- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06860763
Лечение иглоукалывания для СДВГ: интеллектуальный анализ акупунтов посредством обзора литературы, клиническая эффективность, безопасность и качественные интервью для изучения результатов и понимания лечения (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)
Клиническое исследование лечения иглоукалыванием при дефиците внимания дефицит гиперактивности.
Это исследование направлено на оценку эффективности иглоукалывания в качестве лечения дефицита внимания дефицита гиперактивности (СДВГ) у детей в возрасте 6-12 лет. Используя подход смешанных методов, исследование будет триангулировать данные из интеллектуального анализа данных, оценки результатов лечения и перспектив пациентов для обеспечения всестороннего анализа потенциальных терапевтических преимуществ акупунктуры для СДВГ.
Это проспективное когортное исследование будет набирать детей с диагнозом СДВГ, назначая их для получения либо иглоукалывания в сочетании с традиционным китайским травяным лечением или только травяным лечением. Количественные оценки с использованием CPRS-R будут дополнены качественными интервью для захвата нюансированных опытов пациента и результатов лечения.
Исследование будет охватывать 12 месяцев, начиная с 1 марта 2025 года с ожидаемым завершением до 28 февраля 2026 года. Интегрируя количественные оценки с качественной информацией, она направлена на то, чтобы предоставить исчерпывающие доказательства роли акупунктуры в управлении СДВГ. Результаты могут информировать клинические рекомендации и улучшить подходы к лечению пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания гиперактивности (СДВГ) остается распространенным заболеванием нервно -развития, затрагивающего детей во всем мире, часто характеризующееся постоянными моделями невнимательности, гиперактивности и импульсивности, которые значительно ухудшают ежедневное функционирование. В то время как обычные методы лечения, такие как стимуляторы и поведенческие методы лечения, обычно назначаются, интерес к дополнительным и альтернативным подходам, включая иглоукалывание, вырос. В этом исследовании предлагается тщательное изучение потенциальной эффективности акупунктуры как модальности лечения СДВГ, с использованием подхода смешанных методов для магистратуры в акупуне, оценки результатов лечения и перспектив пациентов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить терапевтические эффекты иглоукалывания у детей в возрасте 6-12 лет с диагнозом СДВГ. Дизайн исследования включает в себя проспективное когортное исследование, в котором будут выделены участники, чтобы получить либо акупунктуру в сочетании с традиционным китайским травяным лечением или только травяным лечением. Количественная оценка симптоматологии СДВГ будет проведена с использованием родителей-рейтинговой шкалы Conners (CPRS-R), широко принятого инструмента от Psychological Assage Resources, Inc. (PAR), вводимый в исходном уровне, после лечения и интервалов для последующего наблюдения. Кроме того, качественные интервью с участниками и их опекунами изучат субъективный опыт, удовлетворенность лечением и воспринимаемые изменения в симптомах СДВГ.
Maning Data Acupoint будет направлять персонализированные протоколы лечения, выбирая точки, исторически используемые для СДВГ и поддерживаемые текущими исследованиями. Статистический анализ будет сравнивать SNAP-IV, шкалу оценки родительских рейтингов Conners, оценки BIRK-2, PSQI и PEDQL между группами, дополненные тематическим анализом качественных данных для изучения удовлетворенности лечения и изменений симптомов.
Это проспективное когортное исследование будет набирать детей с диагнозом СДВГ на факультете педиатрии третьей аффилированной больницы Пекинского университета китайской медицины. Участники будут случайным образом распределены на две группы: экспериментальная группа, получающая иглоукалывание наряду с традиционным китайским травяным лечением, и контрольной группой, получающей только травяное лечение. Исследование будет придерживаться этических руководящих принципов, обеспечивая информированное согласие родителей и согласие со стороны детей.
Количественная оценка будет включать введение SNAP-IV, CPRS-R, SIRK-2, PEDQL и PSQI на исходном уровне, после лечения и последующих интервалов для измерения изменений в симптоматологии СДВГ, исполнительной функции, качества жизни и качества сна.
Качественные методы будут дополнять количественные результаты, захватывая субъективный опыт посредством полуструктурированных интервью с участниками и их опекунами. Этот подход направлен на то, чтобы обеспечить целостное понимание эффективности лечения, удовлетворенности пациентов и воспринимаемых улучшений в симптомах СДВГ, исполнительной функции, качества жизни и моделей сна.
Статистический анализ, в том числе парные T-тесты, ANOVA и тематический анализ, будут использоваться для сравнения результатов между группами лечения и изучения корреляций между лечением акупунктуры, облегчением симптомов и общими мерами благосостояния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tananan Sangwanit, Ph.D.student
- Номер телефона: +8615201052193
- Электронная почта: tananan.sangwanit@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xue Bai, Ph.D.
- Номер телефона: +8618810212203
- Электронная почта: baixue8912@163.com
Места учебы
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Китай, 100036
- Рекрутинг
- Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Tananan Sangwanit
- Номер телефона: 15201052193
- Электронная почта: tananan.sangwanit@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут рассмотрены для зачисления, если они соответствуют критериям: (1) подтвержденного диагноза СДВГ на основе критериев DSM-5 для СДВГ (западный медицинский диагноз) и в соответствии с клиническими исследованиями в области медицины в китайской медицине. (4) Оценка IQ более 80, что определено в результате теста прогрессивных матриц ворона, (5) участник не участвовал в каких -либо других клинических испытаниях.
Критерии исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют каким-либо из следующих критериев: (1) не соответствуют критериям включения, (2) имеют сопутствующие психические расстройства, тяжелые медицинские или психиатрические состояния, которые могут мешать исследованию (например, эпилепсию, тяжелую тревогу), оказание дифференцированных, дисциплинарные, неэлектимированные, неэлектимированные, неэлектимированные, неэлектимированные, неэлектимированные, неэлектированные, неэлектимированные, неэлектимированные, неэлектированные, неэлектированные, неэлектированные, неэлектированные, неэлектированные, не имеющие диффунированного развития, неэлементы. В любых других клинических испытаниях препарата в течение последних 3 месяцев (4) имеют тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечно -сосудистые, печеночные, почечные или гематологические заболевания, (5) имеют любые другие условия, которые, по мнению исследователей, могут мешать оценке эффективности или безопасности лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Иглоукалывание будет основано на первом этапе анализа данных, в котором идентифицируется модели выбора точек иглоукалывания для детей школьного возраста.
|
Используемые иглы иглоукалывания будут иметь диаметр 0,25 мм и длиной 25 мм, быстро вставлены с помощью даже добавок и методов сокращения.
Общая стратегия лечения будет следовать принципам очистки избытка и пополнения дефицита, регулирования внутренних органов и балансировки инь и ян.
На основе специфического синдрома пациента в TCM.
|
|
Активный компаратор: Китайская травяная медицина
Китайский растительный отвар, основанный на выпуске 2019 года «Клинические рекомендации по диагностике и лечению для педиатрического СДВГ» китайским обществом традиционной китайской медицины.
|
Общая стратегия лечения будет следовать принципам очистки избытка и пополнения дефицита, регулирования внутренних органов и балансировки инь и ян.
На основе специфического синдрома пациента в TCM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Snap-IV
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Swanson, Nolan и Pelham Scale.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БРИПА
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Рейтинг поведения инвентарь исполнительной функции, второе издание.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
GENSQL 4.0 Generic Scorm
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Педиатрическое качество жизни инвентаризации.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
PSQI
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Вадрс
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Vanderbilt Diagnostic Scale Scale.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
CGI
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Клиническое глобальное впечатление. CGI-Severity (CGI-S):
CGI-Improvement (CGI-I):
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Conners 3-P
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Conners 3-е издание.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Simon V, Czobor P, Balint S, Meszaros A, Bitter I. Prevalence and correlates of adult attention-deficit hyperactivity disorder: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2009 Mar;194(3):204-11. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048827.
- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalence of Parent-Reported ADHD Diagnosis and Associated Treatment Among U.S. Children and Adolescents, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):199-212. doi: 10.1080/15374416.2017.1417860. Epub 2018 Jan 24.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Li F, Cui Y, Li Y, Guo L, Ke X, Liu J, Luo X, Zheng Y, Leckman JF. Prevalence of mental disorders in school children and adolescents in China: diagnostic data from detailed clinical assessments of 17,524 individuals. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Jan;63(1):34-46. doi: 10.1111/jcpp.13445. Epub 2021 May 21.
- Casebeer AL, Verhoef MJ. Combining qualitative and quantitative research methods: considering the possibilities for enhancing the study of chronic diseases. Chronic Dis Can. 1997;18(3):130-5.
- Zhao FY, Fu QQ, Kennedy GA, Conduit R, Zhang WJ, Wu WZ, Zheng Z. Can acupuncture improve objective sleep indices in patients with primary insomnia? A systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2021 Apr;80:244-259. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.053. Epub 2021 Feb 2.
- Li S, Yu B, Lin Z, Jiang S, He J, Kang L, Li W, Chen X, Wang X. Randomized-controlled study of treating attention deficit hyperactivity disorder of preschool children with combined electro-acupuncture and behavior therapy. Complement Ther Med. 2010 Oct;18(5):175-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.08.002. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang L, Huang C, Chen X, Du S, Yang J, Hu B. The efficacy of acupuncture for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): An overview of systematic reviews and meta-analyses. Complement Ther Med. 2023 Sep;76:102968. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102968. Epub 2023 Aug 8.
- Ang L, Kim JT, Kim K, Lee HW, Choi JY, Kim E, Lee MS. Acupuncture for Treating Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 17;59(2):392. doi: 10.3390/medicina59020392.
- Zhou W, Cheng X, Zhang Y. Effect of Liuwei Dihuang decoction, a traditional Chinese medicinal prescription, on the neuroendocrine immunomodulation network. Pharmacol Ther. 2016 Jun;162:170-8. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.02.004. Epub 2016 Feb 16.
- Wolraich ML, Hagan JF, Allan C, et al; Subcommittee on Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactive Disorder. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019;144(4):e20192528. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20193997. doi: 10.1542/peds.2019-3997. No abstract available.
- Langberg JM, Molitor SJ, Oddo LE, Eadeh HM, Dvorsky MR, Becker SP. Prevalence, Patterns, and Predictors of Sleep Problems and Daytime Sleepiness in Young Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2020 Feb;24(4):509-523. doi: 10.1177/1087054717690810. Epub 2017 Feb 4.
- Wanni Arachchige Dona S, Badloe N, Sciberras E, Gold L, Coghill D, Le HND. The Impact of Childhood Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) on Children's Health-Related Quality of Life: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2023 Apr;27(6):598-611. doi: 10.1177/10870547231155438. Epub 2023 Feb 17.
- Groves NB, Wells EL, Soto EF, Marsh CL, Jaisle EM, Harvey TK, Kofler MJ. Executive Functioning and Emotion Regulation in Children with and without ADHD. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jun;50(6):721-735. doi: 10.1007/s10802-021-00883-0. Epub 2021 Nov 11.
- Kofler MJ, Irwin LN, Soto EF, Groves NB, Harmon SL, Sarver DE. Executive Functioning Heterogeneity in Pediatric ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2019 Feb;47(2):273-286. doi: 10.1007/s10802-018-0438-2.
- Choi WS, Woo YS, Wang SM, Lim HK, Bahk WM. The prevalence of psychiatric comorbidities in adult ADHD compared with non-ADHD populations: A systematic literature review. PLoS One. 2022 Nov 4;17(11):e0277175. doi: 10.1371/journal.pone.0277175. eCollection 2022.
- Anastopoulos AD, DuPaul GJ, Weyandt LL, Morrissey-Kane E, Sommer JL, Rhoads LH, Murphy KR, Gormley MJ, Gudmundsdottir BG. Rates and Patterns of Comorbidity Among First-Year College Students With ADHD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):236-247. doi: 10.1080/15374416.2015.1105137. Epub 2016 Feb 6.
- Gao Q, Qian Y, He XX, Sun L, Chang WL, Li YL, Cao QJ, Wang YF, Qian QJ. Childhood predictors of persistent ADHD in early adulthood: Results from the first follow-up study in China. Psychiatry Res. 2015 Dec 30;230(3):905-12. doi: 10.1016/j.psychres.2015.11.025. Epub 2015 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BZYSY-2024YJSKTPJ-99
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Проблемы конфиденциальности: защита конфиденциальной медицинской информации участников, особенно для детей с СДВГ, имеет первостепенное значение. Обмен IPD может потенциально нарушить конфиденциальность, несмотря на усилия по анонимизации.
- Этические и юридические ограничения: существуют этические и юридические обязательства по защите конфиденциальности участников и придерживаться законов о защите данных, особенно в отношении несовершеннолетних. Эти правила могут ограничить обмен данными индивидуального уровня.
- Согласие и институциональная политика: согласие участника и институциональная политика могут не охватывать широкий обмен IPD за пределами первоначального объема исследования. При поддержке этих соглашений необходимо поддерживать этические стандарты и доверие участников.
- Безопасность данных: обеспечение надежной безопасности и управления данными имеет решающее значение. Без адекватной инфраструктуры для безопасного обмена данными может быть непрактичным или рискованным распространять IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .