Uso pré -operatório de liraglutídeo adicionalmente a medidas dietológicas comuns em oposição apenas às medidas dietológicas
18 de março de 2025 atualizado por: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna
Estudo prospectivo, randomizado e controlado de uso pré -operatório de saxenda (liraglutide) adicionalmente a medidas dietológicas comuns em oposição apenas às medidas dietológicas
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da saxenda pré -operatória (liraglutide).
Existem dois grupos, um grupo recebe Saxena, além de medidas alimentares ao procurar pela primeira vez a operação, uma dieta apenas em um grupo.
O investigador está pesquisando quanto perda de peso pré -operatória adicional é possível com o medicamento admitido no pré -operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da saxenda pré -operatória (liraglutide). Existem dois grupos, um grupo recebe Saxena, além de medidas alimentares, uma dieta apenas em um grupo. Cada grupo terá um período de espera de 6 meses até que a operação seja realizada. O investigador deseja elaborar quanto perda de peso pré -operatória adicional é possível com o medicamento. Quanto maior a perda de peso pré -operatória, menor o risco da operação.
Após um ano, o investigador também verificará se a perda de peso foi mantida e se o saxenda pré -operatório continua a perder ainda mais peso após a operação.
Todos os pacientes que procuram cirurgia bariátrica com seguro de saúde via Österreichische Gesundheitsklasse e IMC> 35kg/m2 serão solicitados a participar deste estudo.
Pacientes com cirurgias bariátricas anteriores ou contra -indicações contra o liraglutido serão excluídas deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lea Pedarnig, MD
- Número de telefone: 0043014040056210
- E-mail: lea.pedarnig@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Moritz Felsenreich, Ap.Prof.Priv.-Doz.DDr.
- Número de telefone: 0043014040056210
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que procuram cirurgia bariátrica
- IMC> 35,0 kg/m2
- Seguro de Saúde via Österreichische Gesundheitskasse
- Vontade de ser designada para qualquer um dos dois grupos
- Disposição de aderir a medidas dietológicas pré -operatórias
- Antecipação de acompanhamento com o sangue e as varreduras de peso corporal usando a escala Secca
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
Pacientes com cirurgias bariátricas anteriores
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes com IMC <35 kg/m2
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos
- Pacientes não dispostos a aderir a medidas dietológicas pré -operatórias
- Pacientes com contra -indicações contra Saxenda
- Pacientes que têm seguro de saúde além de Österreichische Gesundheitskasse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A - Grupo de Controle com apenas medidas dietológicas
Pacientes que procuram a Bariatria Curtery receberão as medidas dietológicas padrão para se preparar para a cirurgia bariátrica por 6 meses
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Todos os sujeitos receberão medidas alimentares e sugestões de opitização no estilo de vida, a fim de diminuir o peso no pré -operatório.
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Experimental: Grupo B - Intervenção com Liraglutide adicional
Pacientes que buscam a Bariatria Curtery receberão as medidas dietológicas padrão e o liraglutídeo adicional para se preparar para a cirurgia bariátrica por 6 meses
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Liraglutide diariamente (0,6-3,0 mg, dose mais alta tolerável) como método pré-operatório adicional para perda de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% perda total de peso
Prazo: O peso corporal e o IMC serão avaliados imediatamente quando a admissão no estudo for feita como valor de referência e no momento da operação, que é 6 meses após a admissão no estudo, como valor de resultado
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Cálculo usando ANCOVA, valor p ≤ 0,05 é considerado estatisticamente significativo
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O peso corporal e o IMC serão avaliados imediatamente quando a admissão no estudo for feita como valor de referência e no momento da operação, que é 6 meses após a admissão no estudo, como valor de resultado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comorbidades
Prazo: Os parâmetros secundários serão avaliados imediatamente no momento em que a admissão no estudo for feita para referência e o tempo da cirurgia, que é 6 meses após a admissão, como parâmetro de resultado
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O parâmetro secundário será a prevalência de comorbidades (determinada através do uso da terapia farmacológica, portanto)
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Os parâmetros secundários serão avaliados imediatamente no momento em que a admissão no estudo for feita para referência e o tempo da cirurgia, que é 6 meses após a admissão, como parâmetro de resultado
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HbA1c
Prazo: Os parâmetros secundários serão avaliados imediatamente quando a admissão no estudo for feita para referência e a hora da cirurgia, que é 6 meses após a admissão, como parâmetro de resultado
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O parâmetro secundário será HbA1c em %
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Os parâmetros secundários serão avaliados imediatamente quando a admissão no estudo for feita para referência e a hora da cirurgia, que é 6 meses após a admissão, como parâmetro de resultado
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% de peso perdido após um ano
Prazo: O peso corporal será avaliado imediatamente quando a admissão no estudo for feita e a hora da cirurgia (= 6 meses após a admissão) e 1 ano após a op (= 18 meses após a admissão)
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% do peso corporal perdido 1 ano após o OP
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O peso corporal será avaliado imediatamente quando a admissão no estudo for feita e a hora da cirurgia (= 6 meses após a admissão) e 1 ano após a op (= 18 meses após a admissão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- 2493/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .