Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rhopressa op intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met primaire openhoekglaucoom of oculaire hypertensie post-SLT

8 juni 2026 bijgewerkt door: East Coast Institute for Research

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerd onderzoek om het effect van rhopressa versus placebo op intraoculaire druk (IOP) te evalueren bij patiënten met primaire openhoek glaucoom of oculaire hypertensie post-selectieve laser trabeculoplastiek (SLT)

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over hoe Rhopressa IOP beïnvloedt bij patiënten die een SLT -procedure in beide ogen hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde (kunstmatige tranen), single center-studie. De onderzoekspopulatie omvat zeventig (n = 70) proefpersonen met POAG of oculaire hypertensie die SLT hebben ondergaan en kunnen profiteren van extra IOP -reductie. Als individuen een kandidaat zijn voor behandeling met Rhopressa (Netarsudil) 0,02% oftalmische oplossing na SLT, kunnen ze mogelijk in de proef worden opgenomen. De onderzoeksduur per onderwerp zal naar verwachting 6 weken zijn (of tot 12 weken als uitspoeling nodig is voor eerdere IOP -verlagingsbehandeling) met drie geplande studiebezoeken.

Hoewel zowel Rhopressa als 360 graden SLT voornamelijk gericht zijn op het trabeculaire gaaswerk, worden mogelijke synergetische effecten van de twee therapieën op conventionele waterige uitstroom niet volledig begrepen. Deze studie zal bepalen of de initiatie van Rhopressa na 360 graden SLT een grotere IOP-reductie biedt dan 360 graden SLT alleen. Deze informatie zal zorgaanbieders helpen bij het selecteren van de beste benadering van het beheer van IOP bij patiënten die recent 360 graden SLT hebben ondergaan en kunnen profiteren van extra IOP -vermindering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gedocumenteerde diagnose van bilaterale POAG of oculaire hypertensie zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de beoordeling van medische dossiers.
  3. Bij screening (v1) voltooide het onderwerp SLT in beide ogen binnen de laatste 90 dagen.
  4. Gemiddelde dagelijkse IOP van 16 tot 28 mmHg bij randomisatie (V2)
  5. Bij randomisatie (V2) kan het onderwerp naar de mening van de onderzoeker profiteren van extra IOP -vermindering van het onderzoeksoog en is een kandidaat voor behandeling met Rhopressa
  6. Bij randomisatie (V2), indien behandeld met IOP-verlagende medicatie (en) in beide ogen voorafgaand aan SLT, heeft het onderwerp de minimale uitspoelingsperiode voor de medicatie (en) voltooid (zie tabel 1)
  7. Als vrouwelijk, onderwerp is niet in staat om zwangerschap (bijv. Geschiedenis van bilaterale oophorectomie, hysterectomie, bilaterale tubale ligatie) of post-menopauzale (amenorrheic gedurende ten minste 2 jaar) of zal een effectieve (bijvoorbeeld dubbele barrière) methode van anticonceptie gebruiken voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van meer dan één behandeling met SLT in beide ogen
  2. Niet in staat of niet bereid om de huidige IOP-verlagende medicatie (en) te beëindigen, indien van toepassing
  3. Voorafgaande of huidige behandeling met een rho -kinaseremmer
  4. Eerdere microinvasieve glaucoomchirurgie (MIGS)
  5. Geavanceerd stadium van glaucoom, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medisch recordreview
  6. Elke voorwaarde die betrouwbare toepassing tonometrie in beide ogen voorkomt (bijvoorbeeld significante hoornvliesoppervlakafwijkingen, littekens, keratoconus)
  7. Eerdere of momenteel actieve hoornvliesziekte die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden
  8. Actieve of terugkerende intraoculaire infectie, ontsteking, iritis of uveïtis
  9. Retinale ziekte (bijv. Diabetische retinopathie, maculaire degeneratie, centrale retinale ader of slagader occlusie, maculair oedeem)
  10. Intraoculaire injectie presteerde ≤ 6 maanden voorafgaand aan screening (v1)
  11. Verwacht gebruik van actuele oculaire steroïden en/of actuele oculaire niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID) tijdens de studieperiode
  12. Huidige deelname aan een klinisch onderzoek van geneesmiddelen of apparaten, ontvangst van onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 medicijnhelft-lives voor screening (V1) of een eerdere plaatsing van een onderzoeksapparaat.
  13. Elke voorwaarde in de mening van de onderzoeker die mogelijk de resultaten van deze studie zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rhopressa
Geneesmiddel: Netarsudil oftalmische oplossing 0,02%
Breng elke avond een druppel in elk oog aan
Andere namen:
  • Rhopressa
Placebo-vergelijker: Kunstmatige tranen
Geneesmiddel: Kunstmatige tranen
Breng elke avond een druppel in elk oog aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 42 dagen
Verschil tussen groepen in verandering in gemiddelde dag-IOP
42 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP) reductie om 8 uur, 10.00 uur en 16.00 uur
Tijdsspanne: 42 dagen
Verschil tussen groepen in verandering in IOP om 08.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Coast Institute for Research

Medewerkers

Alcon, a Novartis Company
Florida Eye Specialists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECIR-Alcon-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de proef begint totdat deze het verzamelen van gegevens beëindigt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren