Wpływ rhopressa na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z pierwotnym jaskrą otwartym lub nadciśnieniem oka po SLT
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: East Coast Institute for Research
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie w celu oceny wpływu rhopressa w porównaniu z placebo na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z pierwotnym jaskrą otwartym lub nadciśnieniem oka po selektywnym beleculoplastyce (SLT)
Celem tego badania jest zebranie danych o tym, jak Rhopressa wpływa na IOP u pacjentów, którzy mieli procedurę SLT w obu oczach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo (sztuczne łzy), badanie pojedynczego centrum. Badana populacja obejmie siedemdziesiąt (n = 70) pacjentów z POAG lub nadciśnieniem oka, którzy przeszli SLT i mogą skorzystać z dodatkowej redukcji IOP. Jeśli osoby są kandydatem do leczenia rhopressą (netarsudil) 0,02% roztworu okulistycznego po SLT, można je potencjalnie włączyć do badania. Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie 6 tygodni (lub do 12 tygodni, jeśli wymywanie jest wymagane do poprzedniego opuszczania IOP) z trzema zaplanowanymi wizytami w badaniu.
Podczas gdy zarówno Rhopressa, jak i 360 stopni SLT kierują przede wszystkim do siatki beleczkowej, potencjalne synergistyczne działanie dwóch terapii na konwencjonalny odpływ wodny nie jest całkowicie zrozumiany. To badanie określi, czy inicjacja Rhopressa po 360 stopni SLT zapewnia większą redukcję IOP niż sama 360 stopni SLT. Informacje te pomogą świadczeniodawcom w wyborze najlepszego podejścia do zarządzania IOP u pacjentów, którzy ostatnio przeszli SLT 360 stopni i mogą skorzystać z dodatkowej redukcji IOP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Udokumentowana diagnoza obustronnego POAG lub nadciśnienia oka określonego przez badacza na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
- Podczas badania (V1) pacjent ukończył SLT w obu oczach w ciągu ostatnich 90 dni.
- Średnie dobowe IOP od 16 do 28 mmHg przy randomizacji (V2)
- Przy randomizacji (v2), zdaniem badacza, podmiot może skorzystać z dodatkowego zmniejszenia IOP w oku badania i jest kandydatem do leczenia rhopressa
- Przy randomizacji (V2), jeśli są leczone lekami (-ów) obniżonymi IOP w obu oczach przed SLT, podmiot zakończył minimalny okres wymywania dla leków (patrz Tabela 1)
- Jeśli kobieta, osobnik jest albo niezdolny do ciąży (np. Historia obustronnej wycięcia jajnika, histerektomii, obustronnej ligacji jajowej) lub po menopauzie (amenorheic przez co najmniej 2 lata), albo będzie stosować skuteczną (np. Podwójną barierę) kontrolę urodzeń na czas kontroli urodzeń na czas badań.
Kryteria wykluczenia:
- Historia więcej niż jednego zabiegu za pomocą SLT w obu oczach
- Niezdolny lub niechętny do zaprzestania obecnych leków (-ów) obniżających się do IOP, jeśli dotyczy
- Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorem kinazy Rho
- Wcześniejsza operacja jaskry mikroinwazyjnej (MIGS)
- Zaawansowany etap jaskry, określony przez badacza na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
- Wszelkie warunki, które zapobiega wiarygodnej tonometrii aplikacji w obu oko (np. Znaczne nieprawidłowości powierzchni rogówki, blizny, keratoconus)
- Poprzednia lub obecnie aktywna choroba rogówki, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania
- Aktywne lub nawracające infekcja wewnątrzgałkowa, zapalenie, zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroba siatkówki (np. Retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki, środkowa żyła siatkówki lub okluzja tętnic, obrzęk plamki żółtej)
- Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe przeprowadzone ≤ 6 miesięcy przed badaniem (V1)
- Przewidywane zastosowanie jakichkolwiek miejscowych sterydów oka i/lub miejscowego oka niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w okresie badania
- Obecny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzeń, otrzymaniu leku badawczego w ramach 6 leków półtrwania przesiewowych (V1) lub jakiegokolwiek wcześniejszego umieszczenia urządzenia badawczego.
- Każdy warunek opinii badacza, który potencjalnie pomylałby wyniki tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rhopressa
|
Zastosuj jedną kroplę w każdym oku każdego wieczoru
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sztuczne łzy
|
Zastosuj jedną kroplę w każdym oku każdego wieczoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 42 dni
|
Różnica między grupami w zmianie średniej dziennej IOP
|
42 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o 8 rano, 10 rano i 16:00
Ramy czasowe: 42 dni
|
Różnica między grupami w zmianie IOP o 8 rano, 10 rano i 16:00
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- Stuart, Annie. "Drug Update: Vyzulta and Rhopressa." Glaucoma Clinical Update, 31 Aug. 2018.
- Zaman F, Gieser SC, Schwartz GF, Swan C, Williams JM. A multicenter, open-label study of netarsudil for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension in a real-world setting. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1011-1020. doi: 10.1080/03007995.2021.1901222. Epub 2021 Mar 27.
- Allison K, Patel D, Alabi O. Epidemiology of Glaucoma: The Past, Present, and Predictions for the Future. Cureus. 2020 Nov 24;12(11):e11686. doi: 10.7759/cureus.11686.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Rozwiązania okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Rozwiązania
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Smary
- Nawilżające krople do oczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECIR-Alcon-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tylko IPD używane w publikacji wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy próba rozpocznie się, aż do końca gromadzenia danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .