa kliinisiä ohjeita ja parantaa potilaskeskeisiä hoitomenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on edelleen yleinen neurokehityshäiriö, joka vaikuttaa lapsiin maailmanlaajuisesti, jolle on usein ominaista pysyvät tarkkailu-, hyperaktiivisuus- ja impulsiivisuusmallit, jotka heikentävät merkittävästi päivittäistä toimintaa. Vaikka tavanomaisia hoitoja, kuten stimuloivia lääkkeitä ja käyttäytymisterapioita, on yleisesti määrätty, kiinnostus täydentäviin ja vaihtoehtoisiin lähestymistapoihin, mukaan lukien akupunktio, on kasvanut. Tämä tutkimus ehdottaa akupunktion potentiaalisen tehokkuuden tiukkaa tutkimusta ADHD: n hoitomuotona, jossa käytetään sekoitettujen menetelmien lähestymistapaa akupointin tiedon louhinnan, hoidon tulosten arvioinnin ja potilaan näkökulmien kanssa.
Ensisijainen tavoite on arvioida akupunktion terapeuttisia vaikutuksia 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD. Tutkimussuunnitteluun sisältyy mahdollinen kohorttitutkimus, jossa osallistujille osoitetaan joko akupunktio yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen yrttihoidoon tai pelkästään yrttihoidoon. ADHD-oireiden kvantitatiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä Connersin vanhemman luokitusasteikon tarkistamaa (CPRS-R), Psychological Assessment Resources, Inc. -yrityksen laajalti hyväksytty työkalu, jota annetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeisissä ja seurantavälissä. Lisäksi laadulliset haastattelut osallistujien ja heidän hoitajiensa kanssa tutkivat subjektiivisia kokemuksia, hoidon tyytyväisyyttä ja havaittuja muutoksia ADHD -oireissa.
Acupoint -tiedon louhinta ohjaa henkilökohtaisia hoitoprotokollia, valitsemalla ADHD: lle historiallisesti käytettyjä pisteitä ja sitä tukee nykyinen tutkimus. Tilastollisissa analyyseissä verrataan SNAP-IV-, Connersin vanhemman luokitusasteikkoa, lyhytaikaisia 2, PSQI- ja PEDQL-pisteitä ryhmien välillä, joita täydennetään laadullisen tiedon temaattinen analyysi hoidon tyytyväisyyden ja oireiden muutosten tutkimiseksi.
Tämä mahdollinen kohorttitutkimus rekrytoi lapsia, joilla on diagnosoitu ADHD Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopiston kolmannen sidosyhdistyneen sairaalan Pediatrics -osastolta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä, joka saa akupunktiota perinteisen kiinalaisen kasviperäisen hoidon rinnalla, ja kontrolliryhmä, joka saa vain kasviperäistä hoitoa. Tutkimus noudattaa eettisiä ohjeita, varmistaa vanhempien tietoinen suostumus ja suostumus lapsille.
Kvantitatiiviseen arviointiin sisältyy SNAP-IV: n, CPRS-R: n, lyhytaikaisen 2, PEDQL: n ja PSQI: n hallinnointi lähtötilanteessa, hoidon jälkeisessä ja seurantavälissä ADHD-oireiden, toimeenpanotoiminnan, elämänlaadun ja unen laadun muutosten mittaamiseksi.
Laadulliset menetelmät täydentävät kvantitatiivisia havaintoja, jotka vangitsevat subjektiiviset kokemukset puolijärjestelmällisillä haastatteluilla osallistujien ja heidän hoitajiensa kanssa. Tämän lähestymistavan tavoitteena on tarjota kokonaisvaltainen käsitys hoidon tehokkuudesta, potilaiden tyytyväisyydestä ja havaittujen ADHD -oireiden, toimeenpanotoiminnan, elämänlaadun ja nukkumismallien parannuksista.
Tilastollisia analyysejä, mukaan lukien parilliset t-testit, ANOVA ja temaattinen analyysi, käytetään hoitoryhmien välisten tulosten vertaamiseksi ja akupunktiohoidon, oireiden lievittämisen ja yleisen hyvinvointimittausten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tananan Sangwanit, Ph.D.student
- Puhelinnumero: +8615201052193
- Sähköposti: tananan.sangwanit@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xue Bai, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8618810212203
- Sähköposti: baixue8912@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kiina, 100036
- Rekrytointi
- Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tananan Sangwanit
- Puhelinnumero: 15201052193
- Sähköposti: tananan.sangwanit@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita harkitaan ilmoittautumista varten, jos ne täyttävät kriteerit: (1) ADHD: n vahvistettu diagnoosi ADHD: n (länsimaisen lääketieteellisen diagnoosin) ja ADHD-kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen suunnittelun ja arvioinnin teknisten ohjeiden ADHD-5-kriteerien perusteella (2), joka on ikääntynyt 6–12 vuoden aikana (3) ENNEN KÄYTTÖÖN ENNEN KÄYTTÄJÄN KÄYTTÖÖN. (4) yli 80 IQ -pistemäärä, joka määrittelee Ravenin progressiivinen matriisitesti, (5) Osallistuja ei ole osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he täyttävät jokin seuraavista kriteereistä: (1) eivät täytä osallistamiskriteerejä, (2) on komorbidisia psykiatrisia häiriöitä, vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. Epilepsia, vakava ahdistus), pervasiivisen kehityshäiriöiden, henkivammaisten tai muun osallistuvan henkivammaisten (3). Lääkekliinisissä tutkimuksissa viimeisen 3 kuukauden aikana (4) on vakavia komorbidisia tiloja, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai hematologisia sairauksia, (5) on muita tiloja, jotka tutkijoiden mielestä voi häiritä hoidon tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio perustuu data-analyysin ensimmäiseen vaiheeseen, joka tunnistaa ADHD: n akupunktiopisteen valintakuviot kouluikäisissä lapsilla.
|
Käytetyt akupunktioneulat ovat halkaisijaltaan 0,25 mm ja 25 mm pitkä, asetettu nopeasti tasaisella täydentämis- ja pelkistystekniikoilla.
Yleinen hoitostrategia noudattaa ylimääräisen selvittämisen periaatteita ja täydentämällä puutetta, sisäelinten säätelemistä sekä Yinin ja Yangin tasapainottamista.
Perustuu potilaan erityiseen oireyhtymään TCM: ssä.
|
|
Active Comparator: Kiinalainen yrttilääke
Kiinan "kliinisen diagnoosi- ja hoitoohjeiden vuoden 2019 ADHD: n" vuoden 2019 painos, jonka kiinalaisen kiinalaisen lääketieteen yhdistys perustuu vuoden 2019 painos.
|
Yleinen hoitostrategia noudattaa ylimääräisen selvittämisen periaatteita ja täydentämällä puutetta, sisäelinten säätelemistä sekä Yinin ja Yangin tasapainottamista.
Perustuu potilaan erityiseen oireyhtymään TCM: ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNAP-IV
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Swanson, Nolan ja Pelhamin luokitusasteikko.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt-2
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Executive -toiminnon käyttäytymisluokitusluettelo, toinen painos.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
PEDSQL 4.0 Yleinen pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Lasten elämänlaadun inventaario.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Psqi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Vadrs
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Vanderbilt ADHD -diagnostiikka -asteikko.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
CGI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kliininen globaali vaikutelma. CGI-Vakavuus (CGI-S):
CGI-parannus (CGI-I):
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Conners 3-P
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Conners 3. painos-vanhemman luokitusasteikko.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Simon V, Czobor P, Balint S, Meszaros A, Bitter I. Prevalence and correlates of adult attention-deficit hyperactivity disorder: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2009 Mar;194(3):204-11. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048827.
- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalence of Parent-Reported ADHD Diagnosis and Associated Treatment Among U.S. Children and Adolescents, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):199-212. doi: 10.1080/15374416.2017.1417860. Epub 2018 Jan 24.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Li F, Cui Y, Li Y, Guo L, Ke X, Liu J, Luo X, Zheng Y, Leckman JF. Prevalence of mental disorders in school children and adolescents in China: diagnostic data from detailed clinical assessments of 17,524 individuals. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Jan;63(1):34-46. doi: 10.1111/jcpp.13445. Epub 2021 May 21.
- Casebeer AL, Verhoef MJ. Combining qualitative and quantitative research methods: considering the possibilities for enhancing the study of chronic diseases. Chronic Dis Can. 1997;18(3):130-5.
- Zhao FY, Fu QQ, Kennedy GA, Conduit R, Zhang WJ, Wu WZ, Zheng Z. Can acupuncture improve objective sleep indices in patients with primary insomnia? A systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2021 Apr;80:244-259. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.053. Epub 2021 Feb 2.
- Li S, Yu B, Lin Z, Jiang S, He J, Kang L, Li W, Chen X, Wang X. Randomized-controlled study of treating attention deficit hyperactivity disorder of preschool children with combined electro-acupuncture and behavior therapy. Complement Ther Med. 2010 Oct;18(5):175-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.08.002. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang L, Huang C, Chen X, Du S, Yang J, Hu B. The efficacy of acupuncture for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): An overview of systematic reviews and meta-analyses. Complement Ther Med. 2023 Sep;76:102968. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102968. Epub 2023 Aug 8.
- Ang L, Kim JT, Kim K, Lee HW, Choi JY, Kim E, Lee MS. Acupuncture for Treating Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 17;59(2):392. doi: 10.3390/medicina59020392.
- Zhou W, Cheng X, Zhang Y. Effect of Liuwei Dihuang decoction, a traditional Chinese medicinal prescription, on the neuroendocrine immunomodulation network. Pharmacol Ther. 2016 Jun;162:170-8. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.02.004. Epub 2016 Feb 16.
- Wolraich ML, Hagan JF, Allan C, et al; Subcommittee on Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactive Disorder. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019;144(4):e20192528. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20193997. doi: 10.1542/peds.2019-3997. No abstract available.
- Langberg JM, Molitor SJ, Oddo LE, Eadeh HM, Dvorsky MR, Becker SP. Prevalence, Patterns, and Predictors of Sleep Problems and Daytime Sleepiness in Young Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2020 Feb;24(4):509-523. doi: 10.1177/1087054717690810. Epub 2017 Feb 4.
- Wanni Arachchige Dona S, Badloe N, Sciberras E, Gold L, Coghill D, Le HND. The Impact of Childhood Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) on Children's Health-Related Quality of Life: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2023 Apr;27(6):598-611. doi: 10.1177/10870547231155438. Epub 2023 Feb 17.
- Groves NB, Wells EL, Soto EF, Marsh CL, Jaisle EM, Harvey TK, Kofler MJ. Executive Functioning and Emotion Regulation in Children with and without ADHD. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jun;50(6):721-735. doi: 10.1007/s10802-021-00883-0. Epub 2021 Nov 11.
- Kofler MJ, Irwin LN, Soto EF, Groves NB, Harmon SL, Sarver DE. Executive Functioning Heterogeneity in Pediatric ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2019 Feb;47(2):273-286. doi: 10.1007/s10802-018-0438-2.
- Choi WS, Woo YS, Wang SM, Lim HK, Bahk WM. The prevalence of psychiatric comorbidities in adult ADHD compared with non-ADHD populations: A systematic literature review. PLoS One. 2022 Nov 4;17(11):e0277175. doi: 10.1371/journal.pone.0277175. eCollection 2022.
- Anastopoulos AD, DuPaul GJ, Weyandt LL, Morrissey-Kane E, Sommer JL, Rhoads LH, Murphy KR, Gormley MJ, Gudmundsdottir BG. Rates and Patterns of Comorbidity Among First-Year College Students With ADHD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):236-247. doi: 10.1080/15374416.2015.1105137. Epub 2016 Feb 6.
- Gao Q, Qian Y, He XX, Sun L, Chang WL, Li YL, Cao QJ, Wang YF, Qian QJ. Childhood predictors of persistent ADHD in early adulthood: Results from the first follow-up study in China. Psychiatry Res. 2015 Dec 30;230(3):905-12. doi: 10.1016/j.psychres.2015.11.025. Epub 2015 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZYSY-2024YJSKTPJ-99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tietosuojaongelmat: Osallistujien arkaluontoisten lääketieteellisten tietojen turvaaminen, etenkin ADHD -lapsille, on ensiarvoisen tärkeää. IPD: n jakaminen voi mahdollisesti rikkoa luottamuksellisuutta nimettömistä ponnisteluista huolimatta.
- Eettiset ja oikeudelliset rajoitukset: Osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi on eettisiä ja oikeudellisia velvoitteita ja noudattaa tietosuojalakeja, etenkin alaikäisiä. Nämä määräykset voivat rajoittaa yksilötason tietojen jakamista.
- Suostumus ja institutionaalinen politiikka: Osallistujien suostumus ja institutionaalinen politiikka ei välttämättä kata laajaa IPD -jakamista tutkimuksen alkuperäisen laajuuden ulkopuolella. Näiden sopimusten ylläpitäminen on välttämätöntä eettisten standardien ja osallistujien luottamuksen ylläpitämiseksi.
- Tietoturva: Vahvan tietoturvan ja hallinnan varmistaminen on ratkaisevan tärkeää. Ilman riittävää infrastruktuuria turvallista tiedon jakamista varten voi olla epäkäytännöllistä tai riskialtista levittää IPD: tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .