- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06865144
Влияние ропресты на внутриглазное давление (IOP) у пациентов с первичной открытой угла глаукомой или глазной гипертонии после SLT
Проспективное рандомизированное, двойное маскируемое исследование для оценки влияния ропресты в сравнении с плацебо на внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с первичной открытой глекомой или глазульной гипертонией после селективной лазерной трабекулопластики (SLT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое (искусственные слезы), одно центральное исследование. Исследовательская популяция будет включать в себя семьдесят (n = 70) субъектов с POAG или глазной гипертонией, которые перенесли SLT и могут выиграть от дополнительного снижения ВГД. Если люди являются кандидатом на лечение с Rhopresa (Netarsudil) 0,02% офтальмологического раствора после SLT, они могут быть включены в испытание. Ожидается, что продолжительность исследования на субъект составит 6 недель (или до 12 недель, если вымывание требуется для предыдущей лечения по снижению ВГД) с тремя запланированными исследованиями.
В то время как как Rhopresa, так и 360 градусов SLT, в первую очередь, нацелены на трабекулярную сетку, потенциальные синергетические эффекты двух методов лечения на обычный водный отток не совсем понятны. Это исследование будет определять, обеспечивает ли инициация Rhopressa после 360 градусов SLT больше, чем SLT на 360 градусов. Эта информация поможет поставщикам медицинских услуг в выборе наилучшего подхода к лечению ВГД у пациентов, которые недавно прошли 360 градусов SLT и могут выиграть от дополнительного снижения ВГД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Документированный диагноз двусторонней гипертонии POAG или глаз, как определено исследователем на основе обзора медицинской карты.
- На скрининге (v1) субъект завершил SLT в обоих глазах в течение последних 90 дней.
- Среднее суточное ВГД от 16 до 28 мм рт. Ст. При рандомизации (V2)
- При рандомизации (V2), по мнению исследователя, субъект может воспользоваться дополнительным снижением ВГД в исследовании и является кандидатом на лечение с Rhopressa
- При рандомизации (V2), если обрабатывается лекарствами (ы) с низким содержанием ВГД в любом глазу перед SLT, субъект завершил минимальный период вымывания для лекарств (ов) (см. Таблицу 1)
- Если женщина, субъект либо неспособен к беременности (например, в истории двусторонней оофорэктомии, гистерэктомии, двусторонней лигировании труб) или после менопаузы (аменорея в течение не менее 2 лет) или будет использовать эффективный (например, двойной барьер) метод рождаемости для исследования исследования для исследования.
Критерии исключения:
- История более чем одной обработки с SLT в любом глазах
- Невозможно или не желая прекратить текущие препараты (ы), снижающие ВГД, если применимо
- Предварительное или текущее лечение ингибитором Rho -киназы
- Предварительная микроинвазивная операция по глаукоме (MIGS)
- Усовершенствованная стадия глаукомы, как определено исследователем на основе обзора медицинской карты
- Любое условие, которое предотвращает надежную тонометрию аппликации в любом глазах (например, значительные нарушения поверхности роговицы, шрамы, кератоконус)
- Предыдущее или в настоящее время активное заболевание роговицы, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования
- Активная или рецидивирующая внутриглазная инфекция, воспаление, ирит или увеит
- Болезнь сетчатки (например, диабетическая ретинопатия, макулярная дегенерация, центральная вена сетчатки или окклюзия артерии, отек желтого пятна)
- Внутренняя инъекция выполнена ≤ 6 месяцев до скрининга (v1)
- Ожидаемое использование любых местных глазных стероидов и/или местных нестероидных противовоспалительных препаратов (NSAID) в течение периода исследования в течение периода исследования
- Текущее участие в любом клиническом исследовании лекарств или устройства, получение исследуемого препарата в пределах 6 периодов полураспределенных препаратов (V1) или любого предыдущего размещения исследуемого устройства.
- Любое условие в мнении исследователя, которое потенциально затрудняет результаты этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропресса
|
Применяйте по одному каплю в каждый вечер каждый вечер
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
|
Применяйте по одному каплю в каждый вечер каждый вечер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее суточное внутриглазное давление (IOP)
Временное ограничение: 42 дня
|
Разница между группами в изменении среднего суточного ВГД
|
42 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриглазного давления (IOP) в 8 утра, 10 утра и 4 вечера
Временное ограничение: 42 дня
|
Разница между группами в изменении ВГД в 8 утра, 10 утра и 4 часа дня
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- Stuart, Annie. "Drug Update: Vyzulta and Rhopressa." Glaucoma Clinical Update, 31 Aug. 2018.
- Zaman F, Gieser SC, Schwartz GF, Swan C, Williams JM. A multicenter, open-label study of netarsudil for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension in a real-world setting. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1011-1020. doi: 10.1080/03007995.2021.1901222. Epub 2021 Mar 27.
- Allison K, Patel D, Alabi O. Epidemiology of Glaucoma: The Past, Present, and Predictions for the Future. Cureus. 2020 Nov 24;12(11):e11686. doi: 10.7759/cureus.11686.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Фармацевтические препараты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Решения
- Специальное использование химических веществ
- Смазочные материалы
- Смазочные глазные капли
Другие идентификационные номера исследования
- ECIR-Alcon-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .