Předoperační použití liraglutidu navíc k běžným dietologickým opatřením na rozdíl od dietologických opatření samotných
18. března 2025 aktualizováno: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s předoperačním používáním saxendy (liraglutid) navíc k běžným dietologickým opatřením na rozdíl od dietologických opatření samotných
Cílem studie je prozkoumat účinky předoperační saxendy (liraglutid).
Existují dvě skupiny, jedna skupina dostává Saxenu kromě stravovacích opatření při prvním hledání operace, jedna skupina pouze pro skupinu.
Vyšetřovatel zkoumá, kolik dalšího předoperačního úbytku hmotnosti je možné u léčiva přijatého předoperativně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat účinky předoperační saxendy (liraglutid). Existují dvě skupiny, jedna skupina přijímá Saxenu kromě stravovacích opatření, jedna skupina pouze pro stravu. Každá skupina bude mít čekací dobu 6 měsíců, dokud nebude operace provedena. Vyšetřovatel chce vypracovat, kolik další předoperační úbytek hmotnosti je možné u léku. Čím větší je předoperační úbytek hmotnosti, tím nižší je riziko operace.
Po jednom roce vyšetřovatel také zkontroluje, zda byl udržován úbytek hmotnosti a zda předoperační saxenda po operaci stále zhubne ještě větší váhu.
Všichni pacienti hledající bariatrickou chirurgii se zdravotním pojištěním prostřednictvím Österreichische Gesundheitskse a BMI> 35 kg/m2 budou požádáni o účast na této studii.
Z této studie budou vyloučeni pacienti s předchozími bariatrickými operacemi nebo kontraindikacemi proti liraglutidu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lea Pedarnig, MD
- Telefonní číslo: 0043014040056210
- E-mail: lea.pedarnig@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moritz Felsenreich, Ap.Prof.Priv.-Doz.DDr.
- Telefonní číslo: 0043014040056210
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hledající bariatrickou chirurgii
- BMI> 35,0 kg/m2
- Zdravotní pojištění prostřednictvím Österreichische Gesundheitskasse
- Ochota být přiřazena jedné ze dvou skupin
- Ochota dodržovat předoperační dietologická opatření
- Očekávání následného sledování s odběrem krve a skenováním tělesné hmotnosti pomocí stupnice Secca
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s předchozími bariatrickými chirurgery
- Pacienti ve věku do 18 let
- Pacienti s BMI <35 kg/m2
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat předoperační dietologická opatření
- Pacienti s kontraindikací proti Saxendě
- Pacienti, kteří mají jiné zdravotní pojištění než Österreichische Gesundheitskasse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A - Kontrolní skupina s pouze dietologickými opatřeními
Pacienti hledající bariatrikurgii obdrží standardní dietologická opatření k přípravě na bariatrickou chirurgii po dobu 6 měsíců
|
Všechny subjekty obdrží dietní opatření a návrhy na opitmizaci životního stylu, aby se vážilo předoperačně klesnout.
|
|
Experimentální: Skupina B - Intervence s dalším liraglutidem
Pacienti hledající bariatrikurgii obdrží standardní dietologická opatření a další liraglutid, aby se připravili na bariatrickou chirurgii po dobu 6 měsíců
|
Denně liraglutid (0,6-3,0 mg, nejvyšší tolerovatelná dávka) jako další předoperační metoda pro hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% celkový úbytek hmotnosti
Časové okno: Tělesná hmotnost a BMI budou posouzeny okamžitě, když se přijetí do studie provádí jako referenční hodnota a v době provozu, což je 6 měsíců po přijetí do studie, jako hodnota výsledku
|
Výpočet pomocí ANCOVA, hodnota p ≤ 0,05 je považována za statisticky významnou
|
Tělesná hmotnost a BMI budou posouzeny okamžitě, když se přijetí do studie provádí jako referenční hodnota a v době provozu, což je 6 měsíců po přijetí do studie, jako hodnota výsledku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komorbidity
Časové okno: Sekundární parametry budou posouzeny okamžitě v době, kdy bude přijetí do studie provedeno pro informaci a čas chirurgického zákroku, což je 6 měsíců po přijetí, jako výsledný parametr
|
Sekundárním parametrem bude prevalence komorbidit (tedy stanovena pomocí farmakologické terapie)
|
Sekundární parametry budou posouzeny okamžitě v době, kdy bude přijetí do studie provedeno pro informaci a čas chirurgického zákroku, což je 6 měsíců po přijetí, jako výsledný parametr
|
|
HbA1c
Časové okno: Sekundární parametry budou posouzeny okamžitě, když bude provedeno přijetí do studie pro informaci a čas chirurgického zákroku, což je 6 měsíců po přijetí, jako parametr výsledku
|
Sekundární parametr bude HbA1c v %
|
Sekundární parametry budou posouzeny okamžitě, když bude provedeno přijetí do studie pro informaci a čas chirurgického zákroku, což je 6 měsíců po přijetí, jako parametr výsledku
|
|
% hmotnost ztracená po jednom roce
Časové okno: Tělesná hmotnost bude posouzena okamžitě po provedení přijetí do studie a doba operace (= 6 měsíců po přijetí) a 1 rok po operaci (= 18 měsíců po přijetí)
|
% tělesné hmotnosti ztracené 1 rok po operaci
|
Tělesná hmotnost bude posouzena okamžitě po provedení přijetí do studie a doba operace (= 6 měsíců po přijetí) a 1 rok po operaci (= 18 měsíců po přijetí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2493/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .