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Effet de la Rhopressa sur la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert primaire ou d'hypertension oculaire post-SLT

8 juin 2026 mis à jour par: East Coast Institute for Research

Étude prospective, randomisée et à double masquée pour évaluer l'effet de la rhopressa versus placebo sur la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert primaire ou de trabéloplastie laser à l'hypertension oculaire (SLT) (SLT).

Le but de cette étude est de collecter des données sur la façon dont la Rhopressa affecte la PIO chez les patients qui ont eu une procédure SLT dans les deux yeux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de centre unique randomisée, double à double masquée (larmes artificielles) et artificielles). La population étudiée comprendra soixante-dix (n = 70) sujets atteints de POAG ou d'hypertension oculaire qui ont subi du SLT et peuvent bénéficier d'une réduction supplémentaire de la PIO. Si les individus sont candidats à un traitement avec Rhopressa (Netarsudil) à 0,02% de solution ophtalmique post-SLT, ils peuvent potentiellement être inclus dans l'essai. La durée de l'étude par sujet devrait durer 6 semaines (ou jusqu'à 12 semaines si le lavage est nécessaire pour le traitement de réduction de la PIO précédent) avec trois visites d'étude prévues.

Bien que la Rhopressa et le SLT à 360 degrés ciblent principalement le maillage trabéculaire, les effets synergiques potentiels des deux thérapies sur l'écoulement aqueux conventionnel ne sont pas complètement compris. Cette étude déterminera si l'initiation de Rhopressa post-360 degrés SLT offre une réduction de PIO plus élevée à 360 degrés SLT seul. Ces informations aideront les prestataires de soins de santé dans la sélection de la meilleure approche de la gestion de la PIO chez les patients qui ont récemment subi une SLT à 360 degrés et peuvent bénéficier d'une réduction supplémentaire de la PIO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic documenté de POAG bilatéral ou d'hypertension oculaire déterminée par l'investigateur sur la base d'un examen des dossiers médicaux.
  3. Au dépistage (V1), le sujet a terminé SLT dans les deux yeux dans les 90 derniers jours.
  4. IOP diurne moyen de 16 à 28 mmHg à la randomisation (V2)
  5. À la randomisation (V2), de l'avis de l'investigateur, le sujet peut bénéficier d'une réduction supplémentaire de la PIO dans l'œil de l'étude et est candidat au traitement avec Rhopressa
  6. À la randomisation (V2), si elle est traitée avec des médicaments hypothécaires en IOP dans l'un ou l'autre œil avant le SLT, le sujet a terminé la période de lavage minimale pour le ou les médicaments (voir tableau 1)
  7. Si la femme, le sujet est soit incapable de la grossesse (par exemple, des antécédents d'oophorectomie bilatérale, de l'hystérectomie, de la ligature tubale bilatérale) ou de la méthode post-ménopausée (amenorrhéique pendant au moins 2 ans) ou utilisera une méthode efficace (par exemple, double barrière) de contrôle des naissances pendant la durée de la durée de l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents de plus d'un traitement avec SLT dans l'un ou l'autre œil
  2. Incapable ou ne voulant pas interrompre les médicaments actuels pour la PIO, le cas échéant, le cas échéant, le cas échéant
  3. Traitement antérieur ou actuel avec un inhibiteur de la rho kinase
  4. Chirurgie antérieure du glaucome microinvasive (MIGS)
  5. Étape avancée du glaucome, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base d'une revue des dossiers médicaux
  6. Toute condition qui empêche la tonométrie fiable des applications dans l'un ou l'autre œil (par exemple, des anomalies de surface cornéennes importantes, des cicatrices, du kératocône)
  7. Une maladie cornéenne antérieure ou actuellement active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude
  8. Infection intraoculaire active ou récurrente, inflammation, iritis ou uvéite
  9. Maladie rétinienne (par exemple, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire, veine rétinienne centrale ou occlusion de l'artère, œdème maculaire)
  10. Injection intraoculaire effectuée ≤ 6 mois avant le dépistage (V1)
  11. Utilisation anticipée de tous les stéroïdes oculaires topiques et / ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques pendant la période d'étude
  12. Participation actuelle à toute enquête clinique de médicament ou de dispositif, à réception d'un médicament recherché dans 6 demi-vies de dépistage (V1), ou à tout placement antérieur d'un dispositif d'enquête.
  13. Toute condition de l'avis de l'enquêteur qui pourrait potentiellement confondre les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rhopressa
Appliquez une goutte dans chaque œil tous les soirs
Autres noms:
  • Rhopressa
Comparateur placebo: Larmes artificielles
Appliquez une goutte dans chaque œil tous les soirs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire diurne moyenne (PIO)
Délai: 42 jours
Différence entre les groupes dans le changement dans la PIO diurne moyenne
42 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression intraoculaire (IOP) à 8h, 10h et 16h
Délai: 42 jours
Différence entre les groupes de changement dans la PIO aux temps de temps de 8h, 10h et 16h
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Uniquement IPD utilisé dans la publication des résultats

Délai de partage IPD

Lorsque l'essai commence jusqu'à ce qu'il mette fin à la collecte de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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