Preoperativ brug af liraglutid yderligere til almindelige diætologiske foranstaltninger i modsætning til diætologiske foranstaltninger alene
18. marts 2025 opdateret af: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret forsøg med præoperativ brug af Saxenda (liraglutid) derudover til almindelige diætologiske foranstaltninger i modsætning til diætologiske foranstaltninger alene
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af præoperativ saxenda (liraglutid).
Der er to grupper, en gruppe modtager Saxena ud over diætforanstaltninger, når man først søger operationen, kun en gruppe diæt.
Undersøgeren undersøger, hvor meget yderligere præoperativt vægttab er muligt med lægemidlet, der er indrømmet præoperativt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af præoperativ saxenda (liraglutid). Der er to grupper, en gruppe modtager Saxena ud over diætforanstaltninger, kun en gruppe diæt. Hver gruppe har en ventetid på 6 måneder, indtil operationen vil være udført. Undersøgeren ønsker at uddybe, hvor meget yderligere præoperativt vægttab er muligt med stoffet. Jo større det præoperative vægttab er, jo lavere er risikoen for operationen.
Efter et år vil efterforskeren også kontrollere, om vægttabet er blevet opretholdt, og om den præoperative Saxenda fortsætter med at tabe endnu mere vægt efter operationen.
Alle patienter, der leder efter bariatrisk kirurgi med sundhedsforsikring via Österreichische Gesundheitsklasse og BMI> 35 kg/m2, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Patienter med tidligere bariatriske operationer eller kontraindikationer mod liraglutid vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lea Pedarnig, MD
- Telefonnummer: 0043014040056210
- E-mail: lea.pedarnig@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moritz Felsenreich, Ap.Prof.Priv.-Doz.DDr.
- Telefonnummer: 0043014040056210
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der søger bariatrisk kirurgi
- BMI> 35,0 kg/m2
- Sundhedsforsikring via Österreichische Gesundheitskasse
- Vilje til at blive tildelt en af de to grupper
- Vilje til at overholde præoperative diætologiske foranstaltninger
- Opfølgningsforventning med blodtræk og kropsvægtsscanninger ved hjælp af SECCA-skala
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tidligere bariatriske operationer
- Patienter i alderen 18 år
- Patienter med BMI <35 kg/m2
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Patienter, der ikke er villige til at overholde præoperative diætologiske foranstaltninger
- Patienter med kontraindikationer mod Saxenda
- Patienter, der har anden sundhedsforsikring end Österreichische Gesundheitskasse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Kontrolgruppe med kun diætologiske foranstaltninger
Patienter, der søger bariatrisk kirurgi, vil modtage de standarddiætologiske foranstaltninger til at forberede sig til bariatrisk kirurgi i 6 måneder
|
Alle forsøgspersoner vil modtage diætforanstaltninger og livsstilsopitmiseringsforslag for at droppe vægt præoperativt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - Intervention med yderligere liraglutid
Patienter, der søger bariatrisk kirurgi, vil modtage de standarddiætologiske foranstaltninger og yderligere liraglutid for at forberede sig til bariatrisk kirurgi i 6 måneder
|
Liraglutid dagligt (0,6-3,0 mg, højest acceptabel dosis) som yderligere præoperativ metode til vægttab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Samlet vægttab
Tidsramme: Kropsvægt og BMI vurderes øjeblikkeligt, når optagelsen i undersøgelsen udføres som referenceværdi og på operationstidspunktet, hvilket er 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen, som resultatværdien
|
Beregning ved hjælp af ANCOVA, p-værdi ≤ 0,05 betragtes som statistisk signifikant
|
Kropsvægt og BMI vurderes øjeblikkeligt, når optagelsen i undersøgelsen udføres som referenceværdi og på operationstidspunktet, hvilket er 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen, som resultatværdien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: De sekundære parametre vurderes øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor optagelse i undersøgelsen udføres for reference og operationstidspunktet, som er 6 måneder efter optagelse, som udgangsparameter
|
Den sekundære parameter vil være forekomsten af komorbiditeter (bestemt ved anvendelse af farmakologisk terapi derfor) derfor)
|
De sekundære parametre vurderes øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor optagelse i undersøgelsen udføres for reference og operationstidspunktet, som er 6 måneder efter optagelse, som udgangsparameter
|
|
Hba1c
Tidsramme: De sekundære parametre vurderes øjeblikkeligt, når optagelsen i undersøgelsen udføres for referencen og operationstidspunktet, som er 6 måneder efter optagelse, som udgangsparameter
|
Den sekundære parameter vil være Hba1c i %
|
De sekundære parametre vurderes øjeblikkeligt, når optagelsen i undersøgelsen udføres for referencen og operationstidspunktet, som er 6 måneder efter optagelse, som udgangsparameter
|
|
% vægt tabt efter et år
Tidsramme: Kropsvægt vurderes øjeblikkeligt, når der er foretaget optagelse i undersøgelsen, og tidspunktet for operationen (= 6 måneder efter optagelse) og 1 års post op (= 18 måneder efter optagelse)
|
% af kropsvægten tabt 1 år efter op
|
Kropsvægt vurderes øjeblikkeligt, når der er foretaget optagelse i undersøgelsen, og tidspunktet for operationen (= 6 måneder efter optagelse) og 1 års post op (= 18 måneder efter optagelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2493/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .