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Uso preoperatorio de liraglutida adicionalmente a medidas dietológicas comunes en comparación con las medidas dietológicas solas

18 de marzo de 2025 actualizado por: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado del uso preoperatorio de saxenda (liraglutida) además de medidas dietológicas comunes en lugar de medidas dietológicas solas

El objetivo del estudio es investigar los efectos de la saxenda preoperatoria (liraglutida). Hay dos grupos, un grupo recibe Saxena además de medidas dietéticas cuando buscan la operación, un grupo solo dieta. El investigador está investigando cuánta pérdida de peso preoperatoria adicional es posible con el medicamento admitido preoperatoriamente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar los efectos de la saxenda preoperatoria (liraglutida). Hay dos grupos, un grupo recibe saxena además de medidas dietéticas, un grupo solo dieta. Cada grupo tendrá un período de espera de 6 meses hasta que se realice la operación. El investigador quiere elaborar la cantidad adicional de pérdida de peso preoperatoria es posible con el medicamento. Cuanto mayor sea la pérdida de peso preoperatoria, menor será el riesgo de la operación.

Después de un año, el investigador también verificará si la pérdida de peso se ha mantenido y si la saxenda preoperatoria continúa perdiendo aún más peso después de la operación.

Se pedirá a todos los pacientes que buscan cirugía bariátrica con seguro de salud a través de Österreichische Gesundheitsklasse y BMI> 35 kg/m2 que participen en este estudio.

Los pacientes con cirugías bariátricas previas o contraindicaciones contra la liraglutida serán excluidos de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes que buscan cirugía bariátrica

  • IMC> 35.0 kg/m2
  • Seguro de salud a través de Österreichische Gesundheitskasse
  • Voluntad de ser asignado a cualquiera de los dos grupos
  • Disposición para adherirse a las medidas dietológicas preoperatorias
  • Anticipación de seguimiento con sorteos de sangre y escaneos de peso corporal utilizando escala SECCA
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cirugías bariátricas anteriores

    • Pacientes con menos de 18 años
    • Pacientes con IMC <35 kg/m2
    • Pacientes con trastornos psiquiátricos
    • Pacientes que no están dispuestos a adherirse a las medidas dietológicas preoperatorias
    • Pacientes con contraindicaciones contra la saxenda
    • Pacientes que tienen un seguro de salud que no sea Österreichische Gesundheitskasse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A - Grupo de control con solo medidas dietológicas
Los pacientes que buscan cirugía de bariatría recibirán las medidas dietológicas estándar para prepararse para la cirugía bariátrica durante 6 meses
Conductual: Medidas dietológicas y optimización del estilo de vida para perder peso
Todos los sujetos recibirán medidas dietéticas y sugerencias de opitmización de estilo de vida para bajar de peso antes de la operación.
Experimental: Grupo B - Intervención con liraglutida adicional
Los pacientes que buscan cirugía de bariatría recibirán las medidas dietológicas estándar y la liraglutida adicional para prepararse para la cirugía bariátrica durante 6 meses
Droga: Liraglutida diaria (0.6-3.0 mg, dosis más alta tolerable) adicional a las medidas dietológicas y las sugerencias de optimización de estilo de vida
Liraglutida diaria (0.6-3.0 mg, dosis más alta tolerable) como método preoperatorio adicional para la pérdida de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% Pérdida total de peso
Periodo de tiempo: El peso corporal y el IMC se evaluarán inmediatamente cuando el ingreso al estudio se realice como valor de referencia y al momento de la operación, que es 6 meses después del ingreso al estudio, como valor de resultado
Cálculo Uso de ANCOVA, valor p ≤ 0.05 se considera estadísticamente significativo
El peso corporal y el IMC se evaluarán inmediatamente cuando el ingreso al estudio se realice como valor de referencia y al momento de la operación, que es 6 meses después del ingreso al estudio, como valor de resultado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comorbilidades
Periodo de tiempo: Los parámetros secundarios se evaluarán inmediatamente en el momento en que el ingreso al estudio se realiza como referencia y el momento de la cirugía, que es 6 meses después del ingreso, como parámetro de resultado
El parámetro secundario será la prevalencia de comorbilidades (determinadas mediante el uso de la terapia farmacológica, por lo tanto)
Los parámetros secundarios se evaluarán inmediatamente en el momento en que el ingreso al estudio se realiza como referencia y el momento de la cirugía, que es 6 meses después del ingreso, como parámetro de resultado
HBA1C
Periodo de tiempo: Los parámetros secundarios se evaluarán inmediatamente cuando la admisión al estudio se realice como referencia y el momento de la cirugía, que es 6 meses después del ingreso, como parámetro de resultado
El parámetro secundario será HBA1C en %
Los parámetros secundarios se evaluarán inmediatamente cuando la admisión al estudio se realice como referencia y el momento de la cirugía, que es 6 meses después del ingreso, como parámetro de resultado
% de peso perdido después de un año
Periodo de tiempo: El peso corporal se evaluará inmediatamente cuando se realice el ingreso del estudio y el momento de la cirugía (= 6 meses después del ingreso) y 1 año después de la OP (= 18 meses después del ingreso)
% del peso corporal perdido 1 año después de la operación
El peso corporal se evaluará inmediatamente cuando se realice el ingreso del estudio y el momento de la cirugía (= 6 meses después del ingreso) y 1 año después de la OP (= 18 meses después del ingreso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2493/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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