リラグルチドの術前使用は、食事療法のみではなく、一般的な食事療法の尺度に追加されます
2025年3月18日 更新者：Daniel Moritz Felsenreich、Medical University of Vienna
サクセンダ（リラグルチド）の術前使用の前向き、無作為化、対照試験は、食事療法のみではなく、一般的な食事療法測定に加えて、
この研究の目的は、術前のサクセンダ（リラグルチド）の効果を調査することです。
2つのグループがあります。1つのグループは、最初に手術を求めているときに食事測定に加えてサクセナを受け取ります。1つのグループのみの食事です。
調査官は、術前に認められた薬物で術前の減量がどれだけ可能かを調査しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究の目的は、術前のサクセンダ（リラグルチド）の効果を調査することです。 2つのグループがあり、1つのグループは食事測定に加えてサクセナを受け取ります。1つのグループのみの食事があります。 各グループには、手術が完了するまで6か月の待機期間があります。 調査員は、薬物で術前の減量がどれほど可能であるかを詳しく説明したいと考えています。 術前の減量が大きいほど、手術のリスクが低くなります。
1年後、調査員は減量が維持されているかどうか、および手術後も術前のサクセンダがさらに減少し続けるかどうかを確認します。
ÖsterreichischegesundheitsklasseとBMI> 35kg/m2を介して健康保険で肥満手術を探しているすべての患者は、この研究に参加するよう求められます。
以前の肥満手術またはリラグルチドに対する禁忌の患者は、この研究から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lea Pedarnig, MD
- 電話番号：0043014040056210
- メール：lea.pedarnig@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Moritz Felsenreich, Ap.Prof.Priv.-Doz.DDr.
- 電話番号：0043014040056210
- メール：moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 肥満手術を求める患者
- BMI> 35.0 kg/m2
- ÖsterreichischeGesundheitskasse経由の健康保険
- 2つのグループのいずれかに割り当てられる意欲
- 術前の食事療法を遵守する意欲
- SECCAスケールを使用した採血と体重スキャンによるフォローアップの期待
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
以前の肥満手術患者
- 18歳未満の患者
- BMI <35 kg/m2の患者
- 精神障害のある患者
- 術前の食事療法を順守することをいとわない患者
- サクセンダに対して禁忌の患者
- Österreichischegesundheitskasse以外の健康保険に加入している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA-食事療法のみを備えたコントロールグループ
肥満術を求めている患者は、6か月間肥満手術の準備をするための標準的な食事療法対策を受け取ります
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すべての被験者は、術前に体重を落とすために、食事測定とライフスタイルのオピットマ化の提案を受け取ります。
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実験的：グループB-追加のリラグルチドによる介入
肥満術を求めている患者は、標準的なダイエット測定と追加のリラグルチドを受け取り、6か月間肥満手術の準備をします
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減量のための追加の術前方法としての毎日のリラグルチド（0.6-3.0mg、最高の許容用量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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％総減量
時間枠：体重とBMIは、研究への入院が基準値として行われ、運用時に行われたときにすぐに評価されます。これは、研究への入院後6か月後です。
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ANCOVAを使用した計算、p値≤0.05は統計的に有意と見なされます
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体重とBMIは、研究への入院が基準値として行われ、運用時に行われたときにすぐに評価されます。これは、研究への入院後6か月後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併存疾患
時間枠：二次パラメーターは、結果パラメーターとして、入院後6か月後の参照および手術の時刻のために研究への入院が行われたときにすぐに評価されます。
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二次パラメーターは併存疾患の有病率になります（したがって、薬理学的療法の使用によって決定されます）
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二次パラメーターは、結果パラメーターとして、入院後6か月後の参照および手術の時刻のために研究への入院が行われたときにすぐに評価されます。
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HBA1C
時間枠：結果パラメーターとして、入院後6か月後の参照のために研究への入院が行われるとき、二次パラメーターはすぐに評価されます。
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セカンダリパラメーターは％のHBA1Cになります
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結果パラメーターとして、入院後6か月後の参照のために研究への入院が行われるとき、二次パラメーターはすぐに評価されます。
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1年後に減量される％体重
時間枠：研究への入院が行われ、手術の時間（=入院後6か月後）およびOP（入院後18か月後）と体重がすぐに評価されます。
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体重の割合は、1年後に失われました
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研究への入院が行われ、手術の時間（=入院後6か月後）およびOP（入院後18か月後）と体重がすぐに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2493/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。