Effekt av rhopressa på intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpen vinkel glaukom eller okulær hypertensjon etter SLT
8. juni 2026 oppdatert av: East Coast Institute for Research
Prospektiv, randomisert, dobbeltmaskert studie for å evaluere effekten av rhopressa versus placebo på intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon post-selektiv laser-trabeculoplasty (SLT)
Hensikten med denne studien er å samle inn data om hvordan Rhopressa påvirker IOP hos pasienter som har hatt en SLT -prosedyre i begge øyne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert (kunstige tårer), enkeltsenterstudie. Studiepopulasjonen vil omfatte sytti (n = 70) personer med POAG eller okulær hypertensjon som har gjennomgått SLT og kan ha fordel av ytterligere IOP -reduksjon. Hvis individer er en kandidat for behandling med Rhopressa (Netarsudil) 0,02% oftalmisk løsning etter SLT, kan de potensielt inkluderes i forsøket. Studiens varighet per emne forventes å være 6 uker (eller opptil 12 uker hvis utvasking er nødvendig for tidligere IOP -senking av behandling) med tre planlagte studiebesøk.
Mens både rhopressa og 360 grader SLT primært er rettet mot det trabecular nettverk, er potensielle synergistiske effekter av de to terapiene på konvensjonell vandig utstrømning ikke helt forstått. Denne studien vil avgjøre om initiering av Rhopressa etter 360 grader SLT gir større IOP-reduksjon enn 360 grader SLT alene. Denne informasjonen vil hjelpe helsepersonell med å velge den beste tilnærmingen til behandling av IOP hos pasienter som nylig har gjennomgått 360 grader SLT og kan dra nytte av ytterligere IOP -reduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Dokumentert diagnose av bilateral POAG eller okulær hypertensjon som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk journalgjennomgang.
- Ved screening (V1) fullførte emnet SLT i begge øynene i løpet av de siste 90 dagene.
- Gjennomsnittlig daglig IOP på 16 til 28 mmHg ved randomisering (V2)
- Ved randomisering (V2) kan etterforskerens mening ha fordel av ytterligere IOP -reduksjon i studieøyet og er en kandidat for behandling med Rhopressa
- Ved randomisering (V2), hvis den behandles med IOP-senkende medisiner (er) i begge øye før SLT, har emnet fullført minimum utvaskingsperiode for medisinen (e) (se tabell 1)
- Hvis hunn, er emnet enten ute av stand til graviditet (f.eks. Historie med bilateral oophorektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering) eller post-menopausal (amenorrheic i minst 2 år) eller vil bruke en effektiv (f.eks. Dobbeltbarriere) metode for fødselskontroll for varigheten av studien
Eksklusjonskriterier:
- Historien om mer enn en behandling med SLT i begge øyne
- Ikke i stand til eller uvillig til å avbryte gjeldende medisiner (er), hvis aktuelt
- Tidligere eller aktuell behandling med en Rho kinaseinhibitor
- Tidligere mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS)
- Avansert stadium av glaukom, som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk journalgjennomgang
- Enhver tilstand som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i begge øyene (f.eks. Betydelige hornhinnenes overflateavvik, arr, keratokonus)
- Tidligere eller for tiden aktiv hornhinnesykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke studieutfallet
- Aktiv eller tilbakevendende intraokulær infeksjon, betennelse, iritt eller uveitt
- Retinal sykdom (f.eks. Diabetisk retinopati, makuladegenerasjon, sentral netthinnevene eller arterie okklusjon, makulært ødem)
- Intraokulær injeksjon utført ≤ 6 måneder før screening (V1)
- Forventet bruk av aktuelle okulære steroider og/eller aktuelle okulære ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) i løpet av studieperioden
- Gjeldende deltakelse i alle medikamentelle eller enhetskliniske undersøkelser, mottak av undersøkelsesmedisin innen 6 medikamenthalveringstid for screening (V1), eller tidligere plassering av en undersøkelsesapparat.
- Enhver betingelse etter etterforskerens mening som potensielt vil forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rhopressa
|
Bruk en dråpe i hvert øye hver kveld
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kunstige tårer
|
Bruk en dråpe i hvert øye hver kveld
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 42 dager
|
Mellomgruppeforskjell i endring i gjennomsnittlig daglig IOP
|
42 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP) reduksjon kl. 08.00, 10.00 og 16.00
Tidsramme: 42 dager
|
Mellomgruppeforskjell i endring i IOP klokka 08.00, 10.00 og 16.00 tidspunkter
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- Stuart, Annie. "Drug Update: Vyzulta and Rhopressa." Glaucoma Clinical Update, 31 Aug. 2018.
- Zaman F, Gieser SC, Schwartz GF, Swan C, Williams JM. A multicenter, open-label study of netarsudil for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension in a real-world setting. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1011-1020. doi: 10.1080/03007995.2021.1901222. Epub 2021 Mar 27.
- Allison K, Patel D, Alabi O. Epidemiology of Glaucoma: The Past, Present, and Predictions for the Future. Cureus. 2020 Nov 24;12(11):e11686. doi: 10.7759/cureus.11686.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECIR-Alcon-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen
IPD-delingstidsramme
Når rettssaken starter til den avsluttes datainnsamling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .