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Trattamento di agopuntura per ADHD: data mining di agopunti attraverso la revisione della letteratura, l'efficacia clinica, la sicurezza e le interviste qualitative per esplorare i risultati e le intuizioni del trattamento (ACU-ADHD). (ACU-ADHD)

21 giugno 2026 aggiornato da: Tananan Sangwanit, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studio clinico sul trattamento di agopuntura per il disturbo da deficit di attenzione iperattività.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'agopuntura come trattamento per il disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Utilizzando un approccio a metodi misti, la ricerca triangolerà i dati dal data mining di AcUPOINT, la valutazione dei risultati del trattamento e le prospettive dei pazienti per fornire un'analisi completa dei potenziali benefici terapeutici dell'agopuntura per l'ADHD.

Questo studio di coorte prospettico recluterà bambini con diagnosi di ADHD, assegnandoli a ricevere l'agopuntura combinata con il solo trattamento tradizionale delle erbe cinesi o il trattamento delle erbe da solo. Le valutazioni quantitative che utilizzano CPRS-R saranno integrate da interviste qualitative per catturare esperienze sfumate dei pazienti e risultati del trattamento.

Lo studio dura 12 mesi, a partire dal 1 ° marzo 2025 con un completamento previsto entro il 28 febbraio 2026. Integrando valutazioni quantitative con approfondimenti qualitativi, mira a fornire prove globali sul ruolo dell'agopuntura nella gestione dell'ADHD. I risultati possono informare le linee guida cliniche e migliorare gli approcci di assistenza centrata sul paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) rimane un disturbo neurologico prevalente che colpisce i bambini in tutto il mondo, spesso caratterizzato da modelli persistenti di disattenzione, iperattività e impulsività che compromettono significativamente il funzionamento quotidiano. Mentre sono comunemente prescritti trattamenti convenzionali come farmaci stimolanti e terapie comportamentali, è cresciuto l'interesse per approcci complementari e alternativi, inclusa l'agopuntura. Questo studio propone un rigoroso esame della potenziale efficacia dell'agopuntura come modalità di trattamento per l'ADHD, impiegando un approccio a metodi misti per triangolare il data mining di acupoint, la valutazione dei risultati del trattamento e le prospettive dei pazienti.

L'obiettivo principale è valutare gli effetti terapeutici dell'agopuntura nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD. Il progetto di ricerca prevede uno studio di coorte prospettico in cui i partecipanti saranno assegnati per ricevere l'agopuntura combinata con il solo trattamento tradizionale delle erbe cinesi o il trattamento delle erbe da solo. La valutazione quantitativa della sintomatologia dell'ADHD sarà condotta utilizzando la scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS-R), uno strumento ampiamente accettato da Psychological Assessment Resources, Inc. (PAR), somministrato al basale, post-trattamento e intervalli di follow-up. Inoltre, le interviste qualitative con i partecipanti e i loro caregiver esploreranno esperienze soggettive, soddisfazione del trattamento e cambiamenti percepiti nei sintomi dell'ADHD.

Il data mining di AcuPoint guiderà i protocolli di trattamento personalizzati, selezionando i punti storicamente utilizzati per l'ADHD e supportati dalla ricerca attuale. Le analisi statistiche confronteranno la scala di valutazione dei genitori SNAP-IV, Conners, Breve-2, PSQI e PEDQL tra gruppi, integrati dall'analisi tematica di dati qualitativi per esplorare la soddisfazione del trattamento e le modifiche ai sintomi.

Questo studio di coorte prospettico recluterà bambini con diagnosi di ADHD dal dipartimento di pediatria del terzo ospedale affiliato dell'Università di medicina cinese di Beijing. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo sperimentale che riceve agopuntura insieme al tradizionale trattamento delle erbe cinesi e un gruppo di controllo che riceve solo il trattamento a base di erbe. Lo studio aderirà alle linee guida etiche, garantendo il consenso informato dei genitori e il consenso dei bambini.

La valutazione quantitativa prevede la gestione della SNAP-IV, CPRS-R, BREVE-2, PEDQL e PSQI al basale, post-trattamento e intervalli di follow-up per misurare i cambiamenti nella sintomatologia dell'ADHD, nella funzione esecutiva, nella qualità della vita e nella qualità del sonno.

I metodi qualitativi completeranno i risultati quantitativi, catturando esperienze soggettive attraverso interviste semi-strutturate con i partecipanti e i loro caregiver. Questo approccio mira a fornire una comprensione olistica dell'efficacia del trattamento, della soddisfazione del paziente e dei miglioramenti percepiti nei sintomi dell'ADHD, nella funzione esecutiva, nella qualità della vita e nei modelli del sonno.

Le analisi statistiche, tra cui test t accoppiati, ANOVA e analisi tematica, saranno impiegate per confrontare i risultati tra i gruppi di trattamento ed esplorare le correlazioni tra trattamento di agopuntura, alleviazione dei sintomi e misure generali di benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Pediatrics Outpatient Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti saranno presi in considerazione per l'iscrizione se soddisfano i criteri di: (1) una diagnosi confermata di ADHD in base ai criteri DSM-5 per l'ADHD (diagnosi medica occidentale) e in conformità con gli ADHD Chinese Medicine Clinical Trial Design and Valutation Technical Guidelines, (2) di età compresa tra le medicine cliniche e la medicina tradizionale) (4) Un punteggio QI superiore a 80, come determinato dal test progressivo delle matrici di Raven, (5) il partecipante non ha partecipato a altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri: (1) non soddisfano i criteri di inclusione, (2) hanno disturbi psichiatrici comorbidi, condizioni mediche o psichiatriche gravi che possono interferire con lo studio (ad esempio epilessia), ad altra ansia pervasiva) Gli studi clinici negli ultimi 3 mesi, (4) hanno gravi condizioni di comorbilità come malattie cardiovascolari, epatiche, renali o ematologiche, (5) hanno altre condizioni che i ricercatori ritengono possano interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
L'agopuntura si baserà sulla prima fase dell'analisi dei dati, che identifica i modelli di selezione dei punti di agopuntura per l'ADHD nei bambini in età scolare.
Gli aghi di agopuntura utilizzati avranno un diametro di 0,25 mm e una lunghezza di 25 mm, inseriti rapidamente con tecniche di integrazione e riduzione uniforme.
La strategia di trattamento generale seguirà i principi di eliminazione dell'eccesso e reintegrazione della carenza, regolare gli organi interni e bilanciare Yin e Yang. In base alla sindrome specifica del paziente in TCM.
Comparatore attivo: Medicina delle erbe cinesi
Decotto di erbe cinese basato sull'edizione 2019 della "Linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento per l'ADHD pediatrico" da parte della società cinese della medicina tradizionale cinese.
La strategia di trattamento generale seguirà i principi di eliminazione dell'eccesso e reintegrazione della carenza, regolare gli organi interni e bilanciare Yin e Yang. In base alla sindrome specifica del paziente in TCM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Snap-IV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham.

  • Articoli: 18 (9 disattenzione + 9 iperattività/impulsività).
  • Opzioni di risposta: 0 = per niente, 1 = solo un po ', 2 = un bel po', 3 = molto.
  • Interpretazione: punteggi più alti significano sintomi di ADHD più gravi (risultato peggiore).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief-2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione.

  • Articoli: 63
  • Opzioni di risposta: da 0 (mai) a 2 (sempre)
  • Punteggio: i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T; I punteggi T oltre 65 indicano un livello clinicamente elevato
  • Interpretazione: punteggi T più alti indicano maggiori difficoltà della funzione esecutiva (risultato peggiore)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
PEDSQL 4.0 Punteggio generico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Inventario della qualità della vita pediatrica.

  • Articoli: 23
  • Opzioni di risposta: 0 (mai), 2 (a volte), 4 (sempre). Gamma di punteggi: le risposte originali vengono trasformate in una scala 0-100
  • Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (risultato migliore)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Psqi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Index di qualità del sonno di Pittsburgh.

  • Articoli: 18 in totale
  • Opzioni di risposta: per 14 di questi elementi, 0 (mai), 1 (<1 ora/settimana), 2 (2 volte/settimana), 3 (≥3 volte/settimana)
  • Gamma di punteggi: 0-21 per il punteggio globale
  • Interpretazione: punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa (risultato peggiore)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
VADRS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scala.

  • Articoli: 55 (Sintomi del core ADHD + articoli comorbidi)
  • Opzioni di risposta: da 0 (mai) a 3 (molto spesso)
  • Interpretazione: punteggi più alti indicano sintomi e comorbidità ADHD più gravi (risultato peggiore)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
CGI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Impressione clinica globale.

CGI-SEVERITY (CGI-S):

  • Scala: 7 punti, in genere da 1 (normale, non malato) a 7 (tra i più malati)
  • Interpretazione: punteggi più alti indicano una malattia più grave (risultato peggiore).

CGI-Improvement (CGI-I):

  • Scala: 7 punti, in genere da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio)
  • Interpretazione: i punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore, mentre i punteggi più alti rappresentano il peggioramento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Conners 3-P
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Conners 3rd Edition-Parent Valutation Scale.

  • Articoli: 48
  • Opzioni di risposta: 0 (per niente vero) a 3 (molto vero)
  • Interpretazione: i punteggi più alti riflettono problemi più gravi correlati all'ADHD (risultato peggiore)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xia Cui, Ph.D.,Prof., Third Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Preoccupazioni sulla privacy: la salvaguardia delle informazioni mediche sensibili dei partecipanti, in particolare per i bambini con ADHD, sono fondamentali. La condivisione dell'IPD potrebbe potenzialmente violare la riservatezza, nonostante gli sforzi di anonimi.
  2. Restrizioni etiche e legali: ci sono obblighi etici e legali per proteggere la privacy dei partecipanti e aderire alle leggi sulla protezione dei dati, in particolare per quanto riguarda i minori. Questi regolamenti possono limitare la condivisione dei dati a livello individuale.
  3. Il consenso e le politiche istituzionali: il consenso dei partecipanti e le politiche istituzionali potrebbero non comprendere un'ampia condivisione IPD oltre l'ambito originale dello studio. Sostenere questi accordi è essenziale per mantenere gli standard etici e la fiducia dei partecipanti.
  4. Sicurezza dei dati: garantire una solida sicurezza e una gestione dei dati è cruciale. Senza un'adeguata infrastruttura per la condivisione dei dati sicura, può essere poco pratico o rischioso diffondere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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