Rhopressan vaikutus silmänsisäiseen paineeseen (IOP) potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma tai silmän verenpainetauti Post-SLT
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: East Coast Institute for Research
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu tutkimus rhopressan vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeellä silmänsisäiseen paineeseen (IOP) potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma tai silmän verenpainetta selektiivinen laser Trabeculoplastia (SLT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja siitä, kuinka rhopressa vaikuttaa silmänpaineeseen potilailla, joilla on ollut SLT -toimenpide molemmissa silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, lumelääkekontrolloitu (keinotekoiset kyyneleet), yhden keskuksen tutkimus. Tutkimuspopulaatioon kuuluu seitsemänkymmentä (n = 70) henkilöä, joilla on POAG- tai silmäverenpainetauti, jotka ovat käyneet läpi SLT: n ja voivat hyötyä ylimääräisestä silmänpaineen vähentämisestä. Jos yksilöt ovat ehdokas Rhopressan (nettarsudil) 0,02%: n oftalmisessa ratkaisussa SLT: n jälkeen, ne voidaan mahdollisesti sisällyttää tutkimukseen. Tutkimuksen keston kohtaa kohti odotetaan olevan 6 viikkoa (tai enintään 12 viikkoa, jos edelliseen silmänpaineen alentamiseen käytettävään hoitoon tarvitaan pesua) kolmella aikataulun mukaisella opintovierailulla.
Vaikka sekä rhopressa että 360 astetta SLT kohdistuvat ensisijaisesti trabekulaariseen verkkoon, kahden terapian mahdollisia synergistisiä vaikutuksia tavanomaiseen vesipitoiseen ulosvirtaan ei ymmärretä täysin. Tämä tutkimus määrittää, tarjoaako rhopressa post-360 asteen aloittaminen SLT: n suuremman silmänpaineen pelkistyksen kuin pelkästään 360 astetta. Nämä tiedot auttavat terveydenhuollon tarjoajia valitsemaan parhaan lähestymistavan IOP: n hallintaan potilailla, joille on äskettäin suoritettu 360 astetta SLT ja voivat hyötyä ylimääräisestä silmänpaineen vähentämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kahdenvälisen POAG: n tai silmän verenpainetaudin diagnoosi tutkijan määrittämänä sairauskertomuksen perusteella.
- Seulonnassa (V1) kohde suoritti SLT: n molemmissa silmissä viimeisen 90 päivän aikana.
- Keskimääräinen vuorokauden silmänpaikko 16 - 28 mmHg satunnaistamisessa (V2)
- Satunnaistamisessa (V2) tutkijan mielestä kohde voi hyötyä tutkimussilmän silmänpaineen vähentämisestä ja on ehdokas rhopressan hoitoon
- Satunnaistamisessa (V2), jos sitä käsitellään joko SLT: tä ennen SLT: n silmänpainetta alenevilla lääkkeillä (S), kohde on suorittanut lääkityksen vähimmäisjakson (katso taulukko 1)
- Jos naaras, kohde on joko kykenemätön raskauden (esim. Kahdenvälisen ooporektomian, hysterektomian, kahdenvälisen putken ligaation historiaa) tai post-menopausaaliseen (amenorrheic vähintään 2 vuoden ajan) tai käyttää tehokasta (esim. Tuplaeste) -menetelmää syntymänhallintamenetelmää varten tutkimuksen keston ajanjaksoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kummassakin silmässä olevaa SLT -hoitoa koskevaa historiaa
- Ei kykene tai ei halua lopettaa nykyisiä silmänpaikkoja alentavia lääkkeitä, tarvittaessa
- Aikaisempi tai nykyinen hoito Rho -kinaasi -estäjällä
- Aikaisempi mikroinvasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS)
- Glaukooman edistynyt vaihe, tutkija määrittelemän sairauskertomuksen perusteella
- Mahdolliset tilat, jotka estävät luotettavan applanointitoometrian kummassakin silmässä (esim. Merkittävät sarveiskalvon pinnan poikkeavuudet, arvet, keratokonus)
- Aikaisempi tai tällä hetkellä aktiivinen sarveiskalvon sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Aktiivinen tai toistuva silmänsisäinen infektio, tulehdus, irish tai uveiitti
- Verkkokalvon sairaus (esim. Diabeettinen retinopatia, makulan rappeutuminen, verkkokalvon keskisuoneen tai valtimoiden tukkeuma, makulaödeema)
- Silmänsisäinen injektio suoritettu ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa (V1)
- Kaikkien ajankohtaisten silmän steroidien ja/tai ajankohtaisten silmien ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID) ennakoitu käyttö tutkimusjakson aikana
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, tutkintalääkkeen vastaanottaminen 6 lääkkeen puoliintumisaikaan (V1) tai mikä tahansa tutkintalaitteen aikaisempi sijoittaminen.
- Kaikki tutkijan mielestä kaikki ehdot, jotka mahdollisesti sekoittaisivat tämän tutkimuksen tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rhopressa
|
Levitä yksi tippa jokaiseen silmään joka ilta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet
|
Levitä yksi tippa jokaiseen silmään joka ilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päiväsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutoksessa
|
42 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) väheneminen klo 8, klo 10 ja 16.00
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ryhmien välinen silmänpallon muutoserot klo 8, klo 10 ja 16.00 aikapisteissä
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- Stuart, Annie. "Drug Update: Vyzulta and Rhopressa." Glaucoma Clinical Update, 31 Aug. 2018.
- Zaman F, Gieser SC, Schwartz GF, Swan C, Williams JM. A multicenter, open-label study of netarsudil for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension in a real-world setting. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1011-1020. doi: 10.1080/03007995.2021.1901222. Epub 2021 Mar 27.
- Allison K, Patel D, Alabi O. Epidemiology of Glaucoma: The Past, Present, and Predictions for the Future. Cureus. 2020 Nov 24;12(11):e11686. doi: 10.7759/cureus.11686.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECIR-Alcon-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain IPD, jota käytetään tulosten julkaisussa
IPD-jaon aikakehys
Kun kokeilu alkaa, kunnes se lopettaa tiedonkeruun
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .