Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturbehandling til ADHD: Data Mining of Acupoints gennem litteraturanmeldelse, klinisk effektivitet, sikkerhed og kvalitative interviews for at undersøge resultater og behandlingsindsigt (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)

Klinisk undersøgelse af akupunkturbehandling for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur som en behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-12 år. Ved hjælp af en blandet-metoder tilgang vil forskningen triangulere data fra akupoint data mining, vurdering af behandlingsresultater og patientperspektiver for at tilvejebringe en omfattende analyse af akupunkturs potentielle terapeutiske fordele for ADHD.

Denne potentielle kohortundersøgelse vil rekruttere børn, der er diagnosticeret med ADHD, og ​​tildele dem til at modtage enten akupunktur kombineret med traditionel kinesisk urtebehandling eller urtebehandling alene. Kvantitative vurderinger ved hjælp af CPRS-R vil blive suppleret med kvalitative interviews til at fange nuancerede patientoplevelser og behandlingsresultater.

Undersøgelsen vil spænde over 12 måneder, der begynder den 1. marts 2025 med en forventet afslutning inden den 28. februar 2026. Ved at integrere kvantitative vurderinger med kvalitativ indsigt sigter det mod at give omfattende beviser på akupunkturens rolle i ADHD -styring. Resultater kan informere kliniske retningslinjer og forbedre patientcentrerede plejemetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opmærkelsesunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) forbliver en udbredt neuroudviklingsforstyrrelse, der påvirker børn over hele verden, ofte kendetegnet ved vedvarende mønstre for uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, der signifikant forringer den daglige funktion. Mens konventionelle behandlinger, såsom stimulerende medicin og adfærdsterapier, ofte er ordineret, er interessen for komplementære og alternative tilgange, herunder akupunktur, vokset. Denne undersøgelse foreslår en streng undersøgelse af akupunkturs potentielle effektivitet som en behandlingsmodalitet for ADHD, ved anvendelse af en blandet metoder tilgang til at triangulere akupoint data mining, vurdering af behandlingsresultater og patientperspektiver.

Det primære mål er at evaluere de terapeutiske virkninger af akupunktur hos børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD. Forskningsdesignet involverer en potentiel kohortundersøgelse, hvor deltagerne vil blive tildelt til at modtage enten akupunktur kombineret med traditionel kinesisk urtebehandling eller urtebehandling alene. Kvantitativ vurdering af ADHD-symptomatologi vil blive udført ved hjælp af Conners 'Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R), et bredt accepteret værktøj fra Psychological Assessment Resources, Inc. (PAR), administreret ved baseline, efterbehandling og opfølgningsintervaller. Derudover vil kvalitative interviews med deltagere og deres plejere udforske subjektive oplevelser, behandlingstilfredshed og opfattede ændringer i ADHD -symptomer.

Acupoint Data Mining vil guide personaliserede behandlingsprotokoller, vælge point, der historisk bruges til ADHD og understøttes af aktuel forskning. Statistiske analyser vil sammenligne SNAP-IV, Conners 'forældervurderingsskala, kort-2, PSQI og PEDQL-scoringer mellem grupper, suppleret med tematisk analyse af kvalitative data for at undersøge behandlingstilfredshed og symptomændringer.

Denne potentielle kohortundersøgelse vil rekruttere børn, der er diagnosticeret med ADHD fra Pediatrics Department på det tredje tilknyttede hospital ved Beijing University of Chinese Medicine. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtager akupunktur sammen med traditionel kinesisk urtebehandling, og en kontrolgruppe, der kun modtager urtebehandlingen. Undersøgelsen vil overholde etiske retningslinjer og sikre informeret samtykke fra forældre og samtykke fra børn.

Kvantitativ vurdering vil involvere administration af SNAP-IV, CPRS-R, KORT-2, PEDQL og PSQI ved baseline, efterbehandling og opfølgningsintervaller for at måle ændringer i ADHD-symptomatologi, udøvende funktion, livskvalitet og søvnkvalitet.

Kvalitative metoder vil supplere kvantitative fund, fange subjektive oplevelser gennem semistrukturerede interviews med deltagere og deres plejere. Denne tilgang sigter mod at give en holistisk forståelse af behandlingseffektivitet, patienttilfredshed og opfattede forbedringer i ADHD -symptomer, udøvende funktion, livskvalitet og søvnmønstre.

Statistiske analyser, herunder parrede t-tests, ANOVA og tematisk analyse, vil blive anvendt til at sammenligne resultater mellem behandlingsgrupper og udforske sammenhænge mellem akupunkturbehandling, symptomlindring og generelle velværeforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter vil blive overvejet til tilmelding, hvis de opfylder kriterierne for: (1) en bekræftet diagnose af ADHD baseret på DSM-5-kriterierne for ADHD (vestlig medicinsk diagnose) og i overensstemmelse med ADHD kinesisk medicinsk klinisk forsøgsdesign og evaluering tekniske retningslinjer, (2) i alderen 6 og 12 år, (3) ingen brug af nogen anden farmakologiske behandling (både vestlige og traditionelle kinesiske medicin) inden for de to uger forud for begyndelsen af ​​starten af ​​begyndelsen af ​​start (4) En IQ -score på mere end 80, som bestemt af Raven's progressive matrixtest, (5) deltageren har ikke deltaget i andre kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier: (1) opfylder ikke inkluderingskriterierne, (2) har komorbid psykiatriske lidelser, alvorlige medicinske eller psykiatriske forhold, der kan forstyrre undersøgelsen (f.eks Forsøg inden for de sidste 3 måneder, (4) har alvorlige komorbide tilstande, såsom hjerte -kar -, lever-, nyre- eller hæmatologiske sygdomme, (5) har andre tilstande, som forskerne mener kan forstyrre vurderingen af ​​behandlingseffektivitet eller sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur vil være baseret på den første fase af dataanalyse, der identificerer udvælgelsesmønstre for akupunkturpunkt for ADHD i børn i skolealderen.
De anvendte akupunktur nåle vil være 0,25 mm i diameter og 25 mm i længden, der hurtigt indsættes med jævn tilskud og reduktionsteknikker.
Den generelle behandlingsstrategi vil følge principperne for at rydde overskydende og genopfyldningsmangel, regulere de indre organer og afbalancere Yin og Yang. Baseret på patientens specifikke syndrom i TCM.
Aktiv komparator: Kinesisk urtemedicin
Kinesisk urtekok baseret på 2019 -udgaven af ​​"klinisk diagnose og behandlingsretningslinjer for pædiatrisk ADHD" af det kinesiske samfund af traditionel kinesisk medicin.
Den generelle behandlingsstrategi vil følge principperne for at rydde overskydende og genopfyldningsmangel, regulere de indre organer og afbalancere Yin og Yang. Baseret på patientens specifikke syndrom i TCM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snap-IV
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale.

  • Elementer: 18 (9 uopmærksomhed + 9 hyperaktivitet/impulsivitet).
  • Svarmuligheder: 0 = slet ikke, 1 = bare lidt, 2 = ganske lidt, 3 = meget.
  • Fortolkning: Højere score betyder mere alvorlige ADHD -symptomer (værre resultat).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort-2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Adfærdsvurderingsvægt af udøvende funktion, anden udgave.

  • Varer: 63
  • Svarmuligheder: 0 (aldrig) til 2 (altid)
  • Scoring: RAW-scoringer konverteres til T-scoringer; T-score over 65 indikerer et klinisk forhøjet niveau
  • Fortolkning: Højere T-scoringer betegner større udøvende funktionsvanskeligheder (værre resultat)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
PEDSQL 4.0 Generisk score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Pædiatrisk livskvalitet.

  • Varer: 23
  • Svarmuligheder: 0 (aldrig), 2 (undertiden), 4 (altid). Resultatområde: Originale svar omdannes til en 0-100 skala
  • Fortolkning: Højere score indikerer bedre livskvalitet (bedre resultat)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Psqi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index.

  • Varer: 18 i alt
  • Svarmuligheder: For 14 af disse varer, 0 (aldrig), 1 (<1 gang/uge), 2 (2 gange/uge), 3 (≥3 gange/uge)
  • Resultatområde: 0-21 til den globale score
  • Fortolkning: Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (værre resultat)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Vadrs
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale.

  • Varer: 55 (ADHD -kerne symptomer + comorbid genstande)
  • Svarmuligheder: 0 (aldrig) til 3 (meget ofte)
  • Fortolkning: Højere score betyder mere alvorlige ADHD -symptomer og komorbiditet (værre resultat)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
CGI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Klinisk globalt indtryk.

CGI-Severity (CGI-S):

  • Skala: 7 point, typisk fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
  • Fortolkning: Højere score indikerer mere alvorlig sygdom (værre resultat).

CGI-forbedring (CGI-I):

  • Skala: 7 point, typisk fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
  • Fortolkning: Lavere score indikerer større forbedring, mens højere score repræsenterer forværring.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Conners 3-p
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Conners 3. udgave-forældre-vurderingsskala.

  • Varer: 48
  • Svarmuligheder: 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget sandt)
  • Fortolkning: Højere score afspejler mere alvorlige ADHD-relaterede problemer (værre resultat)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  1. Beskyttelse af privatlivets fred: Beskyttelse af deltagernes følsomme medicinske oplysninger, især for børn med ADHD, er vigtigst. Deling af IPD kan potentielt bryde fortrolighed på trods af anonymiseringsindsats.
  2. Etiske og juridiske begrænsninger: Der er etiske og juridiske forpligtelser til at beskytte deltagernes privatliv og overholde love om databeskyttelse, især vedrørende mindreårige. Disse regler kan begrænse deling af data på individuelt niveau.
  3. Samtykke og institutionelle politikker: Deltagernes samtykke og institutionelle politikker kan ikke omfatte bred IPD -deling ud over undersøgelsens oprindelige omfang. At opretholde disse aftaler er afgørende for at opretholde etiske standarder og deltagers tillid.
  4. Datasikkerhed: At sikre robust datasikkerhed og styring er afgørende. Uden tilstrækkelig infrastruktur til sikker datadeling kan det være upraktisk eller risikabelt at formidle IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner