Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ропресты на внутриглазное давление (IOP) у пациентов с первичной открытой угла глаукомой или глазной гипертонии после SLT

8 июня 2026 г. обновлено: East Coast Institute for Research

Проспективное рандомизированное, двойное маскируемое исследование для оценки влияния ропресты в сравнении с плацебо на внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с первичной открытой глекомой или глазульной гипертонией после селективной лазерной трабекулопластики (SLT)

Цель этого исследования - собирать данные о том, как Rhopresa влияет на ВГД у пациентов, у которых была процедура SLT в обоих глазах.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое (искусственные слезы), одно центральное исследование. Исследовательская популяция будет включать в себя семьдесят (n = 70) субъектов с POAG или глазной гипертонией, которые перенесли SLT и могут выиграть от дополнительного снижения ВГД. Если люди являются кандидатом на лечение с Rhopresa (Netarsudil) 0,02% офтальмологического раствора после SLT, они могут быть включены в испытание. Ожидается, что продолжительность исследования на субъект составит 6 недель (или до 12 недель, если вымывание требуется для предыдущей лечения по снижению ВГД) ​​с тремя запланированными исследованиями.

В то время как как Rhopresa, так и 360 градусов SLT, в первую очередь, нацелены на трабекулярную сетку, потенциальные синергетические эффекты двух методов лечения на обычный водный отток не совсем понятны. Это исследование будет определять, обеспечивает ли инициация Rhopressa после 360 градусов SLT больше, чем SLT на 360 градусов. Эта информация поможет поставщикам медицинских услуг в выборе наилучшего подхода к лечению ВГД у пациентов, которые недавно прошли 360 градусов SLT и могут выиграть от дополнительного снижения ВГД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Документированный диагноз двусторонней гипертонии POAG или глаз, как определено исследователем на основе обзора медицинской карты.
  3. На скрининге (v1) субъект завершил SLT в обоих глазах в течение последних 90 дней.
  4. Среднее суточное ВГД от 16 до 28 мм рт. Ст. При рандомизации (V2)
  5. При рандомизации (V2), по мнению исследователя, субъект может воспользоваться дополнительным снижением ВГД в исследовании и является кандидатом на лечение с Rhopressa
  6. При рандомизации (V2), если обрабатывается лекарствами (ы) с низким содержанием ВГД в любом глазу перед SLT, субъект завершил минимальный период вымывания для лекарств (ов) (см. Таблицу 1)
  7. Если женщина, субъект либо неспособен к беременности (например, в истории двусторонней оофорэктомии, гистерэктомии, двусторонней лигировании труб) или после менопаузы (аменорея в течение не менее 2 лет) или будет использовать эффективный (например, двойной барьер) метод рождаемости для исследования исследования для исследования.

Критерии исключения:

  1. История более чем одной обработки с SLT в любом глазах
  2. Невозможно или не желая прекратить текущие препараты (ы), снижающие ВГД, если применимо
  3. Предварительное или текущее лечение ингибитором Rho -киназы
  4. Предварительная микроинвазивная операция по глаукоме (MIGS)
  5. Усовершенствованная стадия глаукомы, как определено исследователем на основе обзора медицинской карты
  6. Любое условие, которое предотвращает надежную тонометрию аппликации в любом глазах (например, значительные нарушения поверхности роговицы, шрамы, кератоконус)
  7. Предыдущее или в настоящее время активное заболевание роговицы, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования
  8. Активная или рецидивирующая внутриглазная инфекция, воспаление, ирит или увеит
  9. Болезнь сетчатки (например, диабетическая ретинопатия, макулярная дегенерация, центральная вена сетчатки или окклюзия артерии, отек желтого пятна)
  10. Внутренняя инъекция выполнена ≤ 6 месяцев до скрининга (v1)
  11. Ожидаемое использование любых местных глазных стероидов и/или местных нестероидных противовоспалительных препаратов (NSAID) в течение периода исследования в течение периода исследования
  12. Текущее участие в любом клиническом исследовании лекарств или устройства, получение исследуемого препарата в пределах 6 периодов полураспределенных препаратов (V1) или любого предыдущего размещения исследуемого устройства.
  13. Любое условие в мнении исследователя, которое потенциально затрудняет результаты этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропресса
Применяйте по одному каплю в каждый вечер каждый вечер
Другие имена:
  • Ропресса
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
Применяйте по одному каплю в каждый вечер каждый вечер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее суточное внутриглазное давление (IOP)
Временное ограничение: 42 дня
Разница между группами в изменении среднего суточного ВГД
42 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение внутриглазного давления (IOP) в 8 утра, 10 утра и 4 вечера
Временное ограничение: 42 дня
Разница между группами в изменении ВГД в 8 утра, 10 утра и 4 часа дня
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только IPD, используемый в публикации результатов

Сроки обмена IPD

Когда испытание начнется до тех пор, пока оно не закончится сбором данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться