Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Rhopressy na nitrooční tlak (IOP) u pacientů s primárním glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí po SLT

8. června 2026 aktualizováno: East Coast Institute for Research

Prospektivní, randomizovaná, dvojnásobná studie pro vyhodnocení účinku Rhopressa versus placebo na nitrooční tlak (IOP) u pacientů s primárním glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT) (SLT)

Účelem této studie je shromažďovat údaje o tom, jak Rhopressa ovlivňuje IOP u pacientů, kteří měli v obou očích postup SLT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované (umělé slzy), studie s jedním středem. Populace studie bude zahrnovat sedmdesát (n = 70) subjektů s POAG nebo oční hypertenzí, kteří podstoupili SLT a mohou těžit z další snížení IOP. Pokud jsou jednotlivci kandidátem na léčbu s Rhopressa (Netarsrudil) 0,02% oftalmického roztoku po SLT, mohou být potenciálně zahrnut do pokusu. Očekává se, že doba trvání studie na subjekt bude 6 týdnů (nebo až 12 týdnů, pokud je nutné vymývání pro předchozí snížení léčby IOP) se třemi naplánovanými návštěvami studie.

Zatímco jak Rhopressa, tak 360 stupňů SLT se primárně zaměřují na trabekulární síťovnu, potenciální synergické účinky obou terapií na konvenční vodný odtok nejsou zcela pochopeny. Tato studie určí, zda zahájení Rhopressa po 360 ° SLT poskytuje větší snížení IOP než samotné 360 stupňů SLT. Tyto informace pomůže poskytovatelům zdravotní péče při výběru nejlepšího přístupu k řízení IOP u pacientů, kteří nedávno podstoupili 360 stupňů SLT a mohou těžit z dalšího snížení IOP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Zdokumentovaná diagnóza bilaterálního POAG nebo oční hypertenze, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na základě přezkumu lékařských záznamů.
  3. Při screeningu (V1) subjekt dokončil SLT v obou očích během posledních 90 dnů.
  4. Průměrné denní IOP 16 až 28 mmHg při randomizaci (V2)
  5. Při randomizaci (V2) může podle názoru vyšetřovatele subjekt těžit z dalšího snížení IOP ve studijním oku a je kandidátem na léčbu Rhopressa
  6. Při randomizaci (V2), pokud je ošetřen léky snižujícími IOP v obou očích před SLT, subjekt dokončil minimální období vymývání pro léky (léky) (viz tabulka 1)
  7. Pokud žena, subjekt není schopen těhotenství (např. Historie bilaterální oophorektomie, hysterektomie, bilaterální tubulární ligace) nebo po menopauze (amenorrheic po dobu nejméně 2 let), nebo použije účinnou (např. Dvojitá bariéra) metoda kontroly porodnosti po dobu trvání studie pro délku studie po dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie více než jednoho ošetření SLT v obou očích
  2. Nelze nebo neochotný přerušit současné léky snižující IOP, pokud je to možné
  3. Předchozí nebo současná léčba inhibitorem Rho kinázy
  4. Předchozí mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIG)
  5. Pokročilá fáze glaukomu, jak je stanoveno vyšetřovatelem na základě přezkumu lékařských záznamů
  6. Jakákoli podmínka, která zabraňuje spolehlivé appanační tonometrii v obou očích (např. Významné abnormality povrchu rohovky, jizvy, keratokonus)
  7. Předchozí nebo v současné době aktivní onemocnění rohovky, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit výsledky studie
  8. Aktivní nebo opakující se nitrooční infekce, zánět, iritida nebo uveitida
  9. Onemocnění sítnice (např. Diabetická retinopatie, makulární degenerace, centrální sítnice nebo tepna okluze, makulární edém)
  10. Intraokulární injekce provedla ≤ 6 měsíců před screeningem (V1)
  11. Očekávané použití jakýchkoli topických očních steroidů a/nebo topických očních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během období studie
  12. Současná účast na jakémkoli klinickém vyšetřování léčiva nebo zařízení, přijetí vyšetřovacího léčiva do 6 poločasů léčiva po screeningu (V1) nebo na předchozí umístění vyšetřovacího zařízení.
  13. Jakýkoli stav podle názoru vyšetřovatele, který by potenciálně zmást výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rhopressa
Lék: NetArsrudil Offtalmic Roztok 0,02%
Každý večer naneste jednu kapku v každém oku
Ostatní jména:
  • Rhopressa
Komparátor placeba: Umělé slzy
Lék: Umělé slzy
Každý večer naneste jednu kapku v každém oku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 42 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně průměrného denního IOP
42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nitrookulárního tlaku (IOP) v 8:00, 10:00 a 4:00
Časové okno: 42 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně IOP v 8:00, 10:00 a 4:00
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Coast Institute for Research

Spolupracovníci

Alcon, a Novartis Company
Florida Eye Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECIR-Alcon-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použitá v publikaci výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Když zkouška začne, dokud neukončí sběr dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit