영양 학적 측정과는 반대로 일반적인 육성 학적 측정에 추가로 리라글 루티 타이드의 수술 전 사용
2025년 3월 18일 업데이트: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna
육식 학적 측정과는 반대로 일반적인 영양 학적 측정에 추가로 Saxenda (Liraglutide)의 수술 전 사용에 대한 전향 적, 무작위 화 된 통제 시험
이 연구의 목적은 수술 전 색소폰 (liraglutide)의 효과를 조사하는 것입니다.
두 그룹이 있으며, 한 그룹은 수술을 처음 찾을 때식이 조치 외에도 Saxena를받습니다. 한 그룹은 한 그룹 전용 다이어트입니다.
조사관은 수술 전 약물로 수술 전 체중 감량이 얼마나 추가로 가능한지 조사하고 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 수술 전 색소폰 (liraglutide)의 효과를 조사하는 것입니다. 두 그룹이 있으며, 한 그룹은식이 측정 외에 Saxena를받습니다. 하나는 그룹 전용 다이어트가 있습니다. 각 그룹은 수술이 완료 될 때까지 대기 기간이 6 개월이됩니다. 연구자는 약물로 수술 전 체중 감량이 얼마나 추가로 가능한지 자세히 설명하고자합니다. 수술 전 체중 감량이 클수록 작동 위험이 낮습니다.
1 년 후, 조사관은 체중 감량이 유지되었는지 여부와 수술 전 Saxenda가 수술 후 체중이 더 많이 줄어든 지 여부를 확인할 것입니다.
Österreichische Gesundheitsklasse와 BMI> 35kg/m2를 통해 건강 보험으로 비만 수술을 찾는 모든 환자는이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이전 비만 수술 또는 리라 글루 타이드에 대한 금기 사항이있는 환자는이 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lea Pedarnig, MD
- 전화번호: 0043014040056210
- 이메일: lea.pedarnig@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Moritz Felsenreich, Ap.Prof.Priv.-Doz.DDr.
- 전화번호: 0043014040056210
- 이메일: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 비만 수술을 원하는 환자
- BMI> 35.0 kg/m2
- Österreichische Gesundheitskasse를 통한 건강 보험
- 두 그룹 중 하나에 할당 된 의지
- 수술 전 영양 학적 조치를 고수하려는 의지
- SECCA 척도를 사용한 혈액 추첨 및 체중 스캔에 대한 후속 예상
- 서면 동의서
제외 기준 :
이전 비만 수술 환자
- 18 세 미만의 환자
- BMI 환자 <35 kg/m2
- 정신 장애가있는 환자
- 환자는 수술 전 영양 학적 조치를 기꺼이 고수하지 않을 것입니다
- Saxenda에 대한 금기 사항이있는 환자
- Österreichische Gesundheitskasse 이외의 건강 보험이있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A- 영양 학적 조치 만있는 대조군
Bariatricsurgery를 원하는 환자
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모든 과목은 수술 전 체중을 떨어 뜨리기 위해식이 조치 및 생활 양식의 불편성 제안을 받게됩니다.
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실험적: 그룹 B- 추가 리라 글루 타이드와의 중재
Bariatricsurgery를 원하는 환자
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체중 감량을위한 추가 수술 전 방법으로서 매일 리라 글루 타이드 (0.6-3.0mg, 가장 허용 가능한 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감량 %
기간: 체중과 BMI는 연구 입원이 참조 값과 수술 시점에 수행 될 때 즉시 평가됩니다.
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ANCOVA를 사용한 계산, P- 값 ≤ 0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
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체중과 BMI는 연구 입원이 참조 값과 수술 시점에 수행 될 때 즉시 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반 질환
기간: 2 차 매개 변수는 연구 입원이 참조를 위해 수행 될 때와 결과 매개 변수로 입원 후 6 개월이 된 수술 시간에 즉시 평가됩니다.
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이차 매개 변수는 동반 질환의 유병률입니다 (약리 치료를 통해 결정됨)
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2 차 매개 변수는 연구 입원이 참조를 위해 수행 될 때와 결과 매개 변수로 입원 후 6 개월이 된 수술 시간에 즉시 평가됩니다.
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HBA1C
기간: 2 차 파라미터는 연구에 대한 입원이 참조를 위해 수행 될 때 즉시 평가 될 것입니다. 결과 매개 변수로서 입원 후 6 개월이 지난 수술 시간.
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보조 매개 변수는 HBA1C in %입니다.
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2 차 파라미터는 연구에 대한 입원이 참조를 위해 수행 될 때 즉시 평가 될 것입니다. 결과 매개 변수로서 입원 후 6 개월이 지난 수술 시간.
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1 년 후 체중 감량
기간: 체중은 연구 입원이 완료되고 수술 시간 (입원 후 6 개월) 및 OP 이후 1 년 (= 입원 후 18 개월)을 즉시 평가할 것입니다.
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체중의 %가 1 년 후 손실되었습니다
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체중은 연구 입원이 완료되고 수술 시간 (입원 후 6 개월) 및 OP 이후 1 년 (= 입원 후 18 개월)을 즉시 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2493/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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