- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06860763
Trattamento di agopuntura per ADHD: data mining di agopunti attraverso la revisione della letteratura, l'efficacia clinica, la sicurezza e le interviste qualitative per esplorare i risultati e le intuizioni del trattamento (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)
Studio clinico sul trattamento di agopuntura per il disturbo da deficit di attenzione iperattività.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'agopuntura come trattamento per il disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Utilizzando un approccio a metodi misti, la ricerca triangolerà i dati dal data mining di AcUPOINT, la valutazione dei risultati del trattamento e le prospettive dei pazienti per fornire un'analisi completa dei potenziali benefici terapeutici dell'agopuntura per l'ADHD.
Questo studio di coorte prospettico recluterà bambini con diagnosi di ADHD, assegnandoli a ricevere l'agopuntura combinata con il solo trattamento tradizionale delle erbe cinesi o il trattamento delle erbe da solo. Le valutazioni quantitative che utilizzano CPRS-R saranno integrate da interviste qualitative per catturare esperienze sfumate dei pazienti e risultati del trattamento.
Lo studio dura 12 mesi, a partire dal 1 ° marzo 2025 con un completamento previsto entro il 28 febbraio 2026. Integrando valutazioni quantitative con approfondimenti qualitativi, mira a fornire prove globali sul ruolo dell'agopuntura nella gestione dell'ADHD. I risultati possono informare le linee guida cliniche e migliorare gli approcci di assistenza centrata sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) rimane un disturbo neurologico prevalente che colpisce i bambini in tutto il mondo, spesso caratterizzato da modelli persistenti di disattenzione, iperattività e impulsività che compromettono significativamente il funzionamento quotidiano. Mentre sono comunemente prescritti trattamenti convenzionali come farmaci stimolanti e terapie comportamentali, è cresciuto l'interesse per approcci complementari e alternativi, inclusa l'agopuntura. Questo studio propone un rigoroso esame della potenziale efficacia dell'agopuntura come modalità di trattamento per l'ADHD, impiegando un approccio a metodi misti per triangolare il data mining di acupoint, la valutazione dei risultati del trattamento e le prospettive dei pazienti.
L'obiettivo principale è valutare gli effetti terapeutici dell'agopuntura nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD. Il progetto di ricerca prevede uno studio di coorte prospettico in cui i partecipanti saranno assegnati per ricevere l'agopuntura combinata con il solo trattamento tradizionale delle erbe cinesi o il trattamento delle erbe da solo. La valutazione quantitativa della sintomatologia dell'ADHD sarà condotta utilizzando la scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS-R), uno strumento ampiamente accettato da Psychological Assessment Resources, Inc. (PAR), somministrato al basale, post-trattamento e intervalli di follow-up. Inoltre, le interviste qualitative con i partecipanti e i loro caregiver esploreranno esperienze soggettive, soddisfazione del trattamento e cambiamenti percepiti nei sintomi dell'ADHD.
Il data mining di AcuPoint guiderà i protocolli di trattamento personalizzati, selezionando i punti storicamente utilizzati per l'ADHD e supportati dalla ricerca attuale. Le analisi statistiche confronteranno la scala di valutazione dei genitori SNAP-IV, Conners, Breve-2, PSQI e PEDQL tra gruppi, integrati dall'analisi tematica di dati qualitativi per esplorare la soddisfazione del trattamento e le modifiche ai sintomi.
Questo studio di coorte prospettico recluterà bambini con diagnosi di ADHD dal dipartimento di pediatria del terzo ospedale affiliato dell'Università di medicina cinese di Beijing. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo sperimentale che riceve agopuntura insieme al tradizionale trattamento delle erbe cinesi e un gruppo di controllo che riceve solo il trattamento a base di erbe. Lo studio aderirà alle linee guida etiche, garantendo il consenso informato dei genitori e il consenso dei bambini.
La valutazione quantitativa prevede la gestione della SNAP-IV, CPRS-R, BREVE-2, PEDQL e PSQI al basale, post-trattamento e intervalli di follow-up per misurare i cambiamenti nella sintomatologia dell'ADHD, nella funzione esecutiva, nella qualità della vita e nella qualità del sonno.
I metodi qualitativi completeranno i risultati quantitativi, catturando esperienze soggettive attraverso interviste semi-strutturate con i partecipanti e i loro caregiver. Questo approccio mira a fornire una comprensione olistica dell'efficacia del trattamento, della soddisfazione del paziente e dei miglioramenti percepiti nei sintomi dell'ADHD, nella funzione esecutiva, nella qualità della vita e nei modelli del sonno.
Le analisi statistiche, tra cui test t accoppiati, ANOVA e analisi tematica, saranno impiegate per confrontare i risultati tra i gruppi di trattamento ed esplorare le correlazioni tra trattamento di agopuntura, alleviazione dei sintomi e misure generali di benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tananan Sangwanit, Ph.D.student
- Numero di telefono: +8615201052193
- Email: tananan.sangwanit@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xue Bai, Ph.D.
- Numero di telefono: +8618810212203
- Email: baixue8912@163.com
Luoghi di studio
-
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Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Cina, 100036
- Reclutamento
- Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Tananan Sangwanit
- Numero di telefono: 15201052193
- Email: tananan.sangwanit@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti saranno presi in considerazione per l'iscrizione se soddisfano i criteri di: (1) una diagnosi confermata di ADHD in base ai criteri DSM-5 per l'ADHD (diagnosi medica occidentale) e in conformità con gli ADHD Chinese Medicine Clinical Trial Design and Valutation Technical Guidelines, (2) di età compresa tra le medicine cliniche e la medicina tradizionale) (4) Un punteggio QI superiore a 80, come determinato dal test progressivo delle matrici di Raven, (5) il partecipante non ha partecipato a altri studi clinici.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri: (1) non soddisfano i criteri di inclusione, (2) hanno disturbi psichiatrici comorbidi, condizioni mediche o psichiatriche gravi che possono interferire con lo studio (ad esempio epilessia), ad altra ansia pervasiva) Gli studi clinici negli ultimi 3 mesi, (4) hanno gravi condizioni di comorbilità come malattie cardiovascolari, epatiche, renali o ematologiche, (5) hanno altre condizioni che i ricercatori ritengono possano interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura
L'agopuntura si baserà sulla prima fase dell'analisi dei dati, che identifica i modelli di selezione dei punti di agopuntura per l'ADHD nei bambini in età scolare.
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Gli aghi di agopuntura utilizzati avranno un diametro di 0,25 mm e una lunghezza di 25 mm, inseriti rapidamente con tecniche di integrazione e riduzione uniforme.
La strategia di trattamento generale seguirà i principi di eliminazione dell'eccesso e reintegrazione della carenza, regolare gli organi interni e bilanciare Yin e Yang.
In base alla sindrome specifica del paziente in TCM.
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Comparatore attivo: Medicina delle erbe cinesi
Decotto di erbe cinese basato sull'edizione 2019 della "Linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento per l'ADHD pediatrico" da parte della società cinese della medicina tradizionale cinese.
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La strategia di trattamento generale seguirà i principi di eliminazione dell'eccesso e reintegrazione della carenza, regolare gli organi interni e bilanciare Yin e Yang.
In base alla sindrome specifica del paziente in TCM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Snap-IV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brief-2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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PEDSQL 4.0 Punteggio generico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Inventario della qualità della vita pediatrica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Psqi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Index di qualità del sonno di Pittsburgh.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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VADRS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scala.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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CGI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Impressione clinica globale. CGI-SEVERITY (CGI-S):
CGI-Improvement (CGI-I):
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Conners 3-P
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Conners 3rd Edition-Parent Valutation Scale.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Simon V, Czobor P, Balint S, Meszaros A, Bitter I. Prevalence and correlates of adult attention-deficit hyperactivity disorder: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2009 Mar;194(3):204-11. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048827.
- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalence of Parent-Reported ADHD Diagnosis and Associated Treatment Among U.S. Children and Adolescents, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):199-212. doi: 10.1080/15374416.2017.1417860. Epub 2018 Jan 24.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Li F, Cui Y, Li Y, Guo L, Ke X, Liu J, Luo X, Zheng Y, Leckman JF. Prevalence of mental disorders in school children and adolescents in China: diagnostic data from detailed clinical assessments of 17,524 individuals. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Jan;63(1):34-46. doi: 10.1111/jcpp.13445. Epub 2021 May 21.
- Casebeer AL, Verhoef MJ. Combining qualitative and quantitative research methods: considering the possibilities for enhancing the study of chronic diseases. Chronic Dis Can. 1997;18(3):130-5.
- Zhao FY, Fu QQ, Kennedy GA, Conduit R, Zhang WJ, Wu WZ, Zheng Z. Can acupuncture improve objective sleep indices in patients with primary insomnia? A systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2021 Apr;80:244-259. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.053. Epub 2021 Feb 2.
- Li S, Yu B, Lin Z, Jiang S, He J, Kang L, Li W, Chen X, Wang X. Randomized-controlled study of treating attention deficit hyperactivity disorder of preschool children with combined electro-acupuncture and behavior therapy. Complement Ther Med. 2010 Oct;18(5):175-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.08.002. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang L, Huang C, Chen X, Du S, Yang J, Hu B. The efficacy of acupuncture for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): An overview of systematic reviews and meta-analyses. Complement Ther Med. 2023 Sep;76:102968. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102968. Epub 2023 Aug 8.
- Ang L, Kim JT, Kim K, Lee HW, Choi JY, Kim E, Lee MS. Acupuncture for Treating Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 17;59(2):392. doi: 10.3390/medicina59020392.
- Zhou W, Cheng X, Zhang Y. Effect of Liuwei Dihuang decoction, a traditional Chinese medicinal prescription, on the neuroendocrine immunomodulation network. Pharmacol Ther. 2016 Jun;162:170-8. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.02.004. Epub 2016 Feb 16.
- Wolraich ML, Hagan JF, Allan C, et al; Subcommittee on Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactive Disorder. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019;144(4):e20192528. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20193997. doi: 10.1542/peds.2019-3997. No abstract available.
- Langberg JM, Molitor SJ, Oddo LE, Eadeh HM, Dvorsky MR, Becker SP. Prevalence, Patterns, and Predictors of Sleep Problems and Daytime Sleepiness in Young Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2020 Feb;24(4):509-523. doi: 10.1177/1087054717690810. Epub 2017 Feb 4.
- Wanni Arachchige Dona S, Badloe N, Sciberras E, Gold L, Coghill D, Le HND. The Impact of Childhood Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) on Children's Health-Related Quality of Life: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2023 Apr;27(6):598-611. doi: 10.1177/10870547231155438. Epub 2023 Feb 17.
- Groves NB, Wells EL, Soto EF, Marsh CL, Jaisle EM, Harvey TK, Kofler MJ. Executive Functioning and Emotion Regulation in Children with and without ADHD. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jun;50(6):721-735. doi: 10.1007/s10802-021-00883-0. Epub 2021 Nov 11.
- Kofler MJ, Irwin LN, Soto EF, Groves NB, Harmon SL, Sarver DE. Executive Functioning Heterogeneity in Pediatric ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2019 Feb;47(2):273-286. doi: 10.1007/s10802-018-0438-2.
- Choi WS, Woo YS, Wang SM, Lim HK, Bahk WM. The prevalence of psychiatric comorbidities in adult ADHD compared with non-ADHD populations: A systematic literature review. PLoS One. 2022 Nov 4;17(11):e0277175. doi: 10.1371/journal.pone.0277175. eCollection 2022.
- Anastopoulos AD, DuPaul GJ, Weyandt LL, Morrissey-Kane E, Sommer JL, Rhoads LH, Murphy KR, Gormley MJ, Gudmundsdottir BG. Rates and Patterns of Comorbidity Among First-Year College Students With ADHD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):236-247. doi: 10.1080/15374416.2015.1105137. Epub 2016 Feb 6.
- Gao Q, Qian Y, He XX, Sun L, Chang WL, Li YL, Cao QJ, Wang YF, Qian QJ. Childhood predictors of persistent ADHD in early adulthood: Results from the first follow-up study in China. Psychiatry Res. 2015 Dec 30;230(3):905-12. doi: 10.1016/j.psychres.2015.11.025. Epub 2015 Nov 17.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BZYSY-2024YJSKTPJ-99
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
- Preoccupazioni sulla privacy: la salvaguardia delle informazioni mediche sensibili dei partecipanti, in particolare per i bambini con ADHD, sono fondamentali. La condivisione dell'IPD potrebbe potenzialmente violare la riservatezza, nonostante gli sforzi di anonimi.
- Restrizioni etiche e legali: ci sono obblighi etici e legali per proteggere la privacy dei partecipanti e aderire alle leggi sulla protezione dei dati, in particolare per quanto riguarda i minori. Questi regolamenti possono limitare la condivisione dei dati a livello individuale.
- Il consenso e le politiche istituzionali: il consenso dei partecipanti e le politiche istituzionali potrebbero non comprendere un'ampia condivisione IPD oltre l'ambito originale dello studio. Sostenere questi accordi è essenziale per mantenere gli standard etici e la fiducia dei partecipanti.
- Sicurezza dei dati: garantire una solida sicurezza e una gestione dei dati è cruciale. Senza un'adeguata infrastruttura per la condivisione dei dati sicura, può essere poco pratico o rischioso diffondere IPD.
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