Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Verwendung von Liraglutid zusätzlich zu gemeinsamen diätologischen Maßnahmen im Gegensatz zu diätologischen Maßnahmen allein

18. März 2025 aktualisiert von: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur präoperativen Verwendung von Saxenda (Liraglutid) zusätzlich zu allgemeinen diätologischen Maßnahmen im Gegensatz zu diätologischen Maßnahmen allein

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Saxenda (Liraglutid) zu untersuchen. Es gibt zwei Gruppen, eine Gruppe erhält Saxena zusätzlich zu Ernährungsmaßnahmen, wenn sie zum ersten Mal nach dem Betrieb suchen, eine Gruppe nur Diät. Der Forscher untersucht, wie viel zusätzlicher präoperativer Gewichtsverlust mit dem präoperativ zugelassenen Medikament möglich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Saxenda (Liraglutid) zu untersuchen. Es gibt zwei Gruppen, eine Gruppe erhält Saxena zusätzlich zu Ernährungsmaßnahmen, eine Gruppe nur Diät. Jede Gruppe hat eine Wartezeit von 6 Monaten, bis die Operation durchgeführt wird. Der Ermittler möchte näher erläutern, wie viel zusätzlicher präoperativer Gewichtsverlust mit dem Medikament möglich ist. Je größer der präoperative Gewichtsverlust, desto geringer ist das Risiko des Betriebs.

Nach einem Jahr wird der Ermittler auch prüfen, ob der Gewichtsverlust beibehalten wurde und ob die präoperative Saxenda nach dem Betrieb weiterhin noch mehr Gewicht verliert.

Alle Patienten, die eine bariatrische Operation mit Krankenversicherung über Österreichische Gesundheitklasse und BMI> 35 kg/m2 suchen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Patienten mit früheren bariatrischen Operationen oder Kontraindikationen gegen Liraglutid werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die eine bariatrische Operation suchen

  • BMI> 35,0 kg/m2
  • Krankenversicherung über Österreichische Gesundheitskasse
  • Bereitschaft, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden
  • Bereitschaft, sich an präoperative diätologische Maßnahmen zu halten
  • Follow-up-Vorfreude mit Blutstufen und Körpergewichtscans unter Verwendung der SECCA-Skala
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren bariatrischen Operationen

    • Patienten im Alter von unter 18 Jahren
    • Patienten mit BMI <35 kg/m2
    • Patienten mit psychiatrischen Störungen
    • Patienten, die nicht bereit sind, sich an präoperative diätologische Maßnahmen zu halten
    • Patienten mit Kontraindikationen gegen Saxenda
    • Patienten mit anderen Krankenversicherungen als Österreichische Gesundheitskasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - Kontrollgruppe mit nur diätologischen Maßnahmen
Patienten, die eine Bariatrik -Operation suchen
Verhalten: Ernährungsmaßnahmen und Lebensstiloptimierung für Gewichtsverlust
Alle Probanden erhalten Ernährungsmaßnahmen und Opitmisierungsvorschläge für Lebensstil, um das Gewicht präoperativ abzusetzen.
Experimental: Gruppe B - Intervention mit zusätzlichem Liraglutid
Patienten, die eine Bariatrik -Operation suchen
Arzneimittel: Liraglutid Daily (0,6-3,0 mg, höchste tolerierbare Dosi
Täglich Liraglutid (0,6-3,0 mg, höchste tolerierbare Dosis) als zusätzliche präoperative Methode für den Gewichtsverlust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Gesamtgewichtsverlust
Zeitfenster: Körpergewicht und BMI werden sofort bewertet, wenn die Aufnahme in die Studie als Referenzwert und zum Zeitpunkt des Betriebs durchgeführt wird, was 6 Monate nach der Aufnahme in die Studie als Ergebniswert beträgt
Berechnung mit ANCOVA, p-Wert ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen
Körpergewicht und BMI werden sofort bewertet, wenn die Aufnahme in die Studie als Referenzwert und zum Zeitpunkt des Betriebs durchgeführt wird, was 6 Monate nach der Aufnahme in die Studie als Ergebniswert beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditäten
Zeitfenster: Die sekundären Parameter werden sofort zu dem Zeitpunkt bewertet, als die Aufnahme in die Studie als Referenz und die Zeit der Operation, die 6 Monate nach der Aufnahme beträgt, als Outcome -Parameter durchgeführt wird
Der sekundäre Parameter wird die Prävalenz von Komorbiditäten sein (bestimmt durch die Verwendung einer pharmakologischen Therapie)
Die sekundären Parameter werden sofort zu dem Zeitpunkt bewertet, als die Aufnahme in die Studie als Referenz und die Zeit der Operation, die 6 Monate nach der Aufnahme beträgt, als Outcome -Parameter durchgeführt wird
Hba1c
Zeitfenster: Die sekundären Parameter werden sofort bewertet, wenn die Aufnahme in die Studie als Referenz und die Zeit der Operation, die 6 Monate nach der Aufnahme beträgt, als Ergebnisparameter durchgeführt wird
Der sekundäre Parameter wird in % Hba1c sein
Die sekundären Parameter werden sofort bewertet, wenn die Aufnahme in die Studie als Referenz und die Zeit der Operation, die 6 Monate nach der Aufnahme beträgt, als Ergebnisparameter durchgeführt wird
% Gewicht nach einem Jahr verloren
Zeitfenster: Das Körpergewicht wird sofort bewertet, wenn die Aufnahme in die Studie durchgeführt wird und der Zeitpunkt der Operation (= 6 Monate nach der Aufnahme) und 1 Jahr nach OP (= 18 Monate nach der Aufnahme)
% des Körpergewichts 1 Jahr nach Op verloren
Das Körpergewicht wird sofort bewertet, wenn die Aufnahme in die Studie durchgeführt wird und der Zeitpunkt der Operation (= 6 Monate nach der Aufnahme) und 1 Jahr nach OP (= 18 Monate nach der Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2493/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren