- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06860763
Akupunkturbehandlung für ADHS: Data Mining von Akupunktinten durch Literaturübersicht, klinische Wirksamkeit, Sicherheit und qualitative Interviews, um Ergebnisse und Behandlungserkenntnisse (ACU-ADHD) zu untersuchen. (ACU-ADHD)
Klinische Studie zur Akupunkturbehandlung zur Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Akupunktur als Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bewerten. Unter Verwendung eines Ansatzes mit gemischten Methoden wird die Forschung Daten aus dem AkuPoint-Data-Mining, der Bewertung der Behandlungsergebnisse und der Patientenperspektiven triangulieren, um eine umfassende Analyse der potenziellen therapeutischen Vorteile der Akupunktur für ADHS zu bieten.
In dieser prospektiven Kohortenstudie werden Kinder rekrutiert, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, und sie werden zugewiesen, entweder Akupunktur in Kombination mit einer traditionellen chinesischen Kräuterbehandlung oder einer pflanzlichen Behandlung zu erhalten. Quantitative Bewertungen unter Verwendung des CPRS-R werden durch qualitative Interviews ergänzt, um nuancierte Patientenerfahrungen und Behandlungsergebnisse zu erfassen.
Die Studie erstreckt sich über 12 Monate und beginnt am 1. März 2025 mit einer erwarteten Fertigstellung bis zum 28. Februar 2026. Durch die Integration quantitativer Bewertungen in qualitative Erkenntnisse soll dies umfassende Belege für die Rolle der Akupunktur im ADHS -Management liefern. Die Ergebnisse können die klinischen Richtlinien beeinflussen und die Ansätze für die patientenzentrierte Pflege verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bleibt eine weit verbreitete neurologische Entwicklung, die Kinder weltweit betrifft und häufig durch anhaltende Muster der Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität gekennzeichnet ist, die die tägliche Funktionsweise erheblich beeinträchtigen. Während konventionelle Behandlungen wie Stimulanzien und Verhaltenstherapien häufig verschrieben werden, sind das Interesse an komplementären und alternativen Ansätzen, einschließlich Akupunktur, zugenommen. Diese Studie schlägt eine strenge Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit der Akupunktur als Behandlungsmodalität für ADHS vor, wobei ein Ansatz mit gemischten Methoden zur Triangulierung von Akupoint-Data-Mining, Bewertung der Behandlungsergebnisse und Patientenperspektiven verwendet wird.
Das Hauptziel ist es, die therapeutischen Wirkungen von Akupunktur bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bewerten, bei denen ADHS diagnostiziert wurde. Das Forschungsdesign beinhaltet eine prospektive Kohortenstudie, in der die Teilnehmer zugewiesen werden, um entweder Akupunktur in Kombination mit traditioneller chinesischer Kräuterbehandlung oder einer pflanzlichen Behandlung zu erhalten. Die quantitative Bewertung der ADHS-Symptomatik wird unter Verwendung der Conners 'Parent Bewertungsskala (CPRS-R) (CPRS-R), einem weit verbreiteten Instrument von Psychological Assessment Resources, Inc. (PAR), durchgeführt, das zu Studienbeginn, Nachbehandlung und Follow-up-Intervallen verabreicht wird. Darüber hinaus werden qualitative Interviews mit Teilnehmern und ihren Pflegepersonen subjektive Erfahrungen, Behandlungszufriedenheit und wahrgenommene Veränderungen der ADHS -Symptome untersuchen.
Das ACUPOINT -Data Mining leitet personalisierte Behandlungsprotokolle, wobei die historisch für ADHS verwendeten und durch aktuellen Forschung unterstützten Punkte verwendet werden. Statistische Analysen vergleichen die Snap-IV-, Conners-Bewertungsskala, Brief-2, PSQI und PEDQL-Ergebnisse zwischen Gruppen, ergänzt durch thematische Analyse qualitativer Daten zur Untersuchung der Behandlungszufriedenheit und der Symptomänderungen.
In dieser prospektiven Kohortenstudie werden Kinder von ADHS der Pädiatrieabteilung des dritten verbundenen Krankenhauses der chinesischen Medizin Peking diagnostiziert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: einer experimentellen Gruppe, die neben der traditionellen chinesischen Kräuterbehandlung Akupunktur erhält, und eine Kontrollgruppe, die nur die pflanzliche Behandlung erhält. Die Studie wird an ethische Richtlinien einhalten und die Einverständniserklärung von Eltern und die Zustimmung von Kindern sicherstellen.
Die quantitative Bewertung umfasst die Verabreichung der Snap-IV-, CPRS-R-, Brief-2-, Pedql- und PSQI-Intervalle, um Änderungen der ADHS-Symptomatik, der Exekutivfunktion, der Lebensqualität und der Schlafqualität zu messen.
Qualitative Methoden ergänzen quantitative Ergebnisse und erfassen subjektive Erfahrungen durch semi-strukturierte Interviews mit Teilnehmern und ihren Pflegepersonen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, ein ganzheitliches Verständnis der Wirksamkeit der Behandlung, der Zufriedenheit der Patienten und der wahrgenommenen Verbesserungen der ADHS -Symptome, der Exekutivfunktion, der Lebensqualität und der Schlafmuster zu vermitteln.
Statistische Analysen, einschließlich gepaarter T-Tests, ANOVA und thematischer Analyse, werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen und Korrelationen zwischen Akupunkturbehandlung, Symptomlinderung und allgemeinen Wohlbefindensmaßnahmen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tananan Sangwanit, Ph.D.student
- Telefonnummer: +8615201052193
- E-Mail: tananan.sangwanit@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xue Bai, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618810212203
- E-Mail: baixue8912@163.com
Studienorte
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, China, 100036
- Rekrutierung
- Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Kontakt:
- Tananan Sangwanit
- Telefonnummer: 15201052193
- E-Mail: tananan.sangwanit@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie die Kriterien erfüllen: (1) eine bestätigte Diagnose von ADHS auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien für ADHS (Western Medical Diagnose) und gemäß der ADHS-chinesischen Medizinischen Medizinischen Studiendesign und Bewertung der technischen Richtlinien (2) zwischen 6 und 12 Jahren (3). (4) Ein IQ -Score von mehr als 80, wie durch den Progressive -Matrizen -Test des Raven festgelegt, (5) Der Teilnehmer hat keine anderen klinischen Studien beteiligt.
Ausschlusskriterien:
- Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria: (1) Do not meet the inclusion criteria, (2) Have comorbid psychiatric disorders, severe medical or psychiatric conditions that may interfere with the study (e.g., epilepsy, severe anxiety), pervasive developmental disorders, intellectual disability, or a history of suicidal or self-harming behavior, (3) Have participated in any Andere klinische Arzneimittelstudien innerhalb der letzten 3 Monate (4) weisen schwerwiegende komorbide Erkrankungen wie kardiovaskuläre, hepatische, renale oder hämatologische Erkrankungen auf (5) haben andere Erkrankungen, von denen die Forscher glauben, dass die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Behandlung beeinträchtigt werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Die Akupunktur basiert auf der ersten Phase der Datenanalyse, in der die Auswahlmuster der Akupunkturpunkte für ADHS bei Kindern im schulpflichtigen Alter identifiziert werden.
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Die verwendeten Akupunkturnadeln beträgt einen Durchmesser von 0,25 mm und eine Länge von 25 mm und werden schnell mit den Techniken zur Ergänzungs- und Reduktionstechniken eingeführt.
Die allgemeine Behandlungsstrategie folgt den Prinzipien, um überschüssiges und wieder aufzufüllen, die inneren Organe zu regulieren und Yin und Yang auszubalancieren.
Basierend auf dem spezifischen Syndrom des Patienten in TCM.
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Aktiver Komparator: Chinesische Kräutermedizin
Chinesische Kräuterkochung basiert auf der Ausgabe der "klinischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für pädiatrische ADHS" der chinesischen Gesellschaft der traditionellen chinesischen Medizin.
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Die allgemeine Behandlungsstrategie folgt den Prinzipien, um überschüssiges und wieder aufzufüllen, die inneren Organe zu regulieren und Yin und Yang auszubalancieren.
Basierend auf dem spezifischen Syndrom des Patienten in TCM.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Snap-IV
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Swanson, Nolan und Pelham Rating Scale.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brief-2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Verhaltensbewertung Inventar der Exekutivfunktion, zweite Ausgabe.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Pedsql 4.0 Generikum Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kinderqualität der Lebensqualität.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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PSQI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Vadrs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Vanderbilt ADHS Diagnose -Bewertungsskala.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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CGI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Klinischer globaler Eindruck. CGI-Severity (CGI-S):
CGI-Improvement (CGI-I):
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Conners 3-P
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Conners 3. Edition-Eltern-Bewertungsskala.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BZYSY-2024YJSKTPJ-99
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
- Datenschutzbedenken: Die Schutzmaßnahmen der Teilnehmer sensible medizinische Informationen, insbesondere für Kinder mit ADHS, ist von größter Bedeutung. Das Teilen von IPD könnte trotz Anonymisierungsbemühungen möglicherweise gegen die Vertraulichkeit verstoßen.
- Ethische und rechtliche Beschränkungen: Es gibt ethische und rechtliche Verpflichtungen, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und Datenschutzgesetze zu halten, insbesondere in Bezug auf Minderjährige. Diese Vorschriften können den Austausch von Daten auf individueller Ebene einschränken.
- Einwilligung und institutionelle Richtlinien: Einverständniserklärung und institutionelle Richtlinien der Teilnehmer können möglicherweise nicht über den ursprünglichen Umfang der Studie hinausgehen. Die Wahrung dieser Vereinbarungen ist für die Aufrechterhaltung ethischer Standards und das Vertrauen der Teilnehmer von wesentlicher Bedeutung.
- Datensicherheit: Die Gewährleistung einer robusten Datensicherheit und -verwaltung ist entscheidend. Ohne eine angemessene Infrastruktur für den sicheren Datenaustausch kann unpraktisch oder riskant sein, IPD zu verbreiten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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