Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение иглоукалывания для СДВГ: интеллектуальный анализ акупунтов посредством обзора литературы, клиническая эффективность, безопасность и качественные интервью для изучения результатов и понимания лечения (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)

21 июня 2026 г. обновлено: Tananan Sangwanit, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Клиническое исследование лечения иглоукалыванием при дефиците внимания дефицит гиперактивности.

Это исследование направлено на оценку эффективности иглоукалывания в качестве лечения дефицита внимания дефицита гиперактивности (СДВГ) у детей в возрасте 6-12 лет. Используя подход смешанных методов, исследование будет триангулировать данные из интеллектуального анализа данных, оценки результатов лечения и перспектив пациентов для обеспечения всестороннего анализа потенциальных терапевтических преимуществ акупунктуры для СДВГ.

Это проспективное когортное исследование будет набирать детей с диагнозом СДВГ, назначая их для получения либо иглоукалывания в сочетании с традиционным китайским травяным лечением или только травяным лечением. Количественные оценки с использованием CPRS-R будут дополнены качественными интервью для захвата нюансированных опытов пациента и результатов лечения.

Исследование будет охватывать 12 месяцев, начиная с 1 марта 2025 года с ожидаемым завершением до 28 февраля 2026 года. Интегрируя количественные оценки с качественной информацией, она направлена ​​на то, чтобы предоставить исчерпывающие доказательства роли акупунктуры в управлении СДВГ. Результаты могут информировать клинические рекомендации и улучшить подходы к лечению пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром дефицита внимания гиперактивности (СДВГ) остается распространенным заболеванием нервно -развития, затрагивающего детей во всем мире, часто характеризующееся постоянными моделями невнимательности, гиперактивности и импульсивности, которые значительно ухудшают ежедневное функционирование. В то время как обычные методы лечения, такие как стимуляторы и поведенческие методы лечения, обычно назначаются, интерес к дополнительным и альтернативным подходам, включая иглоукалывание, вырос. В этом исследовании предлагается тщательное изучение потенциальной эффективности акупунктуры как модальности лечения СДВГ, с использованием подхода смешанных методов для магистратуры в акупуне, оценки результатов лечения и перспектив пациентов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить терапевтические эффекты иглоукалывания у детей в возрасте 6-12 лет с диагнозом СДВГ. Дизайн исследования включает в себя проспективное когортное исследование, в котором будут выделены участники, чтобы получить либо акупунктуру в сочетании с традиционным китайским травяным лечением или только травяным лечением. Количественная оценка симптоматологии СДВГ будет проведена с использованием родителей-рейтинговой шкалы Conners (CPRS-R), широко принятого инструмента от Psychological Assage Resources, Inc. (PAR), вводимый в исходном уровне, после лечения и интервалов для последующего наблюдения. Кроме того, качественные интервью с участниками и их опекунами изучат субъективный опыт, удовлетворенность лечением и воспринимаемые изменения в симптомах СДВГ.

Maning Data Acupoint будет направлять персонализированные протоколы лечения, выбирая точки, исторически используемые для СДВГ и поддерживаемые текущими исследованиями. Статистический анализ будет сравнивать SNAP-IV, шкалу оценки родительских рейтингов Conners, оценки BIRK-2, PSQI и PEDQL между группами, дополненные тематическим анализом качественных данных для изучения удовлетворенности лечения и изменений симптомов.

Это проспективное когортное исследование будет набирать детей с диагнозом СДВГ на факультете педиатрии третьей аффилированной больницы Пекинского университета китайской медицины. Участники будут случайным образом распределены на две группы: экспериментальная группа, получающая иглоукалывание наряду с традиционным китайским травяным лечением, и контрольной группой, получающей только травяное лечение. Исследование будет придерживаться этических руководящих принципов, обеспечивая информированное согласие родителей и согласие со стороны детей.

Количественная оценка будет включать введение SNAP-IV, CPRS-R, SIRK-2, PEDQL и PSQI на исходном уровне, после лечения и последующих интервалов для измерения изменений в симптоматологии СДВГ, исполнительной функции, качества жизни и качества сна.

Качественные методы будут дополнять количественные результаты, захватывая субъективный опыт посредством полуструктурированных интервью с участниками и их опекунами. Этот подход направлен на то, чтобы обеспечить целостное понимание эффективности лечения, удовлетворенности пациентов и воспринимаемых улучшений в симптомах СДВГ, исполнительной функции, качества жизни и моделей сна.

Статистический анализ, в том числе парные T-тесты, ANOVA и тематический анализ, будут использоваться для сравнения результатов между группами лечения и изучения корреляций между лечением акупунктуры, облегчением симптомов и общими мерами благосостояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tananan Sangwanit, Ph.D.student
  • Номер телефона: +8615201052193
  • Электронная почта: tananan.sangwanit@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xue Bai, Ph.D.
  • Номер телефона: +8618810212203
  • Электронная почта: baixue8912@163.com

Места учебы

    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут рассмотрены для зачисления, если они соответствуют критериям: (1) подтвержденного диагноза СДВГ на основе критериев DSM-5 для СДВГ (западный медицинский диагноз) и в соответствии с клиническими исследованиями в области медицины в китайской медицине. (4) Оценка IQ более 80, что определено в результате теста прогрессивных матриц ворона, (5) участник не участвовал в каких -либо других клинических испытаниях.

Критерии исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют каким-либо из следующих критериев: (1) не соответствуют критериям включения, (2) имеют сопутствующие психические расстройства, тяжелые медицинские или психиатрические состояния, которые могут мешать исследованию (например, эпилепсию, тяжелую тревогу), оказание дифференцированных, дисциплинарные, неэлектимированные, неэлектимированные, неэлектимированные, неэлектимированные, неэлектимированные, неэлектированные, неэлектимированные, неэлектимированные, неэлектированные, неэлектированные, неэлектированные, неэлектированные, неэлектированные, не имеющие диффунированного развития, неэлементы. В любых других клинических испытаниях препарата в течение последних 3 месяцев (4) имеют тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечно -сосудистые, печеночные, почечные или гематологические заболевания, (5) имеют любые другие условия, которые, по мнению исследователей, могут мешать оценке эффективности или безопасности лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Иглоукалывание будет основано на первом этапе анализа данных, в котором идентифицируется модели выбора точек иглоукалывания для детей школьного возраста.
Используемые иглы иглоукалывания будут иметь диаметр 0,25 мм и длиной 25 мм, быстро вставлены с помощью даже добавок и методов сокращения.
Общая стратегия лечения будет следовать принципам очистки избытка и пополнения дефицита, регулирования внутренних органов и балансировки инь и ян. На основе специфического синдрома пациента в TCM.
Активный компаратор: Китайская травяная медицина
Китайский растительный отвар, основанный на выпуске 2019 года «Клинические рекомендации по диагностике и лечению для педиатрического СДВГ» китайским обществом традиционной китайской медицины.
Общая стратегия лечения будет следовать принципам очистки избытка и пополнения дефицита, регулирования внутренних органов и балансировки инь и ян. На основе специфического синдрома пациента в TCM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Snap-IV
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель

Swanson, Nolan и Pelham Scale.

  • Предметы: 18 (9 невнимание + 9 гиперактивность/импульсивность).
  • Параметры ответа: 0 = совсем не, 1 = немного, 2 = довольно много, 3 = очень много.
  • Интерпретация: Более высокие оценки означают более тяжелые симптомы СДВГ (худший результат).
От зачисления до конца лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БРИПА
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель

Рейтинг поведения инвентарь исполнительной функции, второе издание.

  • Предметы: 63
  • Параметры ответа: 0 (никогда) до 2 (всегда)
  • Оценка: необработанные оценки преобразуются в T-оценки; T-оценки более 65 указывают на клинически повышенный уровень
  • Интерпретация: более высокие Т-оценки обозначают большие трудности с исполнительной функцией (худший результат)
От зачисления до конца лечения через 8 недель
GENSQL 4.0 Generic Scorm
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель

Педиатрическое качество жизни инвентаризации.

  • Предметы: 23
  • Параметры ответа: 0 (никогда), 2 (иногда), 4 (всегда). Диапазон баллов: исходные ответы преобразуются в шкалу 0-100
  • Интерпретация: более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни (лучший результат)
От зачисления до конца лечения через 8 недель
PSQI
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель

Питтсбургский индекс качества сна.

  • Предметы: 18 всего
  • Варианты ответов: для 14 из этих элементов, 0 (никогда), 1 (<1 время/неделя), 2 (2 раза/неделя), 3 (≥3 раз в неделю)
  • Диапазон баллов: 0-21 для глобальной оценки
  • Интерпретация: более высокие оценки указывают на худшее качество сна (худший результат)
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Вадрс
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель

Vanderbilt Diagnostic Scale Scale.

  • Предметы: 55 (Симптомы основных СДВГ + сопутствующие элементы)
  • Параметры ответа: 0 (никогда) до 3 (очень часто)
  • Интерпретация: более высокие оценки означают более тяжелые симптомы СДВГ и сопутствующую патологию (худший результат)
От зачисления до конца лечения через 8 недель
CGI
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель

Клиническое глобальное впечатление.

CGI-Severity (CGI-S):

  • Масштаб: 7 баллов, обычно от 1 (нормального, а не боли) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных)
  • Интерпретация: Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания (худший результат).

CGI-Improvement (CGI-I):

  • Масштаб: 7 баллов, обычно от 1 (значительно улучшенное) до 7 (намного хуже)
  • Интерпретация: более низкие оценки указывают на большую улучшение, в то время как более высокие оценки представляют собой ухудшение.
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Conners 3-P
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель

Conners 3-е издание.

  • Предметы: 48
  • Параметры ответа: 0 (совсем не так) до 3 (очень верно)
  • Интерпретация: более высокие оценки отражают более серьезные проблемы, связанные с СДВГ (худший результат)
От зачисления до конца лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

  1. Проблемы конфиденциальности: защита конфиденциальной медицинской информации участников, особенно для детей с СДВГ, имеет первостепенное значение. Обмен IPD может потенциально нарушить конфиденциальность, несмотря на усилия по анонимизации.
  2. Этические и юридические ограничения: существуют этические и юридические обязательства по защите конфиденциальности участников и придерживаться законов о защите данных, особенно в отношении несовершеннолетних. Эти правила могут ограничить обмен данными индивидуального уровня.
  3. Согласие и институциональная политика: согласие участника и институциональная политика могут не охватывать широкий обмен IPD за пределами первоначального объема исследования. При поддержке этих соглашений необходимо поддерживать этические стандарты и доверие участников.
  4. Безопасность данных: обеспечение надежной безопасности и управления данными имеет решающее значение. Без адекватной инфраструктуры для безопасного обмена данными может быть непрактичным или рискованным распространять IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться