- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06865144
1 차 개방 각 녹내장 또는 SLT 후 안구 고혈압 환자의 안압 (IOP)에 대한 Rhopressa의 영향
일차 개방 각 녹내장 또는 안구 고혈압 후-선택적 레이저 트라 베 쿨리 성형술 (SLT) 환자에서 rhopressa 대 위약의 안압 (IOP)에 대한 rhopressa 대 위약의 효과를 평가하기위한 전향 적, 무작위 이중 마스크 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향 적, 무작위, 이중 마스크, 위약 통제 (인공 눈물), 단일 센터 연구입니다. 연구 집단은 SLT를 겪고 추가 IOP 감소의 혜택을받을 수있는 POAG 또는 안구 고혈압이있는 70 명 (n = 70) 대상을 포함 할 것이다. 개인이 SLT 이후 Rhopressa (Netarsudil) 0.02% 안과 솔루션으로 치료의 후보 인 경우, 재판에 잠재적으로 포함될 수 있습니다. 피험자 당 연구 기간은 3 회 예정된 연구 방문과 함께 6 주 (또는 이전 IOP 하강 치료에 세척이 필요한 경우 최대 12 주) 일 것으로 예상됩니다.
Rhopressa와 360도 SLT는 주로 Trabecular meshwork를 목표로하지만, 기존의 수성 유출에 대한 두 요법의 잠재적 상승 효과는 완전히 이해되지 않습니다. 이 연구는 360도 후 Rhopressa의 개시가 360도 SLT보다 더 큰 IOP 감소를 제공하는지 여부를 결정합니다. 이 정보는 최근 360도 SLT를 겪고 있으며 추가 IOP 감소의 혜택을 누릴 수있는 환자의 IOP 관리에 대한 최상의 접근 방식을 선택하는 데 도움이됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 의료 기록 검토를 기반으로 조사자가 결정한 양측 POAG 또는 안구 고혈압의 문서화 된 진단.
- 스크리닝 (V1)에서, 대상은 지난 90 일 이내에 두 눈에서 SLT를 완료했다.
- 무작위 배정시 16 ~ 28mmHg의 평균 일주 IOP (v2)
- 무작위 배정 (v2)에서, 조사관의 의견에 따르면, 대상은 연구 눈의 추가 IOP 감소로부터 이익을 얻을 수 있으며 Rhopressa 로의 치료 후보입니다.
- 무작위 배정 (v2)에서, SLT 이전의 눈에서 IOP- 저하 약물 치료를받는 경우, 대상체는 약물 치료에 대한 최소 세척 기간을 완료했다 (표 1 참조).
- 여성 인 경우 피험자는 임신이 불가능한 경우 (예 : 양측 난자 절제술, 자궁 적출술, 양측 관실 결찰) 또는 폐경 후 (최소 2 년 동안의 무질서증) 또는 연구의 지속 기간에 대한 효과적인 (예 : 이중 장벽) 방법을 사용합니다.
제외 기준 :
- 두 눈에 SLT로 하나 이상의 치료의 역사
- 해당되는 경우 현재 IOP 저하 약물 치료를 중단 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
- Rho 키나제 억제제를 사용한 사전 또는 전류 치료
- 사전 미세 심전도 녹내장 수술 (MIGS)
- 의료 기록 검토를 바탕으로 조사자가 결정한 녹내장의 고급 단계
- 어느 눈에서 신뢰할 수있는 애플라레이션 토노 트리를 방지하는 모든 상태 (예 : 상당한 각막 표면 이상, 흉터, 각질)
- 조사자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 이전 또는 현재 활성 각막 질환
- 활성 또는 재발 성 안내 감염, 염증, iritis 또는 포도막염
- 망막 질환 (예 : 당뇨병 성 망막 병증, 황반 변성, 중앙 망막 정맥 또는 동맥 폐색, 황반 부종)
- 스크리닝 전 6 개월 전 (v1) 전 체내 주사
- 연구 기간 동안 국소 안구 스테로이드 및/또는 국소 안구 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)의 예상 사용
- 약물 또는 장치 임상 조사에 대한 현재 참여, 6 개의 약물 반감기 (V1) 내에서 조사 약물 수령 또는 조사 장치의 이전 배치.
- 이 연구의 결과를 잠재적으로 혼란스럽게 할 수사관의 의견에 따른 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rhopressa
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매일 저녁 각 눈에 한 방울을 바릅니다
다른 이름들:
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위약 비교기: 인공 눈물
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매일 저녁 각 눈에 한 방울을 바릅니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일주 안압 (IOP)
기간: 42 일
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평균 일주 IOP의 변화의 그룹 간 차이
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42 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오전 8시, 오전 10시 및 오후 4시에 안압 (IOP) 감소
기간: 42 일
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오전 8시, 오전 10시 및 오후 4시 타임 포인트에서 IOP 변화의 그룹 간 차이
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42 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- Stuart, Annie. "Drug Update: Vyzulta and Rhopressa." Glaucoma Clinical Update, 31 Aug. 2018.
- Zaman F, Gieser SC, Schwartz GF, Swan C, Williams JM. A multicenter, open-label study of netarsudil for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension in a real-world setting. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1011-1020. doi: 10.1080/03007995.2021.1901222. Epub 2021 Mar 27.
- Allison K, Patel D, Alabi O. Epidemiology of Glaucoma: The Past, Present, and Predictions for the Future. Cureus. 2020 Nov 24;12(11):e11686. doi: 10.7759/cureus.11686.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECIR-Alcon-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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