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Tratamiento de acupuntura para el TDAH: minería de datos de acupuntos a través de la revisión de la literatura, la efectividad clínica, la seguridad y las entrevistas cualitativas para explorar los resultados y las ideas del tratamiento (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)

21 de junio de 2026 actualizado por: Tananan Sangwanit, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Estudio clínico sobre el tratamiento de acupuntura para el trastorno por déficit de atención hiperactividad.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la acupuntura como tratamiento para el trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 12 años. Utilizando un enfoque de métodos mixtos, la investigación triangulará los datos de la minería de datos de acupuntos, la evaluación de los resultados del tratamiento y las perspectivas del paciente para proporcionar un análisis integral de los posibles beneficios terapéuticos de la acupuntura para el TDAH.

Este estudio de cohorte prospectivo reclutará a los niños diagnosticados con TDAH, asignándolos para recibir acupuntura combinada con el tratamiento herbal tradicional chino o el tratamiento herbal solo. Las evaluaciones cuantitativas que utilizan el CPRS-R se complementarán con entrevistas cualitativas para capturar experiencias matizadas para los pacientes y resultados del tratamiento.

El estudio abarcará 12 meses, comenzando el 1 de marzo de 2025 con una finalización esperada antes del 28 de febrero de 2026. Al integrar las evaluaciones cuantitativas con ideas cualitativas, su objetivo es proporcionar evidencia integral sobre el papel de la acupuntura en la gestión del TDAH. Los resultados pueden informar las pautas clínicas y mejorar los enfoques de atención centrados en el paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) sigue siendo un trastorno neurológico prevalente que afecta a los niños en todo el mundo, a menudo caracterizados por patrones persistentes de falta de atención, hiperactividad e impulsividad que perjudica significativamente el funcionamiento diario. Si bien los tratamientos convencionales como los medicamentos estimulantes y las terapias conductuales se prescriben comúnmente, ha crecido el interés en los enfoques complementarios y alternativos, incluida la acupuntura. Este estudio propone un examen riguroso de la eficacia potencial de la acupuntura como modalidad de tratamiento para el TDAH, empleando un enfoque de métodos mixtos para triangular la minería de datos de acupuntos, la evaluación de los resultados del tratamiento y las perspectivas del paciente.

El objetivo principal es evaluar los efectos terapéuticos de la acupuntura en niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH. El diseño de la investigación involucra un estudio de cohorte prospectivo en el que los participantes serán asignados para recibir acupuntura combinada con el tratamiento herbal tradicional chino o el tratamiento herbal solo. La evaluación cuantitativa de la sintomatología del TDAH se llevará a cabo utilizando la escala de calificación de los padres de los Conners, revisada (CPRS-R), una herramienta ampliamente aceptada de Psychological Evalsment Resources, Inc. (PAR), administrada al inicio, posterior al tratamiento y los intervalos de seguimiento. Además, las entrevistas cualitativas con los participantes y sus cuidadores explorarán las experiencias subjetivas, la satisfacción del tratamiento y los cambios percibidos en los síntomas del TDAH.

La minería de datos de Acupoint guiará los protocolos de tratamiento personalizados, seleccionando puntos históricamente utilizados para el TDAH y respaldados por la investigación actual. Los análisis estadísticos compararán las puntuaciones SNAP-IV, la calificación de los padres de los Conners, los puntajes BRIFE-2, PSQI y PEDQL entre grupos, complementado por el análisis temático de datos cualitativos para explorar la satisfacción del tratamiento y los cambios en los síntomas.

Este estudio de cohorte prospectivo reclutará a los niños diagnosticados con TDAH del Departamento de Pediatría del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de Beijing. Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: un grupo experimental que recibe acupuntura junto con el tratamiento herbal tradicional chino y un grupo de control que recibe solo el tratamiento a base de hierbas. El estudio se adherirá a las pautas éticas, asegurando el consentimiento informado de los padres y el asentimiento de los niños.

La evaluación cuantitativa implicará administrar los intervalos SNAP-IV, CPRS-R, BRIFE-2, PEDQL y PSQI al inicio, después del tratamiento y los intervalos de seguimiento para medir los cambios en la sintomatología del TDAH, la función ejecutiva, la calidad de vida y la calidad del sueño.

Los métodos cualitativos complementarán los hallazgos cuantitativos, capturando experiencias subjetivas a través de entrevistas semiestructuradas con los participantes y sus cuidadores. Este enfoque tiene como objetivo proporcionar una comprensión holística de la eficacia del tratamiento, la satisfacción del paciente y las mejoras percibidas en los síntomas del TDAH, la función ejecutiva, la calidad de vida y los patrones de sueño.

Los análisis estadísticos, incluidas las pruebas t emparejadas, ANOVA y análisis temático, se emplearán para comparar los resultados entre los grupos de tratamiento y explorar correlaciones entre el tratamiento de acupuntura, el alivio de los síntomas y las medidas generales de bienestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xue Bai, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8618810212203
  • Correo electrónico: baixue8912@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patients will be considered for enrolment if they meet the criteria of: (1) A confirmed diagnosis of ADHD based on the DSM-5 criteria for ADHD (Western medical diagnosis) and in accordance with the ADHD Chinese Medicine Clinical Trial Design and Evaluation Technical Guidelines, (2) Aged between 6 and 12 years, (3) No use of any other pharmacological treatments (both Western and traditional Chinese medicine) within the two weeks prior to the start of the study, (4) Una puntuación de IQ más de 80, según lo determinado por la prueba de matrices progresivas del cuervo, (5) El participante no ha participado en ningún otro ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios: (1) no cumplen con los criterios de inclusión, (2) tienen trastornos psiquiátricos comórbidos, severos afecciones médicas o psiquiátricas que pueden interferir con el estudio (por ejemplo, la epilepsia, la ansiedad severa), los trastornos del desarrollo pervasas, los trastornos intelectuales, o un historial de auto-harming, (3). En cualquier otro ensayo clínico farmacológico en los últimos 3 meses, (4) tienen afecciones comórbidas graves como las enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o hematológicas, (5) tienen cualquier otra afección que los investigadores crean que pueden interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
La acupuntura se basará en la primera fase del análisis de datos, que identifica los patrones de selección de puntos de acupuntura para el TDAH en los niños en edad escolar.
Las agujas de acupuntura utilizadas tendrán 0.25 mm de diámetro y 25 mm de longitud, insertadas rápidamente con técnicas de suplementación y reducción de suplementos.
La estrategia de tratamiento general seguirá los principios para eliminar el exceso y reponer la deficiencia, regular los órganos internos y equilibrar Yin y Yang. Basado en el síndrome específico del paciente en TCM.
Comparador activo: Medicina a base de hierbas chinas
Decocción herbal china basada en la edición de 2019 de la "Diagnóstico clínico y pautas de tratamiento para el TDAH pediátrico" por la Sociedad China de Medicina Tradicional China.
La estrategia de tratamiento general seguirá los principios para eliminar el exceso y reponer la deficiencia, regular los órganos internos y equilibrar Yin y Yang. Basado en el síndrome específico del paciente en TCM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Snap-IV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham.

  • Artículos: 18 (9 desatención + 9 hiperactividad/impulsividad).
  • Opciones de respuesta: 0 = nada, 1 = solo un poco, 2 = bastante, 3 = mucho.
  • Interpretación: las puntuaciones más altas significan síntomas de TDAH más graves (peor resultado).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve-2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición.

  • Elementos: 63
  • Opciones de respuesta: 0 (nunca) a 2 (siempre)
  • Puntuación: los puntajes RAW se convierten en puntajes T; Las puntuaciones T más de 65 indican un nivel clínicamente elevado
  • Interpretación: las puntuaciones T más altas denotan mayores dificultades de la función ejecutiva (peor resultado)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Puntaje genérico PEDSQL 4.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Inventario de calidad de vida pediátrica.

  • Elementos: 23
  • Opciones de respuesta: 0 (nunca), 2 (a veces), 4 (siempre). Rango de puntaje: las respuestas originales se transforman en una escala 0-100
  • Interpretación: los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida (mejor resultado)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Psíquico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.

  • Artículos: 18 Total
  • Opciones de respuesta: para 14 de esos elementos, 0 (nunca), 1 (<1 hora/semana), 2 (2 veces/semana), 3 (≥3 veces/semana)
  • Rango de puntaje: 0-21 para la puntuación global
  • Interpretación: las puntuaciones más altas indican una calidad de sueño más pobre (peor resultado)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Vadrs
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Escala de calificación de diagnóstico de ADHD de Vanderbilt.

  • Elementos: 55 (síntomas del núcleo del TDA + elementos comórbidos)
  • Opciones de respuesta: 0 (nunca) a 3 (muy a menudo)
  • Interpretación: los puntajes más altos significan síntomas y comorbilidad más graves de TDAH (peor resultado)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
CGI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Impresión global clínica.

CGI-SEVERIDAD (CGI-S):

  • Escala: 7 puntos, típicamente de 1 (normal, no enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
  • Interpretación: las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave (peor resultado).

CGI-Imprimación (CGI-I):

  • Escala: 7 puntos, típicamente de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor)
  • Interpretación: las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora, mientras que los puntajes más altos representan el empeoramiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Conners 3-P
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

CONNERS ESCALA DE CLASICIÓN DE LA TIERNDA EDICIÓN PARADA.

  • Elementos: 48
  • Opciones de respuesta: 0 (no es verdad) a 3 (muy cierto)
  • Interpretación: los puntajes más altos reflejan problemas más graves relacionados con el TDAH (peor resultado)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

  1. Preocupaciones de privacidad: salvaguardar la información médica confidencial de los participantes, especialmente para niños con TDAH, es primordial. Compartir IPD podría violar la confidencialidad, a pesar de los esfuerzos de anonimato.
  2. Restricciones éticas y legales: existen obligaciones éticas y legales para proteger la privacidad de los participantes y cumplir con las leyes de protección de datos, particularmente en relación con los menores. Estas regulaciones pueden limitar el intercambio de datos a nivel individual.
  3. Consentimiento y políticas institucionales: el consentimiento de los participantes y las políticas institucionales no pueden abarcar un amplio intercambio de IPD más allá del alcance original del estudio. Mantener estos acuerdos es esencial para mantener los estándares éticos y la confianza de los participantes.
  4. Seguridad de datos: garantizar la seguridad y la gestión de datos sólidas es crucial. Sin una infraestructura adecuada para compartir datos seguros, puede ser poco práctico o riesgoso difundir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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