Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie akupunktury ADHD: wydobycie danych ACUPINTS poprzez przegląd literatury, skuteczność kliniczna, bezpieczeństwo i wywiady jakościowe w celu zbadania wyników i spostrzeżeń leczenia (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tananan Sangwanit, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Badanie kliniczne dotyczące leczenia akupunktury w przypadku zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności akupunktury jako leczenia zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6-12 lat. Stosując podejście do mieszanych metod, badania będą triangulować dane z eksploracji danych Acupoint, oceny wyników leczenia i perspektyw pacjentów w celu zapewnienia kompleksowej analizy potencjalnych korzyści terapeutycznych akupunktury dla ADHD.

To prospektywne badanie kohortowe będzie rekrutować dzieci zdiagnozowanego ADHD, przydzielając je do otrzymania akupunktury w połączeniu z tradycyjnym chińskim leczeniem ziołowym lub samym leczeniem ziołowym. Oceny ilościowe z wykorzystaniem CPRS-R zostaną uzupełnione wywiadami jakościowymi w celu uchwycenia dopracowanych doświadczeń pacjentów i wyników leczenia.

Badanie potrwa 12 miesięcy, rozpoczynając się 1 marca 2025 r. Z oczekiwanym zakończeniem do 28 lutego 2026 r. Dzięki integracji ocen ilościowych z jakościowymi spostrzeżeniami ma na celu dostarczenie kompleksowych dowodów na rolę akupunktury w zarządzaniu ADHD. Wyniki mogą informować o wytycznych klinicznych i zwiększyć podejścia do opieki skoncentrowanej na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie nadaktywności deficytu uwagi (ADHD) pozostaje powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym dotykającym dzieci na całym świecie, często charakteryzującym się trwałymi wzorcami nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności, które znacznie upośledzają codzienne funkcjonowanie. Podczas gdy powszechnie przepisywane są konwencjonalne leczenia, takie jak leki stymulujące i terapie behawioralne, wzrosło wzrosło zainteresowanie uzupełniającymi i alternatywnymi podejściami, w tym akupunkturą. W tym badaniu zaproponowano rygorystyczne badanie potencjalnej skuteczności akupunktury jako metody leczenia ADHD, stosujące podejście mieszanych metod do triangulacji eksploracji danych Acupoint, oceny wyników leczenia i perspektywy pacjentów.

Głównym celem jest ocena terapeutycznych działań akupunktury u dzieci w wieku 6-12 lat, zdiagnozowanym ADHD. Projekt badań obejmuje prospektywne badanie kohortowe, w którym uczestnicy zostaną przydzielani do otrzymania akupunktury w połączeniu z tradycyjnym chińskim leczeniem ziołowym lub samym leczeniem ziołowym. Ilościowa ocena symptomatologii ADHD zostanie przeprowadzona przy użyciu skali ratingu rodzicielskiego Connersa (CPRS-R), powszechnie akceptowanego narzędzia z Psychological Assessment Resources, Inc. (PAR), podawanego na początku, po leczeniu i przedziałach obserwacji. Ponadto, jakościowe wywiady z uczestnikami i ich opiekunami zbadają subiektywne doświadczenia, zadowolenie z leczenia i postrzegane zmiany w objawach ADHD.

Wydobycie danych Acupoint poprowadzi spersonalizowane protokoły leczenia, wybierając punkty historycznie wykorzystywane do ADHD i wspierane przez bieżące badania. Analizy statystyczne porównują Snap-IV, skalę oceny nadrzędnej Connera, krótkie 2, PSQI i PEDQL między grupami, uzupełnione analizą tematyczną danych jakościowych w celu zbadania satysfakcji i zmian objawów.

To prospektywne badanie kohortowe będzie rekrutować dzieci zdiagnozowanego ADHD w dziale pediatrii trzeciego powiązanego szpitala Uniwersytetu Chińskiego Uniwersytetu Chińskiego. Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup: grupy eksperymentalnej otrzymującej akupunkturę wraz z tradycyjnym chińskim leczeniem ziołowym oraz grupa kontrolna otrzymująca tylko leczenie ziołowe. Badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi, zapewniając świadomą zgodę rodziców i zgodę dzieci.

Ocena ilościowa będzie obejmować podawanie SNAP-IV, CPRS-R, krótkiego 2, PEDQL i PSQI na początku, po leczeniu i odstępach obserwacji w celu pomiaru zmian w objawach ADHD, funkcji wykonawczej, jakości życia i jakości snu.

Metody jakościowe uzupełnią wyniki ilościowe, przechwytując subiektywne doświadczenia poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i ich opiekunami. Podejście to ma na celu zapewnienie całościowego zrozumienia skuteczności leczenia, zadowolenia pacjenta i postrzeganej poprawy objawów ADHD, funkcji wykonawczej, jakości życia i wzorców snu.

Analizy statystyczne, w tym sparowane testy t, ANOVA i analiza tematyczna, zostaną zastosowane do porównania wyników między grupami leczenia i zbadania korelacji między leczeniem akupunktury, łagodzeniem objawów i ogólnymi środkami samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zostaną rozważani do włączenia, jeżeli spełniają kryteria: (1) potwierdzoną diagnozę ADHD na podstawie kryteriów DSM-5 dla ADHD (zachodnia diagnoza medyczna) i zgodnie z leczeniem analizy chińskiej chińskiej medycyny chińskiej (3), (2) w wieku od 6 i 12 lat, (3) nie zastosowanie żadnego innego leczenia aptecznego (zarówno w zakresie medycyny chińskiej, jak i tradycyjnej) w ciągu dwóch tygodni do początkowego, do początku, do rozpoczęcia studiów, (2). (4) Wynik IQ większy niż 80, jak określono w progresywnym teście matryc Raven, (5) Uczestnik nie uczestniczył w żadnych innych badaniach klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów: (1) nie spełniają kryteriów włączenia, (2) mają współistniejące zaburzenia psychiczne, poważne warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać badanie (np. Padaczka, poważne lęk), perwazyjne zaburzenia rozwojowe, niezależność intelektualna lub historia self-selfing, (3) mieć udział w każdym innym udziale uczestnictwa. Badania kliniczne leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (4) mają ciężkie choroby współistniejące, takie jak choroby sercowo -naczyniowe, wątrobowe, nerkowe lub hematologiczne, (5) mają inne warunki, które według naukowców mogą zakłócać ocenę skuteczności leczenia lub bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura będzie oparta na pierwszej fazie analizy danych, która identyfikuje wzorce wyboru punktów akupunktury dla ADHD u dzieci w wieku szkolnym.
Urządzenie: Akupunktura
Zastosowane igły akupunktury będą miały średnicę 0,25 mm i długość 25 mm, szybko włożone nawet technikami suplementacji i redukcji.
Lek: Chińska medycyna ziołowa
Ogólna strategia leczenia będzie zgodna z zasadami oczyszczania nadmiaru i uzupełniania niedoboru, regulacji narządów wewnętrznych i równoważenia Yin i Yang. Na podstawie specyficznego zespołu pacjenta w TCM.
Aktywny komparator: Chińska medycyna ziołowa
Chińskie wywar z ziołowych oparty na wydaniu „Wytyczne diagnozy klinicznej i leczenia w 2019 r. Dotyczy ADHD pediatrycznego” chińskiego Towarzystwa tradycyjnej medycyny chińskiej.
Lek: Chińska medycyna ziołowa
Ogólna strategia leczenia będzie zgodna z zasadami oczyszczania nadmiaru i uzupełniania niedoboru, regulacji narządów wewnętrznych i równoważenia Yin i Yang. Na podstawie specyficznego zespołu pacjenta w TCM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Snap-iv
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Skala oceny Swanson, Nolan i Pelham.

  • Pozycje: 18 (9 nieuwagi + 9 nadpobudliwość/impulsywność).
  • Opcje odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = tylko trochę, 2 = całkiem sporo, 3 = bardzo.
  • Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy ADHD (gorszy wynik).
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkie 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Ocena zachowania Inwentarza funkcji wykonawczej, wydanie drugie.

  • Pozycje: 63
  • Opcje odpowiedzi: 0 (nigdy) do 2 (zawsze)
  • Punktacja: Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T; Wyniki T powyżej 65 wskazują klinicznie podwyższony poziom
  • Interpretacja: Wyższe wyniki T oznaczają większe trudności w funkcji wykonawczej (gorszy wynik)
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Ogólny wynik PEDSQL 4.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Pediatryczna jakość życia inwentarza życia.

  • Pozycje: 23
  • Opcje odpowiedzi: 0 (nigdy), 2 (czasami), 4 (zawsze). Zakres wyników: Oryginalne odpowiedzi są przekształcane w skalę 0-100
  • Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (lepszy wynik)
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Psqi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu.

  • Pozycje: 18 ogółem
  • Opcje odpowiedzi: dla 14 z tych pozycji 0 (nigdy), 1 (<1 czas/tydzień), 2 (2 razy w tygodniu), 3 (≥3 razy w tygodniu)
  • Zakres wyników: 0-21 dla wyniku globalnego
  • Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (gorszy wynik)
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Vadrs
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Skala oceny diagnostycznej ADHD Vanderbilt ADHD.

  • Pozycje: 55 (objawy podstawowe ADHD + elementy współistniejące)
  • Opcje odpowiedzi: 0 (nigdy) do 3 (bardzo często)
  • Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy ADHD i współwystępowanie (gorszy wynik)
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
CGI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Globalne wrażenie kliniczne.

CGI-severity (CGI-S):

  • Skala: 7 punktów, zazwyczaj od 1 (normalnie, nie chory) do 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych)
  • Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze choroby (gorszy wynik).

CGI-Emprovement (CGI-I):

  • Skala: 7 punktów, zazwyczaj od 1 (bardzo ulepszone) do 7 (bardzo gorsze)
  • Interpretacja: niższe wyniki wskazują na większą poprawę, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują pogarszanie się.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Conners 3-P
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Conners 3rd Edition-Parent Skala.

  • Pozycje: 48
  • Opcje odpowiedzi: 0 (wcale nieprawda) do 3 (bardzo prawda)
  • Interpretacja: Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze problemy związane z ADHD (gorszy wynik)
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Współpracownicy

Mahidol University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BZYSY-2024YJSKTPJ-99

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

  1. Obawy dotyczące prywatności: ochrona poufnych informacji medycznych uczestników, szczególnie dla dzieci z ADHD, jest najważniejsze. Udostępnianie IPD może potencjalnie naruszyć poufność, pomimo wysiłków anonimizacji.
  2. Ograniczenia etyczne i prawne: istnieją etyczne i prawne obowiązki w zakresie ochrony prywatności uczestników i przestrzegania przepisów dotyczących ochrony danych, szczególnie w odniesieniu do nieletnich. Niniejsze przepisy mogą ograniczyć udostępnianie danych na poziomie indywidualnym.
  3. Zgoda i instytucjonalna polityka: Zgoda i polityka instytucjonalna nie może obejmować szerokiego podziału IPD poza pierwotnym zakresem badania. Zastosowanie tych umów jest niezbędne do utrzymania standardów etycznych i zaufania uczestników.
  4. Bezpieczeństwo danych: zapewnienie niezbędnego bezpieczeństwa i zarządzania danymi jest kluczowe. Bez odpowiedniej infrastruktury do bezpiecznego udostępniania danych może być niepraktyczne lub ryzykowne w rozpowszechnianiu IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj