Предоперационное использование лираглутида дополнительно для общих диологических мер, а не только диологические меры
18 марта 2025 г. обновлено: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование предоперационного использования саксанды (лираглутид) дополнительно к общим диологическим показателям, в отличие от диологических мер.
Целью исследования является изучение последствий предоперационной саксанды (liraglutide).
Существует две группы, одна группа получает Saxena в дополнение к диетическим показателям при первом поиске операции, только одна группа диета.
Исследователь исследует, сколько дополнительной предоперационной потери веса возможна, при этом препарат доперативно принят.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целью исследования является изучение последствий предоперационной саксанды (liraglutide). Есть две группы, одна группа получает Saxena в дополнение к диетическим показателям, только одна группа. Каждая группа будет иметь период ожидания 6 месяцев, пока операция не будет выполнена. Следователь хочет уточнить, сколько дополнительной предоперационной потери веса возможна при препарате. Чем больше предоперационная потеря веса, тем ниже риск работы.
Через год следователь также проверит, сохраняется ли потеря веса, и продолжает ли предоперационная саксана терять еще больший вес после операции.
Всем пациентам, ищущим бариатрическую хирургию с медицинской страхованием через österreichische Gesundheitsklasse и BMI> 35 кг/м2, будет предложено принять участие в этом исследовании.
Пациенты с предыдущими бариатрическими операциями или противопоказания против лираглутида будут исключены из этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lea Pedarnig, MD
- Номер телефона: 0043014040056210
- Электронная почта: lea.pedarnig@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moritz Felsenreich, Ap.Prof.Priv.-Doz.DDr.
- Номер телефона: 0043014040056210
- Электронная почта: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ищущие бариатрическую хирургию
- ИМТ> 35,0 кг/м2
- Медицинское страхование через österreichische gesundheitskasse
- Готовность быть назначенной любой из двух групп
- Готовность придерживаться предоперационных диологических мер
- Последующее ожидание с розыгрышами крови и сканированием массы тела с использованием SECCA Scale
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Пациенты с предыдущими бариатрическими хирургерами
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с ИМТ <35 кг/м2
- Пациенты с психическими расстройствами
- Пациенты, не желающие придерживаться предоперационных диологических мер
- Пациенты с противопоказаниями против Saxenda
- Пациенты, у которых есть медицинская страховка, кроме österreichische Gesundheitskasse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А - контрольная группа с только диеологическими показателями
Пациенты, ищущие Bariatricsurgery, будут получать стандартные диологические меры для подготовки к бариатрической хирургии в течение 6 месяцев
|
Все субъекты получат диетические меры и предложения по отделе образа жизни, чтобы до операции снизить вес.
|
|
Экспериментальный: Группа B - Вмешательство с дополнительным лираглутидом
Пациенты, ищущие Bariatricsurgery, будут получать стандартные диологические меры и дополнительные лираглутиды для подготовки к бариатрической хирургии в течение 6 месяцев
|
Лираглутид ежедневно (0,6-3,0 мг, самая высокая допуская доза) в качестве дополнительного предоперационного метода потери веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Общая потеря веса
Временное ограничение: Вес тела и ИМТ будут оцениваться немедленно, когда поступление в исследование будет выполнено в качестве справочной стоимости и в моменты работы, что через 6 месяцев после поступления в исследование, как значение результата
|
Расчет с использованием ANCOVA, p-значение ≤ 0,05 считается статистически значимым
|
Вес тела и ИМТ будут оцениваться немедленно, когда поступление в исследование будет выполнено в качестве справочной стоимости и в моменты работы, что через 6 месяцев после поступления в исследование, как значение результата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Вторичные параметры будут оцениваться немедленно в то время, когда будет выполнено поступление на исследование и время операции, которое составляет 6 месяцев после поступления, как параметр результата
|
Вторичным параметром будет распространенность сопутствующих заболеваний (определяется путем использования фармакологической терапии)
|
Вторичные параметры будут оцениваться немедленно в то время, когда будет выполнено поступление на исследование и время операции, которое составляет 6 месяцев после поступления, как параметр результата
|
|
Hba1c
Временное ограничение: Вторичные параметры будут оцениваться немедленно, когда будет выполнено приеме на исследование для справки и времени операции, которое составляет 6 месяцев после поступления, в качестве параметра результата
|
Вторичный параметр будет hba1c в %
|
Вторичные параметры будут оцениваться немедленно, когда будет выполнено приеме на исследование для справки и времени операции, которое составляет 6 месяцев после поступления, в качестве параметра результата
|
|
% Вес утрачен через год
Временное ограничение: Вес тела будет оцениваться немедленно, когда будет выполнено поступление в исследование и время операции (= 6 месяцев после поступления) и через 1 год после OP (= 18 месяцев после поступления)
|
% массы тела потерян 1 год после операции
|
Вес тела будет оцениваться немедленно, когда будет выполнено поступление в исследование и время операции (= 6 месяцев после поступления) и через 1 год после OP (= 18 месяцев после поступления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2493/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .