- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860763
Akupunkturbehandling til ADHD: Data Mining of Acupoints gennem litteraturanmeldelse, klinisk effektivitet, sikkerhed og kvalitative interviews for at undersøge resultater og behandlingsindsigt (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)
Klinisk undersøgelse af akupunkturbehandling for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af akupunktur som en behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-12 år. Ved hjælp af en blandet-metoder tilgang vil forskningen triangulere data fra akupoint data mining, vurdering af behandlingsresultater og patientperspektiver for at tilvejebringe en omfattende analyse af akupunkturs potentielle terapeutiske fordele for ADHD.
Denne potentielle kohortundersøgelse vil rekruttere børn, der er diagnosticeret med ADHD, og tildele dem til at modtage enten akupunktur kombineret med traditionel kinesisk urtebehandling eller urtebehandling alene. Kvantitative vurderinger ved hjælp af CPRS-R vil blive suppleret med kvalitative interviews til at fange nuancerede patientoplevelser og behandlingsresultater.
Undersøgelsen vil spænde over 12 måneder, der begynder den 1. marts 2025 med en forventet afslutning inden den 28. februar 2026. Ved at integrere kvantitative vurderinger med kvalitativ indsigt sigter det mod at give omfattende beviser på akupunkturens rolle i ADHD -styring. Resultater kan informere kliniske retningslinjer og forbedre patientcentrerede plejemetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opmærkelsesunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) forbliver en udbredt neuroudviklingsforstyrrelse, der påvirker børn over hele verden, ofte kendetegnet ved vedvarende mønstre for uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, der signifikant forringer den daglige funktion. Mens konventionelle behandlinger, såsom stimulerende medicin og adfærdsterapier, ofte er ordineret, er interessen for komplementære og alternative tilgange, herunder akupunktur, vokset. Denne undersøgelse foreslår en streng undersøgelse af akupunkturs potentielle effektivitet som en behandlingsmodalitet for ADHD, ved anvendelse af en blandet metoder tilgang til at triangulere akupoint data mining, vurdering af behandlingsresultater og patientperspektiver.
Det primære mål er at evaluere de terapeutiske virkninger af akupunktur hos børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD. Forskningsdesignet involverer en potentiel kohortundersøgelse, hvor deltagerne vil blive tildelt til at modtage enten akupunktur kombineret med traditionel kinesisk urtebehandling eller urtebehandling alene. Kvantitativ vurdering af ADHD-symptomatologi vil blive udført ved hjælp af Conners 'Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R), et bredt accepteret værktøj fra Psychological Assessment Resources, Inc. (PAR), administreret ved baseline, efterbehandling og opfølgningsintervaller. Derudover vil kvalitative interviews med deltagere og deres plejere udforske subjektive oplevelser, behandlingstilfredshed og opfattede ændringer i ADHD -symptomer.
Acupoint Data Mining vil guide personaliserede behandlingsprotokoller, vælge point, der historisk bruges til ADHD og understøttes af aktuel forskning. Statistiske analyser vil sammenligne SNAP-IV, Conners 'forældervurderingsskala, kort-2, PSQI og PEDQL-scoringer mellem grupper, suppleret med tematisk analyse af kvalitative data for at undersøge behandlingstilfredshed og symptomændringer.
Denne potentielle kohortundersøgelse vil rekruttere børn, der er diagnosticeret med ADHD fra Pediatrics Department på det tredje tilknyttede hospital ved Beijing University of Chinese Medicine. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtager akupunktur sammen med traditionel kinesisk urtebehandling, og en kontrolgruppe, der kun modtager urtebehandlingen. Undersøgelsen vil overholde etiske retningslinjer og sikre informeret samtykke fra forældre og samtykke fra børn.
Kvantitativ vurdering vil involvere administration af SNAP-IV, CPRS-R, KORT-2, PEDQL og PSQI ved baseline, efterbehandling og opfølgningsintervaller for at måle ændringer i ADHD-symptomatologi, udøvende funktion, livskvalitet og søvnkvalitet.
Kvalitative metoder vil supplere kvantitative fund, fange subjektive oplevelser gennem semistrukturerede interviews med deltagere og deres plejere. Denne tilgang sigter mod at give en holistisk forståelse af behandlingseffektivitet, patienttilfredshed og opfattede forbedringer i ADHD -symptomer, udøvende funktion, livskvalitet og søvnmønstre.
Statistiske analyser, herunder parrede t-tests, ANOVA og tematisk analyse, vil blive anvendt til at sammenligne resultater mellem behandlingsgrupper og udforske sammenhænge mellem akupunkturbehandling, symptomlindring og generelle velværeforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tananan Sangwanit, Ph.D.student
- Telefonnummer: +8615201052193
- E-mail: tananan.sangwanit@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xue Bai, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618810212203
- E-mail: baixue8912@163.com
Studiesteder
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kina, 100036
- Rekruttering
- Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Tananan Sangwanit
- Telefonnummer: 15201052193
- E-mail: tananan.sangwanit@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter vil blive overvejet til tilmelding, hvis de opfylder kriterierne for: (1) en bekræftet diagnose af ADHD baseret på DSM-5-kriterierne for ADHD (vestlig medicinsk diagnose) og i overensstemmelse med ADHD kinesisk medicinsk klinisk forsøgsdesign og evaluering tekniske retningslinjer, (2) i alderen 6 og 12 år, (3) ingen brug af nogen anden farmakologiske behandling (både vestlige og traditionelle kinesiske medicin) inden for de to uger forud for begyndelsen af starten af begyndelsen af start (4) En IQ -score på mere end 80, som bestemt af Raven's progressive matrixtest, (5) deltageren har ikke deltaget i andre kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af følgende kriterier: (1) opfylder ikke inkluderingskriterierne, (2) har komorbid psykiatriske lidelser, alvorlige medicinske eller psykiatriske forhold, der kan forstyrre undersøgelsen (f.eks Forsøg inden for de sidste 3 måneder, (4) har alvorlige komorbide tilstande, såsom hjerte -kar -, lever-, nyre- eller hæmatologiske sygdomme, (5) har andre tilstande, som forskerne mener kan forstyrre vurderingen af behandlingseffektivitet eller sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur vil være baseret på den første fase af dataanalyse, der identificerer udvælgelsesmønstre for akupunkturpunkt for ADHD i børn i skolealderen.
|
De anvendte akupunktur nåle vil være 0,25 mm i diameter og 25 mm i længden, der hurtigt indsættes med jævn tilskud og reduktionsteknikker.
Den generelle behandlingsstrategi vil følge principperne for at rydde overskydende og genopfyldningsmangel, regulere de indre organer og afbalancere Yin og Yang.
Baseret på patientens specifikke syndrom i TCM.
|
|
Aktiv komparator: Kinesisk urtemedicin
Kinesisk urtekok baseret på 2019 -udgaven af "klinisk diagnose og behandlingsretningslinjer for pædiatrisk ADHD" af det kinesiske samfund af traditionel kinesisk medicin.
|
Den generelle behandlingsstrategi vil følge principperne for at rydde overskydende og genopfyldningsmangel, regulere de indre organer og afbalancere Yin og Yang.
Baseret på patientens specifikke syndrom i TCM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snap-IV
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort-2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Adfærdsvurderingsvægt af udøvende funktion, anden udgave.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
PEDSQL 4.0 Generisk score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Pædiatrisk livskvalitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Psqi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Vadrs
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
CGI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Klinisk globalt indtryk. CGI-Severity (CGI-S):
CGI-forbedring (CGI-I):
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Conners 3-p
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Conners 3. udgave-forældre-vurderingsskala.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Simon V, Czobor P, Balint S, Meszaros A, Bitter I. Prevalence and correlates of adult attention-deficit hyperactivity disorder: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2009 Mar;194(3):204-11. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048827.
- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalence of Parent-Reported ADHD Diagnosis and Associated Treatment Among U.S. Children and Adolescents, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):199-212. doi: 10.1080/15374416.2017.1417860. Epub 2018 Jan 24.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Li F, Cui Y, Li Y, Guo L, Ke X, Liu J, Luo X, Zheng Y, Leckman JF. Prevalence of mental disorders in school children and adolescents in China: diagnostic data from detailed clinical assessments of 17,524 individuals. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Jan;63(1):34-46. doi: 10.1111/jcpp.13445. Epub 2021 May 21.
- Casebeer AL, Verhoef MJ. Combining qualitative and quantitative research methods: considering the possibilities for enhancing the study of chronic diseases. Chronic Dis Can. 1997;18(3):130-5.
- Zhao FY, Fu QQ, Kennedy GA, Conduit R, Zhang WJ, Wu WZ, Zheng Z. Can acupuncture improve objective sleep indices in patients with primary insomnia? A systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2021 Apr;80:244-259. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.053. Epub 2021 Feb 2.
- Li S, Yu B, Lin Z, Jiang S, He J, Kang L, Li W, Chen X, Wang X. Randomized-controlled study of treating attention deficit hyperactivity disorder of preschool children with combined electro-acupuncture and behavior therapy. Complement Ther Med. 2010 Oct;18(5):175-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.08.002. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang L, Huang C, Chen X, Du S, Yang J, Hu B. The efficacy of acupuncture for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): An overview of systematic reviews and meta-analyses. Complement Ther Med. 2023 Sep;76:102968. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102968. Epub 2023 Aug 8.
- Ang L, Kim JT, Kim K, Lee HW, Choi JY, Kim E, Lee MS. Acupuncture for Treating Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 17;59(2):392. doi: 10.3390/medicina59020392.
- Zhou W, Cheng X, Zhang Y. Effect of Liuwei Dihuang decoction, a traditional Chinese medicinal prescription, on the neuroendocrine immunomodulation network. Pharmacol Ther. 2016 Jun;162:170-8. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.02.004. Epub 2016 Feb 16.
- Wolraich ML, Hagan JF, Allan C, et al; Subcommittee on Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactive Disorder. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019;144(4):e20192528. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20193997. doi: 10.1542/peds.2019-3997. No abstract available.
- Langberg JM, Molitor SJ, Oddo LE, Eadeh HM, Dvorsky MR, Becker SP. Prevalence, Patterns, and Predictors of Sleep Problems and Daytime Sleepiness in Young Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2020 Feb;24(4):509-523. doi: 10.1177/1087054717690810. Epub 2017 Feb 4.
- Wanni Arachchige Dona S, Badloe N, Sciberras E, Gold L, Coghill D, Le HND. The Impact of Childhood Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) on Children's Health-Related Quality of Life: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2023 Apr;27(6):598-611. doi: 10.1177/10870547231155438. Epub 2023 Feb 17.
- Groves NB, Wells EL, Soto EF, Marsh CL, Jaisle EM, Harvey TK, Kofler MJ. Executive Functioning and Emotion Regulation in Children with and without ADHD. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jun;50(6):721-735. doi: 10.1007/s10802-021-00883-0. Epub 2021 Nov 11.
- Kofler MJ, Irwin LN, Soto EF, Groves NB, Harmon SL, Sarver DE. Executive Functioning Heterogeneity in Pediatric ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2019 Feb;47(2):273-286. doi: 10.1007/s10802-018-0438-2.
- Choi WS, Woo YS, Wang SM, Lim HK, Bahk WM. The prevalence of psychiatric comorbidities in adult ADHD compared with non-ADHD populations: A systematic literature review. PLoS One. 2022 Nov 4;17(11):e0277175. doi: 10.1371/journal.pone.0277175. eCollection 2022.
- Anastopoulos AD, DuPaul GJ, Weyandt LL, Morrissey-Kane E, Sommer JL, Rhoads LH, Murphy KR, Gormley MJ, Gudmundsdottir BG. Rates and Patterns of Comorbidity Among First-Year College Students With ADHD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):236-247. doi: 10.1080/15374416.2015.1105137. Epub 2016 Feb 6.
- Gao Q, Qian Y, He XX, Sun L, Chang WL, Li YL, Cao QJ, Wang YF, Qian QJ. Childhood predictors of persistent ADHD in early adulthood: Results from the first follow-up study in China. Psychiatry Res. 2015 Dec 30;230(3):905-12. doi: 10.1016/j.psychres.2015.11.025. Epub 2015 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BZYSY-2024YJSKTPJ-99
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Beskyttelse af privatlivets fred: Beskyttelse af deltagernes følsomme medicinske oplysninger, især for børn med ADHD, er vigtigst. Deling af IPD kan potentielt bryde fortrolighed på trods af anonymiseringsindsats.
- Etiske og juridiske begrænsninger: Der er etiske og juridiske forpligtelser til at beskytte deltagernes privatliv og overholde love om databeskyttelse, især vedrørende mindreårige. Disse regler kan begrænse deling af data på individuelt niveau.
- Samtykke og institutionelle politikker: Deltagernes samtykke og institutionelle politikker kan ikke omfatte bred IPD -deling ud over undersøgelsens oprindelige omfang. At opretholde disse aftaler er afgørende for at opretholde etiske standarder og deltagers tillid.
- Datasikkerhed: At sikre robust datasikkerhed og styring er afgørende. Uden tilstrækkelig infrastruktur til sikker datadeling kan det være upraktisk eller risikabelt at formidle IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .