原発性開放角緑内障または眼の高血圧症後の患者における眼圧(IOP)に対するロプレッサの効果
2026年6月8日 更新者:East Coast Institute for Research
原発性開放角緑内障または選択的レーザー植物形成術後の眼の高血圧症患者におけるロプレッサ対プラセボの影響を評価するための前向き、無作為化二重覆い研究研究
この研究の目的は、両眼にSLT処置を受けた患者のロプレッサがIOPにどのように影響するかについてのデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、二重マスクされたプラセボ制御(人工涙)の単一センター研究です。 研究集団には、SLTを受け、追加のIOP削減の恩恵を受ける可能性のあるPOAGまたは眼の高血圧の70人の被験者(n = 70)の被験者が含まれます。 個人がRhopressa(Netarsudil)0.02%眼溶液後の治療の候補者である場合、SLT後の眼溶液は、潜在的に試験に含まれる可能性があります。 被験者あたりの研究期間は、3回のスケジュールされた研究訪問で6週間(または以前のIOP低下治療に必要な場合は最大12週間)になると予想されます。
ロプレッサと360度のSLTの両方が主に脳脊髄メッシュワークを標的としていますが、従来の水性流出に対する2つの療法の潜在的な相乗効果は完全には理解されていません。 この研究では、360度以降のSLTのRhopressaの開始が360度SLTのみよりもIOP削減を提供するかどうかを決定します。 この情報は、最近360度SLTを受け、追加のIOP削減の恩恵を受ける可能性のある患者のIOPの管理に対する最良のアプローチを選択するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医療記録のレビューに基づいて調査員によって決定された、両側ポアグまたは眼の高血圧の文書化された診断。
- スクリーニング(V1)で、被験者は過去90日以内に両方の目でSLTを完了しました。
- ランダム化時の16〜28 mmHgの平均日中のIOP(V2)
- ランダム化(V2)で、調査員の意見では、被験者は研究眼の追加のIOP減少から利益を得ることができ、ロプレッサの治療候補者である可能性があります
- ランダム化(V2)で、SLTの前にいずれかの眼のIOP低下薬で治療された場合、被験者は薬物の最低ウォッシュアウト期間を完了しました(表1を参照)
- 女性の場合、被験者は妊娠(例えば、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、両側卵管結紮の既往)または閉経後(少なくとも2年間の無月経)か、研究期間中の効果的な(例えば、二重バリア)避妊法を使用します。
除外基準:
- どちらの目でもSLTによる複数の治療の歴史
- 該当する場合、現在のIOP低下薬を中止することができない、または不可能
- Rhoキナーゼ阻害剤による事前または現在の治療
- 以前の微小浸潤緑内障手術(MIGS)
- 医療記録のレビューに基づいて調査員によって決定された緑内障の進行段階
- どちらの眼の信頼性の高いアプランテーション観測測定を防ぐ条件(例えば、有意な角膜表面の異常、瘢痕、ケラトコノス)
- 研究者の意見では、研究の結果に影響を与える可能性のある以前または現在活動的な角膜疾患
- 活性または再発性の眼内感染症、炎症、虹彩炎または鳥炎
- 網膜疾患(例:糖尿病性網膜症、黄斑変性、中央網膜静脈または動脈閉塞、黄斑浮腫))
- スクリーニングの6か月以内に行われた眼内注射(V1)
- 研究期間中に局所眼ステロイドおよび/または局所眼の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用が予想される
- 薬物または装置の臨床調査への現在の参加、スクリーニングの半減期(V1)の6人の薬物半減期以内の治験薬の受領、または治験装置の以前の配置。
- この研究の結果を潜在的に混乱させる可能性のある調査員の意見の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロプレッサ
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毎晩、各目に1つのドロップを塗ります
他の名前:
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プラセボコンパレーター:人工涙
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毎晩、各目に1つのドロップを塗ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日周眼内圧(IOP)
時間枠:42日
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平均日中のIOPの変化のグループ間の違い
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42日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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午前8時、午前10時、および午後4時の眼圧(IOP)の減少
時間枠:42日
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午前8時、午前10時、午後4時のIOPの変化のグループ間の違い
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- Stuart, Annie. "Drug Update: Vyzulta and Rhopressa." Glaucoma Clinical Update, 31 Aug. 2018.
- Zaman F, Gieser SC, Schwartz GF, Swan C, Williams JM. A multicenter, open-label study of netarsudil for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension in a real-world setting. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1011-1020. doi: 10.1080/03007995.2021.1901222. Epub 2021 Mar 27.
- Allison K, Patel D, Alabi O. Epidemiology of Glaucoma: The Past, Present, and Predictions for the Future. Cureus. 2020 Nov 24;12(11):e11686. doi: 10.7759/cureus.11686.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月27日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECIR-Alcon-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発行で使用されたIPDのみ
IPD 共有時間枠
トライアルがデータ収集を終了するまで開始するとき
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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