- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860763
Tratamiento de acupuntura para el TDAH: minería de datos de acupuntos a través de la revisión de la literatura, la efectividad clínica, la seguridad y las entrevistas cualitativas para explorar los resultados y las ideas del tratamiento (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)
Estudio clínico sobre el tratamiento de acupuntura para el trastorno por déficit de atención hiperactividad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la acupuntura como tratamiento para el trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 12 años. Utilizando un enfoque de métodos mixtos, la investigación triangulará los datos de la minería de datos de acupuntos, la evaluación de los resultados del tratamiento y las perspectivas del paciente para proporcionar un análisis integral de los posibles beneficios terapéuticos de la acupuntura para el TDAH.
Este estudio de cohorte prospectivo reclutará a los niños diagnosticados con TDAH, asignándolos para recibir acupuntura combinada con el tratamiento herbal tradicional chino o el tratamiento herbal solo. Las evaluaciones cuantitativas que utilizan el CPRS-R se complementarán con entrevistas cualitativas para capturar experiencias matizadas para los pacientes y resultados del tratamiento.
El estudio abarcará 12 meses, comenzando el 1 de marzo de 2025 con una finalización esperada antes del 28 de febrero de 2026. Al integrar las evaluaciones cuantitativas con ideas cualitativas, su objetivo es proporcionar evidencia integral sobre el papel de la acupuntura en la gestión del TDAH. Los resultados pueden informar las pautas clínicas y mejorar los enfoques de atención centrados en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) sigue siendo un trastorno neurológico prevalente que afecta a los niños en todo el mundo, a menudo caracterizados por patrones persistentes de falta de atención, hiperactividad e impulsividad que perjudica significativamente el funcionamiento diario. Si bien los tratamientos convencionales como los medicamentos estimulantes y las terapias conductuales se prescriben comúnmente, ha crecido el interés en los enfoques complementarios y alternativos, incluida la acupuntura. Este estudio propone un examen riguroso de la eficacia potencial de la acupuntura como modalidad de tratamiento para el TDAH, empleando un enfoque de métodos mixtos para triangular la minería de datos de acupuntos, la evaluación de los resultados del tratamiento y las perspectivas del paciente.
El objetivo principal es evaluar los efectos terapéuticos de la acupuntura en niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH. El diseño de la investigación involucra un estudio de cohorte prospectivo en el que los participantes serán asignados para recibir acupuntura combinada con el tratamiento herbal tradicional chino o el tratamiento herbal solo. La evaluación cuantitativa de la sintomatología del TDAH se llevará a cabo utilizando la escala de calificación de los padres de los Conners, revisada (CPRS-R), una herramienta ampliamente aceptada de Psychological Evalsment Resources, Inc. (PAR), administrada al inicio, posterior al tratamiento y los intervalos de seguimiento. Además, las entrevistas cualitativas con los participantes y sus cuidadores explorarán las experiencias subjetivas, la satisfacción del tratamiento y los cambios percibidos en los síntomas del TDAH.
La minería de datos de Acupoint guiará los protocolos de tratamiento personalizados, seleccionando puntos históricamente utilizados para el TDAH y respaldados por la investigación actual. Los análisis estadísticos compararán las puntuaciones SNAP-IV, la calificación de los padres de los Conners, los puntajes BRIFE-2, PSQI y PEDQL entre grupos, complementado por el análisis temático de datos cualitativos para explorar la satisfacción del tratamiento y los cambios en los síntomas.
Este estudio de cohorte prospectivo reclutará a los niños diagnosticados con TDAH del Departamento de Pediatría del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de Beijing. Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: un grupo experimental que recibe acupuntura junto con el tratamiento herbal tradicional chino y un grupo de control que recibe solo el tratamiento a base de hierbas. El estudio se adherirá a las pautas éticas, asegurando el consentimiento informado de los padres y el asentimiento de los niños.
La evaluación cuantitativa implicará administrar los intervalos SNAP-IV, CPRS-R, BRIFE-2, PEDQL y PSQI al inicio, después del tratamiento y los intervalos de seguimiento para medir los cambios en la sintomatología del TDAH, la función ejecutiva, la calidad de vida y la calidad del sueño.
Los métodos cualitativos complementarán los hallazgos cuantitativos, capturando experiencias subjetivas a través de entrevistas semiestructuradas con los participantes y sus cuidadores. Este enfoque tiene como objetivo proporcionar una comprensión holística de la eficacia del tratamiento, la satisfacción del paciente y las mejoras percibidas en los síntomas del TDAH, la función ejecutiva, la calidad de vida y los patrones de sueño.
Los análisis estadísticos, incluidas las pruebas t emparejadas, ANOVA y análisis temático, se emplearán para comparar los resultados entre los grupos de tratamiento y explorar correlaciones entre el tratamiento de acupuntura, el alivio de los síntomas y las medidas generales de bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tananan Sangwanit, Ph.D.student
- Número de teléfono: +8615201052193
- Correo electrónico: tananan.sangwanit@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xue Bai, Ph.D.
- Número de teléfono: +8618810212203
- Correo electrónico: baixue8912@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Porcelana, 100036
- Reclutamiento
- Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Tananan Sangwanit
- Número de teléfono: 15201052193
- Correo electrónico: tananan.sangwanit@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patients will be considered for enrolment if they meet the criteria of: (1) A confirmed diagnosis of ADHD based on the DSM-5 criteria for ADHD (Western medical diagnosis) and in accordance with the ADHD Chinese Medicine Clinical Trial Design and Evaluation Technical Guidelines, (2) Aged between 6 and 12 years, (3) No use of any other pharmacological treatments (both Western and traditional Chinese medicine) within the two weeks prior to the start of the study, (4) Una puntuación de IQ más de 80, según lo determinado por la prueba de matrices progresivas del cuervo, (5) El participante no ha participado en ningún otro ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios: (1) no cumplen con los criterios de inclusión, (2) tienen trastornos psiquiátricos comórbidos, severos afecciones médicas o psiquiátricas que pueden interferir con el estudio (por ejemplo, la epilepsia, la ansiedad severa), los trastornos del desarrollo pervasas, los trastornos intelectuales, o un historial de auto-harming, (3). En cualquier otro ensayo clínico farmacológico en los últimos 3 meses, (4) tienen afecciones comórbidas graves como las enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o hematológicas, (5) tienen cualquier otra afección que los investigadores crean que pueden interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
La acupuntura se basará en la primera fase del análisis de datos, que identifica los patrones de selección de puntos de acupuntura para el TDAH en los niños en edad escolar.
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Las agujas de acupuntura utilizadas tendrán 0.25 mm de diámetro y 25 mm de longitud, insertadas rápidamente con técnicas de suplementación y reducción de suplementos.
La estrategia de tratamiento general seguirá los principios para eliminar el exceso y reponer la deficiencia, regular los órganos internos y equilibrar Yin y Yang.
Basado en el síndrome específico del paciente en TCM.
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Comparador activo: Medicina a base de hierbas chinas
Decocción herbal china basada en la edición de 2019 de la "Diagnóstico clínico y pautas de tratamiento para el TDAH pediátrico" por la Sociedad China de Medicina Tradicional China.
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La estrategia de tratamiento general seguirá los principios para eliminar el exceso y reponer la deficiencia, regular los órganos internos y equilibrar Yin y Yang.
Basado en el síndrome específico del paciente en TCM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Snap-IV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve-2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Puntaje genérico PEDSQL 4.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Inventario de calidad de vida pediátrica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Psíquico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Vadrs
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de calificación de diagnóstico de ADHD de Vanderbilt.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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CGI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Impresión global clínica. CGI-SEVERIDAD (CGI-S):
CGI-Imprimación (CGI-I):
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Conners 3-P
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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CONNERS ESCALA DE CLASICIÓN DE LA TIERNDA EDICIÓN PARADA.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Simon V, Czobor P, Balint S, Meszaros A, Bitter I. Prevalence and correlates of adult attention-deficit hyperactivity disorder: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2009 Mar;194(3):204-11. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048827.
- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalence of Parent-Reported ADHD Diagnosis and Associated Treatment Among U.S. Children and Adolescents, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):199-212. doi: 10.1080/15374416.2017.1417860. Epub 2018 Jan 24.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Li F, Cui Y, Li Y, Guo L, Ke X, Liu J, Luo X, Zheng Y, Leckman JF. Prevalence of mental disorders in school children and adolescents in China: diagnostic data from detailed clinical assessments of 17,524 individuals. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Jan;63(1):34-46. doi: 10.1111/jcpp.13445. Epub 2021 May 21.
- Casebeer AL, Verhoef MJ. Combining qualitative and quantitative research methods: considering the possibilities for enhancing the study of chronic diseases. Chronic Dis Can. 1997;18(3):130-5.
- Zhao FY, Fu QQ, Kennedy GA, Conduit R, Zhang WJ, Wu WZ, Zheng Z. Can acupuncture improve objective sleep indices in patients with primary insomnia? A systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2021 Apr;80:244-259. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.053. Epub 2021 Feb 2.
- Li S, Yu B, Lin Z, Jiang S, He J, Kang L, Li W, Chen X, Wang X. Randomized-controlled study of treating attention deficit hyperactivity disorder of preschool children with combined electro-acupuncture and behavior therapy. Complement Ther Med. 2010 Oct;18(5):175-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.08.002. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang L, Huang C, Chen X, Du S, Yang J, Hu B. The efficacy of acupuncture for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): An overview of systematic reviews and meta-analyses. Complement Ther Med. 2023 Sep;76:102968. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102968. Epub 2023 Aug 8.
- Ang L, Kim JT, Kim K, Lee HW, Choi JY, Kim E, Lee MS. Acupuncture for Treating Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 17;59(2):392. doi: 10.3390/medicina59020392.
- Zhou W, Cheng X, Zhang Y. Effect of Liuwei Dihuang decoction, a traditional Chinese medicinal prescription, on the neuroendocrine immunomodulation network. Pharmacol Ther. 2016 Jun;162:170-8. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.02.004. Epub 2016 Feb 16.
- Wolraich ML, Hagan JF, Allan C, et al; Subcommittee on Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactive Disorder. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019;144(4):e20192528. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20193997. doi: 10.1542/peds.2019-3997. No abstract available.
- Langberg JM, Molitor SJ, Oddo LE, Eadeh HM, Dvorsky MR, Becker SP. Prevalence, Patterns, and Predictors of Sleep Problems and Daytime Sleepiness in Young Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2020 Feb;24(4):509-523. doi: 10.1177/1087054717690810. Epub 2017 Feb 4.
- Wanni Arachchige Dona S, Badloe N, Sciberras E, Gold L, Coghill D, Le HND. The Impact of Childhood Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) on Children's Health-Related Quality of Life: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2023 Apr;27(6):598-611. doi: 10.1177/10870547231155438. Epub 2023 Feb 17.
- Groves NB, Wells EL, Soto EF, Marsh CL, Jaisle EM, Harvey TK, Kofler MJ. Executive Functioning and Emotion Regulation in Children with and without ADHD. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jun;50(6):721-735. doi: 10.1007/s10802-021-00883-0. Epub 2021 Nov 11.
- Kofler MJ, Irwin LN, Soto EF, Groves NB, Harmon SL, Sarver DE. Executive Functioning Heterogeneity in Pediatric ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2019 Feb;47(2):273-286. doi: 10.1007/s10802-018-0438-2.
- Choi WS, Woo YS, Wang SM, Lim HK, Bahk WM. The prevalence of psychiatric comorbidities in adult ADHD compared with non-ADHD populations: A systematic literature review. PLoS One. 2022 Nov 4;17(11):e0277175. doi: 10.1371/journal.pone.0277175. eCollection 2022.
- Anastopoulos AD, DuPaul GJ, Weyandt LL, Morrissey-Kane E, Sommer JL, Rhoads LH, Murphy KR, Gormley MJ, Gudmundsdottir BG. Rates and Patterns of Comorbidity Among First-Year College Students With ADHD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):236-247. doi: 10.1080/15374416.2015.1105137. Epub 2016 Feb 6.
- Gao Q, Qian Y, He XX, Sun L, Chang WL, Li YL, Cao QJ, Wang YF, Qian QJ. Childhood predictors of persistent ADHD in early adulthood: Results from the first follow-up study in China. Psychiatry Res. 2015 Dec 30;230(3):905-12. doi: 10.1016/j.psychres.2015.11.025. Epub 2015 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BZYSY-2024YJSKTPJ-99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Preocupaciones de privacidad: salvaguardar la información médica confidencial de los participantes, especialmente para niños con TDAH, es primordial. Compartir IPD podría violar la confidencialidad, a pesar de los esfuerzos de anonimato.
- Restricciones éticas y legales: existen obligaciones éticas y legales para proteger la privacidad de los participantes y cumplir con las leyes de protección de datos, particularmente en relación con los menores. Estas regulaciones pueden limitar el intercambio de datos a nivel individual.
- Consentimiento y políticas institucionales: el consentimiento de los participantes y las políticas institucionales no pueden abarcar un amplio intercambio de IPD más allá del alcance original del estudio. Mantener estos acuerdos es esencial para mantener los estándares éticos y la confianza de los participantes.
- Seguridad de datos: garantizar la seguridad y la gestión de datos sólidas es crucial. Sin una infraestructura adecuada para compartir datos seguros, puede ser poco práctico o riesgoso difundir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .