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1 차 개방 각 녹내장 또는 SLT 후 안구 고혈압 환자의 안압 (IOP)에 대한 Rhopressa의 영향

2026년 6월 8일 업데이트: East Coast Institute for Research

일차 개방 각 녹내장 또는 안구 고혈압 후-선택적 레이저 트라 베 쿨리 성형술 (SLT) 환자에서 rhopressa 대 위약의 안압 (IOP)에 대한 rhopressa 대 위약의 효과를 평가하기위한 전향 적, 무작위 이중 마스크 연구.

이 연구의 목적은 양쪽 눈에 SLT 절차가있는 환자에서 Rhopressa가 IOP에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향 적, 무작위, 이중 마스크, 위약 통제 (인공 눈물), 단일 센터 연구입니다. 연구 집단은 SLT를 겪고 추가 IOP 감소의 혜택을받을 수있는 POAG 또는 안구 고혈압이있는 70 명 (n = 70) 대상을 포함 할 것이다. 개인이 SLT 이후 Rhopressa (Netarsudil) 0.02% 안과 솔루션으로 치료의 후보 인 경우, 재판에 잠재적으로 포함될 수 있습니다. 피험자 당 연구 기간은 3 회 예정된 연구 방문과 함께 6 주 (또는 이전 IOP 하강 치료에 세척이 필요한 경우 최대 12 주) 일 것으로 예상됩니다.

Rhopressa와 360도 SLT는 주로 Trabecular meshwork를 목표로하지만, 기존의 수성 유출에 대한 두 요법의 잠재적 상승 효과는 완전히 이해되지 않습니다. 이 연구는 360도 후 Rhopressa의 개시가 360도 SLT보다 더 큰 IOP 감소를 제공하는지 여부를 결정합니다. 이 정보는 최근 360도 SLT를 겪고 있으며 추가 IOP 감소의 혜택을 누릴 수있는 환자의 IOP 관리에 대한 최상의 접근 방식을 선택하는 데 도움이됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상
  2. 의료 기록 검토를 기반으로 조사자가 결정한 양측 POAG 또는 안구 고혈압의 문서화 된 진단.
  3. 스크리닝 (V1)에서, 대상은 지난 90 일 이내에 두 눈에서 SLT를 완료했다.
  4. 무작위 배정시 16 ~ 28mmHg의 평균 일주 IOP (v2)
  5. 무작위 배정 (v2)에서, 조사관의 의견에 따르면, 대상은 연구 눈의 추가 IOP 감소로부터 이익을 얻을 수 있으며 Rhopressa 로의 치료 후보입니다.
  6. 무작위 배정 (v2)에서, SLT 이전의 눈에서 IOP- 저하 약물 치료를받는 경우, 대상체는 약물 치료에 대한 최소 세척 기간을 완료했다 (표 1 참조).
  7. 여성 인 경우 피험자는 임신이 불가능한 경우 (예 : 양측 난자 절제술, 자궁 적출술, 양측 관실 결찰) 또는 폐경 후 (최소 2 년 동안의 무질서증) 또는 연구의 지속 기간에 대한 효과적인 (예 : 이중 장벽) 방법을 사용합니다.

제외 기준 :

  1. 두 눈에 SLT로 하나 이상의 치료의 역사
  2. 해당되는 경우 현재 IOP 저하 약물 치료를 중단 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
  3. Rho 키나제 억제제를 사용한 사전 또는 전류 치료
  4. 사전 미세 심전도 녹내장 수술 (MIGS)
  5. 의료 기록 검토를 바탕으로 조사자가 결정한 녹내장의 고급 단계
  6. 어느 눈에서 신뢰할 수있는 애플라레이션 토노 트리를 방지하는 모든 상태 (예 : 상당한 각막 표면 이상, 흉터, 각질)
  7. 조사자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 이전 또는 현재 활성 각막 질환
  8. 활성 또는 재발 성 안내 감염, 염증, iritis 또는 포도막염
  9. 망막 질환 (예 : 당뇨병 성 망막 병증, 황반 변성, 중앙 망막 정맥 또는 동맥 폐색, 황반 부종)
  10. 스크리닝 전 6 개월 전 (v1) 전 체내 주사
  11. 연구 기간 동안 국소 안구 스테로이드 및/또는 국소 안구 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)의 예상 사용
  12. 약물 또는 장치 임상 조사에 대한 현재 참여, 6 개의 약물 반감기 (V1) 내에서 조사 약물 수령 또는 조사 장치의 이전 배치.
  13. 이 연구의 결과를 잠재적으로 혼란스럽게 할 수사관의 의견에 따른 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rhopressa
매일 저녁 각 눈에 한 방울을 바릅니다
다른 이름들:
  • 로프레사
위약 비교기: 인공 눈물
매일 저녁 각 눈에 한 방울을 바릅니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일주 안압 (IOP)
기간: 42 일
평균 일주 IOP의 변화의 그룹 간 차이
42 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오전 8시, 오전 10시 및 오후 4시에 안압 (IOP) 감소
기간: 42 일
오전 8시, 오전 10시 및 오후 4시 타임 포인트에서 IOP 변화의 그룹 간 차이
42 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과 출판물에 사용 된 IPD 만

IPD 공유 기간

시험이 데이터 수집이 끝날 때까지 시작될 때

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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