- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06865144
Effet de la Rhopressa sur la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert primaire ou d'hypertension oculaire post-SLT
Étude prospective, randomisée et à double masquée pour évaluer l'effet de la rhopressa versus placebo sur la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert primaire ou de trabéloplastie laser à l'hypertension oculaire (SLT) (SLT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de centre unique randomisée, double à double masquée (larmes artificielles) et artificielles). La population étudiée comprendra soixante-dix (n = 70) sujets atteints de POAG ou d'hypertension oculaire qui ont subi du SLT et peuvent bénéficier d'une réduction supplémentaire de la PIO. Si les individus sont candidats à un traitement avec Rhopressa (Netarsudil) à 0,02% de solution ophtalmique post-SLT, ils peuvent potentiellement être inclus dans l'essai. La durée de l'étude par sujet devrait durer 6 semaines (ou jusqu'à 12 semaines si le lavage est nécessaire pour le traitement de réduction de la PIO précédent) avec trois visites d'étude prévues.
Bien que la Rhopressa et le SLT à 360 degrés ciblent principalement le maillage trabéculaire, les effets synergiques potentiels des deux thérapies sur l'écoulement aqueux conventionnel ne sont pas complètement compris. Cette étude déterminera si l'initiation de Rhopressa post-360 degrés SLT offre une réduction de PIO plus élevée à 360 degrés SLT seul. Ces informations aideront les prestataires de soins de santé dans la sélection de la meilleure approche de la gestion de la PIO chez les patients qui ont récemment subi une SLT à 360 degrés et peuvent bénéficier d'une réduction supplémentaire de la PIO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic documenté de POAG bilatéral ou d'hypertension oculaire déterminée par l'investigateur sur la base d'un examen des dossiers médicaux.
- Au dépistage (V1), le sujet a terminé SLT dans les deux yeux dans les 90 derniers jours.
- IOP diurne moyen de 16 à 28 mmHg à la randomisation (V2)
- À la randomisation (V2), de l'avis de l'investigateur, le sujet peut bénéficier d'une réduction supplémentaire de la PIO dans l'œil de l'étude et est candidat au traitement avec Rhopressa
- À la randomisation (V2), si elle est traitée avec des médicaments hypothécaires en IOP dans l'un ou l'autre œil avant le SLT, le sujet a terminé la période de lavage minimale pour le ou les médicaments (voir tableau 1)
- Si la femme, le sujet est soit incapable de la grossesse (par exemple, des antécédents d'oophorectomie bilatérale, de l'hystérectomie, de la ligature tubale bilatérale) ou de la méthode post-ménopausée (amenorrhéique pendant au moins 2 ans) ou utilisera une méthode efficace (par exemple, double barrière) de contrôle des naissances pendant la durée de la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
- Antécédents de plus d'un traitement avec SLT dans l'un ou l'autre œil
- Incapable ou ne voulant pas interrompre les médicaments actuels pour la PIO, le cas échéant, le cas échéant, le cas échéant
- Traitement antérieur ou actuel avec un inhibiteur de la rho kinase
- Chirurgie antérieure du glaucome microinvasive (MIGS)
- Étape avancée du glaucome, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base d'une revue des dossiers médicaux
- Toute condition qui empêche la tonométrie fiable des applications dans l'un ou l'autre œil (par exemple, des anomalies de surface cornéennes importantes, des cicatrices, du kératocône)
- Une maladie cornéenne antérieure ou actuellement active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude
- Infection intraoculaire active ou récurrente, inflammation, iritis ou uvéite
- Maladie rétinienne (par exemple, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire, veine rétinienne centrale ou occlusion de l'artère, œdème maculaire)
- Injection intraoculaire effectuée ≤ 6 mois avant le dépistage (V1)
- Utilisation anticipée de tous les stéroïdes oculaires topiques et / ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques pendant la période d'étude
- Participation actuelle à toute enquête clinique de médicament ou de dispositif, à réception d'un médicament recherché dans 6 demi-vies de dépistage (V1), ou à tout placement antérieur d'un dispositif d'enquête.
- Toute condition de l'avis de l'enquêteur qui pourrait potentiellement confondre les résultats de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rhopressa
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Appliquez une goutte dans chaque œil tous les soirs
Autres noms:
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Comparateur placebo: Larmes artificielles
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Appliquez une goutte dans chaque œil tous les soirs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire diurne moyenne (PIO)
Délai: 42 jours
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Différence entre les groupes dans le changement dans la PIO diurne moyenne
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42 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la pression intraoculaire (IOP) à 8h, 10h et 16h
Délai: 42 jours
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Différence entre les groupes de changement dans la PIO aux temps de temps de 8h, 10h et 16h
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- Stuart, Annie. "Drug Update: Vyzulta and Rhopressa." Glaucoma Clinical Update, 31 Aug. 2018.
- Zaman F, Gieser SC, Schwartz GF, Swan C, Williams JM. A multicenter, open-label study of netarsudil for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension in a real-world setting. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1011-1020. doi: 10.1080/03007995.2021.1901222. Epub 2021 Mar 27.
- Allison K, Patel D, Alabi O. Epidemiology of Glaucoma: The Past, Present, and Predictions for the Future. Cureus. 2020 Nov 24;12(11):e11686. doi: 10.7759/cureus.11686.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Préparations pharmaceutiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Solutions
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Lubrifiants
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- ECIR-Alcon-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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