Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne stosowanie liraglutydu dodatkowo do wspólnych miar dietetycznych w przeciwieństwie do samych miar dietetycznych

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przedoperacyjnego stosowania saksendy (liraglutyd) Dodatkowo do typowych miar dietetycznych, w przeciwieństwie do samych miar dietetycznych

Celem badania jest zbadanie skutków saksendy przedoperacyjnej (liraraglutyd). Istnieją dwie grupy, jedna grupa otrzymuje Saxena oprócz miar diety podczas pierwszego poszukiwania operacji, jednej grupy tylko diety. Badacz bada, ile dodatkowej przedoperacyjnej utraty wagi jest możliwa w przypadku leku przyznanego przedoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skutków saksendy przedoperacyjnej (liraraglutyd). Istnieją dwie grupy, jedna grupa otrzymuje saxena oprócz środków dietetycznych, jedna dieta tylko w grupie. Każda grupa będzie miała okres oczekiwania na 6 miesięcy, aż operacja zostanie wykonana. Badacz chce opracować, ile dodatkowej przedoperacyjnej utraty wagi jest możliwa w przypadku leku. Im większa przedoperacyjna utrata masy ciała, tym niższe ryzyko operacji.

Po roku śledczy sprawdzi również, czy utrata masy ciała została utrzymana i czy saksenda przedoperacyjna nadal tracą jeszcze większą wagę po operacji.

Wszyscy pacjenci szukający operacji bariatrycznej z ubezpieczeniem zdrowotnym za pośrednictwem Österreichische Gesundheitsklasse i BMI> 35 kg/m2 zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.

Pacjenci z wcześniejszymi operacjami bariatrycznymi lub przeciwwskazaniami przeciwko liraglutydowi zostaną wykluczeni z tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci szukający operacji bariatrycznej

  • BMI> 35,0 kg/m2
  • Ubezpieczenie zdrowotne przez Österreichische Gesundheitskasse
  • Gotowość do przypisania jednej z dwóch grup
  • Gotowość do przestrzegania przedoperacyjnych miar dietetycznych
  • Kontynuacja oczekiwania z remonami krwi i skanami masy ciała za pomocą skali SECCA
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z poprzednimi chirurgami bariatrycznymi

    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
    • Pacjenci z BMI <35 kg/m2
    • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
    • Pacjenci nie chcą przestrzegać przedoperacyjnych miar dietetycznych
    • Pacjenci z przeciwwskazaniami przeciwko Saxenda
    • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym innym niż Österreichische Gesundheitskasse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - grupa kontrolna tylko z miarami dietetycznymi
Pacjenci poszukujący bariatryki otrzymają standardowe środki dietetyczne w celu przygotowania się do operacji bariatrycznej na 6 miesięcy
Behawioralne: Miary dietetyczne i optymalizacja stylu życia w celu utraty wagi
Wszyscy badani otrzymają środki dietetyczne i sugestie dotyczące opitmizacji stylu życia w celu przedoperacyjnego spadku masy.
Eksperymentalny: Grupa B - interwencja z dodatkowym liraglutydem
Pacjenci poszukujący bariatryki otrzymają standardowe miary dietetyczne i dodatkowe liraglutyd w celu przygotowania się do operacji bariatrycznej przez 6 miesięcy
Lek: Liraglutyd dziennie (0,6-3,0 mg, najwyższa tolerowana dawka) dodatkowe do miar dietetycznych i sugestii optymalizacji stylu życia
Liraglutyd dziennie (0,6-3,0 mg, najwyższa tolerowana dawka) jako dodatkowa metoda przedoperacyjna utraty masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Całkowita utrata wagi
Ramy czasowe: Masa ciała i BMI zostaną ocenione natychmiast, gdy przyjęcie do badania zostanie wykonane jako wartość odniesienia i w momencie operacji, czyli 6 miesięcy po przyjęciu do badania, jako wartość wyniku
Obliczenia przy użyciu ANCOVA, wartość p ≤ 0,05 jest uważana za istotną statystycznie
Masa ciała i BMI zostaną ocenione natychmiast, gdy przyjęcie do badania zostanie wykonane jako wartość odniesienia i w momencie operacji, czyli 6 miesięcy po przyjęciu do badania, jako wartość wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współistniejące
Ramy czasowe: Parametry wtórne zostaną ocenione natychmiast w momencie, gdy przyjęcie do badania zostanie przeprowadzone w celach informacyjnych i w czasie operacji, która wynosi 6 miesięcy po przyjęciu, jako parametr wyniku
Wtórnym parametrem będzie rozpowszechnienie chorób współistniejących (określone przez zastosowanie terapii farmakologicznej zatem)
Parametry wtórne zostaną ocenione natychmiast w momencie, gdy przyjęcie do badania zostanie przeprowadzone w celach informacyjnych i w czasie operacji, która wynosi 6 miesięcy po przyjęciu, jako parametr wyniku
HBA1C
Ramy czasowe: Parametry wtórne zostaną ocenione natychmiast, gdy przyjęcie do badania zostanie przeprowadzone w celach informacyjnych, a czas operacji, który wynosi 6 miesięcy po przyjęciu, jako parametr wyniku
Parametr wtórny będzie HbA1c w %
Parametry wtórne zostaną ocenione natychmiast, gdy przyjęcie do badania zostanie przeprowadzone w celach informacyjnych, a czas operacji, który wynosi 6 miesięcy po przyjęciu, jako parametr wyniku
% Waga utracona po roku
Ramy czasowe: Masa ciała zostanie oceniona natychmiast po zakończeniu wstępu na badanie, a czas operacji (= 6 miesięcy po przyjęciu) i 1 rok po OP (= 18 miesięcy po przyjęciu)
% masy ciała utraconych 1 rok po OP
Masa ciała zostanie oceniona natychmiast po zakończeniu wstępu na badanie, a czas operacji (= 6 miesięcy po przyjęciu) i 1 rok po OP (= 18 miesięcy po przyjęciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2493/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj