Liraglutidin preoperatiivinen käyttö myös yleisten dieettisten mittausten sijaan pelkästään dieettiset toimenpiteet
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna
Mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus saksendan (liraglutidin) preoperatiivisesta käytöstä yleisiä dieettisiä mittauksia pelkästään dieettisen mittauksen sijasta
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia preoperatiivisen saksendan (liraglutide) vaikutuksia.
On olemassa kaksi ryhmää, yksi ryhmä vastaanottaa Saksenaa ruokavaliomittausten lisäksi, kun ensin etsivät operaatiota, vain yhden ryhmän ruokavaliota.
Tutkija tutkii, kuinka paljon ylimääräistä preoperatiivista painonpudotusta on mahdollista, kun lääke on hyväksytty preoperatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia preoperatiivisen saksendan (liraglutide) vaikutuksia. On olemassa kaksi ryhmää, yksi ryhmä saa saksana ruokavaliomittausten lisäksi, vain yksi ryhmä ruokavalio. Jokaisen ryhmän odotusaika on 6 kuukautta, kunnes leikkaus tehdään. Tutkija haluaa kehittää, kuinka paljon ylimääräistä preoperatiivista painonpudotusta on mahdollista lääkkeen kanssa. Mitä suurempi on preoperatiivinen painonpudotus, sitä pienempi on operaation riski.
Yhden vuoden kuluttua tutkija tarkistaa myös, onko painonpudotus ylläpidetty ja menevätkö preoperatiivinen Saxenda edelleen enemmän painoa leikkauksen jälkeen.
Kaikkia potilaita, jotka etsivät bariatrista leikkausta sairausvakuutuksella Österreichische Gesundheitsklasse ja BMI> 35 kg/m2, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Potilaat, joilla on aikaisemmat bariatriset leikkaukset tai vasta -aineet liraglutidia vastaan, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lea Pedarnig, MD
- Puhelinnumero: 0043014040056210
- Sähköposti: lea.pedarnig@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moritz Felsenreich, Ap.Prof.Priv.-Doz.DDr.
- Puhelinnumero: 0043014040056210
- Sähköposti: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bariatrinen leikkausta hakevat potilaat
- BMI> 35,0 kg/m2
- Sairausvakuutus Österreichische Gesundheitskasse
- Halukkuus olla osoitettu kumpaankin ryhmään
- Halukkuus noudattaa preoperatiivisia dieettisiä toimenpiteitä
- Seurannan ennakointi verivetoilla ja kehon painon skannauksilla käyttämällä SECCA-asteikkoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on aikaisemmat bariatriset leikkaukset
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on BMI <35 kg/m2
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan preoperatiivisia dieettisiä toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita Saxendaa vastaan
- Potilaat, joilla on muita sairausvakuutuksia kuin Österreichische Gesundheitskasse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän A - Kontrolliryhmä, jolla on vain dieettisiä toimenpiteitä
Bariatriargeriaa hakevat potilaat saavat tavanomaiset dieettiset toimenpiteet bariatrisen leikkauksen valmistamiseksi 6 kuukaudeksi
|
Kaikki koehenkilöt saavat ruokavalion toimenpiteitä ja elämäntapojen hyväksymisehdotuksia painon laskemiseksi ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - interventio ylimääräisellä liiraglutidilla
Bariatriargeriaa hakevat potilaat saavat tavanomaiset dieettiset toimenpiteet ja ylimääräiset liiraglutidit valmistautuakseen bariatriseen kirurgiaan 6 kuukaudeksi
|
Liraglutidi päivittäin (0,6-3,0 mg, korkein siedettävä annos) ylimääräisenä preoperatiivisena menetelmänä painonpudotukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% kokonaispainonpudotus
Aikaikkuna: Paino ja BMI arvioidaan välittömästi, kun pääsy tutkimukseen tehdään viitearvona ja toimintahetkellä, joka on 6 kuukautta tutkimuksen pääsyn jälkeen, lopputulosarvona
|
Laskentaa käyttämällä ANCOVA: ta, p-arvoa ≤ 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä
|
Paino ja BMI arvioidaan välittömästi, kun pääsy tutkimukseen tehdään viitearvona ja toimintahetkellä, joka on 6 kuukautta tutkimuksen pääsyn jälkeen, lopputulosarvona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisävaikutukset
Aikaikkuna: Toissijaiset parametrit arvioidaan välittömästi silloin, kun pääsy tutkimukseen tehdään viitteen ja leikkauksen ajan, joka on 6 kuukautta pääsyn jälkeen, tulosparametrina
|
Toissijainen parametri on lisävaikeuksien esiintyvyys (määritetty siksi farmakologisen hoidon avulla)
|
Toissijaiset parametrit arvioidaan välittömästi silloin, kun pääsy tutkimukseen tehdään viitteen ja leikkauksen ajan, joka on 6 kuukautta pääsyn jälkeen, tulosparametrina
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Toissijaiset parametrit arvioidaan välittömästi, kun pääsy tutkimukseen tehdään viitteeksi ja leikkauksen aika, joka on 6 kuukautta pääsyn jälkeen, tulosparametrina
|
Toissijainen parametri on HbA1c %
|
Toissijaiset parametrit arvioidaan välittömästi, kun pääsy tutkimukseen tehdään viitteeksi ja leikkauksen aika, joka on 6 kuukautta pääsyn jälkeen, tulosparametrina
|
|
% paino katosi vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Paino arvioidaan välittömästi, kun pääsy tutkimukseen tehdään ja leikkauksen aika (= 6 kuukautta pääsyn jälkeen) ja 1 vuoden jälkeen OP (= 18 kuukautta pääsyn jälkeen)
|
% kehon painosta menetti yhden vuoden postin jälkeen
|
Paino arvioidaan välittömästi, kun pääsy tutkimukseen tehdään ja leikkauksen aika (= 6 kuukautta pääsyn jälkeen) ja 1 vuoden jälkeen OP (= 18 kuukautta pääsyn jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2493/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .